• -Wirkstoffe: Verapamili hydrochloridum, Trandolaprilum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten: 180 mg Verapamili hydrochloridum und 2,0 mg Trandolaprilum.
• +Wirkstoffe
• +Verapamili hydrochloridum, Trandolaprilum.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compr. obducto.
• -Ältere Patienten: Im Prinzip kann die übliche Tagesdosis verwendet werden; es soll jedoch in Betracht gezogen werden, dass ältere Patienten stärker reagieren könnten (siehe auch «Pharmakokinetik»).
• -Pädiatrie: Die Anwendung von Tarka bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• -Niereninsuffizienz: Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance zwischen 10-30 ml/Min.) kann eine freie Kombination aus Gopten 0,5 mg und Isoptin retard (120 mg) eingesetzt werden.
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine freie Kombination aus Gopten 0,5 mg und Isoptin retard (120 mg) eingesetzt werden.
• +Ältere Patienten
• +Im Prinzip kann die übliche Tagesdosis verwendet werden; es soll jedoch in Betracht gezogen werden, dass ältere Patienten stärker reagieren könnten (siehe auch «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung von Tarka bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance zwischen 10-30 ml/Min.) kann eine freie Kombination aus Gopten 0,5 mg und Isoptin retard (120 mg) eingesetzt werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine freie Kombination aus Gopten 0,5 mg und Isoptin retard (120 mg) eingesetzt werden.
• -·ACE-Inhibitoren, inkl. Tarka, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·ACE-Inhibitoren, inkl. Tarka, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -·Gleichzeitige Anwendung mit Ivabradin (siehe «Interaktionen»).
• +·Gleichzeitige Anwendung mit Ivabradin (siehe «Interaktionen».)
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Bei bestehender Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, renovaskulärer Hypertonie kann unter Tarka ein akutes Nierenversagen auftreten. Gleichzeitige Diuretikatherapie kann dazu beitragen. Gewöhnlich ist die Verminderung der Nierenfunktion nach Absetzen von Tarka reversibel. Die Nierenfunktion ist deswegen regelmässig – auch nach Einstellung der individuellen Dosis – zu überprüfen. Es ist auch zu bedenken, dass bei Patienten mit zwei funktionierenden Nieren eine einseitige renale Arterienstenose mit reversiblem Funktionsverlust auftreten kann, ohne dass eine Verschlechterung der Nierenfunktion bemerkt wird. In diesem Fall ist eine Renographie angezeigt, sofern nicht ein chirurgischer Eingriff innerhalb eines Monats vorgesehen ist.
• -Die Anwendung von Tarka bei Patienten mit einer mässig eingeschränkten Nierenfunktion sollte sehr vorsichtig erfolgen und die Nierenfunktion muss regelmässig kontrolliert werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Verapamil kann durch eine Hämodialyse nicht entfernt werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Bei bestehender Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, renovaskulärer Hypertonie kann unter Tarka ein akutes Nierenversagen auftreten. Gleichzeitige Diuretikatherapie kann dazu beitragen. Gewöhnlich ist die Verminderung der Nierenfunktion nach Absetzen von Tarka reversibel. Die Nierenfunktion ist deswegen regelmässig - auch nach Einstellung der individuellen Dosis - zu überprüfen. Es ist auch zu bedenken, dass bei Patienten mit zwei funktionierenden Nieren eine einseitige renale Arterienstenose mit reversiblem Funktionsverlust auftreten kann, ohne dass eine Verschlechterung der Nierenfunktion bemerkt wird. In diesem Fall ist eine Renographie angezeigt, sofern nicht ein chirurgischer Eingriff innerhalb eines Monats vorgesehen ist.
• +Die Anwendung von Tarka bei Patienten mit einer mässig eingeschränkten Nierenfunktion sollte sehr vorsichtig erfolgen und die Nierenfunktion muss regelmässig kontrolliert werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Verapamil kann durch eine Hämodialyse nicht entfernt werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Hyperkaliämie
• -Tarka kann eine Hyperkaliämie verursachen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Kalium-sparende Diuretika, die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung von Hypokaliämie, Diabetes mellitus und/oder linksventrikuläre Dysfunktion nach einem Myokardinfarkt, oder die gleichzeitige Anwendung von anderen Wirkstoffen, die mit einem Anstieg von Kalium im Serum einhergehen (z.B. Cotrimoxazol, das auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt ist).
• -Bei Patienten, die eine kombinierte Behandlung mit den oben erwähnten Arzneimitteln benötigen, ist eine engmaschige Kontrolle der Serumkaliumspiegel erforderlich.
• +Serumkalium
• +ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschliesslich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen (siehe «Interaktionen»).
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine freie Kombination aus Gopten 0,5 mg und Isoptin retard (120 mg) eingesetzt werden. Tarka sollte mit Vorsicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung, Leberinsuffizienz»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine freie Kombination aus Gopten 0,5 mg und Isoptin retard (120 mg) eingesetzt werden. Tarka sollte mit Vorsicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung, Patienten mit Leberfunktionsstörungen»).
• -Während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann ein trockener und unproduktiver Hutsten auftreten, der nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet.
• +Während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann ein trockener und unproduktiver Husten auftreten, der nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet.
• -Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe wurde im Vergleich zu Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe unter der Behandlung mit ACE-Hemmern eine höhere Inzidenz von Angioödemen beobachtet. Das Risiko für ein Angioödem kann bei Patienten, die gleichzeitig mit mTOR-Hemmern (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) behandelt werden, erhöht sein.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit idiopathischem angioneurotischem Ödem in der Anamnese. Tarka ist kontraindiziert, wenn ein angioneurotisches Ödem bereits als Nebenwirkung eines ACE-Hemmers aufgetreten ist (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -ACE-Inhibitoren, inkl. Tarka, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
• -Eine Behandlung mit Tarka darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Tarka-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe wurde im Vergleich zu Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe unter der Behandlung mit ACE-Hemmern eine höhere Inzidenz von Angioödemen beobachtet.
• +Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe «Interaktionen»). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit idiopathischem angioneurotischem Ödem in der Anamnese. Tarka ist kontraindiziert, wenn ein angioneurotisches Ödem bereits als Nebenwirkung eines ACE-Hemmers aufgetreten ist (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Tarka darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan begonnen werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis Tarka begonnen werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Verapamil an gesunden Probanden erhöhte sich die Cmax von Digoxin um 44% und die C12 h um 53%. In einer anderen Studie erhöhten sich die Plasmakonzentration im Steady-state Css, die Cmax und die AUC um 44%, 45% bzw. 50%.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Verapamil an gesunden Probanden erhöhte sich die Cmax von Digoxin um 44% und die C12h um 53%. In einer anderen Studie erhöhten sich die Plasmakonzentration im Steady-state Css, die Cmax und die AUC um 44%, 45% bzw. 50%.
• -Everolimus: Erhöhung der Cmax von Everolimus (um etwa das 2,3-fache), der AUC von Everolimus (um etwa das 3,5-fache) und der t1/2 von Everolimus (von 32 auf 37 Stunden). Erhöhung der Ctrough von Verapamil um etwa das 2,3-fache. Konzentrationsbestimmung und Dosisanpassung von Everolimus können notwendig sein.
• +Everolimus: Erhöhung der Cmax von Everolimus (um etwa das 2,3-fache), der AUC von Everolimus (um etwa das 3,5-fache) und der t½ von Everolimus (von 32 auf 37 Stunden). Erhöhung der Ctrough von Verapamil um etwa das 2,3-fache. Konzentrationsbestimmung und Dosisanpassung von Everolimus können notwendig sein.
• -Simvastatin: Die AUC von Simvastatin wird um etwa das 4,6fache und die Cmax von Simvastatin um etwa das 2,6-fache erhöht.
• +Simvastatin: Die AUC von Simvastatin wird um etwa das 4,6-fache und die Cmax von Simvastatin um etwa das 2,6-fache erhöht.
• -Andere Herzmittel: Die gleichzeitige Anwendung mit Ivabradin ist aufgrund der zusätzlichen herzfrequenzsenkenden Wirkung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Andere Herzmittel: Die gleichzeitige Anwendung mit Ivabradin ist aufgrund der zusätzlichen herzfrequenz-senkenden Wirkung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -NEP-Hemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Tarka mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +NEP-Hemmer
• +Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel
• +
• -Kaliumsparende Diuretika (Spironolactone, Amilorid, Triamteren) oder Kaliumpräparate können das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen, insbesondere bei bestehender Niereninsuffizienz.
• +Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, diemit Tarka behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten.
• +Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen.
• -Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol): Bei Patienten, die gleichzeitig Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie.
• +Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol): Vorsicht ist auch geboten, wenn Tarka zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermassen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Bei Patienten, die gleichzeitig Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie.
• +Deshalb wird die Kombination von Tarka mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.
• +Ciclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
• +Heparin: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
• +
• -Die gleichzeitige Verabreichung von ACE-Hemmern mit Hemmern von mTOR (Mammalian Target of Rapamycin), zu denen beispielsweise Temsirolimus, Sirolimus und Everolimus gehören, kann das Risiko für Angioödeme erhöhen.
• +Andere Arzneimittel
• +Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Schwangerschaft
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• - Gelegentlich Infektionen der oberen Atemwege
• - Selten Herpes simplex Infektionen der Harnwege Bronchitis Pharyngitis
• - Sehr selten Bronchitis
• - Einzelfälle Infektion der oberen Atemwege Pharyngitis Sinusitis Rhinitis Glossitis Harnwegsinfektion
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• - Selten Leukopenie Anämie Funktionsstörungen der Thrombozyten und der weissen Blutkörper
• - Sehr selten Leukopenie Panzytopenie Thrombozytopenie
• - Einzellfälle Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit Agranulozytose. Hämolytische Anämie Agranulozytose Panzytopenie Hämolytische Anämie
• -Erkrankungen des Immunsystems
• - Gelegentlich Hypersensitivität Allergische Reaktionen
• - Selten Akuter Bronchospasmus oder eine akute Zunahme einer vorbestehenden pulmonal-arteriellen Hypertonie(1) Überempfindlichkeit
• - Einzellfälle Angioneurotisches Ödem Stevens-Johnson-Syndrom
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• - Gelegentlich Hyperlipidämie
• - Selten Anorexie Hyperglykämie Hyponatriämie Erhöhte Cholesterinwerte Hyperlipidämie Gicht Hyperurikämie Anorexie Erhöhter Appetit Enzym Abnormalität
• - Einzelfälle Erhöhter Appetit Hyperkalämie Hypercholesterolämie Hyperglykämie Hyponaträmie Hyperurikämie Gicht Auffällige Enzymwerte Hyperkaliämie
• -Psychiatrische Erkrankungen
• - Gelegentlich Schläfrigkeit Schlaflosigkeit Abnahme der Libido
• - Selten Halluzination Depression Schlafstörungen Angstzustände Körperliche Unruhe Apathie
• - Sehr selten Aggressivität Angst Depressionen Nervosität
• - Einzelfälle Schlaflosigkeit Schlafstörungen Halluzinationen Verminderte Libido Verwirrtheit
• -Erkrankungen des Nervensystems
• - Häufig Kopfschmerzen Schwindel Kopfschmerzen Benommenheit
• - Gelegentlich Tremor Schläfrigkeit Kopfschmerzen Nervosität Schwindel Benommenheit Müdigkeit Parästhesie Neuropathie Tremor Flush Hautrötung Wärmegefühl Somnolenz
• - Selten Kollaps Apoplexie Myoklonus Synkope Parasthesie Migräne Migräne ohne Aura Geschmacksstörungen
• - Sehr selten Zerebrale Blutungen Gleichgewichtsstörungen Schlaflosigkeit Parästhesien oder Hyperästhesien Synkope oder akute Kreislaufinsuffizienz mit Bewusstlosigkeit Geschmacksstörungen Schwäche
• - Einzelfälle Transitorisch ischämische Attacke Schlaganfall Myoklonus Migräne Extrapyramidale Symptome Paralyse (Tetraparese) Extrapyramidale Symptome Transitorisch ischämische Attacke Zerebrale Hämorrhagie Gleichgewichtsstörungen Verwirrung
• -Augenerkrankungen
• - Sehr selten Sehstörungen/verschwommenes Sehen
• - Selten Lidrandentzündungen Ödeme der Bindehaut Störungen des Sehvermögens Funktionsstörung des Auges
• - Enzelfälle Blepharitis Ödem der Bindehaut Augenerkrankung Unscharfes Sehen
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• - Häufig Vertigo
• - Gelegentlich Schwindel
• - Selten Tinnitus Vertigo Tinnitus
• - Einzelfälle Tinnitus
• -Herz- und Gefässerkrankungen
• - Häufig AV-Block I. Grades Hypotonie Orthostatische Hypotonie Schock Flush Hitzewallungen Hypotonie
• - Gelegentlich Palpitationen Bradykarde Rhythmusstörungen Hypotonie Entwicklung oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz Periphere Ödeme Orthostatische Regulationsstörungen Herzklopfen Flush
• - Selten Palpitationen Tachykardie Myokardinfarkt Myokardischämie Angina Pectoris Herzversagen Ventrikuläre Tachykardie Tachykardie Bradykardie Bluthochdruck Angiopathie Orthostatische Hypotonie Periphere Gefässstörungen Varizen
• - Sehr selten Angina pectoris Vorhofflimmern AV-Block, komplett AV-Block, unspezifisch Bradykardie Herzinsuffizienz Herzstillstand Hypotone Episoden einschliesslich Orthostase oder Blutdruckschwankungen Tachykardie
• - Einzelfälle Myokardinfarkt Sinusbradykardie Asystolie Arrhythmien Ventrikuläre Tachykardie Myokardischämie Auffälliges EKG Hypertonie Angiopathie Periphere Durchblutungsstörung Varizen Atrioventrikulärer Block Herzstillstand Arrythmien
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• - Häufig Husten Husten
• - Gelegentlich Infektionen der oberen Atemwege Kongestion der oberen Atemwege
• - Selten Dyspnoe Nasenbluten Entzündungen im Rachen Schmerzen im Rachen und Kehlkopf Husten mit Schleimproduktion Atembeschwerden
• - Sehr selten Asthma Dyspnoe Nasennebenhöhlenverstopfung
• - Einzelfälle Bronchialspasmen Entzündung der oberen Atemwege Kongestion der oberen Atemwege Produktiver Husten Rachenentzündung Oropharyngeale Schmerzen Epistaxis Atemwegserkrankungen Atemnot Bronchospasmus
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• - Häufig Obstipation Übelkeit Völlegefühl Obstipation Bauchbeschwerden Bauchschmerzen
• - Gelegentlich Magenschmerzen Diarrhöe Unspezifische Magen-Darm-Beschwerden Übelkeit Übelkeit Diarrhö Gastrointestinale Schmerzen Konstipation Gastrointestinale Beschwerden
• - Selten Gastritis Erbrechen von Blut Dyspepsie Abdominale Schmerzen Erbrechen Mundtrockenheit Blähungen
• - Sehr selten Trockener Mund/Kehle Pankreatitis Erbrechen
• - Einzelfälle Bauchbeschwerden Dyspepsie Gastritis Blähungen Hämatemesis Ileus intestinale Angioödeme Gingivahyperplasie Ileus Ileus Intestinale Angioödeme
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• - Selten Hepatitis Hyperbilirubinämie
• - Sehr selten Cholestase Hepatitis Ikterus
• - Einzelfälle Cholestatischer Ikterus Reversible Erhöhung der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase Pankreatitis Ikterus
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• - Gelegentlich Gesichtsödem Pruritus Hautausschlag Verstärktes Schwitzen Hautausschlag Juckreiz
• - Selten Alopezie Unspezifische Hauterkrankungen Angio-(Quincke-)Ödem Psoriasis Schwitzen Ekzeme Akne Hauttrockenheit Funktionsstörungen der Haut
• - Sehr selten Angioneurotisches Ödem Erythema multiforme Dermatitis Psoriasis Urtikaria Stevens-Johnson-Syndrom Erythema multiforme Purpura Gingivahyperplasie
• - Einzelfälle Toxisch epidermale Nekrose Purpura Ekzem Akne Trockene Haut Photodermatitis Stevens-Johnson-Syndrom Haarausfall Alopezie Urtikaria Stevens-Johnson Syndrom Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) Erythema multiforme Psoriatische Dermatitis
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• - Gelegentlich Rückenschmerzen Muskelkrämpfe Schmerzen in den Extremitäten
• - Selten Arthralgie Knochenschmerzen Osteoarthritis
• - Sehr selten Arthralgie Myalgie Myasthenie Myalgie Muskelschwäche Arthralgie
• - Einzelfälle Rückenschmerzen Schmerzen in den Extremitäten Knochenschmerzen Osteoarthritis Muskelspasmen Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie Myalgie
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• - Gelegentlich Polyurie
• - Selten Azotämie Nierenversagen Azotämie Polyurie Pollakiurie
• - Sehr selten Akute Niereninsuffizienz
• - Einzelfälle Pollakisurie Niereninsuffizienz Hyperkaliämie
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• - Gelegentlich Erektionsstörungen Angeborene familiäre und genetische Störungen
• - Selten Impotenz Angeborene arterielle Missbildung Ichthyosis
• - Sehr selten Gynäkomastie Erektile Dysfunktion Gynäkomastie Erhörter Prolaktinspiegel
• - Einzelfälle Galaktorrhoe Galaktorrhoe
• -Endokrine Störungen
• - Selten Verminderte Glukosetoleranz
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• - Häufig Kopfschmerzen Asthenie
• - Gelegentlich Brustschmerzen Brustschmerzen Peripheres Ödem Unwohlsein Abnormales Befinden
• - Selten Ödeme Müdigkeit
• - Sehr selten Ödeme, peripher Ödeme, unspezifisch Abgeschlagenheit oder Asthenie Müdigkeit
• - Einzelfälle Fieber Gefühlsstörung Unwohlsein Pyrexie
• -Untersuchungen
• - Gelegentlich Auffälliger Leberfunktionstest
• - Selten Hyperbilirubinämie
• - Sehr selten Erhöhung der alkalischen Phosphatase Erhöhung des Serumkaliumspiegels Erhöhung der Transaminasen γGT-Anstieg LDH-Erhöhung Lipase-Anstieg Immunoglobulin-Anstieg
• - Einzelfälle Erhöhung der Harnstoff-Konzentration im Blut bzw. Plasma Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blut bzw. Plasma Erhöhung der Prolaktin-Konzentration im Blut Kreatinin im Blut erhöht Alkaliphosphatase im Blut erhört Harnstoff im Blut erhöht Laktatdehydrogenase im Blut erhöht Abnormalitäten im Elektrokardiogramm Abnahme der Thrombozyten Abnormalitäten in Labortests Abnormalitäten im Leberfunktionstest Erniedrigte Thrombozytenanzahl Erhöhte Transaminasen Erniedrigtes Hämoglobin Erniedrigter Hämatokrit
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• + Gelegentlich Infektionen der oberen Atemwege
• + Selten Herpes simplex Infektionen der Harnwege Bronchitis Pharyngitis
• + Sehr selten Bronchitis
• + Einzelfälle Infektion der oberen Atemwege Pharyngitis Sinusitis Rhinitis Glossitis Harnwegsinfektion
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• + Selten Leukopenie Anämie Funktionsstörungen der Thrombozyten und der weissen Blutkörper
• + Sehr selten Leukopenie Panzytopenie Thrombozytopenie
• + Einzellfälle Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit Agranulozytose. Hämolytische Anämie Agranulozytose Panzytopenie Hämolytische Anämie
• +Erkrankungen des Immunsystems
• + Gelegentlich Hypersensitivität Allergische Reaktionen
• + Selten Akuter Bronchospasmus oder eine akute Zunahme einer vorbestehenden pulmonal-arteriellen Hypertonie (1) Überempfindlichkeit
• + Einzellfälle Angioneurotisches Ödem Stevens-Johnson-Syndrom
• +Endokrine Erkrankungen
• + Selten Verminderte Glukosetoleranz
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• + Gelegentlich Hyperlipidämie
• + Selten Anorexie Hyperglykämie Hyponatriämie Erhöhte Cholesterinwerte Hyperlipidämie Gicht Hyperurikämie Anorexie Erhöhter Appetit Enzym Abnormalität
• + Einzelfälle Erhöhter Appetit Hyperkalämie Hypercholesterolämie Hyperglykämie Hyponaträmie Hyperurikämie Gicht Auffällige Enzymwerte Hyperkaliämie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• + Gelegentlich Schläfrigkeit Schlaflosigkeit Abnahme der Libido
• + Selten Halluzination Depression Schlafstörungen Angstzustände Körperliche Unruhe Apathie
• + Sehr selten Aggressivität Angst Depressionen Nervosität
• + Einzelfälle Schlaflosigkeit Schlafstörungen Halluzinationen Verminderte Libido Verwirrtheit
• +Erkrankungen des Nervensystems
• + Häufig Kopfschmerzen Schwindel Kopfschmerzen Benommenheit
• + Gelegentlich Tremor Schläfrigkeit Kopfschmerzen Nervosität Schwindel Benommenheit Müdigkeit Parästhesie Neuropathie Tremor Flush Hautrötung Wärmegefühl Somnolenz
• + Selten Kollaps Apoplexie Myoklonus Synkope Parasthesie Migräne Migräne ohne Aura Geschmacksstörungen
• + Sehr selten Zerebrale Blutungen Gleichgewichtsstörungen Schlaflosigkeit Parästhesien oder Hyperästhesien Synkope oder akute Kreislaufinsuffizienz mit Bewusstlosigkeit Geschmacksstörungen Schwäche
• + Einzelfälle Transitorisch ischämische Attacke Schlaganfall Myoklonus Migräne Extrapyramidale Symptome Paralyse (Tetraparese) Extrapyramidale Symptome Transitorisch ischämische Attacke Zerebrale Hämorrhagie Gleichgewichtsstörungen Verwirrung
• +Augenerkrankungen
• + Sehr selten Sehstörungen/verschwommenes Sehen
• + Selten Lidrandentzündungen Ödeme der Bindehaut Störungen des Sehvermögens Funktionsstörung des Auges
• + Enzelfälle Blepharitis Ödem der Bindehaut Augenerkrankung Unscharfes Sehen
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• + Häufig Vertigo
• + Gelegentlich Schwindel
• + Selten Tinnitus Vertigo Tinnitus
• + Einzelfälle Tinnitus
• +Herzerkrankungen
• + Häufig AV-Block I. Grades
• + Gelegentlich Palpitationen Bradykarde Rhythmusstörungen Entwicklung oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz Herzklopfen
• + Selten Palpitationen Tachykardie Myokardinfarkt Myokardischämie Angina Pectoris Herzversagen Ventrikuläre Tachykardie Tachykardie Bradykardie
• + Sehr selten Angina pectoris Vorhofflimmern AV-Block, komplett AV-Block, unspezifisch Bradykardie Herzinsuffizienz Herzstillstand Tachykardie
• + Einzelfälle Myokardinfarkt Sinusbradykardie Asystolie Arrhythmien Ventrikuläre Tachykardie Myokardischämie Auffälliges EKG Atrioventrikulärer Block Herzstillstand Arrythmien
• +Gefässerkrankungen
• + Häufig Hypotonie Orthostatische Hypotonie Schock Flush Hitzewallungen Hypotonie
• + Gelegentlich Hypotonie Periphere Ödeme Orthostatische Regulationsstörungen Flush
• + Selten Bluthochdruck Angiopathie Orthostatische Hypotonie Periphere Gefässstörungen Varizen
• + Sehr selten Hypotone Episoden einschliesslich Orthostase oder Blutdruckschwankungen
• + Einzelfälle Hypertonie Angiopathie Periphere Durchblutungsstörung Varizen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• + Häufig Husten Husten
• + Gelegentlich Infektionen der oberen Atemwege Kongestion der oberen Atemwege
• + Selten Dyspnoe Nasenbluten Entzündungen im Rachen Schmerzen im Rachen und Kehlkopf Husten mit Schleimproduktion Atembeschwerden
• + Sehr selten Asthma Dyspnoe Nasennebenhöhlenverstopfung
• + Einzelfälle Bronchialspasmen Entzündung der oberen Atemwege Kongestion der oberen Atemwege Produktiver Husten Rachenentzündung Oropharyngeale Schmerzen Epistaxis Atemwegserkrankungen Atemnot Bronchospasmus
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• + Häufig Obstipation Übelkeit Völlegefühl Obstipation Bauchbeschwerden Bauchschmerzen
• + Gelegentlich Magenschmerzen Diarrhöe Unspezifische Magen-Darm-Beschwerden Übelkeit Übelkeit Diarrhö Gastrointestinale Schmerzen Konstipation Gastrointestinale Beschwerden
• + Selten Gastritis Erbrechen von Blut Dyspepsie Abdominale Schmerzen Erbrechen Mundtrockenheit Blähungen
• + Sehr selten Trockener Mund/Kehle Pankreatitis Erbrechen
• + Einzelfälle Bauchbeschwerden Dyspepsie Gastritis Blähungen Hämatemesis Ileus intestinale Angioödeme Gingivahyperplasie Ileus Ileus Intestinale Angioödeme
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• + Selten Hepatitis Hyperbilirubinämie
• + Sehr selten Cholestase Hepatitis Ikterus
• + Einzelfälle Cholestatischer Ikterus Reversible Erhöhung der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase Pankreatitis Ikterus
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• + Gelegentlich Gesichtsödem Pruritus Hautausschlag Verstärktes Schwitzen Hautausschlag Juckreiz
• + Selten Alopezie Unspezifische Hauterkrankungen Angio-(Quincke-)Ödem Psoriasis Schwitzen Ekzeme Akne Hauttrockenheit Funktionsstörungen der Haut
• + Sehr selten Angioneurotisches Ödem Erythema multiforme Dermatitis Psoriasis Urtikaria Stevens-Johnson-Syndrom Erythema multiforme Purpura Gingivahyperplasie
• + Einzelfälle Toxisch epidermale Nekrose Purpura Ekzem Akne Trockene Haut Photodermatitis Stevens-Johnson-Syndrom Haarausfall Alopezie Urtikaria Stevens-Johnson Syndrom Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) Erythema multiforme Psoriatische Dermatitis
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• + Gelegentlich Rückenschmerzen Muskelkrämpfe Schmerzen in den Extremitäten
• + Selten Arthralgie Knochenschmerzen Osteoarthritis
• + Sehr selten Arthralgie Myalgie Myasthenie Myalgie Muskelschwäche Arthralgie
• + Einzelfälle Rückenschmerzen Schmerzen in den Extremitäten Knochenschmerzen Osteoarthritis Muskelspasmen Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie Myalgie
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• + Gelegentlich Polyurie
• + Selten Azotämie Nierenversagen Azotämie Polyurie Pollakiurie
• + Sehr selten Akute Niereninsuffizienz
• + Einzelfälle Pollakisurie Niereninsuffizienz Hyperkaliämie
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• + Gelegentlich Erektionsstörungen Angeborene Familiäre und genetische Störungen
• + Selten Impotenz Angeborene arterielle Missbildung Ichthyosis
• + Sehr selten Gynäkomastie Erektile Dysfunktion Gynäkomastie Erhörter Prolaktinspiegel
• + Einzelfälle Galaktorrhoe Galaktorrhoe
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• + Häufig Kopfschmerzen Asthenie
• + Gelegentlich Brustschmerzen Brustschmerzen Peripheres Ödem Unwohlsein Abnormales Befinden
• + Selten Ödeme Müdigkeit
• + Sehr selten Ödeme, peripher Ödeme, unspezifisch Abgeschlagenheit oder Asthenie Müdigkeit
• + Einzelfälle Fieber Gefühlsstörung Unwohlsein Pyrexie
• +Untersuchungen
• + Gelegentlich Auffälliger Leberfunktionstest
• + Selten Hyperbilirubinämie
• + Sehr selten Erhöhung der alkalischen Phosphatase Erhöhung des Serumkaliumspiegels Erhöhung der Transaminasen γGT-Anstieg LDH-Erhöhung Lipase-Anstieg Immunoglobulin-Anstieg
• + Einzelfälle Erhöhung der Harnstoff-Konzentration im Blut bzw. Plasma Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blut bzw. Plasma Erhöhung der Prolaktin-Konzentration im Blut Kreatinin im Blut erhöht Alkaliphosphatase im Blut erhört Harnstoff im Blut erhöht Laktatdehydrogenase im Blut erhöht Abnormalitäten im Elektrokardiogramm Abnahme der Thrombozyten Abnormalitäten in Labortests Abnormalitäten im Leberfunktionstest Erniedrigte Thrombozytenanzahl Erhöhte Transaminasen Erniedrigtes Hämoglobin Erniedrigter Hämatokrit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Nach Einnahme einer Überdosierung von Tarka Tabletten sollte eine totale Magen-Darm-Spülung erwogen werden. Die weitere Resorption von Verapamil aus dem Magen- Darm-Trakt sollte durch Magenspülung, Verabreichung eines Absorptionsmittels (Aktivkohle) und eines Abführmittels vermieden werden.
• +Nach Einnahme einer Überdosierung von Tarka Tabletten sollte eine totale Magen-Darm-Spülung erwogen werden. Die weitere Resorption von Verapamil aus dem Magen-Darm-Trakt sollte durch Magenspülung, Verabreichung eines Absorptionsmittels (Aktivkohle) und eines Abführmittels vermieden werden.
• -ATC-Code: C09BB10
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C09BB10
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Allgemeine Bemerkung
• -Zwischen Verapamil und Trandolapril sind keine pharmakokinetischen Interaktionen bekannt. Die Bioverfügbarkeit der beiden Substanzen im Kombinationspräparat unterscheidet sich nicht von derjenigen der Monopräparate. Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Einzelsubstanzen – Verapamil in Retardform und Trandolapril nichtretardiert – sind deshalb auf die Kombination übertragbar. Verapamil wird in dieser Kombination als retardierte Form eingesetzt, um entsprechend dem Trandolapril bzw. Trandolaprilat eine 24-Stunden-Wirkung zu erzielen.
• +Allgemeine Bemerkungen
• +Zwischen Verapamil und Trandolapril sind keine pharmakokinetischen Interaktionen bekannt. Die Bioverfügbarkeit der beiden Substanzen im Kombinationspräparat unterscheidet sich nicht von derjenigen der Monopräparate. Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Einzelsubstanzen - Verapamil in Retardform und Trandolapril nichtretardiert - sind deshalb auf die Kombination übertragbar. Verapamil wird in dieser Kombination als retardierte Form eingesetzt, um entsprechend dem Trandolapril bzw. Trandolaprilat eine 24-Stunden-Wirkung zu erzielen.
• -Die effektive Halbwertszeit von Trandolaprilat liegt im Steady state bei 15–23 Stunden und macht einen kleinen Teil der verabreichten Dosis aus, welcher die Bindung am ACE im Plasma und im Gewebe repräsentiert.
• +Die effektive Halbwertszeit von Trandolaprilat liegt im Steady state bei 15-23 Stunden und macht einen kleinen Teil der verabreichten Dosis aus, welcher die Bindung am ACE im Plasma und im Gewebe repräsentiert.
• -Niereninsuffizienz
• +Ethnische Unterschiede: Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe sind ACE-Hemmer bei der Senkung des Blutdrucks weniger wirksam als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Vor Wärme, Feuchtigkeit und Licht schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -55426 (Swissmedic).
• +55426 (Swissmedic)
• -April 2018.
• +Oktober 2019
• +[Version 109 D]