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Home - Fachinformation zu Zoldorm - Änderungen - 15.12.2023
6 Änderungen an Fachinfo Zoldorm
  • -Lactosum; excipiens pro compresso obducto.
  • +Lactosum monohydricum 57.16 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A (corresp. 0,21 mg Natrium), silica colloidalis anhydrica, acidum succinicum, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 4000.
  • -Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand, können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zoldorm auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, bisweilen mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, sexuelle Handlungen. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet.
  • -Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem (Tabletten mit kontrollierter Freisetzung) in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Depressoren des zentralen Nervensystems (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Zoldorm sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand, können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zoldorm auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, bisweilen mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, sexuelle Handlungen. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem (Tabletten mit kontrollierter Freisetzung) in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Depressoren des zentralen Nervensystems (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Zoldorm sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • +
  • -Teilbare Filmtabletten zu 10 mg: 10 und 30. [B]
  • +Filmtabletten mit Bruchkerbe, teilbar zu 10 mg: 10 und 30. [B]
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