• -Wirkstoff: Imiquimod.
• -Hilfsstoffe: Alcohol cetylicus, Alcohol stearylicus, Conserv.: Alcohol benzylicus, Methylis parahydroxybenzoas (E218) und Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excip. ad ungt.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Creme in Sachet: 12,5 mg Imiquimod in 250 mg Salbengrundlage (5%).
• -
• +Wirkstoffe
• +Imiquimodum.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum isostearicum, alcohol cetylicus 22 mg/g, alcohol stearylicus 31 mg/g, vaselinum album, polysorbatum 60, sorbitani stearas, glycerolum, xanthani gummi, aqua purificata, alcohol benzylicus 20 mg/g, methylis parahydroxybenzoas (E218) 2 mg/g und propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,2 mg/g.
• +
• +
• -Aldara Creme ist bei Erwachsenen für die topische Behandlung von äusserlichen spitzen Kondylomen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) indiziert.
• -Aldara Creme ist bei Erwachsenen indiziert für die topische Behandlung von multiplen oberflächlichen Basalzellkarzinomen (sBBC) mit einem maximalen Tumordurchmesser von 2 cm am Rumpf (mit Ausschluss der Anal- und Genitalregion), an der Halsregion oder an den Extremitäten (ohne Hand und Fuss), wenn eine chirurgische Entfernung nicht angezeigt und die Nachkontrolle des Patienten gewährleistet ist. Die Diagnose des sBBC muss durch Biopsie bestätigt sein.
• -Aldara Creme ist bei Erwachsenen für die topische Behandlung von klinisch typischen, nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophischen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf dem Kopf indiziert.
• +Aldara Crème ist bei Erwachsenen für die topische Behandlung von äusserlichen spitzen Kondylomen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) indiziert.
• +Aldara Crème ist bei Erwachsenen indiziert für die topische Behandlung von multiplen oberflächlichen Basalzellkarzinomen (sBBC) mit einem maximalen Tumordurchmesser von 2 cm am Rumpf (mit Ausschluss der Anal- und Genitalregion), an der Halsregion oder an den Extremitäten (ohne Hand und Fuss), wenn eine chirurgische Entfernung nicht angezeigt und die Nachkontrolle des Patienten gewährleistet ist. Die Diagnose des sBBC muss durch Biopsie bestätigt sein.
• +Aldara Crème ist bei Erwachsenen für die topische Behandlung von klinisch typischen, nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophischen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf dem Kopf indiziert.
• -Zur Art der Anwendung siehe «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»
• +Übliche Dosierung
• -Aldara Creme ist dreimal wöchentlich (z.B. Montag, Mittwoch und Freitag) vor dem Zubettgehen auf den infizierten Hautbereich aufzutragen und 6-10 Stunden lang auf der Haut zu belassen. Die Behandlung mit Aldara Creme ist so lange fortzusetzen, bis alle sichtbaren spitzen Kondylome verschwunden sind oder bis maximal 16 Wochen pro Behandlungszyklus.
• +Aldara Crème ist dreimal wöchentlich (z.B. Montag, Mittwoch und Freitag) vor dem Zubettgehen auf den infizierten Hautbereich aufzutragen und 6–10 Stunden lang auf der Haut zu belassen. Die Behandlung mit Aldara Crème ist so lange fortzusetzen, bis alle sichtbaren spitzen Kondylome verschwunden sind oder bis maximal 16 Wochen pro Behandlungszyklus.
• -Aldara Creme ist dreimal wöchentlich (z.B. Montag, Mittwoch und Freitag) vor dem Zubettgehen auf die betroffene Haut (einzelne Läsionen oder Bezirke mit mehreren Läsionen) aufzutragen und für ca. 8 Stunden auf der Haut zu belassen.
• +Aldara Crème ist dreimal wöchentlich (z.B. Montag, Mittwoch und Freitag) vor dem Zubettgehen auf die betroffene Haut (einzelne Läsionen oder Bezirke mit mehreren Läsionen) aufzutragen und für ca. 8 Stunden auf der Haut zu belassen.
• -Aldara Creme ist fünfmal wöchentlich (z.B. Montag bis Freitag) vor dem Zubettgehen auf die zu behandelnde Hautstelle sowie im Umkreis von 1 cm um die Hautstelle aufzutragen und für ca. 8 Stunden auf der Haut zu belassen.
• +Aldara Crème ist fünfmal wöchentlich (z.B. Montag bis Freitag) vor dem Zubettgehen auf die zu behandelnde Hautstelle sowie im Umkreis von 1 cm, um die Hautstelle aufzutragen und für ca. 8 Stunden auf der Haut zu belassen.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche: Aldara Creme wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Ältere Patienten: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aldara Creme bei Patienten ≥65 Jahre liegen nur limitierte Daten vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• -Leber- und Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Imiquimod wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Absorption ist bei diesen Patienten jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Imiquimod wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Absorption ist bei diesen Patienten jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aldara Crème bei Patienten ≥65 Jahre liegen nur limitierte Daten vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Aldara Crème wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Art der Anwendung
• +Vor und nach dem Auftragen der Creme sind die Hände gründlich zu waschen.
• +Äusserliche spitze Kondylome im Genital- und Perianalbereich
• +Aldara Crème ist in einer dünnen Schicht aufzutragen und in den gereinigten mit spitzen Kondylomen infizierten Hautbereich einzureiben, bis die Creme vollständig eingezogen ist. Aldara Crème wird vor dem Zubettgehen aufgetragen. Während der 6- bis 10-stündigen Einwirkzeit soll auf Duschen oder Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit Wasser und einer milden Seife abgewaschen. Die in einem Sachet enthaltene Crememenge (250 mg) reicht aus, um einen mit spitzen Kondylomen infizierten Bereich von 20 cm2 zu behandeln.
• +Unbeschnittene Männer, die spitze Kondylome unter der Vorhaut behandeln, sollen die Vorhaut zurückziehen und den mit spitzen Kondylomen infizierten Bereich täglich waschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aktinische Keratosen
• +Vor der Applikation von Aldara Crème soll das zu behandelnde Gebiet mit milder Seife und Wasser gewaschen und dann gründlich abgetrocknet werden. Aldara Crème kann auf eine einzelne Läsion und/oder auf Bezirke mit mehreren Läsionen aufgetragen werden. Aldara Crème soll so lange in den zu behandelnden Hautbezirk eingerieben werden, bis die Creme eingezogen ist. Die Creme soll vor dem Zubettgehen aufgetragen und während ca. 8 Stunden auf der Haut belassen werden. Während dieser Zeit soll auf Duschen und Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit milder Seife und Wasser abgewaschen.
• +Oberflächliches Basalzellkarzinom
• +Vor der Applikation von Aldara Crème soll das zu behandelnde Gebiet mit milder Seife und Wasser gewaschen und dann gründlich abgetrocknet werden. Aldara Crème soll auf die zu behandelnde Hautstelle und im Umkreis von 1 cm um die Hautstelle aufgetragen werden. Aldara Crème soll so lange in den zu behandelnden Hautbezirk eingerieben werden, bis die Creme eingezogen ist. Die Creme soll vor dem Zubettgehen aufgetragen und während ca. 8 Stunden auf der Haut belassen werden. Während dieser Zeit soll auf Duschen und Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit milder Seife und Wasser abgewaschen.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Bei offenen Geschwüren oder Wunden darf die Behandlung mit Aldara Creme nicht durchgeführt werden. Sie darf erst begonnen werden, wenn diese vollkommen abgeheilt sind.
• -Nach vorheriger chirurgischer Behandlung darf Aldara Creme erst eingesetzt werden, wenn die Haut vollständig abgeheilt ist.
• +Allgemeine Hinweise für die Handhabung
• +Bei offenen Geschwüren oder Wunden darf die Behandlung mit Aldara Crème nicht durchgeführt werden. Sie darf erst begonnen werden, wenn diese vollkommen abgeheilt sind.
• +Nach vorheriger chirurgischer Behandlung darf Aldara Crème erst eingesetzt werden, wenn die Haut vollständig abgeheilt ist.
• -Während der Behandlung mit Aldara Creme darf kein Okklusivverband angelegt werden.
• -Jeglicher Kontakt von Aldara Creme mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut ist zu vermeiden.
• -Unter der Behandlung mit Aldara Creme kann es zu einer Verschlechterung entzündlicher Hauterscheinungen kommen.
• +Während der Behandlung mit Aldara Crème darf kein Okklusivverband angelegt werden.
• +Jeglicher Kontakt von Aldara Crème mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut ist zu vermeiden.
• +Unter der Behandlung mit Aldara Crème kann es zu einer Verschlechterung entzündlicher Hauterscheinungen kommen.
• -Aldara Creme sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Aldara Creme und dem mit einer möglichen Verschlechterung ihrer Autoimmunerkrankung verbundenen Risiko.
• -Aufgrund der immunstimulierenden Eigenschaften sollte Aldara Creme bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei organtransplantierten Patienten sollte Aldara Creme mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Aldara Creme und dem mit einer möglichen Organabstossung oder Graft-versus-host-Reaktion verbundenen Risiko.
• -In seltenen Fällen kann nach nur wenigen Anwendungen von Aldara Creme eine heftige, nässende oder erosive lokale Entzündungsreaktion der Haut auftreten.
• -
• +Lokale Hautreaktionen
• +In seltenen Fällen kann nach nur wenigen Anwendungen von Aldara Crème eine heftige, nässende oder erosive lokale Entzündungsreaktion der Haut auftreten.
• +Spezielle Patientengruppen
• +Verwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion und/oder mit Autoimmunkrankheiten
• +Aldara Crème sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Aldara Crème und dem mit einer möglichen Verschlechterung ihrer Autoimmunerkrankung verbundenen Risiko.
• +Aufgrund der immunstimulierenden Eigenschaften sollte Aldara Crème bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei organtransplantierten Patienten sollte Aldara Crème mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Aldara Crème und dem mit einer möglichen Organabstossung oder Graft-versus-host-Reaktion verbundenen Risiko.
• -Über die Behandlung von Condylomata acuminata im Bereich der Vorhaut mit Aldara Creme bei unbeschnittenen Männern liegen bisher nur in begrenztem Umfang Erfahrungen vor. Sicherheitsdaten für diese Patientenpopulation bei dreimal wöchentlicher Behandlung mit Aldara Creme und täglicher Vorhauthygiene umfassen weniger als 100 Patienten. In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle einer schweren Phimose beobachtet sowie ein Fall einer Striktur, welche eine Zirkumzision erforderlich machte. Die Behandlung dieser Patientengruppe wird deshalb nicht empfohlen und sollte nur dann erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko übersteigt. Frühzeichen für eine Striktur sind lokale Hautreaktionen (z.B. Erosion, Ulzeration, Ödem, Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut. Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• -Aldara Creme wurde nicht für die Behandlung innerer Condylomata acuminata im Genitalbereich untersucht und wird daher nicht zur Behandlung von Condylomata acuminata von Urethra, Vagina, Zervix, Rektum oder Analkanal empfohlen.
• -Örtliche Hautreizungen, wie z.B. Erythem, Erosion, Exkoriation/Schuppenbildung und Ödem treten häufig auf. Andere lokale Reaktionen, wie z.B. Induration, Ulzeration, Verschorfung und Bläschenbildung, wurden ebenfalls berichtet. Sollte sich eine nicht tolerierbare Hautreaktion einstellen, ist die Creme durch Waschen des behandelten Bereichs mit Wasser und einer milden Seife zu entfernen. Die Behandlung mit Aldara Creme kann fortgesetzt werden, sobald die Hautreaktion abgeklungen ist.
• +Über die Behandlung von Condylomata acuminata im Bereich der Vorhaut mit Aldara Crème bei unbeschnittenen Männern liegen bisher nur in begrenztem Umfang Erfahrungen vor. Sicherheitsdaten für diese Patientenpopulation bei dreimal wöchentlicher Behandlung mit Aldara Crème und täglicher Vorhauthygiene umfassen weniger als 100 Patienten. In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle einer schweren Phimose beobachtet sowie ein Fall einer Striktur, welche eine Zirkumzision erforderlich machte. Die Behandlung dieser Patientengruppe wird deshalb nicht empfohlen und sollte nur dann erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko übersteigt. Frühzeichen für eine Striktur sind lokale Hautreaktionen (z.B. Erosion, Ulzeration, Ödem, Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut. Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• +Aldara Crème wurde nicht für die Behandlung innerer Condylomata acuminata im Genitalbereich untersucht und wird daher nicht zur Behandlung von Condylomata acuminata von Urethra, Vagina, Zervix, Rektum oder Analkanal empfohlen.
• +Örtliche Hautreizungen, wie z.B. Erythem, Erosion, Exkoriation/Schuppenbildung und Ödem treten häufig auf. Andere lokale Reaktionen, wie z.B. Induration, Ulzeration, Verschorfung und Bläschenbildung, wurden ebenfalls berichtet. Sollte sich eine nicht tolerierbare Hautreaktion einstellen, ist die Creme durch Waschen des behandelten Bereichs mit Wasser und einer milden Seife zu entfernen. Die Behandlung mit Aldara Crème kann fortgesetzt werden, sobald die Hautreaktion abgeklungen ist.
• -Vor dem Geschlechtsverkehr muss Aldara Creme von der Haut abgewaschen werden.
• -Die Reissfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren könnte durch Aldara Creme beeinträchtigt werden. Es sollten daher andere Kontrazeptions-Methoden erwogen werden.
• -Patienten, die mit Aldara Creme behandelt werden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
• -Die Auswirkung von Aldara Creme auf die Übertragung von genitalen/perianalen Kondylomen ist nicht bekannt. Den Patienten sollte bewusst sein, dass sich neue Kondylome während der Behandlung bilden können, da Imiquimod keine direkte Wirkung auf das HPV-Virus hat.
• -Die wiederholte Behandlung mit Imiquimod nach einem Rezidiv der Condylomata acumimata wurde bisher nicht untersucht, und eine wiederholte Behandlung mit Aldara Creme wird deshalb nicht empfohlen.
• -Auch bei HIV-Patienten deuten die begrenzten vorliegenden Daten auf eine stärkere Reduktion von Condylomata acuminata unter Anwendung von Imiquimod gegenüber Placebo hin. Im Vergleich zu HIV-negativen Patienten scheint Aldara Creme in dieser Patientengruppe in Bezug auf die Beseitigung der Condylomata acuminata jedoch eine geringere Wirksamkeit zu besitzen. Die Wirksamkeit bei anderweitig immunsupprimierten Patienten wurde nicht untersucht.
• -Zur Anwendung von Aldara Creme unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung von Condylomata acuminata liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
• -Aldara Creme sollte nach vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung erst eingesetzt werden, nachdem die Haut im Genital- oder Perianalbereich abgeheilt ist.
• +Vor dem Geschlechtsverkehr muss Aldara Crème von der Haut abgewaschen werden.
• +Die Reissfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren könnte durch Aldara Crème beeinträchtigt werden. Es sollten daher andere Kontrazeptions-Methoden erwogen werden.
• +Patienten, die mit Aldara Crème behandelt werden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
• +Die Auswirkung von Aldara Crème auf die Übertragung von genitalen/perianalen Kondylomen ist nicht bekannt. Den Patienten sollte bewusst sein, dass sich neue Kondylome während der Behandlung bilden können, da Imiquimod keine direkte Wirkung auf das HPV-Virus hat.
• +Die wiederholte Behandlung mit Imiquimod nach einem Rezidiv der Condylomata acumimata wurde bisher nicht untersucht, und eine wiederholte Behandlung mit Aldara Crème wird deshalb nicht empfohlen.
• +Auch bei HIV-Patienten deuten die begrenzten vorliegenden Daten auf eine stärkere Reduktion von Condylomata acuminata unter Anwendung von Imiquimod gegenüber Placebo hin. Im Vergleich zu HIV-negativen Patienten scheint Aldara Crème in dieser Patientengruppe in Bezug auf die Beseitigung der Condylomata acuminata jedoch eine geringere Wirksamkeit zu besitzen. Die Wirksamkeit bei anderweitig immunsupprimierten Patienten wurde nicht untersucht.
• +Zur Anwendung von Aldara Crème unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung von Condylomata acuminata liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
• +Aldara Crème sollte nach vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung erst eingesetzt werden, nachdem die Haut im Genital- oder Perianalbereich abgeheilt ist.
• -Die Sicherheit von Aldara Creme ist nicht erwiesen, wenn die Creme zur Behandlung aktinischen Keratosen auf Hautflächen grösser als 25 cm2 angewendet wird.
• -Sollten die Beschwerden der Patienten oder der Schweregrad der lokalen Hautreaktion dies notwendig machen, kann eine mehrtägige Therapiepause eingelegt werden. Die Behandlung mit Aldara Creme kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion zurückgegangen ist.
• +Die Sicherheit von Aldara Crème ist nicht erwiesen, wenn die Creme zur Behandlung aktinischer Keratosen auf Hautflächen grösser als 25 cm2 angewendet wird.
• +Sollten die Beschwerden der Patienten oder der Schweregrad der lokalen Hautreaktion dies notwendig machen, kann eine mehrtägige Therapiepause eingelegt werden. Die Behandlung mit Aldara Crème kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion zurückgegangen ist.
• -Zur Behandlung eines Basalzellkarzinoms mit Aldara Creme im Gesicht oder auf der Kopfhaut gibt es keine Untersuchungen.
• -Sollten die Beschwerden des Patienten oder der Schweregrad der lokalen Hautreaktion dies notwendig machen, kann eine mehrtägige Therapiepause eingelegt werden. Die Behandlung mit Aldara Creme kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion zurückgegangen ist.
• +Zur Behandlung eines Basalzellkarzinoms mit Aldara Crème im Gesicht oder auf der Kopfhaut gibt es keine Untersuchungen.
• +Sollten die Beschwerden des Patienten oder der Schweregrad der lokalen Hautreaktion dies notwendig machen, kann eine mehrtägige Therapiepause eingelegt werden. Die Behandlung mit Aldara Crème kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion zurückgegangen ist.
• -Aldara enthält als Hilfsstoffe Cetylalkohol und Stearylalkohol. Diese können lokale Hautreaktionen (wie z.B. eine Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Aldara enthält ausserdem Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), welche (unter Umständen verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
• +Aldara Crème enthält als Hilfsstoffe Cetylalkohol und Stearylalkohol. Diese können örtlich begrenzte Hautreaktionen (wie z.B. eine Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• +Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Aldara Creme soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• -Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt. Aldara Creme soll deshalb von stillenden Müttern nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Aldara Crème soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt. Aldara Crème soll deshalb von stillenden Müttern nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit Aldara Creme eine Auswirkung auf diese Tätigkeiten hat.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit Aldara Crème eine Auswirkung auf diese Tätigkeiten hat.
• -Die am häufigsten als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit Aldara Creme in Zusammenhang stehend berichteten unerwünschten Wirkungen waren in den pivotalen Studien Reaktionen an der Applikationsstelle (33,7% der Patienten, die wegen Condylomata acuminata behandelt wurden, 40,6% der Patienten, die wegen aktinischer Keratosen behandelt wurden und 40,6% der Patienten, die wegen eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden; insbesondere Juckreiz, Brennen und Schmerzen). Einige systemische unerwünschte Wirkungen wurden ebenfalls berichtet.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet, welche — unabhängig von der Indikation — bei mit Aldara Creme behandelten Patienten berichtet wurden.
• -Die Häufigkeiten sind dabei definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung oder auf Literaturberichten, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Die am häufigsten als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit Aldara Crème in Zusammenhang stehend berichteten unerwünschten Wirkungen waren in den pivotalen Studien Reaktionen an der Applikationsstelle (33,7% der Patienten, die wegen Condylomata acuminata behandelt wurden, 40,6% der Patienten, die wegen aktinischer Keratosen behandelt wurden und 40,6% der Patienten, die wegen eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden; insbesondere Juckreiz, Brennen und Schmerzen). Einige systemische unerwünschte Wirkungen wurden ebenfalls berichtet.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet, welche - unabhängig von der Indikation - bei mit Aldara Crème behandelten Patienten berichtet wurden.
• +Die Häufigkeiten sind dabei definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• -Gelegentlich: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Rektalbeschwerden, Stuhldrang, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Rektalbeschwerden, Stuhldrang, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +
• -Es wurde auch über lokalisierte Hypo- und Hyperpigmentation nach Anwendung von Aldara Creme berichtet. Diese Farbveränderungen der Haut können bei einigen Patienten persistieren. In einer Folgeuntersuchung mit 162 Patienten fünf Jahre nach Behandlung eines oberflächlichen Basalzellkarzinoms wurde bei 37% der Patienten eine schwache und bei 6% eine mittelgradige Hypopigmentierung festgestellt. Bei 56% der Patienten wurde keine Hypopigmentierung festgestellt; eine Hyperpigmentierung wurde nie berichtet.
• -Unter täglicher Anwendung einer Creme mit einer Imiquimod-Konzentration von 3.75% wurde über Einzelfälle von Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
• -In klinischen Studien mit einer Imiquimod-Creme mit einer Konzentration von 3,75% sowie in Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung zu Imiquimod-Cremes mit Konzentrationen von 3,75% und 5% wurde über erhöhte Blutzuckerwerte berichtet.
• +Es wurde auch über lokalisierte Hypo- und Hyperpigmentation nach Anwendung von Aldara Crème berichtet. Diese Farbveränderungen der Haut können bei einigen Patienten persistieren. In einer Folgeuntersuchung mit 162 Patienten fünf Jahre nach Behandlung eines oberflächlichen Basalzellkarzinoms wurde bei 37% der Patienten eine schwache und bei 6% eine mittelgradige Hypopigmentierung festgestellt. Bei 56% der Patienten wurde keine Hypopigmentierung festgestellt; eine Hyperpigmentierung wurde nie berichtet.
• +Unter täglicher Anwendung einer Creme mit einer Imiquimod-Konzentration von 3,75% wurde über Einzelfälle von Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
• +In klinischen Studien mit einer Imiquimod-Creme mit einer Konzentration von 3,75% sowie in Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung zu Imiquimod-Creme mit Konzentrationen von 3,75% und 5% wurde über erhöhte Blutzuckerwerte berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei topischer Applikation ist eine systemische Überdosierung von Imiquimod aufgrund der minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich. In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg KG. Eine kontinuierliche dermale Überdosierung mit Aldara Creme könnte zu schweren lokalen Hautreaktionen führen.
• -Die versehentliche einmalige orale Aufnahme von 200 mg Imiquimod, was dem Inhalt von ungefähr 16 Sachets entspricht, könnte zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Myalgien und Fieber führen. Die klinisch schwerwiegendste Nebenwirkung, die nach mehreren oralen Dosen von >200 mg auftrat, bestand in Hypotonie, die sich nach Flüssigkeitszufuhr normalisierte.
• +Bei topischer Applikation ist eine systemische Überdosierung von Imiquimod aufgrund der minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich. In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg KG. Eine kontinuierliche dermale Überdosierung mit Aldara Crème könnte zu schweren lokalen Hautreaktionen führen und das Risiko systemischer Reaktionen erhöhen.
• +Die versehentliche einmalige orale Aufnahme von 200 mg Imiquimod, was dem Inhalt von ungefähr 16 Sachets entspricht, könnte zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Myalgien und Fieber führen. Die klinisch schwerwiegendste Nebenwirkung, die nach mehreren oralen Dosen von > 200 mg auftrat, bestand in Hypotonie, die sich nach oraler oder intravenöser Flüssigkeitszufuhr normalisierte.
• -ATC-Code: D06BB10
• +ATC-Code
• +D06BB10
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +
• -Äusserliche Condylomata acuminata im Genitalund Perianalbereich
• -Bei 119 über 16 Wochen mit Aldara Creme behandelten weiblichen Patienten betrug die vollständige Abheilungsrate 60% verglichen mit 20% bei 105 mit Vehikel behandelten Patientinnen (Therapiedifferenz 41%, 95% CI 20–61%, p<0,001). Bei den Patientinnen, bei denen die Kondylome vollständig abheilten, betrug die mediane Dauer bis zur Heilung 8 Wochen.
• -Bei 157 mit Aldara Creme über 16 Wochen behandelten männlichen Patienten lag die vollständige Abheilungsrate bei 23% im Vergleich zu 5% bei 161 mit Vehikel behandelten Patienten (Therapiedifferenz 19%, 95% Cl 3–36%, p<0,001). Bei den Patienten, bei denen die Kondylome vollständig abheilten, betrug die mediane Dauer bis zur Heilung 12 Wochen.
• +Äusserliche Condylomata acuminata im Genital- und Perianalbereich
• +Bei 119 über 16 Wochen mit Aldara Crème behandelten weiblichen Patienten betrug die vollständige Abheilungsrate 60% verglichen mit 20% bei 105 mit Vehikel behandelten Patientinnen (Therapiedifferenz 41%, 95% CI 20–61%, p<0,001). Bei den Patientinnen, bei denen die Kondylome vollständig abheilten, betrug die mediane Dauer bis zur Heilung 8 Wochen.
• +Bei 157 mit Aldara Crème über 16 Wochen behandelten männlichen Patienten lag die vollständige Abheilungsrate bei 23% im Vergleich zu 5% bei 161 mit Vehikel behandelten Patienten (Therapiedifferenz 19%, 95% Cl 3–36%, p<0,001). Bei den Patienten, bei denen die Kondylome vollständig abheilten, betrug die mediane Dauer bis zur Heilung 12 Wochen.
• -Drei doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-III-Studien wurden an n=286 Patienten mit aktinischen Keratosen im Gesicht durchgeführt, die dreimal wöchentlich über 16 Wochen behandelt wurden (davon 147 mit Aldara Creme und 139 mit Vehikel). In der ersten Studie wurde die klinische Bewertung mittels histologischer Beurteilung bestätigt. Eine vollständige Abheilung der aktinischen Keratosen wurde unter Imiquimod bei 57,1% der Patienten beobachtet gegenüber 2,2% unter Vehikel (p<0,0001). Bei 72,1% der Patienten unter Imiquimod wurde eine Heilungsrate von mindestens 75% berichtet gegenüber 4,3% unter Vehikel (p<0,0001).
• +Drei doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-III-Studien wurden an n=286 Patienten mit aktinischen Keratosen im Gesicht durchgeführt, die dreimal wöchentlich über 16 Wochen behandelt wurden (davon 147 mit Aldara Crème und 139 mit Vehikel). In der ersten Studie wurde die klinische Bewertung mittels histologischer Beurteilung bestätigt. Eine vollständige Abheilung der aktinischen Keratosen wurde unter Imiquimod bei 57,1% der Patienten beobachtet gegenüber 2,2% unter Vehikel (p<0,0001). Bei 72,1% der Patienten unter Imiquimod wurde eine Heilungsrate von mindestens 75% berichtet gegenüber 4,3% unter Vehikel (p<0,0001).
• -In zwei weiteren doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Imiquimod 5% mit einem alternativen Therapieschema (dreimal wöchentliche Anwendung während einem oder zwei Behandlungszeiträumen von jeweils 4 Wochen, unterbrochen durch ein vierwöchiges therapiefreies Intervall) untersucht. Die Patienten hatten klinisch typische, sichtbare, diskrete, nicht hyperkeratotische, nicht hypertrophe AK-Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden 25 cm² grossen Behandlungsareals auf der unbehaarten Kopfhaut oder im Gesicht. Es wurden jeweils 4-8 AK-Läsionen behandelt. An den gepoolten Daten zeigte sich auch unter diesem Therapieschema eine signifikante Überlegenheit von Imiquimod gegenüber Vehikel, mit einer vollständigen Abheilung der AK-Läsionen bei 54.4% der Patienten unter Imiquimod gegenüber 8.5% unter Vehikel.
• -In einer Metaanalyse der Daten zweier Phase IV-Studien wurde die Rezidivrate aktinischer Keratosen nach Behandlung mit Aldara Creme untersucht. Bis Monat 36 lag sie bei 82.6%.
• +In zwei weiteren doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Imiquimod 5% mit einem alternativen Therapieschema (dreimal wöchentliche Anwendung während einem oder zwei Behandlungszeiträumen von jeweils 4 Wochen, unterbrochen durch ein vierwöchiges therapiefreies Intervall) untersucht. Die Patienten hatten klinisch typische, sichtbare, diskrete, nicht hyperkeratotische, nicht hypertrophe AK-Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden 25 cm2 grossen Behandlungsareals auf der unbehaarten Kopfhaut oder im Gesicht. Es wurden jeweils 4–8 AK-Läsionen behandelt. An den gepoolten Daten zeigte sich auch unter diesem Therapieschema eine signifikante Überlegenheit von Imiquimod gegenüber Vehikel, mit einer vollständigen Abheilung der AK-Läsionen bei 54,4% der Patienten unter Imiquimod gegenüber 8,5% unter Vehikel.
• +In einer Metaanalyse der Daten zweier Phase IV-Studien wurde die Rezidivrate aktinischer Keratosen nach Behandlung mit Aldara Crème untersucht. Bis Monat 36 lag sie bei 82,6%.
• -In zwei doppelblinden Vehikel-kontrollierten Studien an insgesamt n=364 Patienten mit bioptisch diagnostiziertem Basalzellkarzinom am Rumpf mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1 cm zeigte sich nach Behandlung mit Aldara Creme (n=185) fünfmal wöchentlich eine Abheilungsrate von 75%, unter Vehikel (n=179) von 2%.
• +In zwei doppelblinden Vehikelkontrollierten Studien an insgesamt n=364 Patienten mit bioptisch diagnostiziertem Basalzellkarzinom am Rumpf mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1 cm zeigte sich nach Behandlung mit Aldara Crème (n=185) fünfmal wöchentlich eine Abheilungsrate von 75%, unter Vehikel (n=179) von 2%.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Aldara Creme wurde in einem Photokanzerogenitätsbioassay bei haarlosen Albinomäusen, die simulierter Sonnenultraviolettstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden, evaluiert. Die dreimal wöchentlich mit Aldara Creme behandelten Tiere wurden 5 Tage in der Woche über 40 Wochen bestrahlt. Diese Mäuse wurden dann weitere 12 Wochen, also für insgesamt 52 Wochen, gehalten. Im Vergleich mit der Kontrollgruppe, die niedriger UV-Strahlung ausgesetzt wurde, traten in der Gruppe der Mäuse, die Vehikelcreme erhalten hatten, Tumoren früher und häufiger auf. Die topische Applikation von Aldara Creme führte nicht zu einer Tumorbegünstigung in niedrigen Dosen und hatte in mittleren und hohen Dosen eine dosisabhängige Reduzierung der Tumorbildung im Vergleich zur Vehikelcremegruppe zur Folge.
• +Aldara Crème wurde in einem Photokanzerogenitätsbioassay bei haarlosen Albinomäusen, die simulierter Sonnenultraviolettstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden, evaluiert. Die dreimal wöchentlich mit Aldara Crème behandelten Tiere wurden 5 Tage in der Woche über 40 Wochen bestrahlt. Diese Mäuse wurden dann weitere 12 Wochen, also für insgesamt 52 Wochen, gehalten. Im Vergleich mit der Kontrollgruppe, die niedriger UV-Strahlung ausgesetzt wurde, traten in der Gruppe der Mäuse, die Vehikel-Creme erhalten hatten, Tumoren früher und häufiger auf. Die topische Applikation von Aldara Crème führte nicht zu einer Tumorbegünstigung in niedrigen Dosen und hatte in mittleren und hohen Dosen eine dosisabhängige Reduzierung der Tumorbildung im Vergleich zur Vehikel-Cremegruppe zur Folge.
• -Hinweise für die Handhabung
• -·Vor und nach dem Auftragen der Creme sind die Hände gründlich zu waschen.
• -·Die Sachets sind zum Einmalgebrauch bestimmt und sollen nach dem Öffnen nicht wieder verwendet werden.
• -Äusserliche spitze Kondylome im Genital- und Perianalbereich
• -Aldara Creme ist in einer dünnen Schicht aufzutragen und in den gereinigten mit spitzen Kondylomen infizierten Hautbereich einzureiben, bis die Creme vollständig eingezogen ist. Aldara Creme wird vor dem Zubettgehen aufgetragen. Während der 6- bis 10-stündigen Einwirkzeit soll auf Duschen oder Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit Wasser und einer milden Seife abgewaschen. Die in einem Sachet enthaltene Crememenge reicht aus, um einen mit spitzen Kondylomen infizierten Bereich von 20 cm2 zu behandeln.
• -Unbeschnittene Männer, die spitze Kondylome unter der Vorhaut behandeln, sollen die Vorhaut zurückziehen und den mit spitzen Kondylomen infizierten Bereich täglich waschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Aktinische Keratosen
• -Vor der Applikation von Aldara Creme soll das zu behandelnde Gebiet mit milder Seife und Wasser gewaschen und dann gründlich abgetrocknet werden. Aldara Creme kann auf eine einzelne Läsion und/oder auf Bezirke mit mehreren Läsionen aufgetragen werden. Aldara Creme soll so lange in den zu behandelnden Hautbezirk eingerieben werden, bis die Creme eingezogen ist. Die Creme soll vor dem Zubettgehen aufgetragen und während ca. 8 Stunden auf der Haut belassen werden. Während dieser Zeit soll auf Duschen und Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit milder Seife und Wasser abgewaschen.
• -Oberflächliches Basalzellkarzinom
• -Vor der Applikation von Aldara Creme soll das zu behandelnde Gebiet mit milder Seife und Wasser gewaschen und dann gründlich abgetrocknet werden. Aldara Creme soll auf die zu behandelnde Hautstelle und im Umkreis von 1 cm um die Hautstelle aufgetragen werden. Aldara Creme soll so lange in den zu behandelnden Hautbezirk eingerieben werden, bis die Creme eingezogen ist. Die Creme soll vor dem Zubettgehen aufgetragen und während ca. 8 Stunden auf der Haut belassen werden. Während dieser Zeit soll auf Duschen und Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit milder Seife und Wasser abgewaschen.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Nicht zutreffend.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Sachets sind zum Einmalgebrauch bestimmt und sollen nach dem Öffnen nicht wieder verwendet werden.
• -Aldara 5% Creme: Packung mit 12 Sachets zum Einmalgebrauch. [A]
• +Aldara 5% Crème: Packung mit 12 Sachets zu je 250 mg Creme zum Einmalgebrauch. [A]
• -April 2019.
• -
• +Dezember 2020.
• +Version 101 D
• +