• -Übliche Dosierung:
• -Erwachsene
• +Zur Art der Anwendung siehe «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• -Aldara Creme ist dreimal wöchentlich (z.B.: Montag, Mittwoch und Freitag; oder Dienstag, Donnerstag und Samstag) vor dem Zubettgehen aufzutragen und 6 bis 10 Stunden lang auf der Haut zu belassen.
• +Aldara Creme ist dreimal wöchentlich (z.B. Montag, Mittwoch und Freitag) vor dem Zubettgehen auf den infizierten Hautbereich aufzutragen und 6-10 Stunden lang auf der Haut zu belassen. Die Behandlung mit Aldara Creme ist so lange fortzusetzen, bis alle sichtbaren spitzen Kondylome verschwunden sind oder bis maximal 16 Wochen pro Behandlungszyklus.
• -Aldara Creme ist dreimal wöchentlich (z.B.: Montag, Mittwoch und Freitag; oder Dienstag, Donnerstag und Samstag) vor dem Zubettgehen aufzutragen und für ca. 8 Stunden auf der Haut zu belassen.
• +Aldara Creme ist dreimal wöchentlich (z.B. Montag, Mittwoch und Freitag) vor dem Zubettgehen auf die betroffene Haut (einzelne Läsionen oder Bezirke mit mehreren Läsionen) aufzutragen und für ca. 8 Stunden auf der Haut zu belassen.
• +Die Behandlungsdauer sollte 16 Wochen betragen.
• +
• -Aldara Creme ist fünfmal wöchentlich (z.B.: Montag–Freitag) vor dem Zubettgehen aufzutragen und für ca. 8 Stunden auf der Haut zu belassen.
• -Leber- und Niereninsuffizienz
• -Bei Leber- und Niereninsuffizienz liegen keine Untersuchungen vor. Aufgrund der geringen Absorption ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung notwendig.
• -Kinder und Jugendliche
• -Aldara Creme ist nicht indiziert zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
• -Dauer der Anwendung:
• -Äusserliche spitze Kondylome im Genital- und Perianalbereich
• -Die Behandlung mit Aldara Creme ist so lange fortzusetzen, bis alle sichtbaren spitzen Kondylome im Genital- oder Perianalbereich verschwunden sind oder bis maximal 16 Wochen pro Behandlungszeitraum.
• -Aktinische Keratose
• -Aldara Creme soll während 16 Wochen angewendet werden.
• -Oberflächliches Basalzellkarzinom
• -Aldara Creme soll während 6 Wochen angewendet werden.
• +Aldara Creme ist fünfmal wöchentlich (z.B. Montag bis Freitag) vor dem Zubettgehen auf die zu behandelnde Hautstelle sowie im Umkreis von 1 cm um die Hautstelle aufzutragen und für ca. 8 Stunden auf der Haut zu belassen.
• +Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen betragen.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Kinder und Jugendliche: Aldara Creme wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Ältere Patienten: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aldara Creme bei Patienten ≥65 Jahre liegen nur limitierte Daten vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• +Leber- und Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Imiquimod wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Absorption ist bei diesen Patienten jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Aldara Creme sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (siehe «Interaktionen») mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Aldara Creme und dem mit einer möglichen Verschlimmerung ihrer Autoimmunerkrankung verbundenen Risiko.
• -Bei organtransplantierten Patienten (siehe «Interaktionen») sollte Aldara Creme mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Aldara Creme und dem mit einer möglichen Organabstossung oder Graft-versus-host-Reaktion verbundenen Risiko.
• +Aldara Creme sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Aldara Creme und dem mit einer möglichen Verschlimmerung ihrer Autoimmunerkrankung verbundenen Risiko.
• +Aufgrund der immunstimulierenden Eigenschaften sollte Aldara Creme bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei organtransplantierten Patienten sollte Aldara Creme mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Aldara Creme und dem mit einer möglichen Organabstossung oder Graft-versus-host-Reaktion verbundenen Risiko.
• -Über die Behandlung von spitzen Kondylomen im Bereich der Vorhaut bei unbeschnittenen Männern mit Aldara Creme liegen bisher nur in begrenztem Umfang Erfahrungen vor. Sicherheitsdaten für diese Patientenpopulation bei dreimal wöchentlicher Behandlung mit Aldara Creme und täglicher Vorhauthygiene umfassen weniger als 100 Patienten. In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle von schwerer Phimose und ein Fall mit einer zur Beschneidung führender Striktur beobachtet. Die Behandlung dieser Patientengruppe wird deshalb nicht empfohlen und sollte nur dann erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko übersteigt. Frühzeichen für eine Striktur sind lokale Hautreaktionen (z.B. Erosion, Ulzeration, Ödem, Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut. Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• +Über die Behandlung von spitzen Kondylomen im Bereich der Vorhaut bei unbeschnittenen Männern mit Aldara Creme liegen bisher nur in begrenztem Umfang Erfahrungen vor. Sicherheitsdaten für diese Patientenpopulation bei dreimal wöchentlicher Behandlung mit Aldara Creme und täglicher Vorhauthygiene umfassen weniger als 100 Patienten. In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle einer schweren Phimose beobachtet sowie ein Fall einer Striktur, welche eine Zirkumzision erforderlich machte. Die Behandlung dieser Patientengruppe wird deshalb nicht empfohlen und sollte nur dann erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko übersteigt. Frühzeichen für eine Striktur sind lokale Hautreaktionen (z.B. Erosion, Ulzeration, Ödem, Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut. Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• -Vor dem Geschlechtsverkehr muss Aldara Creme von der Haut abgewaschen werden. Die Reissfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren könnte durch Aldara Creme beeinträchtigt werden. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Aldara Creme mit diesen Verhütungsmitteln nicht empfohlen. Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
• +Vor dem Geschlechtsverkehr muss Aldara Creme von der Haut abgewaschen werden. Die Reissfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren könnte durch Aldara Creme beeinträchtigt werden. Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
• -Die Sicherheitsdaten, die zur Behandlung mit Aldara Creme für Patienten über 65 Jahre vorliegen, beschränken sich auf 4 Fälle.
• -Begrenzte Daten deuten zwar auf erhöhte Reduktionen von spitzen Kondylomen bei HIV-positiven Patienten hin, Aldara Creme hat in dieser Patientengruppe in Bezug auf die Beseitigung der spitzen Kondylome jedoch eine geringere Wirksamkeit gezeigt. Die Wirksamkeit bei anders immunsupprimierten Patienten wurde nicht untersucht.
• +Auch bei HIV-Patienten deuten die begrenzten vorliegenden Daten auf eine stärkere Reduktion von Condylomata accuminata unter Anwendung von Imiquimod gegenüber Placebo hin. Im Vergleich zu HIV-negativen Patienten scheint Aldara Creme in dieser Patientengruppe in Bezug auf die Beseitigung der spitzen Kondylome jedoch eine geringere Wirksamkeit zu besitzen. Die Wirksamkeit bei anders immunsupprimierten Patienten wurde nicht untersucht.
• +Zur Anwendung von Aldara Creme unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung von Condyloma acuminata liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
• +Aldara Creme sollte nach vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung erst eingesetzt werden, nachdem die Haut im Genital- oder Perianalbereich abgeheilt ist.
• +
• -Die Sicherheit von Aldara Creme ist nicht erwiesen, wenn Aldara Creme zur Behandlung der aktinischen Keratose auf Hautflächen grösser als 25 cm² angewendet wird.
• +Die Sicherheit von Aldara Creme ist nicht erwiesen, wenn Aldara Creme zur Behandlung der aktinischen Keratose auf Hautflächen grösser als 25 cm2 angewendet wird.
• -Aufgrund der immunstimulierenden Eigenschaften sollte Aldara Creme bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Die am häufigsten berichteten als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit Aldara Creme in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen waren in den pivotalen Studien Reaktionen an der Applikationsstelle (33,7% der Patienten die für spitze Kondylome behandelt wurden, 40,6% der Patienten die für aktinische Keratose behandelt wurden und 40,6% der Patienten die für Basalzellkarzinom behandelt wurden). Einige systemische unerwünschte Wirkungen einschliesslich Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Rückenschmerzen und Myalgie wurden ebenfalls berichtet.
• -Die von mit Aldara Creme behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend tabellarisch dargestellt. Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (>10%), häufig (1–10%), gelegentlich (0,1–1%), selten (0,01–0,1%) oder sehr selten (<0,01%).
• -Die tabellarische Auflistung stellt die unerwünschten Ereignisse dar, die in allen drei Indikationen, für die Aldara Creme verschrieben wird, beobachtet wurden. Es sollte beachtet werden, dass nicht alle unerwünschten Ereignisse in allen Indikationen beobachtet werden.
• +Die am häufigsten berichteten als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit Aldara Creme in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen waren in den pivotalen Studien Reaktionen an der Applikationsstelle (33,7% der Patienten die für spitze Kondylome behandelt wurden, 40,6% der Patienten die für aktinische Keratose behandelt wurden und 40,6% der Patienten die für Basalzellkarzinom behandelt wurden; insbesondere Juckreiz, Brennen und Schmerzen). Einige systemische unerwünschte Wirkungen wurden ebenfalls berichtet.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet, welche - unabhängig von der Indikation - bei mit Aldara Creme behandelten Patienten berichtet wurden.
• +Die Häufigkeiten sind dabei definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100-<1/10), gelegentlich (≥1/1000-<1/100), selten (≥1/10'000-<1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Es sollte beachtet werden, dass nicht alle unerwünschten Ereignisse in allen Indikationen beobachtet wurden.
• -Selten: Chlamydieninfektion, Ohrinfektion, Furunkel, Gonorrhö, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, Otitis media.
• +Selten: Chlamydieninfektion, Ohrinfektion, Furunkel, Gonorrhöe, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, Otitis media.
• +Immunsystem
• +Es gab vereinzelt Berichte über eine Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen.
• +Sehr selten: erhöhte Leberenzymwerte.
• +
• -Reproduktionsystem und Brust
• +Reproduktionssystem und Brust
• -Es gab Einzelfallmeldungen von erhöhten Leberenzymwerten.
• -Es gab vereinzelt Berichte über eine Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen.
• -Bei 119 mit Imiquimod über 16 Wochen behandelten weiblichen Patienten betrug die kombinierte vollständige Clearance-Rate 60% verglichen zu 20% bei 105 mit Vehikel behandelten Patienten (95% CI: 20–61%, p <0,001). Bei den Patientinnen, bei denen die Kondylome vollständig abheilten, war die mediane Dauer bis zur Heilung 8 Wochen.
• -Bei 157 mit Imiquimod über 16 Wochen behandelten männlichen Patienten lag die kombinierte vollständige Clearance-Rate bei 23% im Vergleich zu 5% bei 161 mit Vehikel behandelten Patienten (95% Cl: 3–36%, p <0,001). Bei den Patienten, bei denen die Kondylome vollständig abheilten, war die mediane Dauer bis zur Heilung 12 Wochen.
• +Bei 119 mit Imiquimod über 16 Wochen behandelten weiblichen Patienten betrug die kombinierte vollständige Clearance-Rate 60% verglichen zu 20% bei 105 mit Vehikel behandelten Patienten (95% CI: 20–61%, p<0,001). Bei den Patientinnen, bei denen die Kondylome vollständig abheilten, war die mediane Dauer bis zur Heilung 8 Wochen.
• +Bei 157 mit Imiquimod über 16 Wochen behandelten männlichen Patienten lag die kombinierte vollständige Clearance-Rate bei 23% im Vergleich zu 5% bei 161 mit Vehikel behandelten Patienten (95% Cl: 3–36%, p<0,001). Bei den Patienten, bei denen die Kondylome vollständig abheilten, war die mediane Dauer bis zur Heilung 12 Wochen.
• -Drei doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-III-Studien wurden an Patienten mit aktinischer Keratose im Gesicht durchgeführt, die dreimal wöchentlich über 16 Wochen behandelt wurden. In der ersten Studie wurde die klinische Bewertung mittels histologischer Beurteilung bestätigt. Eine vollständige Ausheilung der aktinischen Keratose wurde bei 57,1% (84/147) der Aldara-Patienten gegenüber 2,2% (3/139) der Vehikel-Patienten beobachtet (p <0,0001). Bei 72,1% (106/147) der Aldara-Patienten gegenüber 4,3% (6/139) der Vehikel-Patienten wurde eine mindestens 75% Heilungsrate berichtet (p <0,0001).
• -In zwei weiteren Studien an Patienten mit aktinischer Keratose fand sich eine vollständige Ausheilung bei 48,3% (117/242) der Aldara-Patienten gegenüber 7,2% (18/250) der Vehikel-Patienten (p <0,0001). Bei 64,0% (155/242) der Aldara-Patienten gegenüber 13,6% (34/250) der Vehikel-Patienten wurde über eine mindestens 75%ige Ausheilung berichtet (p <0,0001).
• +Drei doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-III-Studien wurden an Patienten mit aktinischer Keratose im Gesicht durchgeführt, die dreimal wöchentlich über 16 Wochen behandelt wurden. In der ersten Studie wurde die klinische Bewertung mittels histologischer Beurteilung bestätigt. Eine vollständige Ausheilung der aktinischen Keratose wurde bei 57,1% (84/147) der Aldara-Patienten gegenüber 2,2% (3/139) der Vehikel-Patienten beobachtet (p<0,0001). Bei 72,1% (106/147) der Aldara-Patienten gegenüber 4,3% (6/139) der Vehikel-Patienten wurde eine mindestens 75% Heilungsrate berichtet (p<0,0001).
• +In zwei weiteren Studien an Patienten mit aktinischer Keratose fand sich eine vollständige Ausheilung bei 48,3% (117/242) der Aldara-Patienten gegenüber 7,2% (18/250) der Vehikel-Patienten (p<0,0001). Bei 64,0% (155/242) der Aldara-Patienten gegenüber 13,6% (34/250) der Vehikel-Patienten wurde über eine mindestens 75%ige Ausheilung berichtet (p<0,0001).
• -Fünf-Jahres-Daten aus einer offenen, nicht kontrollierten Langzeit-Studie zeigen, dass geschätzte 77,9% (95% CI [71,9%, 83,8%]) aller Patienten, die ursprünglich behandelt wurden und klinisch frei von oberflächlichen Basalzellkarzinomen waren, dies auch nach 60 Monaten noch waren.
• +Fünf-Jahres-Daten aus einer offenen, nicht kontrollierten Langzeit-Studie zeigen, dass geschätzte 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] aller Patienten, die ursprünglich behandelt wurden und klinisch frei von oberflächlichen Basalzellkarzinomen waren, dies auch nach 60 Monaten noch waren.
• -Art der Anwendung
• -Vor und nach dem Auftragen der Creme sind die Hände gründlich zu waschen.
• -Die Sachets sind zum Einmalgebrauch bestimmt und sollen nach dem Öffnen nicht wieder verwendet werden.
• +Hinweise für die Handhabung
• +·Vor und nach dem Auftragen der Creme sind die Hände gründlich zu waschen.
• +·Die Sachets sind zum Einmalgebrauch bestimmt und sollen nach dem Öffnen nicht wieder verwendet werden.
• -Aldara Creme ist in einer dünnen Schicht aufzutragen und in den gereinigten mit spitzen Kondylomen infizierten Hautbereich einzureiben, bis die Creme vollständig eingezogen ist. Aldara Creme wird vor dem Zubettgehen aufgetragen. Während der 6- bis 10-stündigen Einwirkzeit soll auf Duschen oder Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit Wasser und einer milden Seife abgewaschen. Die in einem Sachet enthaltene Crememenge reicht aus, um einen mit spitzen Kondylomen infizierten Bereich von 20 cm² zu behandeln.
• +Aldara Creme ist in einer dünnen Schicht aufzutragen und in den gereinigten mit spitzen Kondylomen infizierten Hautbereich einzureiben, bis die Creme vollständig eingezogen ist. Aldara Creme wird vor dem Zubettgehen aufgetragen. Während der 6- bis 10-stündigen Einwirkzeit soll auf Duschen oder Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit Wasser und einer milden Seife abgewaschen. Die in einem Sachet enthaltene Crememenge reicht aus, um einen mit spitzen Kondylomen infizierten Bereich von 20 cm2 zu behandeln.
• -Zur Anwendung von Aldara Creme unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung von Condyloma acuminata liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
• -Aldara Creme sollte nach vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung erst eingesetzt werden, nachdem die Haut im Genital- oder Perianalbereich abgeheilt ist.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Aldara 5% Creme Sach 12. (A)
• +Aldara 5% Creme: Packung mit 12 Sachets zum Einmalgebrauch. [A]
• -Mai 2009.
• +Juli 2015.