• -Ölsäure, absoluter Alkohol, Treibgas Norfluran (HFA 134a).
• +Ölsäure, wasserfreies Ethanol, Treibgas Norfluran (HFA 134a).
• -Bei schwerem Asthma sind regelmässig erneute Abklärungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (peak–flow-Werte) unterhalb60% der Norm mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.
• +Bei schwerem Asthma sind regelmässig erneute Abklärungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (Peak–Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.
• -Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Hilfe von Lungenfunktionstests (z.B. maximale Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF)), überwacht werden.
• +Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Hilfe von Lungenfunktionstests (z.B. maximale Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF)) überwacht werden.
• -Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)., Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (vgl.«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (vgl.«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann vermindert werden.
• -Da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, , ist die Anwendung von Salamol Autohaler während der Stillzeit zu unterlassen. Es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiege das potenzielle Risiko.Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol auf das Neugeborene eine ungünstige Wirkung ausübt.
• +Da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, ist die Anwendung von Salamol Autohaler während der Stillzeit zu unterlassen. Es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiege das potenzielle Risiko. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol auf das Neugeborene eine ungünstige Wirkung ausübt.
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen
• -reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.
• -Immunsystem
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Unter Therapie mit β-Agonisten kann eine schwerwiegende Hypokaliämie auftreten.
• -Sehr selten: Laktatazidose
• +Unter Therapie mit β2-Agonisten kann eine schwerwiegende Hypokaliämie auftreten.
• +Sehr selten: Laktatazidose.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Anzeichen und Symptome
• -Behandlung
• -Bei einer massiven Überdosierung treten Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis zu 200 Schläge/min), Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock auf, wobei das Risiko von Herzstillstand mit Todesfolge besteht. Solche Fälle erfordern Intensivtherapie, nötigenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrische Defibrillation.
• +Bei einer massiven Überdosierung treten Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis 200 Schläge/min), Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock auf, wobei das Risiko von Herzstillstand mit Todesfolge besteht. Solche Fälle erfordern Intensivtherapie, nötigenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrische Defibrillation.
• -Salbutamol ist ein spezifischer Agonist der adrenergen Beta-2-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur.
• +Salbutamol, inhalativ verabreicht, bewirkt eine intensive, rasch einsetzende (innerhalb 5 Minuten) und langanhaltende (über 4 Stunden) Bronchospasmolyse durch selektive Stimulierung der β2-Rezeptoren der Bronchialmuskulatur.
• -Salbutamol, inhalativ verabreicht, bewirkt eine intensive, rasch einsetzende (innerhalb 10 Minuten) und langanhaltende (über 4 bis 6 Stunden) Bronchospasmolyse.
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Bei der inhalativen Applikation erreichen 10 - 20% der Dosis die unteren Luftwege. Der Rest wird hauptsächlich im Pharynx deponiert und dann geschluckt oder bleibt am Inhalationsgerät haften. Die Fraktion, die in die Luftwege gelangt, wird im Lungenparenchym resorbiert, jedoch nicht in der Lunge metabolisiert..
• -Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Salbutamol beträgt 50%.
• +Bei der inhalativen Applikation erreichen 10 - 20% der Dosis die unteren Luftwege. Der Rest wird hauptsächlich im Pharynx deponiert und dann geschluckt oder bleibt am Inhalationsgerät haften. Die Fraktion, die in die Luftwege gelangt, wird im Lungenparenchym resorbiert, jedoch nicht in der Lunge metabolisiert.Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Salbutamol beträgt 50%. Salbutamol nach inhalativer Gabe führt zu einer Bronchodilatation über 4 Stunden mit einem Wirkungseintritt innerhalb von 5 Minuten.
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 10%. Salbutamol passiert die Plazentarschranke, doch ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt.
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 10%. Salbutamol passiert die Plazentaschranke, doch ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt.
• -Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird die Substanz der hepatischen Metabolisierung zugänglich und im Urin unverändert, wie auch als Phenolsulfat ausgeschieden. Auch der bei der Inhalation verschluckte Teil unterliegt nach der Resorption im Gastrointestinaltrakt einem erheblichen First-Pass-Effekt und wird zum Phenolsulfat metabolisiert. Die unveränderte Substanz sowie das Sulfat werden vor allem durch die Niere ausgeschieden.
• +Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird die Substanz der hepatischen Metabolisierung zugänglich und im Urin unverändert, wie auch als Phenolsulfat ausgeschieden. Auch der bei der Inhalation verschluckte Teil unterliegt nach der Resorption im Gastrointestinaltrakt einem erheblichen First-pass-Effekt und wird zum Phenolsulfat metabolisiert. Die unveränderte Substanz sowie das Sulfat werden vor allem durch die Niere ausgeschieden.
• -Tumorerzeugendes und mutagenes Potential: unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten kommt es, wie auch bei anderen potenten β –Rezeptor Agonisten, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.
• +Karzinogenität und Mutagenität
• +Tumorerzeugendes und mutagenes Potential: unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten kommt es, wie auch bei anderen potenten β2–Rezeptor Agonisten, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.
• -Reproduktionstoxikologie: Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Hingegen zeigten Untersuchungen an Mäusen wie für andere β -Rezeptor Agonisten auch für Salbutamol eine teratogene Wirkung, indem nach einer subkutanen verabreichten Dosis von 2.5 mg/kg Salbutamol (4-faches der peroralen Höchstdosis beim Menschen) Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Föten auftraten.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Hingegen zeigten Untersuchungen an Mäusen wie für andere β -Rezeptor Agonisten auch für Salbutamol eine teratogene Wirkung, indem nach einer subkutanen verabreichten Dosis von 2.5 mg/kg Salbutamol (4-faches der peroralen Höchstdosis beim Menschen) Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Föten auftraten.
• -Salamol Autohaler ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren und vor direkter Sonneneinwirkung und vor Frost zu schützen.
• +Salamol Autohaler ist bei Raumtemperatur (15–25°C) aufzubewahren und vor direkter Sonneneinwirkung und vor Frost zu schützen.
• -Die therapeutische Wirkung kann vermindert sein, wenn Salamol Autohaler kalt ist. In diesem Fall kann der Behälter zwischen den Händen erwärmt werden. Andere Wärmequellen dürfen nicht benutzt werden.
• +Die therapeutische Wirkung des Präparates kann vermindert sein, wenn Salamol Autohaler kalt ist. In diesem Fall kann der Behälter zwischen den Händen erwärmt werden. Andere Wärmequellen dürfen nicht benutzt werden.
• -August 2020.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +September 2021.
• +Interne Versionsnummer: 3.1