• -Die Dosis muss individuell angepasst werden. Miflonide Breezhaler sollte regelmässig inhaliert werden, um die Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten. Dazu sind zwei Inhalationen täglich (morgens und abends) in der Regel genügend. Wenn der Patient von einem anderen Inhalations-Gerät auf den Miflonide Breezhaler-Inhalator wechselt, sollte die Dosis individuell neu eingestellt werden. Um das Risiko einer möglichen Candidainfektion zu reduzieren, wird empfohlen nach jeder Anwendung den Mund gut mit Wasser zu spülen und anschliessend das Wasser auszuspucken (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahem» und «Unerwünschte Wirkungen»). Den Mund zu spülen, kann auch helfen Irritationen des Rachens vorzubeugen und möglicherweise das Risiko systemischer Effekte zu reduzieren.
• +Die Dosis muss individuell angepasst werden. Miflonide Breezhaler sollte regelmässig inhaliert werden, um die Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten. Dazu sind zwei Inhalationen täglich (morgens und abends) in der Regel genügend. Wenn der Patient von einem anderen Inhalations-Gerät auf den Miflonide Breezhaler-Inhalator wechselt, sollte die Dosis individuell neu eingestellt werden.
• +Um das Risiko einer möglichen Candidainfektion zu reduzieren, wird empfohlen nach jeder Anwendung den Mund gut mit Wasser zu spülen und anschliessend das Wasser auszuspucken (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Den Mund zu spülen, kann auch helfen Irritationen des Rachens vorzubeugen und möglicherweise das Risiko systemischer Effekte zu reduzieren.
• +Risiko einer Pneumonie bei COPD-Patienten
• +Ein Anstieg der Pneumonie-Inzidenz, einschliesslich Pneumonien mit Erfordernis einer Krankenhauseinweisung, wurde bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten. Es gibt vereinzelt Belege für ein erhöhtes Pneumonierisiko in Verbindung mit einer erhöhten inhalativen Steroiddosis, dies konnte jedoch nicht eindeutig über alle Studien hinweg nachgewiesen werden. Die klinischen Ergebnisse hinsichtlich der Unterschiede innerhalb der Arzneimittelklasse der inhalativen Kortikosteroide sind bezüglich des Pneumonierisikos nicht schlüssig.
• +Ärzte sollten auf die mögliche Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD achten, da die klinischen Merkmale derartiger Infektionen die Symptome von COPD-Exazerbationen überlagern.
• +Zu den Risikofaktoren einer Pneumonie bei Patienten mit COPD gehören unter anderem aktives Rauchen, höheres Alter, ein niedriger BMI sowie eine schwere COPD.
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• -Tierexperimentelle Studien mit Budesonid haben wie andere Glucokortikoide eine Reproduktionstoxizität gezeigt (s. «Präklinische Daten»). Es gibt keine Hinweise, dass Budesonid eine teratogene und reproduktionstoxische Wirkung auf den Menschen hat (s. «Präklinische Daten»). Unter diesen Umständen sollte Miflonide Breezhaler während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Ist während einer Schwangerschaft eine Kortikosteroid-Therapie notwendig, sind inhalative Kortikosteroide zu bevorzugen. Diese weisen, verglichen mit äquipotenten Dosen oral verabreichter Kortikosteroide, eine geringere systemische Wirkung auf.
• +Zum Einsatz von Miflonide bei schwangeren Frauen gibt es keine geeigneten und gut kontrollierten Studien. Die Ergebnisse einer grossen prospektiven epidemiologischen Studie gaben keine Hinweise darauf, dass inhalatives Budesonid während der Schwangerschaft unerwünschte Auswirkungen auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen hat. Tierexperimentelle Studien mit Budesonid haben wie andere Glucokortikoide eine Reproduktionstoxizität gezeigt (s. «Präklinische Daten»). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Der Nutzen für die Mutter bei der Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft sollte mit dem Risiko für den Fötus abgewogen werden.
• -Die Wirkung auf die Entwicklungsfähigkeit und maternale Toxizität von subkutant verabreichten Budesonid bei Ratten sowie das teratogene Potential, die wachstumsverzögernde Wirkung und die Todesfälle der Foeten bei Kaninchen entsprach dem teratogenen Potential der Glucokortikoide bei Tieren. Es gibt keine Hinweise, dass Budesonid eine teratogene und reproduktionstoxische Wirkung auf den Menschen hat. Die subkutane Verabreichung von Budesonid zeigte keine unerwünschten Effekte auf die Fruchtbarkeit in Ratten.
• +Bei Ratten, die 0,25 Mikrogramm inhalatives Budesonid/kg erhielten, zeigten sich keine teratogenen Effekte. Bei subkutan verabreichtem Budesonid wurden teratogene Effekte bei Ratten mit einer Dosis ab 100 µg/kg/Tag festgestellt und bei Kaninchen mit einer Dosis ab 5 µg/kg/Tag, wobei die maternalen Dosisgrenzen (auf Grundlage der Körperoberfläche) ungefähr das 2,4-Fache beziehungsweise 0,24-Fache der maximalen inhalativen Dosis für Menschen (400 Mikrogramm/Tag) betrugen. Bei Ratten, die in einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung Budesonid subkutan erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die schwangeren Ratten oder deren Nachkommen festgestellt. Wie andere Glucokortikoide auch, erwies sich subkutan verabreichtes Budesonid bei Ratten als teratogen und fetotoxisch (verminderte Lebensfähigkeit der Jungtiere). Eine Fetotoxizität wurde auch bei Kaninchen bemerkt (Beobachtung einer verminderten Wachstumsgeschwindigkeit und von verstorbenen Föten bei maternalen toxischen Dosisniveaus).
• -November 2013.
• +Juni 2017.