• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• +· Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• +· Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• -·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen
• -·schwere arterielle Hypertonie
• -·schwere Dyslipoproteinämie
• -·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
• +· Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen
• +· schwere arterielle Hypertonie
• +· schwere Dyslipoproteinämie
• +· Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)
• +· hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
• -·Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• -·Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• -·Gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·Bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• -·Meningeom oder vorausgegangenes Meningeom;
• -·Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit einer schweren Hypertriglyceridämie assoziiert ist bzw. war;
• -·Ungeklärte vaginale Blutungen;
• -·Vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Belara.
• +· Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• +· Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• +· Gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• +· Bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• +· Meningeom oder vorausgegangenes Meningeom;
• +· Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit einer schweren Hypertriglyceridämie assoziiert ist bzw. war;
• +· Ungeklärte vaginale Blutungen;
• +· Vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• +· Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Belara.
• -Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko mit Belara im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit geringerem Risiko ist.
• +Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
• +Andere CHC wie Belara, die Chlormadinon/Ethinylestradiol enthalten, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko im Vergleich zu Levonorgestrel aufweisen.
• -Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 5-12 von 10'000 Frauen, die ein niedrig dosiertes (<50 µg Ethinylestradiol) CHC anwenden, eine VTE erleiden; ungefähr bei 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, kommt es im Verlauf eines Jahres zu einer VTE. Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen CHC im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen CHC ist.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase. VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.
• +Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 6-9 von 10'000 Frauen, die ein Chlormadinonacetat-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, zu einer VTE.
• +In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.
• +VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -August 2023
• +November 2024