• -Eprosartan ut Eprosartani mesilas und Hydrochlorothiazidum.
• +Eprosartanum ut Eprosartani mesilas und Hydrochlorothiazidum.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum (43,3 mg), Amylum pregelificatum, Crospovidonum, Magnesii stearas, Aqua purificata, Überzug: Poly (alcohol vinylicus), Macrogolum 3350, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum (E172), Ferrum oxidatum nigrum (E172).
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• +Kinder und Jugendliche
• -In der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +In der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Teveten plus nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Kaliumsparende Diuretika, Kaliumersatzpräparate oder kaliumhaltiger Salzersatz sollten in Verbindung mit Teveten plus nur mit Vorsicht eingenommen werden (siehe auch «Interaktionen»).
• +Kaliumsparende Diuretika, Kaliumersatzpräparate oder kaliumhaltiger Salzersatz oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel), können zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und sollten in Verbindung mit Teveten plus nur mit Vorsicht eingenommen werden (siehe auch «Interaktionen»).
• -Teveten plus ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»). Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen. Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sind engmaschig auf Hypotonie zu überwachen.
• +Teveten plus ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»). Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen. Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sind engmaschig auf Hypotonie zu überwachen.
• -Lithium:
• +Lithium
• -Baclofen:
• +Baclofen
• -Nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAID) inklusive selektive Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2 Hemmer):
• +Nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAID) inklusive selektive Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2 Hemmer)
• -Amifostin:
• +Amifostin
• -Weitere Antihypertensiva:
• +Weitere Antihypertensiva
• -Alkohol, Barbiturate, Anästhetika oder Antidepressiva:
• +Alkohol, Barbiturate, Anästhetika oder Antidepressiva
• -Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen:
• -Wie die Erfahrungen mit anderen auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkenden Arzneimitteln zeigen, kann die gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin, ACE-Hemmer), zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum führen. Wenn ein Arzneimittel, das den Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Teveten plus verordnet werden muss, wird eine engmaschige Kontrolle der Kaliumkonzentration im Plasma empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen
• +Wie die Erfahrungen mit anderen auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkenden Arzneimitteln zeigen, kann die gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin, Trimethoprim-haltige Arzneimittel, ACE-Hemmer), zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum führen. Wenn ein Arzneimittel, das den Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Teveten plus verordnet werden muss, wird eine engmaschige Kontrolle der Kaliumkonzentration im Plasma empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen:
• -Hydrochlorothiazid kann Kaliumverluste verursachen. Dieser Effekt kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimittel, die mit Kaliumverlust oder Hypokaliämie assoziiert sind (z.B. andere kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin-G-Natrium oder Salizylsäurederivate), verstärkt werden. Derartige Kombinationen werden deshalb nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kalziumsalze und Vitamin D:
• +Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen
• +Hydrochlorothiazid kann Kaliumverluste verursachen. Dieser Effekt kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die mit Kaliumverlust oder Hypokaliämie assoziiert sind (z.B. andere kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin-G-Natrium oder Salizylsäurederivate), verstärkt werden. Derartige Kombinationen werden deshalb nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kalziumsalze und Vitamin D
• -Cholestyramin- und Colestipol-Ionenaustauscherharze:
• +Cholestyramin- und Colestipol-Ionenaustauscherharze
• -Digitalisglykoside:
• +Digitalisglykoside
• -Arzneimittel, deren Wirkung durch Störungen des Kaliumspiegels im Serum beeinflusst wird:
• +Arzneimittel, deren Wirkung durch Störungen des Kaliumspiegels im Serum beeinflusst wird
• -Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarin):
• +Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarin)
• -Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden):
• +Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden)
• -Antidiabetika (orale Antidiabetika und Insulin):
• +Antidiabetika (orale Antidiabetika und Insulin)
• -Metformin:
• +Metformin
• -Betablocker und Diazoxid:
• +Betablocker und Diazoxid
• -Katecholamine (z.B. Noradrenalin):
• +Katecholamine (z.B. Noradrenalin)
• -Medikamente zur Behandlung der Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol):
• +Medikamente zur Behandlung der Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol)
• -Amantadin:
• +Amantadin
• -Antineoplastika (z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat):
• +Antineoplastika (z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat)
• -Tetrazykline:
• +Tetrazykline
• -Arzneimittel, die den Natriumspiegel im Serum senken:
• +Arzneimittel, die den Natriumspiegel im Serum senken
• -Nichtsteroidale Antiphlogistika:
• +Nichtsteroidale Antiphlogistika
• -Cyclosporin:
• +Cyclosporin
• -Methyldopa:
• +Methyldopa
• -Der Einfluss von Teveten plus auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Bei der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass während einer Hypertoniebehandlung gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Der Einfluss von Teveten plus auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Bei der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass während einer Hypertoniebehandlung gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.
• -Sehr häufig: ≥10%
• -Häufig: ≥1% bis <10%
• -Gelegentlich: ≥0,1% bis <1%
• -Selten: ≥0,01% bis <0,1%
• -Sehr selten:<0,01%, einschl. Einzelfälle
• +Sehr häufig: (≥1/10)
• +Häufig: (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich: (≥1/1000, <1/100)
• +Selten: (≥1/10'000, <1/1000)
• +Sehr selten: (<1/10'000)
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet oder in der wissenschaftlichen Literatur gemeldet. Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf der Basis von Daten für Eprosartan, die Kombination von Eprosartan + Hydrochlorothiazid sowie Hydrochlorothiazid gemeinsam aufgelistet (siehe auch Fussnoten der Tabelle).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet oder in der wissenschaftlichen Literatur gemeldet. Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf der Basis von Daten für Eprosartan, die Kombination von Eprosartan + Hydrochlorothiazid sowie Hydrochlorothiazid gemeinsam aufgelistet.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Nicht bekannt*: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC])
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Nicht bekannt*: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Wirkungen, welche mit Bradykinin in Zusammenhang stehen (wie z.B. unter ACE-Hemmern), wie z.B. Husten, werden durch Eprosartan nicht verstärkt. In einer prospektiven Studie konnte gezeigt werden, dass die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, welche mit Eprosartan behandelt wurden (1.5%), signifikant (p<0.05) tiefer war als bei den Patienten, welche mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden (5.4%). Ebenso war die Inzidenz von Husten jeglicher Art bei der Behandlung mit Eprosartan signifikant tiefer (p<0.05) als bei der Behandlung mit ACE-Hemmern (21.2% vs. 29.9%).
• -In einer weiteren Studie, bei Patienten, welche bei einer vorherigen Behandlung mit einem ACE-Hemmer unter Husten litten, betrug die Inzidenz unter Eprosartan 2.6%, unter ACE-Hemmern 25% und unter Placebo 2.7%. Die Inzidenz von trockenem Husten war somit unter Eprosartan signifikant niedriger als unter dem ACE-Hemmer (p<0.01); gegenüber Placebo war der Unterschied nicht signifikant. Die Inzidenz von Husten jeglicher Art war unter Eprosartan (24%) ebenfalls signifikant (p<0.01) tiefer als unter dem ACE-Hemmer (57%), jedoch nicht gegenüber Placebo (25%). Weiter wurde in einer Analyse von 6 doppelblinden klinischen Studien mit insgesamt 1554 Patienten festgestellt, dass die Inzidenz von Husten, welcher von den Patienten spontan angegeben wurde, unter Eprosartan (3.5%) im gleichen Bereich lag wie unter Placebo (2.6%).
• +Wirkungen, welche mit Bradykinin in Zusammenhang stehen (wie z.B. unter ACE-Hemmern), wie z.B. Husten, werden durch Eprosartan nicht verstärkt. In einer prospektiven Studie konnte gezeigt werden, dass die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, welche mit Eprosartan behandelt wurden (1,5%), signifikant (p<0,05) tiefer war als bei den Patienten, welche mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden (5,4%). Ebenso war die Inzidenz von Husten jeglicher Art bei der Behandlung mit Eprosartan signifikant tiefer (p<0,05) als bei der Behandlung mit ACE-Hemmern (21,2% vs. 29,9%).
• +In einer weiteren Studie, bei Patienten, welche bei einer vorherigen Behandlung mit einem ACE-Hemmer unter Husten litten, betrug die Inzidenz unter Eprosartan 2,6%, unter ACE-Hemmern 25% und unter Placebo 2,7%. Die Inzidenz von trockenem Husten war somit unter Eprosartan signifikant niedriger als unter dem ACE-Hemmer (p<0,01); gegenüber Placebo war der Unterschied nicht signifikant. Die Inzidenz von Husten jeglicher Art war unter Eprosartan (24%) ebenfalls signifikant (p<0,01) tiefer als unter dem ACE-Hemmer (57%), jedoch nicht gegenüber Placebo (25%). Weiter wurde in einer Analyse von 6 doppelblinden klinischen Studien mit insgesamt 1554 Patienten festgestellt, dass die Inzidenz von Husten, welcher von den Patienten spontan angegeben wurde, unter Eprosartan (3,5%) im gleichen Bereich lag wie unter Placebo (2,6%).
• -Die orale Gabe der Kombination von Eprosartan und Hydrochlorothiazid während 3 Monaten erzeugte bei Mäusen und Hunden leichte bis mittelschwere Nierenschäden bei Hydrochlorothiazid-Dosierungen ≥31.25 mg/kg/Tag, während Dosierungen von 300/9.4 mg/kg/Tag (Eprosartan/Hydrochlorothiazid) von Mäusen und von 1000/1 mg/kg/Tag von Hunden gut toleriert wurden.
• -Reproduktion
• +Die orale Gabe der Kombination von Eprosartan und Hydrochlorothiazid während 3 Monaten erzeugte bei Mäusen und Hunden leichte bis mittelschwere Nierenschäden bei Hydrochlorothiazid-Dosierungen ≥31,25 mg/kg/Tag, während Dosierungen von 300/9,4 mg/kg/Tag (Eprosartan/Hydrochlorothiazid) von Mäusen und von 1000/1 mg/kg/Tag von Hunden gut toleriert wurden.
• +Reproduktionstoxizität
• -Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C). Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -55783 (Swissmedic).
• +55783 (Swissmedic)
• -Mai 2020.
• -[Version 105 D]
• +August 2020
• +[Version 106 D]