• -Oxycontin 5 mg: 1 Tablette retard enthält 77,30 mg Lactose-Monohydrat.
• -Oxycontin 10 mg: 1 Tablette retard enthält 69,25 mg Lactose-Monohydrat.
• -Oxycontin 20 mg: 1 Tablette retard enthält 59,25 mg Lactose-Monohydrat.
• -Oxycontin 40 mg: 1 Tablette retard enthält 35,25 mg Lactose-Monohydrat.
• -Oxycontin 80 mg: 1 Tablette retard enthält 78,50 mg Lactose-Monohydrat.
• +Oxycontin 5 mg: 1 Retardtablette enthält 77,30 mg Lactose-Monohydrat.
• +Oxycontin 10 mg: 1 Retardtablette enthält 69,25 mg Lactose-Monohydrat.
• +Oxycontin 20 mg: 1 Retardtablette enthält 59,25 mg Lactose-Monohydrat.
• +Oxycontin 40 mg: 1 Retardtablette enthält 35,25 mg Lactose-Monohydrat.
• +Oxycontin 80 mg: 1 Retardtablette enthält 78,50 mg Lactose-Monohydrat.
• -Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycontin erforderlich ist. Diese Anpassung sollte alle 1-2 Tage in Dosisschritten von 2x täglich 5 mg oder wenn nötig 2x täglich 10 mg bis zum Erreichen einer angemessenen Dosis erfolgen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2x täglicher Gabe eine adäquate Analgesie und so wenig wie möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
• +Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycontin erforderlich ist. Diese Anpassung sollte alle 1-2 Tage in Dosisschritten von 2 x täglich 5 mg oder wenn nötig 2x täglich 10 mg bis zum Erreichen einer angemessenen Dosis erfolgen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2x täglicher Gabe eine adäquate Analgesie und so wenig wie möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion signifikant erhöht sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion signifikant erhöht sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• -·stark eingeschränkter Lungenfunktion, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,
• -·Hypothyreose,
• -
• +·stark eingeschränkter Lungenfunktion,
• +·Schlafapnoe,
• +·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe «Interaktionen»),
• +·gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
• +·Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• +·psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• +·Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• +·Hypothyreose, Myxödem,
• +·mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
• +·stark eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),
• -·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»).
• -
• +·Obstipation.
• +Atemdepression
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden kann das Risiko von ZSA in Abhängigkeit von der Dosis erhöhen oder eine vorbestehende Schlafapnoe verstärken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher sollte bei Patienten, die an ZSA leiden, eine Reduktion der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit sedierenden Arzneimitteln
• +
• -Bei disponierten Patienten (z.B. bei instabilem Kreislauf) können teils deutliche Blutdruckabfälle auftreten.
• -Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus muss die Gabe von Oxycontin unverzüglich beendet werden.
• +Toleranzentwicklung, physische Abhängigkeit und Entzugssymptome, Hyperalgesie
• -Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycontin entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycontin nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• +Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) und anamnestischer Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
• +Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycontin entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen ist Oxycontin nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• +Magen-Darm-Trakt
• +Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus muss die Gabe von Oxycontin unverzüglich beendet werden.
• +
• -Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
• +Hormonelle Veränderungen
• +Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser hormonellen Veränderungen kann möglich sein.
• +Hypotonie
• +Bei disponierten Patienten (z.B. bei instabilem Kreislauf) können teils deutliche Blutdruckabfälle auftreten.
• +Art der Anwendung
• +
• -Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepinen), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinische Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxycodon (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie, Schlafapnoe-Syndrom.
• -In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <60 ml/min) stieg die Oxycodon AUCINF, Cmax und t1/2e im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178) bzw. 119% (90% C.I.: 103, 136).
• +In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 60 ml/min) stieg die Oxycodon AUCINF, Cmax und t1/2e im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178) bzw. 119% (90% C.I.: 103, 136).
• -April 2020
• +Oktober 2020