• +In klinischen Studien mit einer Imiquimod-Creme mit einer Konzentration von 3,75% sowie in Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung zu Imiquimod-Cremes mit Konzentrationen von 3,75% und 5% wurde über erhöhte Blutzuckerwerte berichtet.
• -Aktinische Keratosen
• +Aktinische Keratosen (AK)
• +In zwei weiteren doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Imiquimod 5% mit einem alternativen Therapieschema (dreimal wöchentliche Anwendung während einem oder zwei Behandlungszeiträumen von jeweils 4 Wochen, unterbrochen durch ein vierwöchiges therapiefreies Intervall) untersucht. Die Patienten hatten klinisch typische, sichtbare, diskrete, nicht hyperkeratotische, nicht hypertrophe AK-Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden 25 cm² grossen Behandlungsareals auf der unbehaarten Kopfhaut oder im Gesicht. Es wurden jeweils 4-8 AK-Läsionen behandelt. An den gepoolten Daten zeigte sich auch unter diesem Therapieschema eine signifikante Überlegenheit von Imiquimod gegenüber Vehikel, mit einer vollständigen Abheilung der AK-Läsionen bei 54.4% der Patienten unter Imiquimod gegenüber 8.5% unter Vehikel.
• -0,6 bis 0,9% einer topisch applizierten Einzeldosis von Imiquimod wurde über die Haut von Probanden/Patienten mit aktinischer Keratose resorbiert und im Urin ausgeschieden.
• -Im Serum waren nach topisch applizierten Einzel- oder Mehrfachdosen von 12,5 mg quantifizierbare Konzentrationen von 0,1 ng/ml des Wirkstoffs nachweisbar.
• +0,6 bis 0,9% einer topisch applizierten Einzeldosis von Imiquimod wurde über die Haut von Probanden/Patienten mit aktinischer Keratose resorbiert.
• +Nach topisch applizierten Einzel- oder Mehrfachdosen von 12,5 mg waren im Serum quantifizierbare Konzentrationen von 0,1 ng/ml des Wirkstoffs nachweisbar.
• +Metabolismus
• +Nach topischer Applikation einer Imiquimod-Creme mit einer Konzentration von 3,75% bei Patienten mit AK konnten im Serum zwei Metaboliten nachgewiesen werden. Aufgrund der niedrigen systemischen Exposition wurde der Metabolismus von Imiquimod und diesen Metaboliten nicht weiter untersucht.
• +
• -Vor der Applikation von Aldara Creme soll das zu behandelnde Gebiet mit milder Seife und Wasser gewaschen und dann gründlich abgetrocknet werden. Aldara Creme soll auf die zu behandelnde Hautstelle und im Umkreis von 1 cm um die Hautstelle aufgetragen werden. Aldara Creme soll so lange in den zu behandelnden Hautbezirk eingerieben werden, bis die Creme eingezogen ist. Die Creme soll vor dem Zubettgehen aufgetragen werden und während ca. 8 Stunden auf der Haut belassen werden. Während dieser Zeit soll auf Duschen und Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit milder Seife und Wasser abgewaschen.
• +Vor der Applikation von Aldara Creme soll das zu behandelnde Gebiet mit milder Seife und Wasser gewaschen und dann gründlich abgetrocknet werden. Aldara Creme soll auf die zu behandelnde Hautstelle und im Umkreis von 1 cm um die Hautstelle aufgetragen werden. Aldara Creme soll so lange in den zu behandelnden Hautbezirk eingerieben werden, bis die Creme eingezogen ist. Die Creme soll vor dem Zubettgehen aufgetragen und während ca. 8 Stunden auf der Haut belassen werden. Während dieser Zeit soll auf Duschen und Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit milder Seife und Wasser abgewaschen.
• -März 2018.
• +April 2019.