• -Wirkstoff: Natrium-Risedronat.
• -Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat sowie Hilfsstoffe für die Filmdecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 5 mg, zu 30 mg und zu 35 mg (Wochentabletten) natrii risedronas, corresp. 4,64 mg resp. 27,8 mg resp. 32,5 mg risedronas.
• -
• +Wirkstoffe
• +Natrium-Risedronat
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat.
• +Überzug:
• +Hypromellose, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 8000, hochdisperses Siliciumdioxid, Titaniumdioxid. Nur 35 mg: Gelbes Eisenoxid (E172), Rotes Eisenoxid, (E172).
• +Actonel 30 mg enthält 2.26 mg Natrium und 131 mg Lactose-Monohydrat.
• +Actonel 35 mg enthält 2.64 mg Natrium und 126 mg Lactose-Monohydrat.
• +
• +
• -Voraussetzung für die Einleitung einer Präventionsbehandlung der postmenopausalen Osteoporose ist ein densitometrisch (DXA) festgehaltener T-Wert von ≤-1 an der Wirbelsäule oder am distalen Vorderarm, d.h. eine Reduktion der Bone Mineral Density (BMD) um mindestens eine Standardabweichung des Referenzwertes für eine Normalpopulation. Eine Behandlung der Osteoporose wird ab einem
• -T-Wert von ≤-2,5 oder dem Vorliegen manifester atraumatischer Frakturen eingeleitet.
• +Voraussetzung für die Einleitung einer Präventionsbehandlung der postmenopausalen Osteoporose ist ein densitometrisch (DXA) festgehaltener T-Wert von ≤-1 an der Wirbelsäule oder am distalen Vorderarm, d.h. eine Reduktion der Bone Mineral Density (BMD) um mindestens eine Standardabweichung des Referenzwertes für eine Normalpopulation. Eine Behandlung der Osteoporose wird ab einem T-Wert von ≤-2,5 oder dem Vorliegen manifester atraumatischer Frakturen eingeleitet.
• -Die empfohlene Dosis zur Prävention und Behandlung der Osteoporose beträgt bei Erwachsenen eine Tablette zu 5 mg/Tag oder eine Wochentablette zu 35 mg jede Woche. Die Wochentabletten müssen stets am selben Wochentag eingenommen werden.
• +Die empfohlene Dosis zur Prävention und Behandlung der Osteoporose beträgt bei Erwachsenen eine Wochentablette zu 35 mg jede Woche. Die Wochentabletten müssen stets am selben Wochentag eingenommen werden.
• -Ältere Personen: Es ist keine Dosisanpassung notwendig, weil Bioverfügbarkeit und Verteilung bei älteren (>60-jährigen) und jüngeren Personen ähnlich waren.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 ml/min ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Behandlung mit Risedronat kontraindiziert.
• -Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Actonel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden und Actonel wird nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Es ist keine Dosisanpassung notwendig, weil Bioverfügbarkeit und Verteilung bei älteren (>60-jährigen) und jüngeren Personen ähnlich waren.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 ml/min ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Behandlung mit Risedronat kontraindiziert.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Actonel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden und Actonel wird nicht empfohlen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galaktose Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitaere Erkrankungen
• -Tumorerkrankungen
• +Gutartige, boesartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Genitalsystems
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M05BA07
• +ATC-Code
• +M05BA07
• -Natrium-Risedronat ist ein Pyridinyl-Bisphosphonat, das sich an das Hydroxy-apatit der Knochen anlagert und die Osteoklasten-vermittelte Knochenresorption vermindert, während die Knochenneubildung auf verringertem Niveau erhalten bleibt.
• +Natrium-Risedronat ist ein Pyridinyl-Bisphosphonat, dass sich an das Hydroxy-apatit der Knochen anlagert und die Osteoklasten-vermittelte Knochenresorption vermindert, während die Knochenneubildung auf verringertem Niveau erhalten bleibt.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Ältere Personen: Die Bioverfügbarkeit und Verteilung war bei älteren (>60-jährigen) und jüngeren Personen ähnlich.
• -Niereninsuffizienz: Klinische Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sind beschränkt. Im untersuchten Bereich wurde ein linearer Zusammenhang zwischen renaler Clearance und Kreatinin-Clearance gefunden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Ältere Patienten
• +Die Bioverfügbarkeit und Verteilung war bei älteren (>60-jährigen) und jüngeren Personen ähnlich.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Klinische Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sind beschränkt. Im untersuchten Bereich wurde ein linearer Zusammenhang zwischen renaler Clearance und Kreatinin-Clearance gefunden.
• -Actonel 5 mg Tabletten: 28 und 84 [B].
• -Januar 2016.
• +Mai 2021