• -Wirkstoff: Modafinilum,
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Amylum pregelificatum, Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette enthält 100 mg Modafinilum
• +Wirkstoffe
• +Modafinil.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Eine Tablette enthält 0.9 mg Natrium.
• +
• -Hinweis: Eine Behandlung mit Modasomil sollte nur nach sorgfältiger Diagnosestellung durch einen Neurologen/Pulmonologen und/oder in einem Zentrum für Schlafmedizin in enger Zusammenarbeit mit einem Neurologen/Pulmonologen vorgenommen werden.
• +Hinweis:
• +Eine Behandlung mit Modasomil sollte nur nach sorgfältiger Diagnosestellung durch einen Neurologen/Pulmonologen und/oder in einem Zentrum für Schlafmedizin in enger Zusammenarbeit mit einem Neurologen/Pulmonologen vorgenommen werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -Die Langzeitwirkung von Modafinil (>9 Wochen) wurde nicht untersucht. Daher sollten Ärzte, die Modafinil für einen längeren Zeitraum verordnen, die Langzeittherapie bei jedem Patienten regelmässig überprüfen.
• +Die Langzeitwirkung von Modafinil (> 9 Wochen) wurde nicht untersucht. Daher sollten Ärzte, die Modafinil für einen längeren Zeitraum verordnen, die Langzeittherapie bei jedem Patienten regelmässig überprüfen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile von Modasomil
• -·Gleichzeitige Behandlung mit Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck)
• -·Drogenabhängigkeit bzw. Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese
• -·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• -·Schwere Hypertonie
• -·Nicht kontrollierte mittelschwere bis schwere Hypertonie
• -·Arrhythmie
• -·Linksherzhypertrophie in der Anamnese
• -·klinisch relevante Manifestationen eines Mitralklappenprolaps unter ZNS-Stimulantien, wie z.B. ischämische EKG-Veränderungen, pektanginöse Beschwerden oder Arrhythmien
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile von Modasomil;
• +·Gleichzeitige Behandlung mit Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck);
• +·Drogenabhängigkeit bzw. Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese;
• +·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• +·Schwere Hypertonie;
• +·Nicht kontrollierte mittelschwere bis schwere Hypertonie;
• +·Arrhythmie;
• +·Linksherzhypertrophie in der Anamnese;
• +·klinisch relevante Manifestationen eines Mitralklappenprolaps unter ZNS-Stimulantien, wie z.B. ischämische EKG-Veränderungen, pektanginöse Beschwerden oder Arrhythmien.
• -Nach Einnahme von Modafinil wurde über schweren Hautausschlag berichtet, der eine Hospitalisierung und die Beendigung der Therapie erforderte. Der Hautausschlag trat innerhalb von 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf. Vereinzelt wurden auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet. In klinischen Studien mit Modafinil lag die Häufigkeit von Hautausschlägen (inkl. schwerer Hautreaktionen), die bei pädiatrischen Patienten (<17 Jahre) zum Therapieabbruch führten, bei 0,8% (13 von 1.585). In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264). Modafinil muss beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt werden, und die Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach Einnahme von Modafinil wurde über schweren Hautausschlag berichtet, der eine Hospitalisierung und die Beendigung der Therapie erforderte. Der Hautausschlag trat innerhalb von 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf. Vereinzelt wurden auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet. In klinischen Studien mit Modafinil lag die Häufigkeit von Hautausschlägen (inkl. schwerer Hautreaktionen), die bei pädiatrischen Patienten (< 17 Jahre) zum Therapieabbruch führten, bei 0,8 % (13 von 1.585). In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264). Modafinil muss beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt werden, und die Behandlung darf nicht wiederaufgenommen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmässig überwacht werden. Falls in Zusammenhang mit der Modafinil-Therapie psychiatrische Symptome auftreten, muss Modafinil abgesetzt werden, und die Therapie darf nicht wieder aufgenommen werden. Modafinil darf bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Psychosen, Depressionen, Manien, Angststörungen, gesteigerter Erregbarkeit, Insomnie oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe unten).
• +Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmässig überwacht werden. Falls in Zusammenhang mit der Modafinil-Therapie psychiatrische Symptome auftreten, muss Modafinil abgesetzt werden, und die Therapie darf nicht wiederaufgenommen werden. Modafinil darf bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Psychosen, Depressionen, Manien, Angststörungen, gesteigerter Erregbarkeit, Insomnie oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe unten).
• -Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei Patienten unter Modafinil-Therapie regelmässig überwacht werden. Bei Patienten, die Arrhythmien oder eine mittelschwere bis schwere Hypertonie entwickeln, muss die Modafinil-Therapie abgebrochen werden und darf erst wieder aufgenommen werden, wenn diese Erkrankungen entsprechend untersucht und behandelt wurden.
• +Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei Patienten unter Modafinil-Therapie regelmässig überwacht werden. Bei Patienten, die Arrhythmien oder eine mittelschwere bis schwere Hypertonie entwickeln, muss die Modafinil-Therapie abgebrochen werden und darf erst wiederaufgenommen werden, wenn diese Erkrankungen entsprechend untersucht und behandelt wurden.
• -Modasomil 100 Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltenen angeborenen Störungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Defizit oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Modasomil Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltenen angeborenen Störungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Defizit oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerz, davon sind ca. 21% der Patienten betroffen. Die Kopfschmerzen sind in der Regel leicht bis mittelschwer, dosisabhängig und verschwinden nach wenigen Tagen.
• +Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerz, davon sind ca. 21 % der Patienten betroffen. Die Kopfschmerzen sind in der Regel leicht bis mittelschwer, dosisabhängig und verschwinden nach wenigen Tagen.
• -Häufig: Insomnie , Angst, Schläfrigkeit, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit.
• +Häufig: Insomnie, Angst, Schläfrigkeit, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit.
• -Häufig: Abnorme Leberfunktionstests sowie dosisabhängige Erhöhung der alkalischen
• -Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase wurden beobachtet.
• +Häufig: Abnorme Leberfunktionstests sowie dosisabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase wurden beobachtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome:
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapiemassnahmen
• +Behandlung
• -ATC-Code: N06BA07
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Modafinil verbessert beim Tier und beim Menschen die Vigilanz und steigert die motorische Aktivität. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Modafinil hat aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften keinen wesentlichen Einfluss auf das autonome Nervensystem. Beim Menschen verbessert Modafinil dosisabhängig den Wachzustand während des Tages.
• +ATC-Code
• +N06BA07
• +Wirkungsmechanismus
• +Modafinil verbessert beim Tier und beim Menschen die Vigilanz und steigert die motorische Aktivität. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
• +Pharmakodynamik
• +Modafinil hat aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften keinen wesentlichen Einfluss auf das autonome Nervensystem.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Beim Menschen verbessert Modafinil dosisabhängig den Wachzustand während des Tages.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Oktober 2019.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• +September 2021.
• +Interne Versionsnummer: 8.2