• -Wirkstoff: Modafinilum, Lactosum monohydricum, Amylum pregelificatum, Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• +Wirkstoff: Modafinilum,
• +Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Amylum pregelificatum, Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• -·Schwangerschaft und Stillzeit
• +·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• -Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe Unerwünschte Wirkungen) bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmässig überwacht werden. Falls in Zusammenhang mit der Modafinil-Therapie psychiatrische Symptome auftreten, muss Modafinil abgesetzt werden, und die Therapie darf nicht wieder aufgenommen werden. Modafinil darf bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Psychosen, Depressionen, Manien, Angststörungen, gesteigerter Erregbarkeit, Insomnie oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe unten).
• +Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmässig überwacht werden. Falls in Zusammenhang mit der Modafinil-Therapie psychiatrische Symptome auftreten, muss Modafinil abgesetzt werden, und die Therapie darf nicht wieder aufgenommen werden. Modafinil darf bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Psychosen, Depressionen, Manien, Angststörungen, gesteigerter Erregbarkeit, Insomnie oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe unten).
• +Embryo-fötale Toxizität
• +Auf der Basis von Berichten nach der Markteinführung kann Modafinil das ungeborene Kind schädigen. In Berichten nach der Markteinführung war die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft mit Fällen schwerer angeborener Fehlbildungen einschliesslich angeborener Herzfehler verbunden. Schwangere Frauen sind über das mögliche Risiko für das ungeborene Kind aufzuklären. Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, während der Therapie mit Modasomil eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +
• -Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf ein geeignetes Empfängnisverhütungs-Regime eingestellt sein, bevor sie mit der Einnahme von Modafinil beginnen. Die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die gleichzeitige Einnahme von Modafinil beeinträchtigt sein. Daher werden alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen (siehe auch «Interaktionen»).
• +Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf ein geeignetes Empfängnisverhütungs-Regime eingestellt sein, bevor sie mit der Einnahme von Modafinil beginnen. Die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die gleichzeitige Einnahme von Modafinil beeinträchtigt sein. Daher werden alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Interaktionen»).
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zeigten reproduktionstoxische Effekte bei hohen Dosen. Während der Schwangerschaft darf Modasomil nicht verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten bei einer Behandlung mit Modasomil eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In Ermangelung ausreichender Daten darf Modasomil während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Auf der Grundlage begrenzter Daten aus einem Schwangerschaftsregister und aus Spontanberichten steht Modafinil unter Verdacht, bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft angeborene Missbildungen zu verursachen.
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Während der Schwangerschaft darf Modasomil daher nicht verabreicht werden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollen bei einer Behandlung mit Modasomil eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Da Modafinil die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel verringern kann, sind zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Stillzeit
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Modafinil/Metabolite in die Milch übergehen (siehe «Präklinische Daten»). Modasomil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Häufig: Abnorme Leberfunktionstests sowie dosisabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase wurden beobachtet.
• +Häufig: Abnorme Leberfunktionstests sowie dosisabhängige Erhöhung der alkalischen
• +Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase wurden beobachtet.
• -Mutagenität, Kanzerogenität
• -In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Modafinil an Mäusen und Ratten wurde eine erhöhte Häufigkeit von Lebertumoren bei weiblichen Ratten in der höchsten Dosisgruppe (60 mg/kg/d) beobachtet.
• -In verschiedenen in-vitro Studien zeigte Modafinil keine genotoxischen Eigenschaften.
• +Toxizität
• +Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die Plasmaexposition bei Tieren gegenüber Modafinil war im Allgemeinen jedoch geringer oder ähnlich der Exposition, die beim Menschen zu erwarten ist.
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +Modafinil wird nicht als mutagen oder karzinogen erachtet.
• -In Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Modafinil in hohen, zum Teil maternaltoxischen Dosen embryotoxische Eigenschaften und verursachte fötale Veränderungen.
• +Bei Expositionswerten unterhalb der Werte beim Menschen bei der empfohlenen Humandosis führte Modafinil bei weiblichen Ratten zu einer Verlängerung der Zeit bis zur Paarung und hatte bei zwei Tierarten (Ratten und Kaninchen) embryotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen. In der peri- und postnatalen Studie an Ratten war zwar die Anzahl der Muttertiere mit totgeborenen Jungen erhöht, ansonsten war die postnatale Entwicklung aber nicht beeinträchtigt. Die Konzentration von Modafinil in der Muttermilch war ca. 11,5 mal höher als im Plasma.
• -Trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Modasomil 100: Packungen zu 30 Tabletten A
• -Modasomil 100: Packungen zu 90 Tabletten A
• +Modasomil 100: Packungen zu 30 Tabletten [A]
• +Modasomil 100: Packungen zu 90 Tabletten [A]
• -Juli 2016.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +Oktober 2019.
• +Interne Versionsnummer: 7.2