• -Wirkstoff: Budesonidum.
• -Hilfsstoffe:
• -Hartkapseln zu 200 µg: Lactosum q.s., Excip. pro caps.
• -Hartkapseln zu 400 µg: Lactosum q.s., Color.: E124, Excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Darreichungsform
• -Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
• -Hartkapsel zu 200 µg: Durchsichtige, farblose Hartkapsel mit dem Aufdruck «BUDE 200» und mit undurchsichtiger, hellpinker Kapsel-Kappe.
• -Hartkapsel zu 400 µg: Durchsichtige, farblose Hartkapsel mit dem Aufdruck «BUDE 400» und mit undurchsichtiger, pinker Kapsel-Kappe.
• -Wirkstoffmenge
• -Hartkapseln zu 200 µg resp. 400 µg. Budesonid.
• +Wirkstoffe
• +Budesonidum.
• +Hilfsstoffe
• +Hartkapseln zu 200 µg: Lactosum monohydricum.
• +Hartkapseln zu 400 µg: Lactosum monohydricum.
• +
• -Allgemeine Patientengruppen
• -Die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit mildem Asthma kann mit der minimalen Dosis von 200 µg, 1× täglich, begonnen werden. Generell wird 2× täglich je 200 µg bis 400 µg (= 400 µg bis 800 µg/d) inhaliert. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 1'600 µg erhöht werden, verabreicht in 2 bis 4 Dosierungen, insbesondere wenn der Patient von der oralen Kortikosteroid-Therapie auf Budesonid-Inhalationstherapie umgestellt wird oder während die Dosis der oralen Kortikosteroid-Therapie reduziert wird. Es ist nicht möglich Einzeldosierungen von weniger als 200 µg zu verabreichen.
• +Die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit mildem Asthma kann mit der minimalen Dosis von 200 µg, 1x täglich, begonnen werden. Generell wird 2x täglich je 200 µg bis 400 µg (= 400 µg bis 800 µg/d) inhaliert. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 1'600 µg erhöht werden, verabreicht in 2 bis 4 Dosierungen, insbesondere wenn der Patient von der oralen Kortikosteroid-Therapie auf Budesonid-Inhalationstherapie umgestellt wird oder während die Dosis der oralen Kortikosteroid-Therapie reduziert wird. Es ist nicht möglich Einzeldosierungen von weniger als 200 µg zu verabreichen.
• -Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Miflonide Breezhaler in Kindern unter 12 Jahre bisher nicht untersucht wurde, sollte das Arzneimittel nicht in dieser Altersgruppe angewendet werden.
• +Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Miflonide Breezhaler in Kindern unter 12 Jahren bisher nicht untersucht wurde, sollte das Arzneimittel nicht in dieser Altersgruppe angewendet werden.
• -·Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Budesonid oder andere Inhaltsstoffe des Medikamentes.
• +·Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Budesonid, Laktose oder einen anderen Inhaltsstoff.
• -Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, vor allem wenn sie in hohen Dosen während längeren Perioden verschrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Wirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden. Mögliche systemische Effekte sind eine Hemmung der NNR-Funktion mit hypoglykämischen Episoden, Hyper-adreno-kortisonismus/Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom, Überempfindlichkeitsreaktionen. Seltene systemische Wirkungen sind psychologische Auswirkungen oder Verhaltensveränderungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (vor allem in Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigstwirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, vor allem wenn sie in hohen Dosen während längeren Perioden verschrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Wirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden. Mögliche systemische Effekte sind eine Hemmung der NNR-Funktion mit hypoglykämischen Episoden, Hyper-adreno-kortisonismus/Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom, Überempfindlichkeitsreaktionen. Seltene systemische Wirkungen sind psychologische Auswirkungen oder Verhaltensveränderungen, wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (vor allem in Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigstwirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Kapseln enthalten Laktose, welche nicht empfohlen ist für Patienten mit den seltenen hereditären Problemen Galaktose-Intoleranz, schwerer Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.
• +Die Kapseln enthalten Laktose.
• -Endokrine Störungen
• -Selten: Hemmung der NNR-Funktion, Cushing-Syndrom, Hyper-adreno-kortisolismus, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen.
• -Augenerkrankungen
• -Selten: Katarakt, Glaukom, verschwommenes Sehen.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Atmungsorgane
• +Endokrine Erkrankungen
• +Selten: Hemmung der NNR-Funktion, Cushing-Syndrom, Hyper-adreno-kortisolismus, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Katarakt, Glaukom, verschwommenes Sehen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code R03BA02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +R03BA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Niereninsuffizienz
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• -Es existieren bis anhin keine pharmakokinetischen Daten nach Verabreichung von Miflonide Breezhaler in Patienten mit Leberinsuffizienz. Es wurde aber berichtet, dass die systemische Verfügbarkeit von Budesonid in Patienten mit einer Zirrhose nach oraler Verabreichung 2.5× höher war, als in gesunden Personen. Milde Leberinsuffizienz hat einen geringen Einfluss auf die systemische Wirkung.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Es existieren bis anhin keine pharmakokinetischen Daten nach Verabreichung von Miflonide Breezhaler in Patienten mit Leberinsuffizienz. Es wurde aber berichtet, dass die systemische Verfügbarkeit von Budesonid in Patienten mit einer Zirrhose nach oraler Verabreichung 2.5x höher war, als in gesunden Personen. Milde Leberinsuffizienz hat einen geringen Einfluss auf die systemische Wirkung.
• -In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C lagern.
• +In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
• -April 2020.
• +November 2020.