• -Wirkstoff: Modafinilum.
• -Hilfsstoffe: Lactose, Excipiens pro compresso.
• +Wirkstoff: Modafinilum, Lactosum monohydricum, Amylum pregelificatum, Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• -1 Tablette enthält 100 mg Modafinilum.
• +1 Tablette enthält 100 mg Modafinilum
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Phenytoin und Modasomil wird daher empfohlen, die Therapie regelmässig zu kontrollieren (Prothrombinzeit/INR,Phenytoin-Toxizität).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Phenytoin und Modasomil wird daher empfohlen, die Therapie regelmässig zu kontrollieren (Prothrombinzeit/INR, Phenytoin-Toxizität).
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien bzw. nach Markteinführung berichtet.
• -In klinischen Studien mit insgesamt 1236 Patienten die Modasomil einnahmen, fanden sich folgende unerwünschte Wirkungen, die zumindest möglicherweise in Verbindung zur Therapie stehend angesehen wurden (sehr häufig >1/10, häufig >1/100, <1/10, gelegentlich >1/1000, <1/100):
• -Blut und lymphatisches System
• +Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerz, davon sind ca. 21% der Patienten betroffen. Die Kopfschmerzen sind in der Regel leicht bis mittelschwer, dosisabhängig und verschwinden nach wenigen Tagen.
• +Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung auf. Bei der Bewertung der zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängenden Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 1561 mit Modasomil behandelten Patienten wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Pharyngitis, Sinusitis.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Metabolische und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Periphere Ödeme, Gewichtsveränderungen, Hyperglykämie, Hypercholesterolämie, Diabetes mellitus, Durstgefühl.
• -Leber und Gallenblase
• -Häufig: Abnorme Leberfunktionstests. Dosisabhängige Erhöhungen der alkalischen Phosphatase und Gamma Glutamyl Transferase wurden beobachtet.
• -Psychiatrische Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: leichtere allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfen-Symptome).
• +Nicht bekannt: Nesselsucht (Urtikaria), Angioödeme, Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Lymphadenopathie bis hin zu Multi-Organ-Beteiligung), Anaphylaxie.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: Verminderter Appetit.
• +Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, gesteigerter Appetit.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Schläfrigkeit, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit.
• +Häufig: Insomnie , Angst, Schläfrigkeit, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit.
• -Nervensystem
• +Nicht bekannt: Psychosen, Manien, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Suizidgedanken und psychomotorische Hyperaktivität.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Dyskinesie, Amnesie, Migräne, Hyperkinesie, Tremor, Schwindel,Sprachstörungen, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen.
• -Augen
• +Gelegentlich: Dyskinesie, Amnesie, Migräne, Hyperkinesie, Tremor, Schwindel, Sprachstörungen, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen.
• +Augenerkrankungen
• -Kardiovaskuläres System
• -Häufig: Herzjagen, Herzklopfen, Gefässerweiterung.
• -Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks, EKG-Veränderungen, Arrhythmien, zusätzliche Herzschläge (Extrasystolen), Erniedrigung des Blutdrucks, Bradykardie.
• -Respirationstrakt
• -Gelegentlich: Pharyngitis, Atemstörung, verstärkter Hustenreiz, Rhinitis, Sinusitis, Asthma, Epistaxis.
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: leichtere allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfen-Symptome).
• -Verdauungstrakt
• -Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Bauchschmerz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung.
• -Gelegentlich: Blähungen, Reflux, Erbrechen, Zungenentzündung, Appetitzunahme, Dysphagie, Mundgeschwüre.
• -Haut und Hautanhangsgebilde
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
• +Gelegentlich: Arrhythmien, zusätzliche Herzschläge (Extrasystolen), Bradykardie.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Gefässerweiterung.
• +Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Atemstörung, verstärkter Hustenreiz, Rhinitis, Asthma, Epistaxis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Bauchschmerz, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung.
• +Gelegentlich: Blähungen, Reflux, Erbrechen, Zungenentzündung, Dysphagie, Mundgeschwüre.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskeln und Skelettsystem
• +Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen, inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Urogenitaltrakt
• -Gelegentlich: Urinveränderungen, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens, Störungen der Monatsblutung.
• -Körper insgesamt
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Urinveränderungen, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Menstruationsstörungen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Seit der Markteinführung wurden bei Patienten, die Modafinil einnahmen, die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Nesselsucht (Urtikaria), Angioödeme, Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Lymphadenopathie bis hin zu Multi-Organ-Beteiligung), Anaphylaxie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Psychosen, Manien, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Suizidgedanken und psychomotorische Hyperaktivität.
• -Haut und Hautanhangsgebilde
• -Schwere Hautreaktionen, inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• +Gelegentlich: Periphere Ödeme, Durst.
• +Untersuchungen
• +Häufig: Abnorme Leberfunktionstests sowie dosisabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase wurden beobachtet.
• +Gelegentlich: EKG-Veränderungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
• -März 2015.
• -Interne Versionsnummer: 5.3
• +Juli 2016.
• +Interne Versionsnummer: 6.2