• -Die wichtigsten CYP450 Isoenzyme (z.B. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) werden durch Olanzapin in vitro nicht gehemmt. Deshalb ist hier keine besondere Wechselwirkung zu erwarten, was auch durch in vivo Studien belegt wurde, in denen keine Hemmung des Metabolismus der folgenden Wirkstoffe gefunden wurde: trizyklische Antidepressiva, (im Allgemeinen typisch für den CYP2D6 Weg), Warfarin (CYP2C9), Theophyllin (CYP1A2) oder Diazepam (CYP3A4 und 2C19).
• +Die wichtigsten CYP450 Isoenzyme (z.B. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) werden durch Olanzapin in vitro nicht gehemmt. Deshalb ist hier keine besondere Wechselwirkung zu erwarten, was auch durch in vivo Studien belegt wurde, in denen keine Hemmung des Metabolismus der folgenden Wirkstoffe gefunden wurde: trizyklische Antidepressiva (im Allgemeinen typisch für den CYP2D6 Weg), Warfarin (CYP2C9), Theophyllin (CYP1A2) oder Diazepam (CYP3A4 und 2C19).
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Häufig (1–10%): Bradykardie mit oder ohne Hypotonie oder Synkope.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Sinus Pause.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Häufig (1–10%): Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
• -Respiratorische Funktionstörungen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Hypoventilation.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig (1–10%): Unbehagen an der Injektionsstelle.
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Bradykardie mit oder ohne Hypotonie oder Synkope.
• +Gelegentlich: Sinus Pause.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Hypoventilation.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Unbehagen an der Injektionsstelle.
• -Störungen des Blut und Lymphsystems
• -Häufig (1-10%): Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.
• -Selten (0,01-0,1%): Thrombozytopenie (siehe Anmerkung 7 weiter unten).
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich (0,1-1%): Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Juckreiz oder Nesselsucht).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.
• +Selten: Thrombozytopenie (siehe Anmerkung 7 weiter unten).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Juckreiz oder Nesselsucht).
• -Sehr häufig (>10%): Gewichtszunahme (siehe Anmerkung 1 weiter unten).
• -Häufig (1-10%): Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01-0,1%): Hypothermie.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig (>10%): Schläfrigkeit (17.6%). Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung wurden eine Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen häufiger berichtet.
• -Häufig (1-10%): Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie (siehe Anmerkung 6 weiter unten).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle wenn Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. Dystonie (einschliesslich Blickkrämpfen), tardive Dyskinesie, Amnesie.
• -Selten (0,01-0,1%): malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme (siehe Anmerkung 1 weiter unten).
• +Häufig: Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
• +Gelegentlich: Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Hypothermie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (17.6%). Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung wurden eine Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen häufiger berichtet.
• +Häufig: Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie (siehe Anmerkung 6 weiter unten).
• +Gelegentlich: Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle wenn Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. Dystonie (einschliesslich Blickkrämpfen), tardive Dyskinesie, Amnesie, Restless-Legs-Syndrom.
• +Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Nasenbluten.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Gelegentlich (0,1-1%): Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01-0,1%): ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Sehr häufig (>10%): Orthostatische Hypotonie (20.7%).
• -Selten (0,01-0,1%): Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gastrointestinale Beschwerden
• -Häufig (1-10%): Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschliesslich Verstopfung und Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Blähungen.
• -Selten (0,01-0,1%): Pankreatitis.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Häufig (1-10%): Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0.01-0.1%): Hepatitis (einschliesslich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform).
• -Sehr selten (<0,01%): Gelbsucht.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Häufig (1-10%): Arthralgie.
• -Selten (0.01-0.1%): Rhabdomyolyse.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig (1-10%): Ausschlag.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
• -Sehr selten (<0.01%): Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich (0,1-1%): Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• -Selten (0.01-0.1%): Priapismus.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig (1-10%): Asthenie, Ödeme, Müdigkeit, Pyrexie.
• +Gelegentlich: Nasenbluten.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie (20.7%).
• +Selten: Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschliesslich Verstopfung und Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Blähungen.
• +Selten: Pankreatitis.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Häufig: Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Hepatitis (einschliesslich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform).
• +Sehr selten: Gelbsucht.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Arthralgie.
• +Selten: Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Ausschlag.
• +Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
• +Sehr selten: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Priapismus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Ödeme, Müdigkeit, Pyrexie.
• -Sehr häufig (>10%): Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel (30.3%) (siehe Anmerkung 8 weiter unten).
• -Häufig (1-10%): Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) (U/l), hohe Harnsäure Werte (µmol/l).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Erhöhung des Gesamtbilirubins.
• +Sehr häufig: Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel (30.3%) (siehe Anmerkung 8 weiter unten).
• +Häufig: Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) (U/l), hohe Harnsäure Werte (µmol/l).
• +Gelegentlich: Erhöhung des Gesamtbilirubins.
• -Dosis (mg) zu injizierendes Volumen (ml )
• +Dosis (mg) zu injizierendes Volumen (ml)
• -Zyprexa, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 5 mg/ml: Durchstechflasche zu 10 mg: 1 (B)
• +Durchstechflasche zu 10 mg: 1 (B)
• -Oktober 2016.
• +Juli 2017.