• -Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Alcohol benzylicus, Methylis parahydroxybenzoas (E218) und Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excip. ad ungt.
• +Hilfsstoffe: Alcohol cetylicus, Alcohol stearylicus, Conserv.: Alcohol benzylicus, Methylis parahydroxybenzoas (E218) und Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excip. ad ungt.
• -Aldara Creme ist bei Erwachsenen indiziert für die topische Behandlung von multiplen oberflächlichen Basalzellkarzinomen (sBBC) mit einem maximalen Tumordurchmesser von 2 cm am Rumpf (mit Ausschluss der Anal- und Genitalregion), an der Halsregion oder an den Extremitäten (ohne Hand und Fuss), wenn eine chirurgische Entfernung nicht angezeigt ist und die Nachkontrolle des Patienten gewährleistet ist. Die Diagnose des sBBC muss durch Biopsie bestätigt sein.
• +Aldara Creme ist bei Erwachsenen indiziert für die topische Behandlung von multiplen oberflächlichen Basalzellkarzinomen (sBBC) mit einem maximalen Tumordurchmesser von 2 cm am Rumpf (mit Ausschluss der Anal- und Genitalregion), an der Halsregion oder an den Extremitäten (ohne Hand und Fuss), wenn eine chirurgische Entfernung nicht angezeigt und die Nachkontrolle des Patienten gewährleistet ist. Die Diagnose des sBBC muss durch Biopsie bestätigt sein.
• -Zur Art der Anwendung siehe «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• +Zur Art der Anwendung siehe «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»
• -Aktinische Keratose
• +Aktinische Keratosen
• -Das Auftragen auf verletzte Hautstellen kann zu einer erhöhten systemischen Absorption von Imiquimod und somit zu einem höheren Risiko an Nebenwirkungen führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Das Auftragen auf verletzte Hautstellen kann zu einer erhöhten systemischen Absorption von Imiquimod und somit zu einem höheren Risiko für unerwünschte Wirkungen führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• -Aldara Creme sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Aldara Creme und dem mit einer möglichen Verschlimmerung ihrer Autoimmunerkrankung verbundenen Risiko.
• +Aldara Creme sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Aldara Creme und dem mit einer möglichen Verschlechterung ihrer Autoimmunerkrankung verbundenen Risiko.
• -Diese lokalen Entzündungsreaktionen können begleitet oder auch eingeleitet werden durch grippeähnliche Symptome einschliesslich Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Eine Unterbrechung der Therapie sollte erwogen werden.
• -Äusserliche spitze Kondylome im Genital- und Perianalbereich
• -Es ist sinnvoll, die Geschlechtspartner ebenfalls einer ärztlichen Untersuchung zu unterziehen und gegebenenfalls zu behandeln.
• -Über die Behandlung von spitzen Kondylomen im Bereich der Vorhaut bei unbeschnittenen Männern mit Aldara Creme liegen bisher nur in begrenztem Umfang Erfahrungen vor. Sicherheitsdaten für diese Patientenpopulation bei dreimal wöchentlicher Behandlung mit Aldara Creme und täglicher Vorhauthygiene umfassen weniger als 100 Patienten. In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle einer schweren Phimose beobachtet sowie ein Fall einer Striktur, welche eine Zirkumzision erforderlich machte. Die Behandlung dieser Patientengruppe wird deshalb nicht empfohlen und sollte nur dann erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko übersteigt. Frühzeichen für eine Striktur sind lokale Hautreaktionen (z.B. Erosion, Ulzeration, Ödem, Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut. Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• -Aldara Creme wurde nicht für die Behandlung innerer spitzer Kondylome im Genitalbereich untersucht und wird daher nicht zur Behandlung von spitzen Kondylomen der Urethra, Vagina, Zervix, des Rektums oder des Analkanals empfohlen.
• -Örtliche Hautreizungen, wie z.B. Erythem, Erosion, Exkoriation/Schuppenbildung und Ödem treten häufig auf. Andere lokale Reaktionen, wie z.B. Induration, Ulzeration, Verschorfung und Bläschenbildung, wurden ebenfalls mitgeteilt. Sollte sich eine nicht tolerierbare Hautreaktion einstellen, ist die Creme durch Waschen des behandelten Bereichs mit Wasser und einer milden Seife zu entfernen. Die Behandlung mit Aldara Creme kann fortgesetzt werden, sobald die Hautreaktion abgeklungen ist.
• -In sehr seltenen Fällen traten schwere lokale Hautreizungen am Ausgang der Harnröhre auf. Einige Frauen hatten dadurch Schwierigkeiten beim Wasserlösen, so dass eine Notfallkatheterisierung und eine Behandlung des betroffenen Bereichs erforderlich waren.
• +Diese lokalen Entzündungsreaktionen können begleitet oder auch eingeleitet werden durch grippeähnliche Symptome wie Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Eine Unterbrechung der Therapie sollte erwogen werden.
• +Äusserliche Condylomata acuminata im Genital- und Perianalbereich
• +Es ist sinnvoll, die Sexualpartner ebenfalls einer ärztlichen Untersuchung zu unterziehen und gegebenenfalls zu behandeln.
• +Über die Behandlung von Condylomata acuminata im Bereich der Vorhaut mit Aldara Creme bei unbeschnittenen Männern liegen bisher nur in begrenztem Umfang Erfahrungen vor. Sicherheitsdaten für diese Patientenpopulation bei dreimal wöchentlicher Behandlung mit Aldara Creme und täglicher Vorhauthygiene umfassen weniger als 100 Patienten. In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle einer schweren Phimose beobachtet sowie ein Fall einer Striktur, welche eine Zirkumzision erforderlich machte. Die Behandlung dieser Patientengruppe wird deshalb nicht empfohlen und sollte nur dann erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko übersteigt. Frühzeichen für eine Striktur sind lokale Hautreaktionen (z.B. Erosion, Ulzeration, Ödem, Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut. Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• +Aldara Creme wurde nicht für die Behandlung innerer Condylomata acuminata im Genitalbereich untersucht und wird daher nicht zur Behandlung von Condylomata acuminata von Urethra, Vagina, Zervix, Rektum oder Analkanal empfohlen.
• +Örtliche Hautreizungen, wie z.B. Erythem, Erosion, Exkoriation/Schuppenbildung und Ödem treten häufig auf. Andere lokale Reaktionen, wie z.B. Induration, Ulzeration, Verschorfung und Bläschenbildung, wurden ebenfalls berichtet. Sollte sich eine nicht tolerierbare Hautreaktion einstellen, ist die Creme durch Waschen des behandelten Bereichs mit Wasser und einer milden Seife zu entfernen. Die Behandlung mit Aldara Creme kann fortgesetzt werden, sobald die Hautreaktion abgeklungen ist.
• +In sehr seltenen Fällen traten schwere lokale Hautreizungen am Ausgang der Harnröhre auf. Einige Frauen hatten dadurch Schwierigkeiten beim Wasserlösen, so dass eine notfallmässige Katheterisierung und eine entsprechende Behandlung des betroffenen Bereichs erforderlich waren.
• -Vor dem Geschlechtsverkehr muss Aldara Creme von der Haut abgewaschen werden. Die Reissfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren könnte durch Aldara Creme beeinträchtigt werden. Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
• +Vor dem Geschlechtsverkehr muss Aldara Creme von der Haut abgewaschen werden.
• +Die Reissfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren könnte durch Aldara Creme beeinträchtigt werden. Es sollten daher andere Kontrazeptions-Methoden erwogen werden.
• -Die Auswirkung von Aldara Creme auf die Übertragung von genitalen/perianalen Kondylomen ist nicht bekannt. Den Patienten sollte bewusst sein, dass sich neue Kondylome während der Behandlung bilden können, da Aldara Creme keine direkte Wirkung auf das Kondyloma-Virus hat.
• -Die wiederholte Behandlung mit Aldara Creme nach einem Rezidiv der spitzen Kondylome wurde bisher nicht untersucht, und eine wiederholte Behandlung mit dieser Creme wird deshalb nicht empfohlen.
• -Auch bei HIV-Patienten deuten die begrenzten vorliegenden Daten auf eine stärkere Reduktion von Condylomata accuminata unter Anwendung von Imiquimod gegenüber Placebo hin. Im Vergleich zu HIV-negativen Patienten scheint Aldara Creme in dieser Patientengruppe in Bezug auf die Beseitigung der spitzen Kondylome jedoch eine geringere Wirksamkeit zu besitzen. Die Wirksamkeit bei anders immunsupprimierten Patienten wurde nicht untersucht.
• -Zur Anwendung von Aldara Creme unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung von Condyloma acuminata liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
• +Die Auswirkung von Aldara Creme auf die Übertragung von genitalen/perianalen Kondylomen ist nicht bekannt. Den Patienten sollte bewusst sein, dass sich neue Kondylome während der Behandlung bilden können, da Imiquimod keine direkte Wirkung auf das HPV-Virus hat.
• +Die wiederholte Behandlung mit Imiquimod nach einem Rezidiv der Condylomata acumimata wurde bisher nicht untersucht, und eine wiederholte Behandlung mit Aldara Creme wird deshalb nicht empfohlen.
• +Auch bei HIV-Patienten deuten die begrenzten vorliegenden Daten auf eine stärkere Reduktion von Condylomata acuminata unter Anwendung von Imiquimod gegenüber Placebo hin. Im Vergleich zu HIV-negativen Patienten scheint Aldara Creme in dieser Patientengruppe in Bezug auf die Beseitigung der Condylomata acuminata jedoch eine geringere Wirksamkeit zu besitzen. Die Wirksamkeit bei anderweitig immunsupprimierten Patienten wurde nicht untersucht.
• +Zur Anwendung von Aldara Creme unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung von Condylomata acuminata liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
• -Aktinische Keratose
• -Die Sicherheit von Aldara Creme ist nicht erwiesen, wenn Aldara Creme zur Behandlung der aktinischen Keratose auf Hautflächen grösser als 25 cm2 angewendet wird.
• -Sollten die Beschwerden der Patienten oder der Schweregrad der lokalen Hautreaktion dies notwendig machen, kann eine mehrtägige Therapiepause eingelegt werden. Die Behandlung mit Aldara Creme kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion zurückgegangen ist. Das klinische Resultat der Behandlung kann ca. 8 Wochen nach Therapieende bestimmt werden.
• +Aktinische Keratosen
• +Die Sicherheit von Aldara Creme ist nicht erwiesen, wenn die Creme zur Behandlung aktinischen Keratosen auf Hautflächen grösser als 25 cm2 angewendet wird.
• +Sollten die Beschwerden der Patienten oder der Schweregrad der lokalen Hautreaktion dies notwendig machen, kann eine mehrtägige Therapiepause eingelegt werden. Die Behandlung mit Aldara Creme kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion zurückgegangen ist.
• +Das klinische Resultat der Behandlung kann ca. 8 Wochen nach Therapieende bestimmt werden.
• -Es gibt keine Untersuchungen zur Behandlung eines Basalzellkarzinoms mit Aldara Creme im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
• -Sollten die Beschwerden des Patienten oder der Schweregrad der lokalen Hautreaktion dies notwendig machen, kann eine mehrtägige Therapiepause eingelegt werden. Die Behandlung mit Aldara Creme kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion zurückgegangen ist. Das klinische Resultat der Behandlung kann ca. 6–12 Wochen nach Therapieende bestimmt werden.
• +Zur Behandlung eines Basalzellkarzinoms mit Aldara Creme im Gesicht oder auf der Kopfhaut gibt es keine Untersuchungen.
• +Sollten die Beschwerden des Patienten oder der Schweregrad der lokalen Hautreaktion dies notwendig machen, kann eine mehrtägige Therapiepause eingelegt werden. Die Behandlung mit Aldara Creme kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion zurückgegangen ist.
• +Das klinische Resultat der Behandlung kann ca. 6–12 Wochen nach Therapieende bestimmt werden.
• +Hilfsstoffe
• +Aldara enthält als Hilfsstoffe Cetylalkohol und Stearylalkohol. Diese können lokale Hautreaktionen (wie z.B. eine Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Aldara enthält ausserdem Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), welche (unter Umständen verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
• +
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Aldara Creme soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• -Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aldara Creme soll deshalb von stillenden Müttern nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Aldara Creme soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• +Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt. Aldara Creme soll deshalb von stillenden Müttern nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Die am häufigsten berichteten als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit Aldara Creme in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen waren in den pivotalen Studien Reaktionen an der Applikationsstelle (33,7% der Patienten die für spitze Kondylome behandelt wurden, 40,6% der Patienten die für aktinische Keratose behandelt wurden und 40,6% der Patienten die für Basalzellkarzinom behandelt wurden; insbesondere Juckreiz, Brennen und Schmerzen). Einige systemische unerwünschte Wirkungen wurden ebenfalls berichtet.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet, welche - unabhängig von der Indikation - bei mit Aldara Creme behandelten Patienten berichtet wurden.
• -Die Häufigkeiten sind dabei definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100-<1/10), gelegentlich (≥1/1000-<1/100), selten (≥1/10'000-<1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die am häufigsten als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung mit Aldara Creme in Zusammenhang stehend berichteten unerwünschten Wirkungen waren in den pivotalen Studien Reaktionen an der Applikationsstelle (33,7% der Patienten, die wegen Condylomata acuminata behandelt wurden, 40,6% der Patienten, die wegen aktinischer Keratosen behandelt wurden und 40,6% der Patienten, die wegen eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden; insbesondere Juckreiz, Brennen und Schmerzen). Einige systemische unerwünschte Wirkungen wurden ebenfalls berichtet.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet, welche — unabhängig von der Indikation — bei mit Aldara Creme behandelten Patienten berichtet wurden.
• +Die Häufigkeiten sind dabei definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung oder auf Literaturberichten, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: Herpes simplex, Infektion am Applikationsort, Candidiasis im Genitalbereich, Vaginitis, bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Infektion des oberen Respirationstraktes, Vulvitis, Pusteln am Applikationsort.
• -Selten: Chlamydieninfektion, Ohrinfektion, Furunkel, Gonorrhöe, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, Otitis media.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Gelegentlich: Herpes simplex, Infektion am Applikationsort, Candidiasis im Genitalbereich, Vaginitis, bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Infektion des oberen Respirationstraktes, Pharyngitis, Rhinitis, Vulvitis, Pusteln am Applikationsort.
• +Selten: Chlamydieninfektion, Ohrinfektion, Furunkel, Gonorrhoe, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, Otitis media.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• -Es gab vereinzelt Berichte über eine Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Schwellung des Gesichtes).
• +Es gab vereinzelt Berichte über eine Verschlechterung von Autoimmunerkrankungen.
• -Psychiatrische Störungen
• +Selten: vermindertes Gewicht.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Parästhesie, Benommenheit, Migräne, Schläfrigkeit.
• -Selten: Hypästhesie, Hypokinese, Parosmie.
• -Augen
• +Gelegentlich: Parästhesien, Benommenheit, Migräne, Schläfrigkeit.
• +Selten: Hypästhesien, Hypokinese, Parosmie.
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• -Gelegentlich: Hautröte, Hypertonie.
• -Selten: Blutung.
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: Pharyngitis, Rhinitis.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Flush, Hypertonie.
• +Selten: Blutung, erniedrigter Blutdruck.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Rektalbeschwerden, Stuhldrang, Erbrechen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Rektalbeschwerden, Stuhldrang, Erbrechen.
• -Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• -Gelegentlich: Dermatitis, Ekzem, Follikulitis, Juckreiz, Hautauschlag, erythematöser Ausschlag, verstärkte Schweissbildung, Urtikaria.
• -Selten: Alopezie, Kontaktdermatitis, Erythem, Haarverfärbungen, Hypotrichose, photosensible Reaktion, Psoriasis, Purpura, Seborrhö, Hautverfärbung.
• -Muskelskelettsystem
• -Häufig: Myalgie.
• -Gelegentlich: Arthralgie, Rückenschmerzen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Dermatitis, Ekzem, Follikulitis, Pruritus, Hautauschlag, erythematöser Ausschlag, Hyperhidrose, Urtikaria.
• +Selten: Alopezie, Kontaktdermatitis, Erythem, Haarverfärbungen, Hypotrichose, Photosensitivitätsreaktionen, Psoriasis, Purpura, Seborrhoe, Hautverfärbung.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Myalgien.
• +Gelegentlich: Arthralgien, Rückenschmerzen.
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Selten: Beschwerden an der Harnröhre, Änderung der Miktionshäufigkeit.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Gelegentlich: Schmerzhafter Geschlechtsverkehr, Erektionsstörung, Schmerzen im Genitalbereich beim Mann, Beschwerden im Penisbereich, uterovaginaler Prolaps, Vaginalschmerzen, atrophische Vaginitis, Vulvabeschwerden, vulväre intraepitheliale Neoplasie.
• -Selten: Juckreiz im Genitalbereich.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Reaktionen am Applikationsort.
• +Selten: Beschwerden an der Harnröhre, Änderung der Miktionsfrequenz.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Schmerzhafter Koitus, Erektionsstörung, Schmerzen im Genitalbereich beim Mann, Beschwerden im Penisbereich, Vaginalschmerzen, atrophische Vaginitis, Vulvabeschwerden, vulväre intraepitheliale Neoplasie.
• +Selten: Pruritus im Genitalbereich.
• +Nicht bekannt: Phimose oder Striktur (bei unbeschnittenen Patienten mit unzureichender Vorhauthygiene).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Reaktionen am Applikationsort (je nach Indikation 34% [bei Behandlung von Condylomata acuminata] bis 41% [bei aktinischen Keratosen und Basalzellkarzinom]).
• -Gelegentlich: Wärme am Applikationsort, Abschuppung am Applikationsort, Reizung am Applikationsort, Fieber, Grippe-ähnliche Erkrankung, Schmerzen, Asthenie, Unbehagen, Rigor, Bluten am Applikationsort, Exsudat am Applikationsort, Erythem am Applikationsort, Entzündung am Applikationsort, Ödem am Applikationsort, Papeln am Applikationsort, Parästhesie am Applikationsort, Ausschlag am Applikationsort, Schorfbildung am Applikationsort, Hautzerstörung am Applikationsort, Schwellung am Applikationsort, Lethargie.
• +Gelegentlich: Wärme am Applikationsort, Abschuppung am Applikationsort, Irritation am Applikationsort, Fieber, Grippe-ähnliche Erkrankung, Schmerzen, Asthenie, Unbehagen, Schüttelfrost, Bluten am Applikationsort, Exsudat am Applikationsort, Erythem am Applikationsort, Entzündung am Applikationsort, Ödem am Applikationsort, Papeln am Applikationsort, Parästhesien am Applikationsort, Exanthem am Applikationsort, Schorfbildung am Applikationsort, Erosion an der Applikationsstelle, Schwellung am Applikationsort, Lethargie.
• -Untersuchungen
• -Selten: Erniedrigter Blutdruck, vermindertes Gewicht.
• -Chirurgische und medizinische Eingriffe
• -Selten: Zirkumzision.
• -In sehr seltenen Fällen führten bei der Behandlung für spitze Kondylome stärkere lokale Hautreaktionen am Ausgang der Harnröhre bei Frauen zu schmerzhafter Blasenentleerung.
• -Es wurde auch über lokalisierte Hypo- und Hyperpigmentation nach Anwendung von Aldara Creme berichtet. Diese Farbveränderungen der Haut können bei einigen Patienten bleibend sein. In einer Folgeuntersuchung mit 162 Patienten fünf Jahre nach der Behandlung eines oberflächlichen Basalzellkarzinoms wurde bei 37% der Patienten eine schwache Hypopigmentierung und bei 6% der Patienten eine mittelgradige Hypopigmentierung festgestellt. Bei 56% der Patienten wurde keine Hypopigmentierung festgestellt; eine Hyperpigmentierung wurde nie berichtet.
• +In sehr seltenen Fällen führten bei der Behandlung von Condylomata acuminata bei Frauen stärkere lokale Hautreaktionen Harnröhrenausgang zu schmerzhafter Blasenentleerung.
• +Es wurde auch über lokalisierte Hypo- und Hyperpigmentation nach Anwendung von Aldara Creme berichtet. Diese Farbveränderungen der Haut können bei einigen Patienten persistieren. In einer Folgeuntersuchung mit 162 Patienten fünf Jahre nach Behandlung eines oberflächlichen Basalzellkarzinoms wurde bei 37% der Patienten eine schwache und bei 6% eine mittelgradige Hypopigmentierung festgestellt. Bei 56% der Patienten wurde keine Hypopigmentierung festgestellt; eine Hyperpigmentierung wurde nie berichtet.
• +Unter täglicher Anwendung einer Creme mit einer Imiquimod-Konzentration von 3.75% wurde über Einzelfälle von Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
• +
• -Bei topischer Applikation ist eine systemische Überdosierung von Aldara Creme aufgrund der minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich. In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg KG. Eine kontinuierliche dermale Überdosierung mit Aldara Creme könnte zu schweren lokalen Hautreaktionen führen.
• +Bei topischer Applikation ist eine systemische Überdosierung von Imiquimod aufgrund der minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich. In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg KG. Eine kontinuierliche dermale Überdosierung mit Aldara Creme könnte zu schweren lokalen Hautreaktionen führen.
• -Imiquimod ist ein Immunmodulator. Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität. Im Tiermodell erweist sich Imiquimod gegen Virusinfektionen als wirksam. Es gibt Hinweise, dass seine antiviralen Eigenschaften auf der Induktion von Interferon-alpha und anderen Zytokinen beruhen könnten.
• -Bei aktinischer Keratose und oberflächlichem Basalzellkarzinom wird die Wirkung über die Stimulation einer lokalen zellvermittelten Immunantwort angenommen.
• +Imiquimod ist ein Immunmodulator. Es besitzt keine direkte antivirale Aktivität. Im Tiermodell erwies sich Imiquimod gegen Virusinfektionen als wirksam. Es gibt Hinweise, dass seine antiviralen Eigenschaften auf der Induktion von Interferon-alpha und anderen Zytokinen beruhen könnten.
• +Bei aktinischen Keratosen und oberflächlichem Basalzellkarzinom wird die Wirkung über die Stimulation einer lokalen zellvermittelten Immunantwort angenommen.
• -Äusserliche spitze Kondylome im Genital- und Perianalbereich
• -Bei 119 mit Imiquimod über 16 Wochen behandelten weiblichen Patienten betrug die kombinierte vollständige Clearance-Rate 60% verglichen zu 20% bei 105 mit Vehikel behandelten Patienten (95% CI: 20–61%, p<0,001). Bei den Patientinnen, bei denen die Kondylome vollständig abheilten, war die mediane Dauer bis zur Heilung 8 Wochen.
• -Bei 157 mit Imiquimod über 16 Wochen behandelten männlichen Patienten lag die kombinierte vollständige Clearance-Rate bei 23% im Vergleich zu 5% bei 161 mit Vehikel behandelten Patienten (95% Cl: 3–36%, p<0,001). Bei den Patienten, bei denen die Kondylome vollständig abheilten, war die mediane Dauer bis zur Heilung 12 Wochen.
• -Aktinische Keratose
• -Drei doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-III-Studien wurden an Patienten mit aktinischer Keratose im Gesicht durchgeführt, die dreimal wöchentlich über 16 Wochen behandelt wurden. In der ersten Studie wurde die klinische Bewertung mittels histologischer Beurteilung bestätigt. Eine vollständige Ausheilung der aktinischen Keratose wurde bei 57,1% (84/147) der Aldara-Patienten gegenüber 2,2% (3/139) der Vehikel-Patienten beobachtet (p<0,0001). Bei 72,1% (106/147) der Aldara-Patienten gegenüber 4,3% (6/139) der Vehikel-Patienten wurde eine mindestens 75% Heilungsrate berichtet (p<0,0001).
• -In zwei weiteren Studien an Patienten mit aktinischer Keratose fand sich eine vollständige Ausheilung bei 48,3% (117/242) der Aldara-Patienten gegenüber 7,2% (18/250) der Vehikel-Patienten (p<0,0001). Bei 64,0% (155/242) der Aldara-Patienten gegenüber 13,6% (34/250) der Vehikel-Patienten wurde über eine mindestens 75%ige Ausheilung berichtet (p<0,0001).
• +Äusserliche Condylomata acuminata im Genitalund Perianalbereich
• +Bei 119 über 16 Wochen mit Aldara Creme behandelten weiblichen Patienten betrug die vollständige Abheilungsrate 60% verglichen mit 20% bei 105 mit Vehikel behandelten Patientinnen (Therapiedifferenz 41%, 95% CI 20–61%, p<0,001). Bei den Patientinnen, bei denen die Kondylome vollständig abheilten, betrug die mediane Dauer bis zur Heilung 8 Wochen.
• +Bei 157 mit Aldara Creme über 16 Wochen behandelten männlichen Patienten lag die vollständige Abheilungsrate bei 23% im Vergleich zu 5% bei 161 mit Vehikel behandelten Patienten (Therapiedifferenz 19%, 95% Cl 3–36%, p<0,001). Bei den Patienten, bei denen die Kondylome vollständig abheilten, betrug die mediane Dauer bis zur Heilung 12 Wochen.
• +Aktinische Keratosen
• +Drei doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-III-Studien wurden an n=286 Patienten mit aktinischen Keratosen im Gesicht durchgeführt, die dreimal wöchentlich über 16 Wochen behandelt wurden (davon 147 mit Aldara Creme und 139 mit Vehikel). In der ersten Studie wurde die klinische Bewertung mittels histologischer Beurteilung bestätigt. Eine vollständige Abheilung der aktinischen Keratosen wurde unter Imiquimod bei 57,1% der Patienten beobachtet gegenüber 2,2% unter Vehikel (p<0,0001). Bei 72,1% der Patienten unter Imiquimod wurde eine Heilungsrate von mindestens 75% berichtet gegenüber 4,3% unter Vehikel (p<0,0001).
• +In zwei weiteren Studien an insgesamt n=492 Patienten mit aktinischen Keratosen fand sich eine vollständige Abheilung unter Imiquimod bei 48,3% der Patienten gegenüber 7,2% unter Vehikel (p<0,0001). Bei 64,0% der Patienten unter Imiquimod wurde über eine mindestens 75%ige Abheilung berichtet gegenüber 13,6% unter Vehikel behandelten Patienten (p<0,0001).
• +In einer Metaanalyse der Daten zweier Phase IV-Studien wurde die Rezidivrate aktinischer Keratosen nach Behandlung mit Aldara Creme untersucht. Bis Monat 36 lag sie bei 82.6%.
• +Zwei Phase IV-Studien mit dreijährigem Follow-up lieferten keinen Anhalt, dass eine Behandlung mit Imiquimod das Risiko für eine Progression der aktinischen Keratosen zu einem invasiven Plattenepithelkarzinom begünstigen könnte.
• -In zwei doppelblinden Vehikel-kontrollierten Studien bei Patienten mit Biopsie diagnostiziertem Basalzellkarzinom am Rumpf mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1 cm zeigte sich nach Behandlung mit Aldara Creme fünfmal wöchentlich eine Clearance von 75% (139/185) der Patienten, bei Vehikel 2% (3/179).
• -Fünf-Jahres-Daten aus einer offenen, nicht kontrollierten Langzeit-Studie zeigen, dass geschätzte 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] aller Patienten, die ursprünglich behandelt wurden und klinisch frei von oberflächlichen Basalzellkarzinomen waren, dies auch nach 60 Monaten noch waren.
• +In zwei doppelblinden Vehikel-kontrollierten Studien an insgesamt n=364 Patienten mit bioptisch diagnostiziertem Basalzellkarzinom am Rumpf mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1 cm zeigte sich nach Behandlung mit Aldara Creme (n=185) fünfmal wöchentlich eine Abheilungsrate von 75%, unter Vehikel (n=179) von 2%.
• +In einer offenen, unkontrollierten Langzeit-Studie waren von jenen Patienten, die am Therapieende klinisch frei von oberflächlichen Basalzellkarzinomen waren, nach 60 Monaten geschätzte 77,9% [95% CI 71,9%, 83,8%] rezidivfrei.
• -Die geringe Wirkstoffmenge, die in den systemischen Kreislauf gelangte, wurde rasch über Urin und Fäzes in einem durchschnittlichen Verhältnis von 3:1 ausgeschieden.
• +Die geringe Wirkstoffmenge, die in den systemischen Kreislauf gelangte, wurde rasch über Urin und Faezes in einem durchschnittlichen Verhältnis von 3:1 ausgeschieden.
• -Aktinische Keratose
• -Vor der Applikation von Aldara Creme soll das zu behandelnde Gebiet mit milder Seife und Wasser gewaschen und dann gründlich abgetrocknet werden. Aldara Creme kann auf eine einzelne Läsion und/oder auf Bezirke mit mehreren Läsionen aufgetragen werden. Aldara Creme soll so lange in den zu behandelnden Hautbezirk eingerieben werden, bis die Creme eingezogen ist. Die Creme soll vor dem Zubettgehen aufgetragen werden und während ca. 8 Stunden auf der Haut belassen werden. Während dieser Zeit soll auf Duschen und Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit milder Seife und Wasser abgewaschen.
• +Aktinische Keratosen
• +Vor der Applikation von Aldara Creme soll das zu behandelnde Gebiet mit milder Seife und Wasser gewaschen und dann gründlich abgetrocknet werden. Aldara Creme kann auf eine einzelne Läsion und/oder auf Bezirke mit mehreren Läsionen aufgetragen werden. Aldara Creme soll so lange in den zu behandelnden Hautbezirk eingerieben werden, bis die Creme eingezogen ist. Die Creme soll vor dem Zubettgehen aufgetragen und während ca. 8 Stunden auf der Haut belassen werden. Während dieser Zeit soll auf Duschen und Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit milder Seife und Wasser abgewaschen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Juli 2015.
• +März 2018.