• -Diclac Sandoz Lipogel ist in der Selbstmedikation für folgende Indikationen zugelassen:
• -Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei Sport- und Unfallverletzungen wie Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen.
• -Gemäss ärztlicher Verschreibung oder auf Empfehlung des Apothekers zur Behandlung von:
• -·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendovaginitis, Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• -·lokalisierten rheumatischen Erkrankungen, wie z.B. Arthrosen peripherer Gelenke und der Wirbelsäule.
• +Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
• +·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;
• +·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• +·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Diclac Sandoz Lipogel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm²) 3-4× täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen. Nach der Anwendung sollen die Hände gut gewaschen werden (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
• +Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2‒4 g Diclac Sandoz Lipogel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400‒800 cm²) 3‒4× täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• +Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Diclac Sandoz Lipogel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung sollen die Hände gut gewaschen werden (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
• -Die Anwendung und Sicherheit von Diclac Sandoz Lipogel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Diclac Sandoz Lipogel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden und wird nicht empfohlen.
• -Diclac Sandoz Lipogel ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen, Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• +Diclac Sandoz Lipogel ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen, Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis auslösen.
• +Diclac Sandoz Lipogel ist kontraindiziert während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Diclac Sandoz Lipogel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• +
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher soll Diclac Sandoz Lipogel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dies insbesondere im 3. Trimenon
• -wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.
• +Schwangerschaft
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher soll Diclac Sandoz Lipogel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Diclac Sandoz Lipogel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.
• -Anwendung während der Stillzeit
• +Stillzeit
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Quincke-Ödem.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
• -Häufig: Hautausschlag, Ekzema, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis).
• +Häufig: Hautausschlag, Ekzema, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
• -Wenn Diclac Sandoz Lipogel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation von Diclac 25 Filmtabletten konsultiert werden.
• +Wenn Diclac Sandoz Lipogel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Ecofenac konsultiert werden.
• -Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Diclac 25 Filmtabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Diclac Sandoz Lipogel (1 Tube zu 100 g entspricht 1000 mg Diclofenac Natrium) zu erwarten.
• -Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden.
• -Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
• +Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Ecofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Diclac Sandoz Lipogel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.
• +
• -Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkmechanismus betrachtet.
• -Bei Entzündungen traumatischer oder rheumatischer Genese bewirkt Diclac Sandoz Lipogel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
• -
• +Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.
• -Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclac Sandoz Lipogel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclac Sandoz Lipogel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis resorbiert.
• +Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclac Sandoz Lipogel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclac Sandoz Lipogel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis resorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclac Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Resorption von Diclofenac um das Dreifache.
• -Nach topischer Anwendung von Diclofenac auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• -Metabolismus/Elimination
• -Metabolisierung und Elimination von Diclofenac verlaufen nach topischer Anwendung in gleicher Weise wie nach oraler Anwendung.
• +Nach topischer Anwendung von Diclofenac auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Diclac Sandoz Lipogel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Ecofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• +Metabolismus
• +Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
• +Elimination
• +Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität.
• +Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• -Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• -An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
• +Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen. An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15‒25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Februar 2012.
• +Januar 2014.