• -Brivudin
• +Brivudin.
• -Lactose, Excip. pro compresso.
• +Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum (37.0 mg), Povidonum, Magnesii stearas.
• -Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz:
• +Eine Dosisanpassung bei Patienten mit mässiger bis schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Bei einer versehentlichen gemeinsamen Verabreichung von 5-Fluorouracil und verwandten Substanzen an Patienten, die mit Brivex behandelt werden, müssen beide Medikamente abgesetzt werden und intensive Schritte zur Reduktion der 5-Fluorouracil-Toxizität unternommen werden: sofortige Einweisung ins Krankenhaus und alle Massnahmen zur Vermeidung einer systemischen Infektion und Dehydrierung. Tox Info Suisse muss so schnell wie möglich kontaktiert werden, um eine geeignete Vorgehensweise gegen die Fluoropyrimidin-Toxizität zu finden. Anzeichen einer 5-Fluorouracil-Toxizität sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und in schweren Fällen Stomatitis, Mucositis, toxische epidermale Nekrolyse, Neutropenie und Knochenmarksdepression.
• +Bei einer versehentlichen gemeinsamen Verabreichung von 5-Fluorouracil und verwandten Substanzen an Patienten, die mit Brivex behandelt werden, müssen beide Medikamente abgesetzt werden und intensive Schritte zur Reduktion der 5-Fluorouracil-Toxizität unternommen werden: sofortige Einweisung ins Krankenhaus und alle Massnahmen zur Vermeidung einer systemischen Infektion und Dehydrierung. .Tox Info Suisse muss so schnell wie möglich kontaktiert werden, um eine geeignete Vorgehensweise gegen die Fluoropyrimidin-Toxizität zu finden. Anzeichen einer 5-Fluorouracil-Toxizität sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und in schweren Fällen Stomatitis, Mucositis, toxische epidermale Nekrolyse, Neutropenie und Knochenmarksdepression.
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen, vererbten Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Defizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen, hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Folgende Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystem, wurden in den Studien mit Brivudin beobachtet (Sehr häufig: > 1/10, häufig: <1/10 - ≥1/100, gelegentlich: <1/100 - ≥1/1000, selten: <1/1000 - ≥1/10'000, sehr selten: <1/10'000.):
• -
• +Folgende Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystem, wurden in den Studien mit Brivudin beobachtet (Sehr häufig: > 1/10, häufig: <1/10 - ≥1/100, gelegentlich: <1/100 - ≥1/1000, selten: <1/1000 - ≥1/10'000, sehr selten: <1/10'000, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Nicht bekannt: Delirium, Unruhe, Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung.
• +
• -Unbekannte Häufigkeit: Gleichgewichtsstörung.
• +Nicht bekannt: Synkope, Gleichgewichtsstörung, psychomotorische Hyperaktivität.
• -Unbekannte Häufigkeit: Vasculitis.
• +Nicht bekannt: Vasculitis.
• -Unbekannte Häufigkeit: akute Leberinsuffizienz.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Unbekannte Häufigkeit: Exantheme, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Nicht bekannt: akute Leberinsuffizienz.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Nicht bekannt: Exantheme, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Die wesentlichen kinetischen Parameter von Brivudin (AUC, Cmax und terminale Halbwertszeit), die bei Älteren und Patienten mit moderater bzw. schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance im Bereich von 26 – 50 ml/min/1,73 m2, respektive <25 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klassen A bis B) gemessen wurden, sind vergleichbar mit denen von gesunden Probanden, weshalb keine Dosisanpassung notwendig ist.
• +Die wesentlichen kinetischen Parameter von Brivudin (AUC, Cmax und terminale Halbwertszeit), die bei Älteren und Patienten mit moderater bzw. schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance im Bereich von 26 – 50 ml/min/1,73 m2 , respektive <25 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klassen B bis C) gemessen wurden, sind vergleichbar mit denen von gesunden Probanden, weshalb keine Dosisanpassung notwendig ist.
• -Weil die Blisterfolien keinen vollständigen Schutz für den lichtempfindlichen Wirkstoff Brivudin bilden, soll der Blister in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
• -Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (=Verfall) angegebenen Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
• +
• -Packung zu 7 Tabletten (Abgabekategorie A)
• +Packungen zu 7 Tabletten (Abgabekategorie A)
• -Oktober 2020
• +Mai 2022