• -Diaphin® i.v.
• -Wirkstoff: Diamorphinhydrochlorid-Monohydrat
• -Hilfsstoffe: keine
• -Diaphin® oral
• -Wirkstoff: Diamorphinhydrochlorid als Diamorphinhydrochlorid-Monohydrat
• -Hilfsstoffe:
• -Diaphin® IR 200, Tabletten:
• +Wirkstoffe
• +Diaphin i.v.
• +Diamorphinhydrochlorid-Monohydrat
• +Diaphin oral
• +Diamorphinhydrochlorid als Diamorphinhydrochlorid-Monohydrat
• +Hilfsstoffe
• +Diaphin i.v.
• +Keine
• +Diaphin oral
• +Diaphin IR 200, Tabletten:
• -Diaphin® SR 200, Filmtabletten:
• +Diaphin SR 200, Filmtabletten:
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Die heroingestützte Behandlung umfasst neben der eigentlichen Substitutionsbehandlung mit Diaphin® i.v. oder p.o. somatische, psychiatrische und soziale Betreuungsmassnahmen. Der Bezug von Diaphin® i.v. oder p.o. bedingt die Teilnahme an den Betreuungsprogrammen. Als Endziel der Anwendung wird die Drogenabstinenz angestrebt.
• +Die heroingestützte Behandlung umfasst neben der eigentlichen Substitutionsbehandlung mit Diaphin i.v. oder p.o. somatische, psychiatrische und soziale Betreuungsmassnahmen. Der Bezug von Diaphin i.v. oder p.o. bedingt die Teilnahme an den Betreuungsprogrammen. Als Endziel der Anwendung wird die Drogenabstinenz angestrebt.
• -Die Abgabe von Diaphin® i.v. oder p.o. erfolgt nur in entsprechend eingerichteten und vom BAG bewilligten Institutionen unter Sichtkontrolle des Behandlungspersonals oder bei Einzelpatienten unter Aufsicht des behandelnden Arztes.
• +Die Abgabe von Diaphin i.v. oder p.o. erfolgt nur in entsprechend eingerichteten und vom BAG bewilligten Institutionen unter Sichtkontrolle des Behandlungspersonals oder bei Einzelpatienten unter Aufsicht des behandelnden Arztes.
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Diaphin® 10g i.v. ist zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
• -Diaphin® IR 200 Tablette, Diaphin® SR 200 Filmtablette sind zur oralen Anwendung bestimmt.
• +Diaphin 5g i.v. ist zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
• +Diaphin IR 200 Tablette, Diaphin SR 200 Filmtablette sind zur oralen Anwendung bestimmt.
• -Die erste intravenöse Dosis in der heroingestützten Behandlung sollte 15mg Diamorphinhydrochlorid Monohydrat (DAM) nicht überschreiten. Wurde die Erstdosis gut ertragen, können sofort 15mg DAM nachgespritzt werden. Die Dosis kann jedoch aufgrund der einsetzenden Toleranz erhöht werden. Im weiteren Verlauf des ersten Tages können Dosen bis zu 30mg vielfach abgegeben werden (maximal jede halbe Stunde). Bei mehr als zweimal täglicher Injektion kann am Folgetag die maximale Einzeldosis 50% der gesamten Vortagesdosis betragen. Diese Dosis kann am gleichen Tag mehrmals bezogen werden (minimale Wartezeit von einer halbe Stunde zwischen den Injektionen einhalten). Bei zweimal täglicher Injektion kann die Einzeldosis bei jeder Konsumation um maximal 50% gesteigert werden. Wirkungen von Erstdosen und Dosissteigerungen müssen sorgfältig überwacht werden. Volltoleranz wird bei etwa 300mg/d erreicht. Tagesdosen von mehr als 600mg DAM i.v. sind durch Eigenblockierung bezüglich Flasheffekt weniger wirksam.
• -Nach einem Therapieunterbruch besteht ein erhöhtes Risiko einer Überdosierung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die erste intravenöse Dosis in der heroingestützten Behandlung sollte 15mg Diamorphinhydrochlorid Monohydrat (DAM) nicht überschreiten. Wurde die Erstdosis gut ertragen, können sofort 15mg DAM nachgespritzt werden. Die Dosis kann jedoch aufgrund der einsetzenden Toleranz erhöht werden. Im weiteren Verlauf des ersten Tages können Dosen bis zu 30mg vielfach abgegeben werden (maximal jede halbe Stunde). Bei mehr als zweimal täglicher Injektion kann am Folgetag die maximale Einzeldosis 50% der gesamten Vortagesdosis betragen. Diese Dosis kann am gleichen Tag mehrmals bezogen werden (minimale Wartezeit von einer halben Stunde zwischen den Injektionen einhalten). Bei zweimal täglicher Injektion kann die Einzeldosis bei jeder Konsumation um maximal 50% gesteigert werden. Wirkungen von Erstdosen und Dosissteigerungen müssen sorgfältig überwacht werden. Volltoleranz wird bei etwa 300mg/d erreicht. Tagesdosen von mehr als 600mg DAM i.v. sind durch Eigenblockierung bezüglich Flasheffekt weniger wirksam.
• +Nach einem Therapieunterbruch besteht ein erhöhtes Risiko einer Überdosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die erste orale Dosis in der heroingestützten Behandlung sollte 100mg Diamorphinhydrochlorid (DAM wasserfrei) nicht überschreiten. Wurde die Erstdosis gut ertragen, können pro Tagesdrittel 1x 100mg gegeben werden. Pro Tag kann die Dosis um 300 mg, verteilt auf 3 Dosen, bis zur Volltoleranz gesteigert werden, die bei einer oralen Tagesdosis von 800-900mg erreicht ist. Tagesdosen von mehr als 1800mg DAM wasserfrei oral sind durch Eigenblockierung bezüglich Flasheffekt weniger wirksam.
• +Die erste orale Dosis in der heroingestützten Behandlung sollte 100mg Diamorphinhydrochlorid (DAM wasserfrei) nicht überschreiten. Wurde die Erstdosis gut ertragen, können pro Tagesdrittel 1x 100mg gegeben werden. Pro Tag kann die Dosis um 300 mg, verteilt auf 3 Dosen, bis zur Volltoleranz gesteigert werden, die bei einer oralen Tagesdosis von 800-900mg erreicht ist. Tagesdosen von mehr als 1800mg DAM wasserfrei oral sind durch Eigenblockierung bezüglich Flasheffekt weniger wirksam.
• -Intravenös: Bei Umstellung von Methadon auf mehr als 2 DAM-Injektionen pro Tag kann die Methadon-Vortagesdosis in mg als Einzeldosis DAM 3 mal täglich gespritzt werden. Bei Umstellung auf zweimal tägliche DAM-Injektionen wird das 1.5-fache der Methadon-Vortagesdosis in mg zweimal täglich appliziert.
• +Intravenös: Bei Umstellung von Methadon auf mehr als 2 DAM-Injektionen pro Tag kann die Methadon-Vortagesdosis in mg als Einzeldosis DAM 3 mal täglich gespritzt werden. Bei Umstellung auf zweimal tägliche DAM-Injektionen wird das 1,5-fache der Methadon-Vortagesdosis in mg zweimal täglich appliziert.
• -Diaphin® 10g i.v., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Herstellung der Lösung
• +Diaphin 5g i.v., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Herstellung der Lösung
• -Den Wirkstoff unter aseptischen Bedingungen mit Hilfe einer Spritze mit 93ml sterilem Wasser versetzen.
• +Den Wirkstoff unter aseptischen Bedingungen mit Hilfe einer Spritze mit 46,5ml sterilem Wasser versetzen.
• -Diaphin® SR 200 Filmtabletten
• -Diaphin® SR 200 Filmtabletten dürfen nur unzerkaut oder unzerkleinert geschluckt werden, da der Retardeffekt sonst aufgehoben wird. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann den Retardeffekt durch beschleunigte Auflösung der Diaphin® SR 200 Filmtablette aufheben. Die SR Filmtablette sollte nach dem Essen eingenommen werden. Der Retardeffekt der SR 200mg Tablette verstärkt sich deutlich, wenn die Tablette nach einer Mahlzeit eingenommen wird (tmax 2.5 Std. vs 4.5 Std.). Bei einer Basissubstitution mit Diaphin® SR 200 Filmtabletten ist deshalb darauf zu achten, dass die Einnahme nicht nüchtern erfolgt.
• -Diaphin® IR 200 Tabletten
• -Diaphin® IR 200 Tabletten können geteilt oder bei Verdacht auf illegale Abzweigung auch zerkleinert verabreicht werden.
• +Diaphin SR 200 Filmtabletten
• +Diaphin SR 200 Filmtabletten dürfen nur unzerkaut oder unzerkleinert geschluckt werden, da der Retardeffekt sonst aufgehoben wird. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann den Retardeffekt durch beschleunigte Auflösung der Diaphin SR 200 Filmtablette aufheben. Die SR Filmtablette sollte nach dem Essen eingenommen werden. Der Retardeffekt der SR 200mg Tablette verstärkt sich deutlich, wenn die Tablette nach einer Mahlzeit eingenommen wird (tmax 2,5 Std. vs 4,5 Std.). Bei einer Basissubstitution mit Diaphin SR 200 Filmtabletten ist deshalb darauf zu achten, dass die Einnahme nicht nüchtern erfolgt.
• +Diaphin IR 200 Tabletten
• +Diaphin IR 200 Tabletten können geteilt oder bei Verdacht auf illegale Abzweigung auch zerkleinert verabreicht werden.
• -DAM darf nur an Patienten im Rahmen der heroingestützten Behandlung verordnet werden (siehe „Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten“).
• +DAM darf nur an Patienten im Rahmen der heroingestützten Behandlung verordnet werden (siehe «Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Wegen dem rasch einsetzenden Toleranzverlust bei Entzugsbehandlungen resp. mehrtägigem Fernbleiben von der heroingestützten Behandlung (nach 5 Tagen Abstinenz ist die Opiattoleranz praktisch aufgehoben), ist bei erneutem DAM-Konsum Vorsicht geboten (siehe Dosierung / Anwendung). Pro gefehltem Tag wird die Tagesgesamtdosis um 20% reduziert. Nach einer Abwesenheit von 5 oder mehr Tagen wird am ersten Behandlungstag eine Tagesgesamtdosis von 90mg DAM intravenös oder 200mg DAM wasserfrei oral verabreicht.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und / oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Diaphin kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Diaphin kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Diaphin kann Überdosierung und / oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Wegen dem rasch einsetzenden Toleranzverlust bei Entzugsbehandlungen resp. mehrtägigem Fernbleiben von der heroingestützten Behandlung (nach 5 Tagen Abstinenz ist die Opiattoleranz praktisch aufgehoben), ist bei erneutem DAM-Konsum Vorsicht geboten (siehe «Dosierung / Anwendung»). Pro gefehltem Tag wird die Tagesgesamtdosis um 20% reduziert. Nach einer Abwesenheit von 5 oder mehr Tagen wird am ersten Behandlungstag eine Tagesgesamtdosis von 90mg DAM intravenös oder 200mg DAM wasserfrei oral verabreicht.
• +Atemdepression
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Diaphin. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Diaphin begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Versehentliche Exposition
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Diaphin einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt insbesondere für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Neonatales Entzugssyndrom
• +Die längere Anwendung von Diaphin in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Entzugssyndrom führen, das potentiell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, das die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatits
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• +
• -Gleichzeitige Einnahme von Anästhetika, Benzodiazepinen, anderen Sedativa und Hypnotika sowie Alkohol potenzieren die Wirkung von Diamorphin (erhöhtes Risiko von Atemdepression). Es besteht keine Kreuztoleranz. Mehrfachabhängigkeit von verschiedenen Suchtmitteln ist jedoch keine Kontraindikation für die heroingestützte Behandlung. Gerade bei kombiniertem Alkohol- und Opiatmissbrauch muss wegen dem erhöhten Leberzirrhoserisiko versucht werden, die Behandlung weiterzuführen.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnehmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin- Wiederaufnehmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und / oder gastrointestinale Symptome gehören.
• +Mehrfachabhängigkeit von verschiedenen Suchtmitteln ist jedoch keine Kontraindikation für die heroingestützte Behandlung. Gerade bei kombiniertem Alkohol- und Opiatmissbrauch muss wegen dem erhöhten Leberzirrhoserisiko versucht werden, die Behandlung weiterzuführen.
• -Diaphin® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus und des Neugeborenen, aber der therapeutische Nutzen für die Mutter kann überwiegen.
• -Bei Neugeborenen von Frauen, die bis zur Geburt Diamorphin oder andere Opiate konsumieren, besteht eine Opiatabhängigkeit. Nach der Geburt wird in der Regel ein ausgeprägtes Neugeborenen-Entzugsyndrom beobachtet. Die Symptome umfassen Weinen, Tremor, Hyperreflexie, erhöhter Muskeltonus, Fieber, Tachypnoe. Oft sind diese Kinder auch untergewichtig. Das Entzugsyndrom kann behandelt werden und hinterlässt nach derzeitigem Wissensstand keine Folgen.
• +Schwangerschaft
• +Diaphin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus und des Neugeborenen, aber der therapeutische Nutzen für die Mutter kann überwiegen.
• +Die längere Anwendung von Diaphin in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patienten auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Symptome umfassen Weinen, Tremor, Hyperreflexie, erhöhter Muskeltonus, Fieber, Tachypnoe. Oft sind diese Kinder auch untergewichtig. Das Entzugsyndrom kann behandelt werden und hinterlässt nach derzeitigem Wissensstand keine Folgen.
• -Diaphin® kann die kognitiven Fähigkeiten, die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so stark beeinflussen, dass die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben sind. Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden. Maschinen oder Werkzeuge sollten jeweils während einer halben Stunde nach der Injektion nicht bedient werden.
• +Diaphin kann die kognitiven Fähigkeiten, die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so stark beeinflussen, dass die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben sind. Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden. Maschinen oder Werkzeuge sollten jeweils während einer halben Stunde nach der Injektion nicht bedient werden.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit
• +
• -Lebensgefährliche Atemlähmung infolge Überdosierung, wobei diese Dosis je nach Toleranzzustand individuell unterschiedlich hoch ist (siehe Rubrik „Überdosierung“).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr häufig (80%) Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Hauterscheinungen (Urtikaria, Pruritus) durch Histaminfreisetzung.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression, zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• +Lebensgefährliche Atemlähmung infolge Überdosierung, wobei diese Dosis je nach Toleranzzustand individuell unterschiedlich hoch ist (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig (80%): Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Hauterscheinungen (Urtikaria, Pruritus) durch Histaminfreisetzung.
• -Sehr häufig (50-65%) Obstipation, verzögerte Magenentleerung, Inappetenz.
• -Selten Nausea und Erbrechen.
• +Sehr häufig (50-65%): Obstipation, verzögerte Magenentleerung, Inappetenz.
• +Selten: Nausea und Erbrechen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
• +
• -Harnverhalten
• +Harnverhalten.
• -Sehr häufig (80%) histaminbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen (seltener als bei Morphin): Orthostatische Beschwerden durch Gefässdilatation, Kopfschmerzen.
• +Sehr häufig (80%): histaminbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen (seltener als bei Morphin): Orthostatische Beschwerden durch Gefässdilatation, Kopfschmerzen.
• -Sehr häufig (20%) Abnahme der Blutspiegel des luteinisierenden Hormons und des follikelstimulierenden Hormons, Anstieg des Prolaktinspiegels.
• +Sehr häufig (20%): Abnahme der Blutspiegel des luteinisierenden Hormons und des follikelstimulierenden Hormons, Anstieg des Prolaktinspiegels.
• -Sehr häufig (50%) Amenorrhoe, sexuelle Störungen (Libidoverlust).
• +Sehr häufig (50%): Amenorrhoe, sexuelle Störungen (Libidoverlust).
• +Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.
• +
• -2.Applikation eines Opiatantagonisten (Naloxon). Der Inhalt einer Ampulle (0.4mg) wird je zur Hälfte i.m. und i.v. verabreicht. Falls der gewünschte Grad der Antagonisierung und Verbesserung der Atemfunktion nicht unmittelbar nach der ersten Gabe erzielt wird, kann sie in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Bleibt eine 2-3 malige Verabreichung wirkungslos, kann man daraus schliessen, dass der Zustand des Patienten teilweise oder vollständig auf andere Krankheitsbilder oder nicht-morphinartige Substanzen zurückzuführen ist. Achtung: Die Wirkung von Naloxon hält nur kurz an. Diamorphin und seine aktiven Metaboliten dagegen sind länger wirksam. Die Gabe von Naloxon sollte daher gegebenenfalls wiederholt und der Patient längerfristig überwacht werden. Analgesie, Euphorie, Atemdepression, Abhängigkeitsbildung und weitere zentrale Wirkungen des Diamorphin lassen sich durch Opiatantagonisten unterdrücken. Nur der emetische Soforteffekt lässt sich nicht antagonisieren.
• +2.Applikation eines Opiatantagonisten (Naloxon). Der Inhalt einer Ampulle (0,4mg) wird je zur Hälfte i.m. und i.v. verabreicht. Falls der gewünschte Grad der Antagonisierung und Verbesserung der Atemfunktion nicht unmittelbar nach der ersten Gabe erzielt wird, kann sie in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Bleibt eine 2-3 malige Verabreichung wirkungslos, kann man daraus schliessen, dass der Zustand des Patienten teilweise oder vollständig auf andere Krankheitsbilder oder nicht-morphinartige Substanzen zurückzuführen ist. Achtung: Die Wirkung von Naloxon hält nur kurz an. Diamorphin und seine aktiven Metaboliten dagegen sind länger wirksam. Die Gabe von Naloxon sollte daher gegebenenfalls wiederholt und der Patient längerfristig überwacht werden. Analgesie, Euphorie, Atemdepression, Abhängigkeitsbildung und weitere zentrale Wirkungen des Diamorphin lassen sich durch Opiatantagonisten unterdrücken. Nur der emetische Soforteffekt lässt sich nicht antagonisieren.
• -ATC Code N07BC06
• +ATC-Code
• +N07BC06
• -Da Diamorphin stärker lipophil ist als andere Opiate, gelangt es nach intravenöser Injektion sehr rasch, innerhalb von wenigen Sekunden in das Gehirn und kann einen „Flash“ genannten, blitzartig eintretenden Wonneschauer auslösen. Diese Dynamik ist bei Verwendung der Tabletten deutlich weniger ausgeprägt. Die sofort freisetzende Diaphin® IR 200 Tablette vermag innerhalb von wenigen Minuten ein deutlich spürbares Wirkungsempfinden zu vermitteln, welches als mildes „Flash“ oder eintretender Wonneschauer beschrieben wird. Aufgrund des sehr flachen und verzögerten Wirkungseintritts werden bei der Retardform Diaphin® SR 200 Filmtablette nur noch geringe oder keine Anflutungseffekte verspürt.
• +Da Diamorphin stärker lipophil ist als andere Opiate, gelangt es nach intravenöser Injektion sehr rasch, innerhalb von wenigen Sekunden in das Gehirn und kann einen «Flash» genannten, blitzartig eintretenden Wonneschauer auslösen. Diese Dynamik ist bei Verwendung der Tabletten deutlich weniger ausgeprägt. Die sofort freisetzende Diaphin IR 200 Tablette vermag innerhalb von wenigen Minuten ein deutlich spürbares Wirkungsempfinden zu vermitteln, welches als mildes «Flash» oder eintretender Wonneschauer beschrieben wird. Aufgrund des sehr flachen und verzögerten Wirkungseintritts werden bei der Retardform Diaphin SR 200 Filmtablette nur noch geringe oder keine Anflutungseffekte verspürt.
• - IR200 SR200 nüchtern SR200 mit Essen
• + IR 200 SR 200 nüchtern SR 200 mit Essen
• -Die Metaboliten Morphin und 6-MAM überwinden die Blut-Hirnschranke rasch. Morphin ist plazentagängig und wird in der Muttermilch ausgeschieden.
• +Die Metaboliten Morphin und 6-MAM überwinden die Blut-Hirnschranke rasch. Morphin ist plazentagängig und wird in der Muttermilch ausgeschieden.
• -Unter regelmässig wiederholter Diamorphin-Einnahme ist schon innerhalb weniger Tage eine Gewöhnung an den Wirkstoff zu beobachten. Die Opiattoleranz ist aus vielfältigen einzelnen Adaptationsvorgängen in verschiedenen neuronalen und neurochemischen Systemen zusammengesetzt. Die Expression verschiedener Proteine und Peptide wird verändert und die Dichte der Rezeptoren oft vermindert („Downregulation“). Die kurzdauernde Verabreichung von Diamorphin führt zu einer Zunahme der β-Endorphin-Konzentrationen im Gehirn. Antagonisten bzw. Entzug wirken gegenteilig. Bei längerdauernder Opiatverabreichung normalisiert sich der β-Endorphinspiegel jedoch. Chronische Einnahme eines Opiats erzeugt Kreuztoleranz gegenüber anderen Opiaten.
• +Unter regelmässig wiederholter Diamorphin-Einnahme ist schon innerhalb weniger Tage eine Gewöhnung an den Wirkstoff zu beobachten. Die Opiattoleranz ist aus vielfältigen einzelnen Adaptationsvorgängen in verschiedenen neuronalen und neurochemischen Systemen zusammengesetzt. Die Expression verschiedener Proteine und Peptide wird verändert und die Dichte der Rezeptoren oft vermindert («Downregulation»). Die kurzdauernde Verabreichung von Diamorphin führt zu einer Zunahme der β-Endorphin-Konzentrationen im Gehirn. Antagonisten bzw. Entzug wirken gegenteilig. Bei längerdauernder Opiatverabreichung normalisiert sich der β-Endorphinspiegel jedoch. Chronische Einnahme eines Opiats erzeugt Kreuztoleranz gegenüber anderen Opiaten.
• -Opiatentzug ist an sich kaum gefährlich. Gefährlich ist jedoch der Toleranzverlust bei allfälligem erneutem Opiatkonsum. Bei jeder Entzugsbehandlung muss auf die aus dem Toleranzverlust resultierenden Gefahren hingewiesen werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Opiatentzug ist an sich kaum gefährlich. Gefährlich ist jedoch der Toleranzverlust bei allfälligem erneutem Opiatkonsum. Bei jeder Entzugsbehandlung muss auf die aus dem Toleranzverlust resultierenden Gefahren hingewiesen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Diaphin® 10g i.v., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
• +Diaphin 5g i.v., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
• -Die Trockenampullen, Tabletten und Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15-25°C) und die Lösungen im Kühlschrank (bei 2-8°C und vor Licht geschützt) aufzubewahren. Die Lösung ist 2 Wochen haltbar.
• -Ausser Reichweite von Kindern lagern
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Die Trockenampullen, Tabletten und Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und die Lösungen im Kühlschrank (bei 2 - 8°C und vor Licht geschützt) aufzubewahren. Die Lösung ist 2 Wochen haltbar.
• +Ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• -55561 (Swissmedic) Diaphin 10g i.v., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• +55561 (Swissmedic) Diaphin 5g i.v., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• -Ampullen zu 10g in Sammelpackungen zu 15 Ampullen, [A+]
• +Ampullen zu 5g in Sammelpackungen zu 8 Ampullen, [A+]
• -Filmtabletten SR 200 in 10er Blister, Packungen zu 100 Tabletten, [A+]
• +Filmtabletten SR 200 in 10er Blister, Packungen zu 100 Tabletten, [A+]
• -Juni 2019
• +März 2024