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Home - Fachinformation zu Zoldorm - Änderungen - 20.05.2021
40 Änderungen an Fachinfo Zoldorm
  • -Die Behandlung mit Zoldorm soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht überschreiten.
  • +Die Behandlung mit Zoldorm soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht überschreiten
  • -Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Filmtablette und sollte nur ausnahmsweise auf 1 ganze Filmtablette erhöht werden.
  • +Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Filmtablette und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Filmtablette erhöht werden.
  • -Ateminsuffizienz: Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, ist Vorsicht geboten, wenn Zolpidem Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
  • -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Ateminsuffizienz:
  • +Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, ist Vorsicht geboten, wenn Zolpidem Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
  • +Leberinsuffizienz:
  • +Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
  • -Pädiatrische Patienten: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
  • -Ältere Personen: siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
  • -Die Ursache der Schlaflosigkeit muss soweit möglich identifiziert werden und die zugrunde liegenden Leiden müssen behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird.
  • +Pädiatrische Patienten:
  • +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
  • +Ältere Personen:
  • +Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
  • +Die Ursache der Schlaflosigkeit muss soweit möglich identifiziert werden, und die zugrunde liegenden Leiden müssen behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird.
  • -Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
  • -Amnesie: Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
  • -Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
  • +Psychose:
  • +Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
  • +Amnesie:
  • +Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
  • +Depression und Suizidneigung:
  • +Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
  • -Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
  • -Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
  • +Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
  • +Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen:
  • +Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
  • -Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zoldorm auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, zum Teil mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem (Tabletten mit kontrollierter Freisetzung) in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer zentral dämpfender Substanzen (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Zoldorm sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • -Störungen der Psychomotorik: Das Risiko von Störungen der Psychomotorik einschliesslich verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht, wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme von Tätigkeiten eingenommen wird, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem zusammen mit einer anderen ZNS-dämpfenden Substanz oder sonstigen Substanzen verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen können.
  • -Gewöhnung: Bei wiederholter Verabreichung über einige Wochen kann ein gewisser Wirksamkeitsverlust bezüglich der hypnotischen Wirkungen der Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem eintreten.
  • -Abhängigkeit: Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zoldorm beachtet werden:
  • +Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen:
  • +Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zoldorm auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, zum Teil mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem (Tabletten mit kontrollierter Freisetzung) in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer zentral dämpfender Substanzen (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Zoldorm sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Störungen der Psychomotorik:
  • +Das Risiko von Störungen der Psychomotorik einschliesslich verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht, wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme von Tätigkeiten eingenommen wird, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem zusammen mit einer anderen ZNS-dämpfenden Substanz oder sonstigen Substanzen verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen können.
  • +Gewöhnung:
  • +Bei wiederholter Verabreichung über einige Wochen kann ein gewisser Wirksamkeitsverlust bezüglich der hypnotischen Wirkungen der Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem eintreten.
  • +Abhängigkeit:
  • +Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zoldorm beachtet werden:
  • -Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
  • +Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
  • -Rebound-Schlaflosigkeit: Nach Absetzen der Behandlung mit Hypnotika kann es zu vorübergehender Rebound-Schlaflosigkeit kommen (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Schlaflosigkeit).
  • -Somnolenz: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann die Einnahme von Zolpidem zu Somnolenz und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
  • +Rebound-Schlaflosigkeit:
  • +Nach Absetzen der Behandlung mit Hypnotika kann es zu vorübergehender Rebound-Schlaflosigkeit kommen (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Schlaflosigkeit).
  • +Somnolenz:
  • +Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann die Einnahme von Zolpidem zu Somnolenz und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
  • -Long-QT-Syndrom: Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Zolpidem bei Personen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom eingehend geprüft werden.
  • +Long-QT-Syndrom:
  • +Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Zolpidem bei Personen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom eingehend geprüft werden.
  • -Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung ist zu beachten, dass
  • +Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, ist zu beachten, dass
  • -Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem und Opioiden erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten die gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.
  • +Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen einschliesslich Zolpidem und Opioiden erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten die gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.
  • -Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik»), ist eine ganze Nacht an Schlaf (7−8 Stunden) empfehlenswert.
  • +Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik») ist eine ganze Nacht an Schlaf (7−8 Stunden) empfehlenswert.
  • -Einzelfälle: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Einzelfälle: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf, Delirium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Bei Überdosierung von Zolpidem alleine oder zusammen mit anderen Depressoren des zentralen Nervensystems (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang.
  • +Bei Überdosierung von Zolpidem allein oder zusammen mit anderen Depressoren des zentralen Nervensystems (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang.
  • -Siehe Wirkungsmechanismus.
  • +Siehe «Wirkungsmechanismus».
  • -Siehe Wirkungsmechanismus.
  • +Siehe «Wirkungsmechanismus».
  • -Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70%, infolge eines mässigen «first-pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht; der letztere liegt nach oraler Gabe einer Filmtablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
  • +Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70% infolge eines mässigen «first-pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht; der letztere liegt nach oraler Gabe einer Filmtablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
  • -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
  • +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
  • -März 2020
  • +Januar 2021.
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