• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -1 Fertigspritze enthält: natrii chloridum; polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt); natrii acetas; acidum aceticum glaciale; conserv.: alcohol benzylicus 5,0 mg; aqua ad iniectabilia pro 0,5 ml.
• -1 Fertigpen enthält: natrii chloridum; polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt); natrii acetas; acidum aceticum glaciale; conserv.: alcohol benzylicus 5,0 mg; aqua ad iniectabilia pro 0,5 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fertigspritzen à 135 bzw. 180 µg pegyliertes Interferon alfa-2a in 0,5 ml.
• -Fertigpen (ProClick™) à 180 µg pegyliertes Interferon alfa-2a in 0,5 ml.
• -Pegasys liegt als klare, farblose bis schwach gelbe Lösung vor.
• +1 Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält: natrii chloridum; polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt); natrii acetas; acidum aceticum glaciale; conserv.: alcohol benzylicus 5,0 mg; aqua ad iniectabilia pro 0,5 ml.
• +
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Dosierungsanpassung oder Abbruch der Behandlung aufgrund von unerwünschten Wirkungen
• +Dosisanpassung oder Abbruch der Behandlung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Wird eine Dosisanpassung aufgrund mässiger bis schwerwiegender unerwünschten Wirkungen (klinische Befunde bzw. Laborbefunde) erforderlich, so erweist sich eine erste Dosissenkung auf 135 µg im Allgemeinen als ausreichend. In einigen Fällen ist jedoch eine Reduzierung auf 90 oder 45 µg notwendig. Da derartige Dosisreduzierungen auf 90 oder 45 µg nicht mit dem Fertigpen verabreicht werden können, muss die reduzierte Dosis mit der Fertigspritze verabreicht werden. Dosissteigerungen bis zur Anfangsdosierung können in Erwägung gezogen werden, wenn die unerwünschten Wirkungen abklingen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wird eine Dosisanpassung aufgrund mässiger bis schwerwiegender unerwünschten Wirkungen (klinische Befunde bzw. Laborbefunde) erforderlich, so erweist sich eine erste Dosissenkung auf 135 µg im Allgemeinen als ausreichend. In einigen Fällen ist jedoch eine Reduzierung auf 90 oder 45 µg notwendig. Dosissteigerungen bis zur Anfangsdosierung können in Erwägung gezogen werden, wenn die unerwünschten Wirkungen abklingen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Patienten unter 18 Jahren
• -Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pegasys sind zurzeit bei diesen Patienten nicht nachgewiesen.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei erwachsenen Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Bei erwachsenen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion wird eine reduzierte Dosis von 135 µg Pegasys einmal wöchentlich empfohlen.
• -Bei erwachsenen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium sollte eine Anfangsdosis von 135 µg einmal wöchentlich angewendet werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung sollten die Patienten überwacht werden, und bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Dosierung von Pegasys im Verlauf der Therapie entsprechend reduziert werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», «Klinische Wirksamkeit»).
• -Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die hämodialysiert werden, ist die Pegasys-Clearence um 25% bis 45% reduziert, und eine Dosis von 135 µg führt bei Erstapplikation zu einer ähnlichen Exposition wie eine Dosis von 180 µg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
• -Es wird empfohlen, Pegasys bei solchen Patienten vorsichtig einzusetzen, die Patienten engmaschig zu überwachen und die Dosierung von Pegasys bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen entsprechend zu reduzieren.
• -Für die Kombinationstherapie Pegasys + Ribavirin ist die Fachinformation für Ribavirin genau zu beachten.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Es konnte gezeigt werden, dass Pegasys bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (z.B. Child-Pugh-Klassifikation A) wirksam und unbedenklich ist. Pegasys wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z.B. Child-Pugh-Klassifikation B/C oder blutende Ösophagusvarizen) nicht untersucht (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Child-Pugh-Klassifikation unterteilt die Patienten in die Gruppen A, B und C, oder «leicht», «mässig» und «schwer», entsprechend den Punktwerten 5–6, 7–9 beziehungsweise 10–15.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es konnte gezeigt werden, dass Pegasys bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (z.B.Child-Pugh-Klassifikation A) wirksam und unbedenklich ist. Pegasys wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z.B. Child-Pugh-Klassifikation B/C oder blutende Ösophagusvarizen) nicht untersucht(siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Child-Pugh-Klassifikation unterteilt die Patienten in die Gruppen A, B und C, oder «leicht», «mässig» und «schwer», entsprechend den Punktwerten 5-6, 7-9 beziehungsweise 10-15.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei erwachsenen Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Bei erwachsenen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion wird eine reduzierte Dosis von 135 µg Pegasys einmal wöchentlich empfohlen.
• +Bei erwachsenen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium sollte eine Anfangsdosis von 135 µg einmal wöchentlich angewendet werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung sollten die Patienten überwacht werden, und bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Dosierung von Pegasys im Verlauf der Therapie entsprechend reduziert werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», «Klinische Wirksamkeit»).
• +Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die hämodialysiert werden, ist die Pegasys-Clearence um 25% bis 45% reduziert, und eine Dosis von 135 µg führt bei Erstapplikation zu einer ähnlichen Exposition wie eine Dosis von 180 µg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
• +Es wird empfohlen, Pegasys bei solchen Patienten vorsichtig einzusetzen, die Patienten engmaschig zu überwachen und die Dosierung von Pegasys bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen entsprechend zu reduzieren.
• +Für die Kombinationstherapie Pegasys + Ribavirin ist die Fachinformation für Ribavirin genau zu beachten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pegasys sind zurzeit bei diesen Patienten nicht nachgewiesen.
• +Art der Anwendung
• +Subkutane Anwendung.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, ist der Handelsname und die Chargennummer von Pegasys in der Patientenakte klar zu vermerken. Die Substituierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel erfordert die Einwilligung des verschreibenden Arztes. Die Angaben in dieser Fachinformation treffen nur auf Pegasys zu.
• +Die Substituierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel erfordert die Einwilligung des verschreibenden Arztes. Die Angaben in dieser Fachinformation treffen nur auf Pegasys zu.
• -Siehe («Dosierung/Anwendung»).
• -
• +Siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +In-vivo-Daten
• +Andere Interaktionen
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die unerwünschten Wirkungen von Pegasys sind zu beachten. Patienten, bei denen Benommenheit, Verwirrung, Schläfrigkeit und Müdigkeit auftreten, sollten angehalten werden, weder aktiv am Strassenverkehr teilzunehmen noch Maschinen zu bedienen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt. Die unerwünschten Wirkungen von Pegasys sind zu beachten. Patienten, bei denen Benommenheit, Verwirrung, Schläfrigkeit und Müdigkeit auftreten, sollten angehalten werden, weder aktiv am Strassenverkehr teilzunehmen noch Maschinen zu bedienen.
• -Häufigkeit und Schweregrad der berichteten unerwünschten Wirkungen sind bei Patienten, die mit Pegasys behandelt wurden, ähnlich mit denjenigen, die bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2a auftraten. Die hämatologischen unerwünschten Wirkungen treten aber häufiger bei Pegasys als bei Roferon-A auf.
• +Häufigkeit und Schweregrad der berichteten unerwünschten Wirkungen sind bei Patienten, die mit Pegasys behandelt wurden, ähnlich mit denjenigen, die bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2a auftraten.
• +Die hämatologischen unerwünschten Wirkungen treten aber häufiger bei Pegasys als bei Roferon-A auf.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gutartige und bösartige Neubildungen
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Verletzung, Vergiftung
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Von Überdosierungen mit Pegasys nach mindestens 2 Injektionen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (anstatt eines wöchentlichen Intervalls) bis zur täglichen Injektion über eine Woche (d.h. 1260 µg/Woche) ist berichtet worden. Bei keinem dieser Patienten traten ungewöhnliche oder schwerwiegende Ereignisse auf, die eine Beendigung der Behandlung notwendig machten. Bei Nierenzellkarzinom und chronischer myeloischer Leukämie wurden in klinischen Studien wöchentliche Dosen von bis zu 540 bzw. 630 µg verabreicht. Die dosisbegrenzenden toxischen Reaktionen Müdigkeit, erhöhte Leberenzyme, Neutropenie und Thrombozytopenie sind typische Effekte einer Interferontherapie.
• +Von Überdosierungen mit Pegasys nach mindestens 2 Injektionen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (anstatt eines wöchentlichen Intervalls) bis zur täglichen Injektion über eine Woche (d.h. 1260 µg/Woche) ist berichtet worden. Bei keinem dieser Patienten traten ungewöhnliche oder schwerwiegende Ereignisse auf, die eine Beendigung der Behandlung notwendig machten. Bei Nierenzellkarzinom und chronischer myeloischer Leukämie wurden in klinischen Studien wöchentliche Dosen von bis zu 540 bzw. 630 µg verabreicht.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die dosisbegrenzenden toxischen Reaktionen Müdigkeit, erhöhte Leberenzyme, Neutropenie und Thrombozytopenie sind typische Effekte einer Interferontherapie.
• -ATC-Code: L03AB11
• +ATC-Code
• +L03AB11
• -In zwei Studien (NV15801 + NV15942) wurden insgesamt 2405 Patienten behandelt.
• +♦ In zwei Studien (NV15801 + NV15942) wurden insgesamt 2405 Patienten behandelt.
• -In der Studie NV15942 wurden insgesamt 1284 Patienten über 24 Wochen oder 48 Wochen mit einer der folgenden Kombinationen behandelt:
• +♦ In der Studie NV15942 wurden insgesamt 1284 Patienten über 24 Wochen oder 48 Wochen mit einer der folgenden Kombinationen behandelt:
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• +Das pharmakokinetische Verhalten von Pegasys war bei gesunden Probanden und Patienten mit Hepatitis B oder C ähnlich. Pharmakokinetisches Profil und Plasma-Konzentrationen von Peginterferon alfa-2a sind bei Hepatitis C Patienten ohne und mit Zirrhose (kompensiert, Child Pugh A) vergleichbar.
• +Über Patienten mit dekompensierten Lebererkrankungen (siehe «Kontraindikationen») liegen keine Daten vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Nichtzirrhotische und zirrhotische Patienten
• -Das pharmakokinetische Verhalten von Pegasys war bei gesunden Probanden und Patienten mit Hepatitis B oder C ähnlich. Pharmakokinetisches Profil und Plasma-Konzentrationen von Peginterferon alfa-2a sind bei Hepatitis C Patienten ohne und mit Zirrhose (kompensiert, Child Pugh A) vergleichbar.
• -Über Patienten mit dekompensierten Lebererkrankungen (siehe «Kontraindikationen») liegen keine Daten vor.
• -Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
• -Die Fertigspritze und der Fertigpen mit Pegasys Injektionslösung sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die Pegasys Injektionslösung in der Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
• -Eine ausführliche Gebrauchsanweisung zur Vorbereitung und Verabreichung von Pegasys in einer Fertigspritze sowie in einem Fertigpen ist in der Packungsbeilage von Pegasys enthalten.
• +Eine ausführliche Gebrauchsanweisung zur Vorbereitung und Verabreichung von Pegasys Injektionslösung in der Fertigspritze ist in der Packungsbeilage von Pegasys enthalten.
• -Entsorgen von Spritzen/schneidenden oder spitzen Teilen des Fertigpens
• -Die nachfolgenden Anweisungen sollten als allgemeiner Leitfaden zur ordnungsgemässen Entsorgung verwendet werden:
• -·Ein Wiederaufsetzen der Kappe ist nicht erforderlich.
• -·Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die Kappe in einen durchstichsicheren Einwegbehälter
• -·Den Behälter für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Für die Anwendung zuhause soll den Patienten ein stichsicherer Behälter zum Entsorgen gebrauchter Spritzen und Kanülen sowie der gebrauchten Fertigpens zur Verfügung gestellt werden.
• +Für die Anwendung zuhause soll den Patienten ein stichsicherer Behälter zum Entsorgen gebrauchter Spritzen und Kanülen zur Verfügung gestellt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel vor Licht geschützt in der verschlossenen Originalverpackung bei einer Temperatur zwischen 2–8 °C (im Kühlschrank) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -55585, 62128 (Swissmedic).
• +55585 (Swissmedic).
• -Fertigspritzen mit Injektionslösung zu 135 µg/0.5 ml und Injektionsnadel: 4 [A].
• -Fertigspritzen mit Injektionslösung zu 180 µg/0.5 ml und Injektionsnadel: 4 [A].
• -Fertigpen (ProClick™) mit Injektionslösung zu 180 µg/0.5 ml: 4 [A].
• -
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze zu 135 µg/0.5 ml und Injektionsnadel: 4 [A].
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze zu 180 µg/0.5 ml und Injektionsnadel: 4 [A].
• -Mai 2017.
• +April 2020.