• -Wirkstoff(e): Natriumchlorid, Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat), Magnesiumchlorid (als Magnesiumchlorid-Hexahydrat), Glucose (als Glucose-Monohydrat), Natriumhydrogencarbonat.
• -Hilfsstoff(e): Salzsäure, Natriumhydroxid, Aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Peritonealdialyselösung
• -bicaVera 1,5%, 2,3%, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern gleichen Volumens mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)
• -1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:
• -Aktive Substanzen:
• -Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g
• -Natriumchlorid 11,57 g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g
• -Glucose-Monohydrat 33,0 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 30,0 g)
• -Ca2+ 3,5 mmol
• -Na+ 198,0 mmol
• -Mg2+ 1,0 mmol
• -Cl- 209,0 mmol
• -1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:
• -Aktive Substanzen:
• -Natriumhydrogencarbonat 5,88 g
• -Na+ 70 mmol
• -HCO3– 70 mmol
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (nach dem Mischen)
• -1000 ml enthalten:
• -Aktive Substanzen:
• -Calciumchlorid-Dihydrat 0,2573 g
• -Natriumchlorid 5,786 g
• -Natriumhydrogencarbonat 2,940 g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g
• -Glucose-Monohydrat 16,5 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 15,0 g)
• -Theoretische Osmolarität 358 mosm
• -Ca2+ 1,75 mmol
• -Na+ 134,0 mmol
• -Mg2+ 0,5 mmol
• -Cl– 104,5 mmol
• -HCO3– 34,0 mmol
• -pH @7,4
• -bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)
• -1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:
• -Aktive Substanzen:
• -Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g
• -Natriumchlorid 11,57 g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g
• -Glucose-Monohydrat 50,0 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 45,46 g)
• -Ca2+ 3,5 mmol
• -Na+ 198,0 mmol
• -Mg2+ 1,0 mmol
• -Cl– 209,0 mmol
• -1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:
• -Aktive Substanzen:
• -Natriumhydrogencarbonat 5,88 g
• -Na+ 70 mmol
• -HCO3– 70 mmol
• -bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (nach dem Mischen)
• -1000 ml enthalten:
• -Aktive Substanzen:
• -Calciumchlorid-Dihydrate 0,2573 g
• -Natriumchlorid 5,786 g
• -Natriumhydrogencarbonat 2,940 g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g
• -Glucose-Monohydrat 25,0 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 22,73 g)
• -Theoretische Osmolarität 401 mosm
• -Ca2+ 1,75 mmol
• -Na+ 134,0 mmol
• -Mg2+ 0,5 mmol
• -Cl– 104,5 mmol
• -HCO3– 34,0 mmol
• -pH @7,4
• -bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)
• -1000 ml der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthalten:
• -Aktive Substanzen:
• -Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g
• -Natriumchlorid 11,57 g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g
• -Glucose-Monohydrat 93,5 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 85,0 g)
• -Ca2+ 3,5 mmol
• -Na+ 198,0 mmol
• -Mg2+ 1,0 mmol
• -Cl– 209,0 mmol
• -1000 ml der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthalten:
• -Aktive Substanzen:
• -Natriumhydrogencarbonat 5,88 g
• -Na+ 70 mmol
• -HCO3– 70 mmol
• -bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (nach dem Mischen)
• -1000 ml enthalten:
• -Aktive Substanzen:
• -Calciumchlorid-Dihydrate 0,2573 g
• -Natriumchlorid 5,786 g
• -Natriumhydrogencarbonat 2,940 g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g
• -Glucose-Monohydrat 46,75 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 42,5 g)
• -Theoretische Osmolarität 511 mosm
• -Ca2+ 1,75 mmol
• -Na+ 134,0 mmol
• -Mg2+ 0,5 mmol
• -Cl– 104,5 mmol
• -HCO3– 34,0 mmol
• -pH @7,4
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Natriumchlorid, Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat), Magnesiumchlorid (als Magnesiumchlorid-Hexahydrat), Glucose (als Glucose-Monohydrat), Natriumhydrogencarbonat.
• +Hilfsstoffe
• +Salzsäure, Natriumhydroxid, Kohledioxid, Aqua ad iniectabilia.
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• -bicaVera Peritoneallösungen dürfen ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
• +Dosierung/Anwendung
• +bicaVera Peritonealdialyselösungen dürfen ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
• -Erwachsene:
• +Übliche Dosierung
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep•safe Cycler), durchgeführt wird, empfiehlt es sich, grössere Beutelvolumina einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.
• -Erwachsene:
• +Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep•safe Cycler), durchgeführt wird, empfiehlt es sich, grössere Beutelvolumina (3000 ml oder 5000 ml) einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.
• +Übliche Dosierung
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium kann je nach erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet werden.bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.
• +Ältere Patienten
• +Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
• +Therapiedauer
• +Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.
• +Kombinationstherapie
• +bicaVera 1,5% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calcium kann je nach erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.
• +bicaVera 2,3% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet werden.
• +bicaVera 4,25% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose,bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose,bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.
• +bicaVera 1,5% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose,bicaVera 2,3% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose,bicaVera 4,25% Glucose, 1.25/1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.
• -Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.
• -Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich ausgebildet werden, er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die Peritonealdialyse zu Hause durchführen lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
• -Die Peritonealdialysebehandlung sollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und solange durchgeführt, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.
• +Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich ausgebildet werden; er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die Peritonealdialyse zu Hause durchführen lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
• +Die Peritonealdialysebehandlung sollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und solange durchgeführt werden, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.
• -bicaVera 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.bicaVera 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• +bicaVera 1.5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:
• +darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypocalcämie.
• +bicaVera 2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:
• +darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypocalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• +bicaVera 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.
• +bicaVera 2.3%/4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:
• +darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• --Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden),
• --Hypercalzämie, z.B. als Folge hoher Dosen von calciumhaltigen Phosphatbindern: Ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Lösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte erwogen werden,
• +-Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden).
• +bicaVera 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:
• +-Hypocalcämie: zeitweise oder dauerhafte Verwendung einer Peritonealdialyselösung höherer Calcium-Konzentration kann erforderlich sein, falls eine ausreichende enterale Calciumaufnahme durch Calcium-haltige Phosphatbinder und/oder Vitamin D nicht möglich ist.
• +-Patienten mit Hyperparathyreoidismus: die Therapie sollte die Gabe von Calcium-haltigen Phosphatbinder und/oder Vitamin D einschliessen, um eine ausreichende Calciumaufnahme zu gewährleisten.
• +bicaVera 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:
• +-Hypercalcämie z.B. als Folge hoher Dosen von calciumhaltigen Phosphatbindern: Ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Lösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte erwogen werden,
• +Die enkapsulierende peritoneale Sklerose gilt als bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse. In seltenen Fällen kann diese Komplikation zum Tod führen.
• +
• -Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.
• +Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösungen kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.
• -Gleichzeitige Gabe von Calciumverbindungen und/oder Vitamin D kann zu einem Calciumüberschuss (Hypercalcämie) führen.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +bicaVera 1.5%/2.3/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:
• +Sekundärer Hyperparathyreoidismus: die Behandlung kann eine Verabreichung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D erfordern.
• +bicaVera 1.5%/2.3/4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:
• +Gleichzeitige Gabe von Calciumverbindungen und/oder Vitamin D kann zu einem Calciumüberschuss (Hypercalcämie) führen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Klinische Daten zur Anwendung von bicaVera, Peritonealdialyselösungen bei schwangeren Frauen liegen nicht vor (siehe auch „Präklinische Daten“). Tierversuche sind hinsichtlich Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nicht ausreichend.
• -Bei der Entscheidung über eine Peritonealdialysebehandlung während der Schwangerschaft sollte der Nutzen der Therapie gegen die potentiellen Risiken und Komplikationen für Mutter und Kind abgewogen werden.
• -Gegen Ende der Schwangerschaft ist das abdominale Volumen vermindert und kann somit die Behandlung in Frage stellen. Bei fortgeschrittener Schwangerschaft sollte auf die Zugabe hypertonischer PD-Lösungen (bicaVera 4.25% Glucose, 1.75mmol/l Calcium) verzichtet werden.
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei der Entscheidung über eine Peritonealdialysebehandlung während der Schwangerschaft sollte der Nutzen der Therapie gegen die potentiellen Risiken und Komplikationen für Mutter und Kind abgewogen werden.
• +Gegen Ende der Schwangerschaft ist das abdominale Volumen vermindert und kann somit die Behandlung in Frage stellen. Bei fortgeschrittener Schwangerschaft sollte auf die Zugabe hypertonischer PD-Lösungen (bicaVera 4.25% Glucose, 1.25/1.75mmol/l Calcium) verzichtet werden.
• -bicaVera, Peritonealdialyselösungen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
• +bicaVera, Peritonealdialyselösungen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.
• -sehr häufig ³1/10
• -häufig ³1/100, <1/10
• -gelegentlich ³1/1‘000, <1/100
• -selten ³1/10‘000, <1/1‘000
• -sehr selten <1/10‘000
• -nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• -
• -Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialyselösung:
• -
• +Die unerwünschten Wirkungen werden sortiert nach den folgenden Häufigkeiten aufgelistet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialyselösung
• +Endokrine Erkrankungen
• +bicaVera 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:
• +Nicht bekannt: sekundärer Hyperparathyreoidismus mit möglichen Störungen des Knochenstoffwechsels.
• +
• --Häufig: Erhöhte Blutzuckerspiegel, Hyperlipidämie, Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.
• +Häufig: erhöhte Blutzuckerspiegel, Hyperlipidämie, Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.
• --Gelegentlich: Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie.
• +Gelegentlich: Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
• --Gelegentlich: Atemnot.
• +Gelegentlich: Atemnot.
• --Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie).
• --Gelegentlich: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Calciumüberschuss (Hypercalcämie).
• +Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie).
• +bicaVera 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:
• +Gelegentlich: Störungen des Elektrolythaushaltes z.B. Calciummangel (Hypocalcämie).
• +bicaVera 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:
• +Gelegentlich: Störungen des Elektrolythaushaltes z.B. Calciumüberschuss (Hypercalcämie).
• --Gelegentlich: Schwindel, Ödeme, Störungen des Wasserhaushaltes.
• +Gelegentlich: Schwindel, Ödeme, Störungen des Wasserhaushaltes: erkennbar entweder in schneller Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts; schwere Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration auftreten.
• --Sehr häufig: Peritonitis: erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit, später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden. Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels: Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
• --Sehr selten: Generalisierte Infektionen (Sepsis).
• +Sehr häufig: Peritonitis: erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit; später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden. Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels: Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
• +Sehr selten: Generalisierte Infektionen (Sepsis).
• --Häufig: Schulterschmerzen.
• --Nicht bekannt: Dyspnoe verursacht durch Zwerchfellhochstand.
• +Häufig: Schulterschmerzen.
• +Nicht bekannt: Dyspnoe verursacht durch Zwerchfellhochstand.
• --Sehr häufig: Hernien.
• --Häufig: abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl.
• --Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung.
• +Sehr häufig: Hernien.
• +Häufig: abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl.
• +Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung.
• +Nicht bekannt: enkapsulierende peritoneale Sklerose.
• +
• --Sehr häufig: Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle.
• --Häufig: Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösung, Schulterschmerzen.
• --Nicht bekannt: Allgemeines Unwohlsein.
• +Sehr häufig: Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle.
• +Häufig: Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösung, Schulterschmerzen.
• +Nicht bekannt: Allgemeines Unwohlsein.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eigenschaften / Wirkungen
• +Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: B05DB.
• +ATC-Code
• +B05DB.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Bei der Anwendung von bicaVera 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium wird das Risiko einer Hypercalcämie durch die begleitende Gabe von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D reduziert.
• +Weitere Informationen
• +Keine Daten vorhanden.
• +Keine Daten vorhanden.
• +Keine Daten vorhanden
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel der Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden (siehe auch „Hinweise für Handhabung“).
• -Zufügen von Arzneimitteln zur Peritonealdialyselösung:
• -Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.
• -Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter „Hinweise für die Handhabung“ aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit nach dem Mischen der Beutel-Kammern: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20°C nachgewiesen.
• +Haltbarkeit nach dem Mischen der Beutelkammern
• +Die chemische und physikalische in-use Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20°C gezeigt.
• -(Besondere) Lagerungshinweise
• -Nicht unter +4 °C und nicht über 25°C aufbewahren!
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht unter +4 °C und nicht über 25°C aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel der Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden.
• +Zufügen von Arzneimitteln zur Peritonealdialyselösung:
• +Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.
• +Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).
• -bicaVera, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 2 × 5000 ml, sleep safe. (B)
• +bicaVera, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 1,5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera, 1,5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2500 ml, stay safe.
• +bicaVera, 1,5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 1,5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 2,3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera, 2,3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2500 ml, stay safe.
• +bicaVera, 2,3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 2,3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 4,25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera, 4,25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2500 ml, stay safe.
• +bicaVera, 4,25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 4,25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +(B)
• -Oktober 2017.
• +November 2020