• -Wirkstoffe: Xylometazolini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrii hyaluronas, conserv.: natrii methylparahydroxybenzoas (E 219), natrii propylparahydroxybenzoas (E 217) , natrii dehydroacetas, excipiens pro sol. aq.
• +Wirkstoffe
• +xylometazolini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +natrii hyaluronas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatri phosphas dihydricus, natrii chloridum, propylis parahydroxybenzoas natricus (E217) 0,112 mg/ml, methylis parahydroxybenzoas natricus (E219) 1,03 mg/ml, natrii dehydroacetas, aqua purificata.
• -Dosierspray zu 0,05%
• -Rhinostop 50: 1 Sprühstoss enthält 50 µg Xylometazolin HCl.
• -Rhinostop 25: 1 Sprühstoss enthält 25 µg Xylometazolin HCl
• +Dosierspray.
• +Rhinostop 50 enthält 0,5 mg/ml Xylometazolin HCl, 1 Sprühstoss (0,1 ml) enthält 50 µg Xylometazolin HCl.
• +Rhinostop 25 enthält 0,5 mg/ml Xylometazolin HCl, 1 Sprühstoss (0,05 ml) enthält 25 µg Xylometazolin HCl.
• +Rhinostop 50
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren, unter Aufsicht Erwachsener anwenden
• -Kinder von 3 bis 6 Jahren
• +Rhinostop 25
• +Kinder von 3 bis 6 Jahren, unter Aufsicht Erwachsener anwenden
• -Säuglinge und Kinder bis zu 3 Jahren
• +Säuglinge und Kinder bis zu 3 Jahren, auf ärztliche Verschreibung anwenden
• +Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
• +Rhinostop sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
• +Anwendung des Dosiersprays
• +Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken; den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benützung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Wie andere Vasokonstriktoren darf Rhinostop nicht bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe angewendet werden.
• +Rhinostop darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist), sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
• -Rhinostop soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw., nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rhinostop, z.B. bei chronischem Schnupfen, ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln, ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• +Rhinostop soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
• +·mit Bluthochdruck und Herz-Kreislauferkrankungen; Patienten mit einem langen QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrythmien auf;
• +·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom;
• +·mit Prostatahypertrophie;
• +·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»);
• +·mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• +Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rhinostop, z.B. bei chronischem Schnupfen, ist wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• +Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
• +Hilfsstoffe
• +Als Konservierungsmittel enthält Rhinostop Propylparaben und Methylparaben, die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen, und in seltenen Fällen Atemwegskrämpfe (Bronchospasmus) verursachen können.
• +
• -Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Insbesondere bei Überdosierung können aber potentielle systemische Effekte von Rhinostop durch die gleichzeitige Einnahme von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten verstärkt werden.
• -Xylometazolin könnte die Absorption von Medikamenten, die durch die Nase verabreicht werden, vermindern.
• +MAO-Hemmer
• +Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva
• +Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rhinostop während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
• -In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
• +Schwangerschaft
• +Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rhinostop während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rhinostop sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• +Fertilität
• +Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Rhinostop auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• -Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfenarzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfenarzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Gelegentlich: Brennen in der Nase und im Hals, lokale Reizung, leichter Juckreiz.
• -Gelegentlich: Übelkeit, Kopfschmerzen, trockene Nasenschleimhaut.
• -Sehr seltene Fälle: Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Dyspnoe und Angioödem).
• -Sehr seltene Fälle: systemische sympathomimetische Reaktionen (wie Herzklopfen, Schlaflosigkeit, vorübergehende Sehstörungen).
• -Wie bei anderen Vasokonstriktoren für die Nase, ist die Möglichkeit, dass sich bei der Langzeitanwendung von Rhinostop eine chronische Entzündung und Anschwellung der Schleimhaut («Rebound-Effekt») entwickelt, nicht ausgeschlossen. Vor einer Langzeitanwendung von Rhinostop ist deswegen abzuraten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• +Immunsystem
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
• +Nervensystem
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Augen
• +Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.
• +Herz
• +Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.
• +Atemwege
• +Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
• +Gastrointestinale Beschwerden
• +Häufig: Nausea.
• +Allgemein
• +Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Erwachsenen sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.
• -Bei den seltenen, versehentlichen Intoxikationen im Kindesalter standen Symptome wie Beschleunigung und Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg und evtl. Bewusstseinstrübung im Vordergrund des klinischen Bildes. Eine symptomatische Therapie unter ärztlicher Kontrolle ist angezeigt.
• +Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
• +Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0,1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
• +Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0,5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Nach lokaler Anwendung sind die Xylometazolin-Plasmakonzentrationen so niedrig, dass ein Nachweis mit den bekannten Analysenmethoden nicht möglich ist.
• +Nach lokaler Anwendung sind die Xylometazolin-Plasmakonzentrationen so niedrig, dass ein Nachweis mit den bekannten Analysemethoden nicht möglich ist.
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• +Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
• -Inkompatibilitäten
• -Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Anwendung der Dosiersprays: Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken; den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benützung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Rhinostop 25 Dosierspray 10 ml (Fr. 9.50). (D)
• -Rhinostop 50 Dosierspray 10 ml (Fr. 10.85). (D)
• +Rhinostop 25 Dosierspray 10 ml. (D)
• +Rhinostop 50 Dosierspray 10 ml. (D)
• -IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -März 2004.
• +Juli 2020.