• -Wirkstoffe: Fenoteroli hydrobromidum und Ipratropii bromidum.
• -Hilfsstoffe: Excip. Propellentia ad aerosolum (Tetrafluoroethan HFA 134a, FCKW-freies Treibgas).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Aerosolstoss enthält: Fenoteroli hydrobromidum 50 Mikrogramm, Ipratropii bromidum 21 Mikrogramm (entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 20 Mikrogramm).
• -Doses pro vase 200.
• +Wirkstoffe
• +Fenoteroli hydrobromidum und Ipratropii bromidum.
• +Hilfsstoffe
• +Zitronensäure, Ethanol wasserfrei 13,313 mg, Wasser gereinigt, Tetrafluoroethan (HFA 134a).
• +
• -Die Dosierung muss individuell angepasst werden. Im Allgemeinen gelten für Kinder und Erwachsene folgende Dosierungsempfehlungen:
• -Kinder sollten den Berodual N Dosier-Aerosol nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• -Dauerbehandlung:
• +Die Dosierung muss individuell angepasst werden.
• -Anfallsbehandlung
• -Kinder ab 6 Jahren: 1-2 Hübe/Inhalationen.
• +Übliche Dosierung
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder sollten den Berodual N Dosier-Aerosol nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• +Kinder ab 6 Jahren: 1-2 Hübe/Inhalationen.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit frischem Herzinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie und/oder anderen schweren Herz- und Gefässveränderungen. Bei Hyperthyreose, Phaeochromozytom sowie unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage, Prädisposition für Engwinkelglaukom oder bei vorbestehenden Störungen des Harntraktes (z.B. Prostatahyperplasie resp. Blasenhalsobstruktion) ist die Behandlung mit Berodual N – speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung – ärztlich besonders abzuwägen.
• -Bei Patienten mit zystischer Fibrose besteht eine erhöhte Neigung zu Störungen der gastrointestinalen Motilität.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit frischem Herzinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie und/oder anderen schweren Herz- und Gefässveränderungen. Bei Hyperthyreose, Phaeochromozytom sowie unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage, Prädisposition für Engwinkelglaukom oder bei vorbestehenden Störungen des Harntraktes (z.B. Prostatahyperplasie resp. Blasenhalsobstruktion) ist die Behandlung mit Berodual N – speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung – ärztlich besonders abzuwägen. Bei Patienten mit zystischer Fibrose besteht eine erhöhte Neigung zu Störungen der gastrointestinalen Motilität.
• -Unter Sympathomimetika können unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen auftreten; dies gilt auch für Berodual N.
• -Postmarketing-Daten und einige Veröffentlichungen enthalten Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie in Zusammenhang mit Beta-Agonisten. Patienten mit schweren Herzerkrankungen (z.B. ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz) als Grundkrankheit, die mit Berodual N behandelt werden, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie sich bei Brustschmerzen oder anderen Symptomen einer Verschlimmerung der Herzkrankheit an ihren Arzt wenden müssen.
• -Bei Beschwerden wie z.B. Dyspnoe oder Brustschmerzen ist eine sorgfältige Abklärung erforderlich, da sie sowohl respiratorisch als auch kardial bedingt sein können.
• +Unter Sympathomimetika können unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen auftreten; dies gilt auch für Berodual N. Postmarketing-Daten und einige Veröffentlichungen enthalten Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie in Zusammenhang mit Beta-Agonisten. Patienten mit schweren Herzerkrankungen (z.B. ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz) als Grundkrankheit, die mit Berodual N behandelt werden, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie sich bei Brustschmerzen oder anderen Symptomen einer Verschlimmerung der Herzkrankheit an ihren Arzt wenden müssen. Bei Beschwerden wie z.B. Dyspnoe oder Brustschmerzen ist eine sorgfältige Abklärung erforderlich, da sie sowohl respiratorisch als auch kardial bedingt sein können.
• +Dieses Arzneimittel enthält 13.313 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit entsprechend 0.38 mg/kg Gewicht. Die Menge in 2 Hüben dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +
• -Andere Beta-Adrenergika sowie Anticholinergika und Xanthinderivate (z.B. Theophyllin) können die bronchienerweiternde Wirkung verstärken.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Betamimetika, systemisch verfügbaren Anticholinergika und Xanthinderivaten (z.B. Theophyllin) kann zu einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Betablockern kann eine potentiell gefährliche Verminderung der Bronchodilatation hervorrufen.
• +Andere Beta-Adrenergika sowie Anticholinergika und Xanthinderivate (z.B. Theophyllin) können die bronchienerweiternde Wirkung verstärken. Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Betamimetika, systemisch verfügbaren Anticholinergika und Xanthinderivaten (z.B. Theophyllin) kann zu einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Betablockern kann eine potentiell gefährliche Verminderung der Bronchodilatation hervorrufen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurden keine Studien zur Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Berodual N unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Tremor, Akkomodationsstörungen, Mydriasis und verschwommenes Sehen auftreten können. Daher wird beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht empfohlen. Wenn bei Patienten die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollten sie potentiell gefährlicher Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
• +Es wurden keine Studien zur Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Berodual N unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Tremor, Akkomodationsstörungen, Mydriasis und verschwommenes Sehen auftreten können. Daher wird beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht empfohlen. Wenn bei Patienten die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollten sie potentiell gefährlicher Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
• -Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%-≥1%), gelegentlich (<1%-≥0,1%), selten (<0,1%-≥0.01%) oder unbekannt.
• -Störungen im Immunsystem
• +Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychische Störungen
• -Gelegentlich: Nervosität.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Nervosität
• -Störungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: ​Kopfschmerzen; Schwindel; Tremor.
• -Störungen der Augen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen; Schwindel; Tremor.
• +Augenerkrankungen
• -Herz-Kreislaufstörungen
• +Herzerkrankungen
• -Atemwegsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: ​Pharyngitis; Dysphonie.
• +Gelegentlich: Pharyngitis; Dysphonie.
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
• -Selten: ​Muskelschwäche; Myalgien; Muskelkrämpfe.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Selten: Muskelschwäche; Myalgien; Muskelkrämpfe.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Selten: ​Senkung des diastolischen Blutdrucks
• +Selten: Senkung des diastolischen Blutdrucks
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Erwartete Symptome einer Überdosierung mit Ipratropiumbromid (wie Mundtrockenheit, Sehstörungen) sind mild, da die systemische Verfügbarkeit von inhaliertem Ipratropium gering ist.
• -Bei Anwendung von höheren Fenoterol-Dosen als diejenigen, welche bei den zugelassenen Indikationen von Berodual N empfohlen werden, wurden metabolische Azidose und Hypokaliämie beobachtet.
• +Erwartete Symptome einer Überdosierung mit Ipratropiumbromid (wie Mundtrockenheit, Sehstörungen) sind mild, da die systemische Verfügbarkeit von inhaliertem Ipratropium gering ist. Bei Anwendung von höheren Fenoterol-Dosen als diejenigen, welche bei den zugelassenen Indikationen von Berodual N empfohlen werden, wurden metabolische Azidose und Hypokaliämie beobachtet.
• -ATC-Code: R03AL01
• +ATC-Code
• +R03AL01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Wegen der sich ergänzenden Wirkung erlaubt die Kombination der beiden Wirkstoffe einen niedrigeren Anteil der beta2-adrenergen Komponente, so dass sich eine individuelle, patientengerechte Dosierbarkeit bei herabgesetzten Nebenwirkungen ergibt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Wegen der sich ergänzenden Wirkung erlaubt die Kombination der beiden Wirkstoffe einen niedrigeren Anteil der beta2adrenergen Komponente, so dass sich eine individuelle, patientengerechte Dosierbarkeit bei herabgesetzten Nebenwirkungen ergibt.
• +Absorption
• +
• -Weitere Informationen zur Pharmakokinetik von Fenoterol und Ipratropium können den Fachinformationen zu Berotec resp. Atrovent entnommen werden.
• +Weitere Informationen zur Pharmakokinetik von Fenoterol und Ipratropium können den Fachinformationen zu entnommen werden.
• +Distribution
• +Keine Daten.
• +Metabolismus
• +Keine Daten.
• +Elimination
• +Keine Daten.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten.
• -Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• -Das Präparat soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden. Der unter Überdruck stehende Dosier-Aerosol-Behälter darf weder gewaltsam geöffnet noch Temperaturen über 50 °C (Explosionsgefahr) ausgesetzt werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Das Präparat soll bei Raumtemperatur (15-25°C) gelagert werden. Der unter Überdruck stehende Dosier-Aerosol-Behälter darf weder gewaltsam geöffnet noch Temperaturen über 50°C (Explosionsgefahr) ausgesetzt werden.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +
• -Berodual N Dosier-Aerosol mit Mundrohr (10 ml = 200 Aerosolstösse): 1. (B)
• +Berodual N Dosier-Aerosol mit Mundrohr (10 ml = 200 Aerosolstösse)
• +Abgabekategorie: B
• -Februar 2017.
• +September 2020.