• -Asthma bronchiale: 2 mal täglich 1 Einzeldosis Seretide Diskus der gewählten Dosierungsstärke (100, 250 oder 500 µg Fluticason-propionat und jeweils 50 µg Salmeterol).
• +Asthma bronchiale: 2-mal täglich 1 Einzeldosis Seretide Diskus der gewählten Dosierungsstärke (100, 250 oder 500 µg Fluticason-propionat und jeweils 50 µg Salmeterol).
• +Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren:
• +
• -Studien haben gezeigt, dass andere Hemmer des Cytochroms P450 3A4 (Erythromycin, Ketoconazol) nur zu einer schwachen Erhöhung der Plasmaspiegel von Fluticason-propionat führen. Eine Komedikation von Seretide mit potenten Hemmern des Cytochroms P450 3A4 (z.B. Ritonavir) sollte sorgfältig überwacht werden, da dies potentiell zu einer höheren systemischen Belastung mit Fluticason-propionat führen kann.
• -MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und zum Teil auch Antiarrhythmika können die kardiovaskulären Nebenwirkungen von Beta-Sympathikomimetika und damit auch von Seretide verstärken. Bei Xanthinen besteht Hypokaliämiegefahr.
• +Studien haben gezeigt, dass andere Hemmer des Cytochroms P450 3A4 (Erythromycin, Ketoconazol) nur zu einer schwachen Erhöhung der Plasmaspiegel von Fluticason-propionat führen
• +Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir oder Produkte, welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Die gleichzeitige Verabreichung sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
• +MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und zum Teil auch Antiarrhythmika können die kardiovaskulären Nebenwirkungen von Beta-Sympathomimetika und damit auch von Seretide verstärken. Bei Xanthinen besteht Hypokaliämiegefahr.
• -Eine retrospektive epidemiologische Studie ergab keine Hinweise auf ein im Vergleich zu anderen inhalativen Corticosteroiden erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Missbildungen nach einer Exposition gegenüber Fluticasonpropionat während des ersten Schwangerschaftstrimenons (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Eine retrospektive epidemiologische Studie ergab keine Hinweise auf ein im Vergleich zu anderen inhalativen Kortikosteroiden erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Missbildungen nach einer Exposition gegenüber Fluticasonpropionat während des ersten Schwangerschaftstrimenons (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf eine Auswirkung von Fluticasonpropionat oder Salmeterolxinafoat auf die männliche oder weibliche Fertilität (s. «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf eine Auswirkung von Fluticasonpropionat oder Salmeterol xinafoat auf die männliche oder weibliche Fertilität (s. «Präklinische Daten»).
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderte Knochendichte.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -In Studien mit COPD-Patienten wurde über Pneumonien berichtet. In der dreijährigen TORCH Studie berichteten 16% der mit Seretide behandelten Patienten über Pneumonie gegenüber 9% in der Plazebogruppe (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +In Studien mit COPD-Patienten wurde über Pneumonien berichtet. In der dreijährigen TORCH Studie berichteten 16% der mit Seretide behandelten Patienten über Pneumonie gegenüber 9% in der Placebogruppe (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
• +Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART)
• -Salmeterol-xinafoat, ein ionisches Salz, dissoziert in Lösung so, dass der Salmeterol- und der 1-Hydroxy-2-naphtolsäure-Anteil unabhängig voneinander resorbiert, verteilt, metabolisiert und eliminiert werden. Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb steht der Plasmaspiegel nicht in Relation zur therapeutischen Wirkung.
• +Salmeterol-xinafoat, ein ionisches Salz, dissoziiert in Lösung so, dass der Salmeterol- und der 1-Hydroxy-2-naphtolsäure-Anteil unabhängig voneinander resorbiert, verteilt, metabolisiert und eliminiert werden. Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb steht der Plasmaspiegel nicht in Relation zur therapeutischen Wirkung.
• -·Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt. Allerdings wurden in bis zu 12-wöchigen klinischen Vergleichs-Studien mit Salmeterol-FP (50/100 µg) und FP (100 µg) weder bei Jugendlichen und Erwachsenen noch bei Kindern Unterschiede hinsichtlich Effekte auf die HHN-Achse festgestellt.
• +·Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt. Allerdings wurden in bis zu 12wöchigen klinischen Vergleichs-Studien mit Salmeterol-FP (50/100 µg) und FP (100 µg) weder bei Jugendlichen und Erwachsenen noch bei Kindern Unterschiede hinsichtlich Effekte auf die HHN-Achse festgestellt.
• -Bei männlichen und weiblichen Ratten, die während der Gametogenese oral mit Salmeterolxinafoat in einer Maximaldosierung von 2 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurde keine Wirkung auf die Fertilität festgestellt. Eine gleichwertige orale Fertilitätsstudie mit Salmeterolbase in einer hohen Dosierung von 10 mg/kg/Tag zeigte ebenfalls keinen Einfluss.
• +Bei männlichen und weiblichen Ratten, die während der Gametogenese oral mit Salmeterol xinafoat in einer Maximaldosierung von 2 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurde keine Wirkung auf die Fertilität festgestellt. Eine gleichwertige orale Fertilitätsstudie mit Salmeterolbase in einer hohen Dosierung von 10 mg/kg/Tag zeigte ebenfalls keinen Einfluss.
• -Februar 2017.
• +Januar 2019.