• -Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-Monohydrat.
• -Hilfsstoffe: Salzsäure, Natriumhydroxid, Aqua ad injectabilia.
• +Wirkstoff(e): Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose (als Monohydrat), Natriumhydrogencarbonat.
• +Hilfsstoff(e): Salzsäure, Natriumhydroxid, Aqua ad injectabilia.
• -bicaVera 1,5%, 2,3%, 4,25% ​​​Glucose, 1.75 mmol/l Calcium ​​​wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern gleichen Volumens mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium ​​​(vor dem Mischen)
• +bicaVera 1,5%, 2,3%, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern gleichen Volumens mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.
• +bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium (vor dem Mischen)
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumchlorid 11,57 ​​​g
• -Calciumchlorid 0,5145 ​​​g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 ​​​g
• -Glucose-Monohydrat 33,0 ​​​g
• -(entsprechend Glucose) 30,0 ​​​g
• -Na+ 198,0 ​​​mmol
• -Ca++ 3,5 ​​​mmol
• -Mg++ 1,0 ​​​mmol
• -Cl– 209,0 ​​​mmol
• -
• -
• +Aktive Substanzen:
• +Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g
• +Natriumchlorid 11,57 g
• +Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g
• +Glucose-Monohydrat 33,0 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 30,0 g)
• +Ca2+ 3,5 mmol
• +Na+ 198,0 mmol
• +Mg2+ 1,0 mmol
• +Cl- 209,0 mmol
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumhydrogencarbonat 5,88 ​​g
• -Na+ 70 ​​mmol
• -HCO3– 70 ​​mmol
• -
• -
• +Aktive Substanzen:
• +Natriumhydrogencarbonat 5,88 g
• +Na+ 70 mmol
• +HCO3– 70 mmol
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumchlorid 5,786 ​​g
• -Natriumhydrogencarbonat 2,940 ​​g
• -Calciumchlorid 0,2573 ​​g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 ​​g
• -Glucose-Monohydrat 16,5 ​​g
• -(entsprechend Glucose) 15,0 ​​g
• -Theoretische Osmolarität 358 ​​mosm/l
• -Na+ 134,0 ​​mmol
• -Ca++ 1,75 ​​mmol
• -Mg++ 0,5 ​​mmol
• -Cl– 104,5 ​​mmol
• -HCO3– 34,0 ​​mmol
• -pH ≈7,4
• -
• -
• +Aktive Substanzen:
• +Calciumchlorid-Dihydrat 0,2573 g
• +Natriumchlorid 5,786 g
• +Natriumhydrogencarbonat 2,940 g
• +Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g
• +Glucose-Monohydrat 16,5 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 15,0 g)
• +Theoretische Osmolarität 358 mosm
• +Ca2+ 1,75 mmol
• +Na+ 134,0 mmol
• +Mg2+ 0,5 mmol
• +Cl– 104,5 mmol
• +HCO3– 34,0 mmol
• +pH @7,4
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumchlorid 11,57 ​​g
• -Calciumchlorid 0,5145 ​​g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 ​​g
• -Glucose-Monohydrat 50,0 ​​g
• -(entsprechend Glucose) 45,46 ​​g
• -Na+ 198,0 ​​mmol
• -Ca++ 3,5 ​​mmol
• -Mg++ 1,0 ​​mmol
• -Cl– 209,0 ​​mmol
• -
• -
• +Aktive Substanzen:
• +Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g
• +Natriumchlorid 11,57 g
• +Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g
• +Glucose-Monohydrat 50,0 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 45,46 g)
• +Ca2+ 3,5 mmol
• +Na+ 198,0 mmol
• +Mg2+ 1,0 mmol
• +Cl– 209,0 mmol
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumhydrogencarbonat 5,88 ​​g
• -Na+ 70 ​​mmol
• -HCO3– 70 ​​mmol
• -
• -
• +Aktive Substanzen:
• +Natriumhydrogencarbonat 5,88 g
• +Na+ 70 mmol
• +HCO3– 70 mmol
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumchlorid 5,786 ​​g
• -Natriumhydrogencarbonat 2,940 ​​g
• -Calciumchlorid 0,2573 ​​g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 ​​g
• -Glucose-Monohydrat 25,0 ​​g
• -(entsprechend Glucose) 22,73 ​​g
• -Theoretische Osmolarität 399 ​​mosm/l
• -Na+ 134,0 ​​mmol
• -Ca++ 1,75 ​​mmol
• -Mg++ 0,5 ​​mmol
• -Cl– 104,5 ​​mmol
• -HCO3– 34,0 ​​mmol
• -pH ≈7,4
• -
• -
• +Aktive Substanzen:
• +Calciumchlorid-Dihydrate 0,2573 g
• +Natriumchlorid 5,786 g
• +Natriumhydrogencarbonat 2,940 g
• +Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g
• +Glucose-Monohydrat 25,0 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 22,73 g)
• +Theoretische Osmolarität 399 mosm
• +Ca2+ 1,75 mmol
• +Na+ 134,0 mmol
• +Mg2+ 0,5 mmol
• +Cl– 104,5 mmol
• +HCO3– 34,0 mmol
• +pH @7,4
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumchlorid 11,57 ​​g
• -Calciumchlorid 0,5145 ​​g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 ​​g
• -Glucose-Monohydrat 93,5 ​​g
• -(entsprechend Glucose) 85,0 ​​g
• -Na+ 198,0 ​​mmol
• -Ca++ 3,5 ​​mmol
• -Mg++ 1,0 ​​mmol
• -Cl– 209,0 ​​mmol
• -
• -
• +Aktive Substanzen:
• +Calciumchlorid-Dihydrat 0,5145 g
• +Natriumchlorid 11,57 g
• +Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g
• +Glucose-Monohydrat 93,5 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 85,0 g)
• +Ca2+ 3,5 mmol
• +Na+ 198,0 mmol
• +Mg2+ 1,0 mmol
• +Cl– 209,0 mmol
• -Arzneilich ​​wirksame ​​Bestandteile:
• -Natriumhydrogencarbonat 5,88 ​​g
• -Na+ 70 ​​mmol
• -HCO3– 70 ​​mmol
• -
• -
• +Aktive Substanzen:
• +Natriumhydrogencarbonat 5,88 g
• +Na+ 70 mmol
• +HCO3– 70 mmol
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumchlorid 5,786 ​​g
• -Natriumhydrogencarbonat 2,940 ​​g
• -Calciumchlorid 0,2573 ​​g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 ​​g
• -Glucose-Monohydrat 46,75 ​​g
• -(entsprechend ​​Glucose) 42,5 ​​g
• -Theoretische ​​Osmolarität 509 ​​mosm/l
• -Na+ 134,0 ​​mmol
• -Ca++ 1,75 ​​mmol
• -Mg++ 0,5 ​​mmol
• -Cl– 104,5 ​​mmol
• -HCO3– 34,0 ​​mmol
• -pH ≈7,4
• -
• -​​​
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Aktive Substanzen:
• +Calciumchlorid-Dihydrate 0,2573 g
• +Natriumchlorid 5,786 g
• +Natriumhydrogencarbonat 2,940 g
• +Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g
• +Glucose-Monohydrat 46,75 g(entsprechend Glucose-Anhydrat 42,5 g)
• +Theoretische Osmolarität 509 mosm
• +Ca2+ 1,75 mmol
• +Na+ 134,0 mmol
• +Mg2+ 0,5 mmol
• +Cl– 104,5 mmol
• +HCO3– 34,0 mmol
• +pH @7,4
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung/Anwendung
• -Übliche Dosierung
• -bicaVera 1,5%, 2,3%, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium darf ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
• -Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die Verweilzeit sollten vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Soweit nichts anderes verordnet, erhalten Patienten 2000 ml Peritonealdialyselösung viermal pro Tag. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen.
• -Eine individuelle Dosisanpassung ist in jedem Fall erforderlich.
• +Dosierung / Anwendung
• +bicaVera Peritoneallösungen dürfen ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
• +Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die Verweilzeit werden vom behandelnden Arzt festgelegt.
• +Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
• +Erwachsene:
• +Soweit nicht anders verordnet, erhalten die erwachsenen Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen („stay safe“-Applikationssystem).
• +Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.
• -Bei grossen Erwachsenen und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist eine höhere Dosis erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann eine Dosis von 2500 ml pro Wechsel gegeben werden.
• -Bei Kindern ist – je nach Alter, Grösse und Körpergewicht – das Behandlungsvolumen zu reduzieren (30–40 ml/kg Körpergewicht).
• +Bei grossen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist ein größeres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann ein Volumen von 2500 ml pro Wechsel gegeben werden.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600–800 ml/m2 Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1000-1200 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.
• +Automatisierte Peritonealdialyse (APD)
• +Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep•safe Cycler), durchgeführt wird, empfiehlt es sich, grössere Beutelvolumina einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.
• +Erwachsene:
• +Die Patienten verbringen typischerweise 8-10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, Mengen von 6 bis 30 Litern sind möglich. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1-2 Wechseln am Tag kombiniert.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800-1000 ml/m2 Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht liegen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1400 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.
• +Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium kann je nach erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet werden.bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.
• +bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose,bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose,bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.
• +Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g Glucose dem Körper zugeführt.
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml 15 g Glucose, bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml 22,73 g Glucose, bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml 42,5 g Glucose. Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g Glucose dem Körper zugeführt.
• -Art und Dauer der Anwendung
• -Schritt für Schritt Anwendungshinweise, siehe «Hinweise für die Handhabung».
• -Vor der Anwendung wird die Lösung zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer zu diesem Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen ausgeschlossen.
• -Vor der Anwendung müssen die Lösungen in den beiden Kammern gemischt werden, indem man mit der flachen Hand Druck auf eine der Kammern ausübt. Aufgrund des Beutel-Designs wird durch den erzeugten Druck die Trennnaht zwischen den Kammern geöffnet und durch das Entstehen einer gemeinsamen Kammer werden die Lösungen gemischt. Durch erneuten Druck mit der flachen Hand auf die gemeinsame Lösungskammer öffnet sich nun die Trennnaht zum lösungsfreien Auslass.
• -So wird sichergestellt, dass nur die gemischte Lösung innerhalb von 5–20 min. über einen Peritonealdialysekatheter in den Bauchraum infundiert wird.
• -Nach den Angaben des Arztes verbleibt die Dosis 2–10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen. bicaVera wird je nach gewünschtem osmotischen Druck in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet.
• -Um die Peritonealdialyse eigenständig durchführen zu können, muss der Patient die Handhabung trainieren. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt vergewissert sich, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor der Patient selbständig die Peritonealdialyse durchführt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
• -Die Behandlung wird in der vom Arzt festgelegten Dosierung jeden Tag durchgeführt.
• -Sie wird solange durchgeführt, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.
• +Art der Anwendung
• +Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».
• +Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich ausgebildet werden, er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die Peritonealdialyse zu Hause durchführen lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
• +Die Peritonealdialysebehandlung sollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und solange durchgeführt, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.
• +Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD): stay•safe Beutel
• +Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Beutel mit einem Volumen bis zu 3000 ml sollte dies mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte erfolgen. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung erfolgt automatisch und ist auf 39 °C +/- 1 °C eingestellt. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen generell nicht empfehlenswert.
• +Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdialysekatheters über einen Zeitraum von 5-20 min in den Bauchraum infundiert. Nach Angaben des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.
• +Automatisierte Peritonealdialyse (APD): sleep•safe Beutel
• +Die Konnektoren der verordneten sleep•safe Lösungsbeutel werden in die freien sleep•safe Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem sleep•safe Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep•safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss durch den sleep•safe Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäss dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep•safe Cyclers).
• -Die Dialyselösung betreffend
• -bicaVera darf nicht angewendet werden bei ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie sowie bei Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• -Die Peritonealdialysebehandlung im Allgemeinen betreffend gelten folgende Kontraindikationen
• -Eine Peritonealdialysebehandlung sollte nicht begonnen werden bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen:
• -frische Bauchverletzungen oder Bauchoperationen, multiple Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation,
• -ausgedehnte Bauchhautveränderungen (Dermatitiden),
• +Spezifisch für diese Dialyselösungen:
• +bicaVera 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.bicaVera 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• +Peritonealdialyse allgemein:
• +Eine Peritonealdialysebehandlung sollte bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen nicht begonnen werden:
• +kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple abdominelle Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation,
• +ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitiden),
• -lokalisierte Bauchfellentzündung (Peritonitis),
• -krankhafte Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe Fistelungen),
• -Nabelbrüche, Leistenbrüche, Zwerchfellbruch (Hernien),
• -Geschwülste im Bauchraum (intra-abdominelle Tumoren),
• -Darmverschluss (lleus),
• -Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung),
• -generalisierte Blutvergiftung (Sepsis),
• -extreme Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie),
• -seltene Fälle einer Harnvergiftung (Urämie), die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,
• -extreme Mangelernährung (Kachexie) und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende eiweisshaltige Ernährung nicht möglich ist,
• -Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes gemässe Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.
• -Sollte einer der im Vorangehenden beschriebenen Zustände im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, sollte das weitere Vorgehen mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
• -Diese Peritonealdialyselösung darf nicht intravenös infundiert werden.
• +-Peritonitis,
• +interne oder externe abdominelle Fistelungen,
• +abdominelle Hernien,
• +intra-abdominelle Tumoren,
• +-Darmverschluss (lleus),
• +-Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie),
• +-Sepsis,
• +extreme Hyperlipidämie,
• +seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,
• +-Kachexie und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende Protein-haltige Ernährung nicht möglich ist,
• +bei Patienten, die physisch oder psychisch nicht in der Lage sind, die Peritonealdialyse entsprechend den Anweisungen des Arztes durchzuführen.
• +Sollte eine der oben genannten Störungen im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.
• -bicaVera darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
• -Salzverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (dann kann vorübergehend eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung erforderlich sein).
• -Calciumüberschuss, z.B. als Folge hoher Dosen von calciumhaltigen Phosphatbindern: Ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Lösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte erwogen werden.
• -Behandlungen mit Digitalis: eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer kaliumhaltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.
• -Die metabolische Azidose bedingt durch die Niereninsuffizienz kann möglicherweise nicht vollständig durch den Bicarbonat-Gehalt (34 mmol/l) der infundierten Lösung kompensiert werden. Azidose kann mit Nebenwirkungen wie Fehlernährung assoziiert sein.
• -Ein Eiweiss-, Aminosäuren- und Vitaminverlust (vor allem wasserlösliche Vitamine) ist unvermeidbar unter der Peritonealdialysbehandlung. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.
• +Peritonealdialyselösungen dürfen nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.
• +bicaVera, Peritonealdialyselösungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
• +-Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden),
• +-Hypercalzämie, z.B. als Folge hoher Dosen von calciumhaltigen Phosphatbindern: Ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Lösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte erwogen werden,
• +-Behandlungen mit Digitalis: eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer kaliumhaltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.
• +Die metabolische Azidose bedingt durch die Niereninsuffizienz kann möglicherweise durch den Bicarbonat-Gehalt (34 mmol/l) der infundierten Lösung nicht vollständig kompensiert werden. Azidose kann mit Nebenwirkungen wie Fehlernährung assoziiert sein.
• +Ein Verlust von Protein-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdialysbehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.
• -Die Überwachung der folgenden Parameter ist erforderlich
• -Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo- oder Hypervolämie,
• -Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutproteine,
• -Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,
• -Nebenschilddrüsenhormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels,
• -Blutzucker,
• -Restfunktion der Niere zur Anpassung der Peritonealdialysebehandlung.
• +Die regelmässige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:
• +-Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo- oder Hypervolämie,
• +-Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutproteine,
• +-Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,
• +-Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels,
• +-Blutzucker,
• +-Nierenrestfunktion zur Anpassung der Peritonealdialysebehandlung.
• +Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung, die mit Bauchschmerzen verbunden sein kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind Hinweise auf eine Peritonitis.
• +
• -Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung
• -Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden, s. «Sonstige Hinweise».
• -Handhabung
• -Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am Verschluss, an der Trennnaht und an den Behälterecken wegen möglicher Verunreinigungen zu achten.
• -Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall angewendet werden.
• -Lösung zur Peritonealdialyse nur verwenden, wenn Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind.
• -In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.
• -Der Umbeutel ist erst vor Gebrauch zu entfernen!
• -Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.
• -Während des Lösungswechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor. Bei therapeutischer Anwendung werden allerdings keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erwartet.
• -Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie überwacht werden.
• +Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die Anwendung harntreibender Medikamente (Diuretika) kann zur Aufrechterhaltung der Restfunktion der Niere sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen.
• -Bei Diabetikern muss die Dosierung blutzuckerreduzierender Medikamente an die Glucosezufuhr angepasst werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Ausreichende Erfahrungen mit bicaVera Lösungen über die Anwendung während der Schwangerschaft aufgrund von Tierstudien oder der Anwendung bei schwangeren Frauen liegen nicht vor (siehe auch «Präklinische Daten»).
• -Bei der Verschreibung an schwangere Frauen oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Die Anwendung harntreibender Medikamente (Diuretika) kann zur Aufrechterhaltung der Nierenrestfunktion sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen.
• +Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Insulin oder anderer Arzneimittel, die den Blutzucker senken, an die Glucosezufuhr angepasst werden.
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Klinische Daten zur Anwendung von bicaVera, Peritonealdialyselösungen bei schwangeren Frauen liegen nicht vor (siehe auch „Präklinische Daten“). Tierversuche sind hinsichtlich Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nicht ausreichend.
• +Bei der Entscheidung über eine Peritonealdialysebehandlung während der Schwangerschaft sollte der Nutzen der Therapie gegen die potentiellen Risiken und Komplikationen für Mutter und Kind abgewogen werden.
• +Gegen Ende der Schwangerschaft ist das abdominale Volumen vermindert und kann somit die Behandlung in Frage stellen. Bei fortgeschrittener Schwangerschaft sollte auf die Zugabe hypertonischer PD-Lösungen (bicaVera 4.25% Glucose, 1.75mmol/l Calcium) verzichtet werden.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von bicaVera, Peritonealdialyselösungen in die Muttermilch übergehen.
• +bicaVera, Peritonealdialyselösungen sollten bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter dem potenziellen Risiko für das Kind klar überwiegt.
• -bicaVera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• +bicaVera, Peritonealdialyselösungen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
• +Es soll sichergestellt werden, dass der Zustand des Patienten diese Aktivitäten erlaubt.
• +
• -bicaVera ist eine Elektrolytlösung, deren Zusammensetzung im Wesentlichen dem Elektrolytgehalt des Blutes ähnelt. Ausserdem wird der physiologische Puffer Hydrogencarbonat (Bicarbonat) verwendet.
• -Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialysebehandlung können durch das Verfahren selbst oder durch die Lösung bedingt sein.
• -Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyselösung sind:
• -Störungen des Salzhaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie) In Verbindung mit einer erhöhten Calciumaufnahme, z.B. durch Verabreichung von calciumhaltigen Phosphatbindern kann es zu einem Calciumüberschuss (Hypercalciämie) kommen,
• -Störungen des Wasserhaushaltes. Ein schneller Gewichtsverlust, Blutdruckabfall, und/oder Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie) kann einen Volumenmangelzustand anzeigen; Wassereinlagerungen in Gewebe und Lunge (Ödeme), Bluthochdruck und möglicherweise Atemnot können auf eine Überwässerung hinweisen,
• -erhöhte Blutzuckerspiegel,
• -Erhöhung der Blutfettwerte,
• -Gewichtszunahme.
• -Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialysebehandlung sind:
• -Bauchfellentzündung (Peritonitis); erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit, später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein bis hin zur – nur in ganz seltenen Fällen auftretenden – generalisierten Infektion (Sepsis) auftreten. Der Patient sollte bei geringster Trübung der ausgelaufenen Dialyseflüssigkeit den behandelnden Arzt aufsuchen und den Beutel mit der ausgelaufenen Dialyseflüssigkeit mit einer sterilen Kappe verschlossen zur Untersuchung mitbringen.
• -Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Katheters (Tunnelentzündungen), erkennbar an Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder Verkrustungen. Auch hier sollte unverzüglich der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
• -Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösung.
• -Durchfall oder Verstopfung.
• -Dyspnoe verursacht durch Zwerchfellhochstand.
• -Bauchwandbruch (Hernien).
• -Dehnungs- und Völlegefühl (abdominelle Schmerzen).
• -Schulterschmerzen.
• -Meldung des Verdachts auf unerwünschte Wirkungen
• -Die Meldung des Verdachts auf unerwünschte Wirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Medizinalpersonen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer unerwünschten Wirkung anzuzeigen über das Swissmedic Pharmacovigilance Zentrum (www.swissmedic.ch/marktueberwachung).
• +Potentiell unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialysebehandlung können durch das Verfahren selbst oder durch die Peritonealdialyselösung bedingt sein.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.
• +sehr häufig ³1/10
• +häufig ³1/100, <1/10
• +gelegentlich ³1/1‘000, <1/100
• +selten ³1/10‘000, <1/1‘000
• +sehr selten <1/10‘000
• +nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• +
• +Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialyselösung:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +-Häufig: Erhöhte Blutzuckerspiegel, Hyperlipidämie, Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.
• +Herzerkrankungen
• +-Gelegentlich: Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +-Gelegentlich: Atemnot.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +-Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie).
• +-Gelegentlich: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Calciumüberschuss (Hypercalcämie).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +-Gelegentlich: Schwindel, Ödeme, Störungen des Wasserhaushaltes.
• +Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialysebehandlung:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +-Sehr häufig: Peritonitis: erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit, später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden. Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels: Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
• +-Sehr selten: Generalisierte Infektionen (Sepsis).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +-Häufig: Schulterschmerzen.
• +-Nicht bekannt: Dyspnoe verursacht durch Zwerchfellhochstand.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +-Sehr häufig: Hernien.
• +-Häufig: abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl.
• +-Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +-Sehr häufig: Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle.
• +-Häufig: Ein- und Auslaufstörungen der Peritonealdialyselösung, Schulterschmerzen.
• +-Nicht bekannt: Allgemeines Unwohlsein.
• -Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel abgelassen werden. Falls jedoch Beutelwechsel deutlich zu schnell oder zu oft durchgeführt wurden, kann es zu einer zu starken Entwässerung (Dehydratation) und/oder Störungen des Blutsalzgehaltes (Elektrolytentgleisung) kommen. Eine ärztliche Notfallbehandlung muss dann unverzüglich erfolgen.
• -Falls einer oder mehrere der täglichen Beutelwechsel vergessen wurden oder zu geringe Volumina angewendet wurden, kann es zu Überwässerung (Ödeme) und Störungen im Elektrolythaushalt kommen.
• -Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung (Ödeme) sowie zur Urämie kommen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: B05DB
• +Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel abgelassen werden. Sollten Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern.
• +Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollte der Patient sich mit dem behandelnden Arzt oder dem zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.
• +Eine fehlerhafte Bilanzierung kann zu Überwässerung oder Volumenmangelzuständen sowie Elektrolytstörungen führen.
• +Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung (Ödemen) sowie zur Urämie kommen.
• +Eigenschaften / Wirkungen
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Peritonealdialyse, hypertone Lösungen
• +ATC-Code: B05DB.
• -Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthält bicaVera den physiologischen Puffer Bicarbonat anstelle von Lactat bzw. Acetat.
• +Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthält bicaVera, Peritonealdialyselösung den physiologischen Puffer Bicarbonat anstelle von Lactat bzw. Acetat.
• -Es wurden keine Tierversuche zur intraperitonealen Applikation von Bicarbonat-haltigen bicaVera Lösungen durchgeführt. Klinische Studien mit Patienten, die mit bicaVera behandelt werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht einstellt zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration.
• +Es wurden keine Tierversuche zur intraperitonealen Applikation von Bicarbonat-haltigen bicaVera, Peritonealdialyselösungen durchgeführt. Klinische Studien mit Patienten, die mit bicaVera, Peritonealdialyselösungen behandelt werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht einstellt zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration.
• -Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Die in bicaVera enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Basierend auf vorhandenen Daten und der klinischen Erfahrung mit derartigen Substanzen sind bei Einhaltung von Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen keine toxischen Effekte zu erwarten.
• -Es wurden keine Tierversuche zur reproduktiven Toxikologie mit den Bicarbonat-haltigen Lösungen bicaVera durchgeführt.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Die in bicaVera, Peritonealdialyselösungen enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Basierend auf vorhandenen Daten und der klinischen Erfahrung mit derartigen Substanzen sind bei Einhaltung von Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen keine toxischen Effekte zu erwarten.
• +Es wurden keine Tierversuche zur reproduktiven Toxikologie mit den Bicarbonat-haltigen Lösungen bicaVera, Peritonealdialyselösungen durchgeführt.
• -Der Zusatz von weiteren Arzneimitteln zur Dialyselösung darf nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen und muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
• -Aufgrund des Risikos einer Unverträglichkeitsreaktion zwischen der Dialyselösung und den Zusätzen sollten, wenn vom Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zu der Dialyselösung zugesetzt werden:
• -Heparin 1000 I.U./l, Insulin 20 I.U./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l.
• -Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Klarheit der Dialyselösung ist diese unmittelbar zu verabreichen. Die Lagerung ist nicht möglich.
• +Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel der Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden (siehe auch „Hinweise für Handhabung“).
• +Zufügen von Arzneimitteln zur Peritonealdialyselösung:
• +Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.
• +Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).
• -Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: Verfalldatum beachten.
• -Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ohne hinzugefügte Arzneimittel: 24 Stunden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht unter +4 °C aufbewahren!
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach dem Mischen der Beutel-Kammern: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20°C nachgewiesen.
• +Die gebrauchsfertigen bicaVera, Peritonealdialyselösungen möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 h nach dem Mischen verwenden.
• +(Besondere) Lagerungshinweise
• +Nicht unter +4 °C und nicht über 25°C aufbewahren!
• -Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen dürfen Mikrowellengeräte nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung führen Sie den Beutelwechsel durch.
• +Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an den Konnektoren, am Verschluss, an den Schweissnähten und an den Ecken des Behältnisses muss wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall verwendet werden.
• +Diese Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Dialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.
• +Der Umbeutel ist erst vor der Anwendung zu entfernen.
• +Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.
• +Während des Dialysatwechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 1500 ml. (B)
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 2000 ml. (B)
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 3000 ml. (B)
• -bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 1500 ml. (B)
• -bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 2000 ml. (B)
• -bicaVera 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 3000 ml. (B)
• -bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 1500 ml. (B)
• -bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 2000 ml. (B)
• -bicaVera 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Doppelkammerbtl 4× 3000 ml. (B)
• +bicaVera, 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera, 1,5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera, 2,3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera, 4,25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Doppelkammerbeutel 4 × 3000 ml, sleep safe. (B)
• -Oktober 2014.
• +Oktober 2017.