• -Slinda®, Filmtabletten
• -Was ist Slinda und wann wird es angewendet?
• -Slinda ist ein Arzneimittel zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung. Jede Blisterpackung von Slinda enthält 24 weisse Filmtabletten mit einer kleinen Menge des Hormons Drospirenon, das in die Gruppe der Gestagene gehört. Daher wird Slinda als reine Gestagen-Pille bezeichnet. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen enthalten reine Gestagen-Pillen neben dem Gestagen kein Estrogen. Zusätzlich enthält jede Blisterpackung 4 grüne Filmtabletten, die keinen Wirkstoff enthalten. Diese werden auch als Placebo Filmtabletten bezeichnet.
• -Der empfängnisverhütende Effekt von Slinda beruht auf dem Verhindern der Reifung der Eizelle und der Hemmung des Eisprungs, auf Veränderungen des Gebärmutterhalsschleims und auf dem Einfluss auf die Gebärmutterschleimhaut, welche dünner wird.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Krankengeschichte (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Wenn Sie Slinda einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, regelmässig zu Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen sind die Häufigkeit und Art dieser Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.
• -Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Slinda nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• -Wann darf Slinda nicht eingenommen werden?
• -Slinda darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie an geschlechtshormonabhängigem Krebs erkrankt sind, wie z.B. bei bestimmten Arten von Brustkrebs, oder wenn der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie gut- oder bösartige Lebertumore haben oder hatten;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Blutgefässen haben, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
• -·wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Nierenversagen);
• -·wenn Sie allergisch gegen Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wenn während der Einnahme von Slinda einer dieser Zustände auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Slinda Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Slinda einnehmen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -·Brustkrebs: Frauen, die ein kombiniertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Pille) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Risiko, an einem Brustkrebs zu erkranken im Vergleich zu Frauen, die die Pille nicht anwenden. Dieses leicht erhöhte Risiko geht nach Absetzen der Pille während eines Zeitraumes von ca. 10 Jahren wieder auf das ursprüngliche Risiko zurück. Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, steigt mit dem Alter. Deshalb ist die diagnostizierte Anzahl von Brustkrebs grösser bei älteren Pillen-Anwenderinnen. Die Dauer der Pilleneinnahme hat keinen Einfluss auf dieses Risiko. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfters untersucht, sodass der Brustkrebs früher erkannt wurde. Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten wie Slinda ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen der Pille vergleichbar, jedoch sind die vorhandenen Daten weniger aussagekräftig. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals an Brustkrebs erkrankt waren.
• -·Lebertumore: In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel, wie Slinda, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Leberkrebs leiden oder gelitten haben oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten und wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), eine Lebererkrankung oder andere Leberfunktionsstörungen haben.
• -·Thrombose: Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäss verstopfen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tief gelegenen Venen der Beine auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich dieses Blutgerinnsel aus der Vene, in der es sich gebildet hat, ablöst, kann es in die Arterien der Lunge gelangen und diese verstopfen. Dann kommt es zu einer sogenannten «Lungenembolie», die tödlich verlaufen kann. Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für Thrombose im Zusammenhang mit der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen. Das Risiko für Thrombose ist erhöht, wenn ein Familienmitglied (Geschwister oder Elternteil) Thrombose in relativ jungen Jahren erlitten hat, mit zunehmendem Alter, Übergewicht, längerfristiger Immobilisierung, grösseren operativen Eingriffen oder ausgedehnten Traumen. Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose an sich bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen (siehe auch «Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin»).
• -·hoher Blutdruck: Der Blutdruck kann unter Anwendung von Slinda ansteigen.
• -·psychiatrische Erkrankungen: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Slinda anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -·Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft).
• -·eingeschränkte Nierenfunktion: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen empfehlen, den Serumspiegel für Kalium während des ersten Behandlungszyklus mit Slinda testen zu lassen.
• -·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit): Slinda kann möglicherweise den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen.
• -·erstmaliges Auftreten oder Verschlimmern der folgenden Erscheinungen während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung: Gelbverfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) oder schwerer Juckreiz, Gallensteine, Porphyrie (eine Stoffwechselstörung der Leber), systemischer Lupus erythematodes (SLE: eine Autoimmunkrankheit, die zahlreiche Körperstellen befällt), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Störung des Blutes, die zu Nierenversagen führt), Chorea (eine neurologische Störung), Schwangerschafts-Herpes (durch Herpesviren verursachter Bläschenausschlag), Verschlechterung des Hörvermögens (Otosklerose).
• -·Chloasma (gelblich-braune Flecken auf der Haut, vorwiegend im Gesicht): Falls Sie ein Chloasma haben oder je hatten, meiden Sie zu viel Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht während der Behandlung mit Slinda.
• -Wenn einer der oben genannten Umstände zum ersten Mal auftritt oder sich verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Einnahme von Slinda komplett abbrechen müssen, und wird Ihnen dann gegebenenfalls zu einer nicht-hormonellen Methode zur Empfängnisverhütung raten.
• -Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin (siehe auch «Wann darf Slinda nicht eingenommen werden?»)
• -·Auftreten eines Knotens in der Brust (könnte auf Brustkrebs hindeuten);
• -·ungewöhnliche, starke Scheidenblutungen (dieses Symptom könnte auf Gebärmutter-Krebs hinweisen);
• -·plötzliche heftige Bauchschmerzen, Juckreiz am ganzen Körper oder Gelbsucht (könnte auf Leberprobleme hindeuten);
• -·mögliche Zeichen einer Thrombose (z.B. ungewöhnliche oder starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, unerklärbare Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, ungewöhnlicher Husten, besonders, wenn dieser blutig ist);
• -·erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, Sprechstörungen);
• -·stärkerer Blutdruckanstieg;
• -·Zunahme von epileptischen Anfällen;
• -·schwere depressive Zustände;
• -·wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder diese bestätigt ist;
• -·plötzlicher oder heftiger Schmerz im Unterbauch oder im Magenbereich (könnte auf eine ektopische Schwangerschaft, das ist eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter, hindeuten);
• -·längere Bettruhe (z.B. nach Unfällen) oder geplante Operationen (suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mind. 4–6 Wochen vorher auf).
• -Blutungen
• -Während der Anwendung von Slinda können bei einigen Frauen Blutungen häufiger auftreten oder länger anhalten. Bei anderen treten die Blutungen seltener auf oder bleiben sogar aus. Dies bedeutet nicht, dass Slinda für Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im Allgemeinen müssen Sie in diesen Fällen nichts unternehmen. Bei sehr starker oder sehr lang anhaltender unregelmässiger Blutung muss jedoch der Arzt bzw. die Ärztin unterrichtet werden.
• -Knochendichte
• -Östrogene sind zur Erhaltung der Stärke des Knochens wichtig. Während der Anwendung von Slinda ist die Konzentration des im Blut messbaren Östrogens vergleichbar mit derjenigen, die in der ersten Hälfte des natürlichen Zyklus vorkommt, jedoch ist die Konzentration im Vergleich zur zweiten Zyklushälfte geringer. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt eine Auswirkung auf die Knochenstärke hat.
• -Einnahme von Slinda zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Er kann Ihnen mitteilen, ob zusätzliche Verhütungsmethoden (z.B. Kondom) anzuwenden sind und falls ja, für wie lange. Möglicherweise müssen auch andere Arzneimittel, die Sie benötigen, angepasst werden.
• -Einige Arzneimittel können:
• -·die Serumspiegel von Slinda beeinflussen;
• -·dadurch den Schutz vor einer Schwangerschaft vermindern;
• -·zu unerwarteten Blutungen führen.
• -Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
• -·Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Topiramat);
• -·Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin);
• -·HIV Infektionen (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz);
• -·Hepatitis C Virus Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir);
• -·hohem Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan);
• -·einer bestimmten Art von Schläfrigkeit (Modafinil);
• -·depressiver Stimmung (das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut).
• -Bei einer Kurzzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die empfängnisverhütende Wirkung von Slinda reduzieren können, muss zusätzlich eine barrierebildende Verhütungsmethode, z.B. Kondome, angewendet werden. Die Barrieremethode muss während der gesamten Zeit der gleichzeitigen Anwendung und bis 28 Tage nach Beendigung dieser angewendet werden, da die Wirkung des Arzneimittels auf Slinda so lange andauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden müssen. Wenn die Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten über das Einnahmeende der wirkstoffhaltigen Filmtabletten hinausgeht, müssen die Placebo Filmtabletten entsorgt und mit dem nächsten Blister begonnen werden.
• -Bei einer Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die empfängnisverhütende Wirkung von Slinda reduzieren können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise empfehlen, eine nicht-hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• -Einige Arzneimittel können die Wirkstoffkonzentration von Slinda im Blut erhöhen und zu vermehrten Nebenwirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·bestimmten bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin);
• -·Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Ketoconazol);
• -·Bluthochdruck, Angina oder bestimmten Herzrhythmus-Störungen (z.B. Diltiazem, Verapamil).
• -Slinda kann auch einen Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben, wie z. B.:
• -·Ciclosporin, das das Abstossen transplantierter Organe verhindert (die Wirkung kann verstärkt sein);
• -·Lamotrigin, ein anti-epileptisches Arzneimittel (die Wirkung kann reduziert sein);
• -·manche Diuretika (Aldosteron-Antagonisten, kaliumsparende Diuretika). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen möglicherweise empfehlen, den Serumspiegel für Kalium während des ersten Behandlungszyklus mit Slinda testen zu lassen;
• -·weitere Arzneimittel, welche betroffen sein können, sind Schmerzmittel, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Asthmamittel und Blutgerinnungshemmer.
• -Einnahme von Slinda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Vermeiden Sie während der Einnahme von Slinda den Genuss von Grapefruits oder Grapefruitsaft.
• -Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat, auch wenn mit Slinda dazu keine Studien durchgeführt wurden.
• -Slinda enthält Lactose
• -Bitte nehmen Sie Slinda erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden;
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Slinda während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Slinda nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Vor der Anwendung von Slinda muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
• -Es gehen kleine Mengen des Wirkstoffes von Slinda in die Muttermilch über. Es ist dadurch kein Risiko für die Gesundheit des gestillten Kindes bekannt.
• -Slinda kann während der Stillzeit auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Die Entwicklung und das Wachstum des Kindes sollten in diesem Falle sorgfältig beobachtet werden.
• -Wie verwenden Sie Slinda?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Jede Blisterpackung Slinda enthält 24 weisse, wirkstoffhaltige Filmtabletten und 4 grüne Placebo Filmtabletten. Die Filmtabletten sind farblich so geordnet, wie sie eingenommen werden müssen.
• -Nehmen Sie eine Filmtablette Slinda jeden Tag ein, gegebenenfalls mit etwas Wasser. Sie können die Filmtablette mit oder ohne Nahrung zu sich nehmen (siehe Abschnitt «Einnahme von Slinda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken»). Sie müssen die Filmtablette jeden Tag möglichst immer zur selben Uhrzeit einnehmen, sodass zwischen der Einnahme zweier Filmtabletten immer 24 Stunden liegen.
• -Verwechseln Sie die Filmtabletten nicht
• -Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Filmtabletten ist es notwendig, dass Sie mit der ersten weissen Filmtablette am oberen linken Ende beginnen und jeden Tag eine Filmtablette einnehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie dabei der durch die Pfeile angegebenen Richtung und der Nummerierung auf der Blisterpackung.
• -Nehmen Sie die erste Filmtablette am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. Führen Sie die Einnahme danach regelmässig fort. Nehmen Sie je eine weisse, wirkstoffhaltige Filmtablette die ersten 24 Tage ein und anschliessend für die letzten 4 Tage je eine grüne Placebo Filmtablette. Danach müssen Sie ohne Unterbrechung mit einer neuen Blisterpackung beginnen und die tägliche Einnahme einer Filmtablette fortsetzen. Zwischen zwei Blisterpackungen wird also keine Pause eingelegt.
• -Auch wenn Sie während der Einnahme von Slinda Blutungen haben oder Ihre Blutungen möglicherweise sogar ausbleiben, müssen Sie Ihre Filmtabletten ganz normal ohne Unterbrechung weiter einnehmen.
• -Wenn Sie Slinda auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch während der viertägigen Einnahme der Placebo Filmtabletten vor einer Schwangerschaft geschützt.
• -Vorbereitung der Blisterpackung
• -Um Sie daran zu erinnern, dass Sie Ihre Pille einnehmen müssen, befinden sich 7 Aufkleber mit jeweils 7 Wochentagen in der Packung. Wählen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Filmtabletteneinnahme beginnt. Zum Beispiel, wenn Sie mit der Tabletteneinnahme an einem Donnerstag beginnen, wählen Sie den Aufkleber, der mit «DO» anfängt. Kleben Sie den Wochenaufkleber an den oberen Rand der Blisterpackung, über den Aufdruck «Etikett hier aufkleben», sodass der erste Tag mit der als «Start» markierten Filmtablette übereinstimmt. Über jeder Filmtablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Filmtablette eingenommen haben. Die Pfeile und die fortlaufende Nummerierung geben die Reihenfolge an, in der die Filmtabletten einzunehmen sind.
• -Einnahme der ersten Packung Slinda
• -·Wenn im vorangegangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet wurde
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Slinda am ersten Tag Ihrer Regelblutung. In diesem Fall sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt und benötigen keine weiteren Verhütungsmittel, wie beispielsweise ein Kondom.
• -Falls Sie erst zwischen dem 2. und 5. Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von Slinda beginnen, ist zusätzlich während der ersten 7 Tage ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden.
• -·Wenn Sie von einem kombinierten oralen Verhütungsmittel (Pille), Verhütungsring oder Verhütungspflaster wechseln
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Slinda am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus Ihrer bisherigen Pillenpackung bzw. an dem Tag, an dem der Verhütungsring bzw. das Verhütungspflaster entfernt wird (es erfolgt also keine pillen-, ring- oder pflasterfreie Pause). Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, müssen Sie keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
• -Sie können auch spätestens am Tag nach der pillen-, ring- oder pflasterfreien Pause oder der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres bisherigen Verhütungsmittels beginnen. In diesem Fall müssen Sie bis zum Ende der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme von Slinda mit einer zusätzlichen Barrieremethode verhüten.
• -·Wenn Sie von einer anderen reinen Gestagen-Pille wechseln
• -Sie können die Einnahme jederzeit beenden und am nächsten Tag mit der Einnahme von Slinda beginnen. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
• -·Wenn Sie von einer Verhütungsspritze, einem Verhütungsimplantat oder einem Gestagen freisetzenden intrauterinem Pessar (IUP) wechseln
• -Beginnen Sie mit Slinda, wenn Ihre nächste Spritze fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder IUP entfernt wird. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
• -·Nach einer Entbindung
• -Sie können mit Slinda zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt Ihres Kindes beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Wenn Sie damit später als am 28. Tag beginnen, jedoch noch vor der ersten Monatsblutung, müssen Sie sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind und müssen bis zum Ende der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme mit einer zusätzlichen Barrieremethode (z.B. Kondom) verhüten.
• -Weitere Informationen für stillende Frauen siehe «Darf Slinda während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -·Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Slinda eingenommen haben, als Sie sollten
• -Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen vor, wenn zu viele Filmtabletten von Slinda auf einmal eingenommen wurden. Symptome, die auftreten könnten, sind Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen.
• -Fragen Sie im Falle einer Überdosierung jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, da Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssten.
• -Wenn Sie die Einnahme von Slinda vergessen haben
• -Nehmen Sie eine Filmtablette jeden Tag immer zur selben Uhrzeit ein, sodass zwischen der Einnahme zweier Filmtabletten immer 24 Stunden liegen.
• -Wenn Sie die Einnahmezeit einer Filmtablette überschritten haben und Sie dies innerhalb von 12 Stunden ab dem gewohnten Einnahmezeitpunkt bemerken, nehmen Sie die Filmtablette sofort ein. Nehmen Sie dann die folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit ein, selbst wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Filmtabletten an einem Tag einnehmen müssen, und verwenden Sie zusätzlich eine weitere Methode zur Empfängnisverhütung für die nächsten 7 Tage. Je mehr Filmtabletten Sie hintereinander vergessen haben einzunehmen, desto höher ist das Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirkung.
• -Wenn Sie eine Filmtablette in der ersten Einnahmewoche vergessen haben und wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie beachten, dass das Risiko einer Schwangerschaft besteht. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie eine Filmtablette zwischen Tag 15 und 24 (3. und 4. Reihe) vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten am gleichen Tag einnehmen müssen. Nehmen Sie die nachfolgenden weissen wirkstoffhaltigen Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die 4-tägige Einnahme der grünen Placebo Filmtabletten der Blisterpackung ausfallen, entsorgen Sie diese Placebo Filmtabletten und beginnen Sie stattdessen sofort mit der nächsten Blisterpackung (der Starttag wird ein anderer als der vorherige sein). Wenn Sie die Placebo Filmtabletten nicht einnehmen, wird die empfängnisverhütende Wirkung aufrechterhalten.
• -Die letzten 4 grünen Filmtabletten in der 4. Reihe einer Blisterpackung sind die Placebo Filmtabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Placebo Filmtabletten vergessen, hat dies keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Slinda. Entsorgen Sie die vergessene Placebo Filmtablette. Es ist darauf zu achten, dass nicht mehr als 4 Tage ohne Einnahme einer wirkstoffhaltigen Filmtablette vergehen (Placebo Filmtablette oder vergessene Einnahme).
• -Was Sie bei Erbrechen oder schwerem Durchfall beachten müssen
• -Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass der Wirkstoff in der Pille noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurde. Die Situation ist fast so wie das Vergessen einer Filmtablette. In diesen Fällen könnte eine zusätzliche Verhütungsmethode notwendig sein, fragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme einer weissen, wirkstoffhaltigen Filmtablette von Slinda erbrechen oder schweren Durchfall haben, müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere weisse Filmtablette aus einem anderen Blisterstreifen einnehmen. Nehmen Sie diese möglichst innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der Pille ein. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn dies nicht möglich ist bzw. mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Anweisungen unter «Wenn Sie die Einnahme von Slinda vergessen haben».
• -Wenn Sie die Einnahme von Slinda abbrechen
• -Sie können die Einnahme von Slinda jederzeit beenden. Sobald Sie die Anwendung von Slinda abbrechen, sind Sie vor einer Schwangerschaft nicht mehr geschützt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Slinda darf erst nach der ersten Monatsblutung (Menarche) eingenommen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Slinda wurden überwiegend an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Slinda haben?
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Slinda sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Slinda Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt, um sich weiter zu informieren, und wenden Sie sich gegebenenfalls sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden während der Einnahme von Slinda berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft 1 bis 10 von 10 Anwenderinnen)
• -·Blutungsstörungen, wie unregelmässige Blutungen, Zwischenblutungen, längerdauernde Blutungen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -·Kopfschmerzen.
• -·Übelkeit, Bauchschmerzen.
• -·verminderte sexuelle Lust (Libido), Stimmungsschwankungen.
• -·Akne.
• -·Brustbeschwerden, Menstruationsschmerzen.
• -·Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwenderinnen)
• -·Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), Müdigkeit, Schwellungen durch Wassereinlagerungen.
• -·Schwindelgefühl.
• -·Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
• -·vaginale Infektionen.
• -·erhöhte Blutwerte von: Kalium, Leber-Enzyme (ALT, AST, GGT), Bilirubin, Kreatin-Phosphokinase, Triglyceride.
• -·Appetitzunahme.
• -·uterine Leiomyome (gutartiger Tumor in der Gebärmutter).
• -·depressive Stimmung, Depression, Angstzustände.
• -·Ausbleiben der Monatsblutung, Unterleibsschmerzen, Zysten an den Eierstöcken, Scheidenausfluss und -trockenheit.
• -·Haarausfall, extremes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, fettige Haut und Haare, Dermatitis (Entzündung der Haut).
• -·erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen.
• -·Hypersensitivitätsreaktionen (allergische Reaktionen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -·Kontaktlinsenunverträglichkeit.
• -·Gewichtsverlust.
• -·vermehrte Harnproduktion.
• -·Zysten in der Brust, Ausfluss aus der Brust, auffälliger Gebärmutterhalsabstrich, Juckreiz im Genitalbereich.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Slinda enthalten?
• -Jede weisse, wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 4 Milligramm Drospirenon.
• -Die grünen Placebo Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff.
• -Wirkstoffe
• -Drospirenon.
• -Hilfsstoffe
• -Weisse, wirkstoffhaltige Filmtabletten:
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
• -Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talk (E 553b).
• -Grüne Placebo Filmtabletten:
• -Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Povidon K30, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
• -Tablettenüberzug: Hypromellose (E 464), Triacetin, Polysorbat 80 (E 433), Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132), Eisenoxid gelb (E 172).
• -Wo erhalten Sie Slinda? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Kalenderpackungen zu 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen mit jeweils 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67817 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Xiromed SA, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.
• -Die regelmässige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:
• +Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden. Die regelmässige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:
• -Slinda®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Slinda et quand doit-il être utilisé?
• -Slinda est un médicament contraceptif hormonal. Chaque plaquette de Slinda comprend 24 comprimés blancs qui contiennent une petite quantité de drospirénone, une hormone du groupe des progestatifs. C'est la raison pour laquelle Slinda est appelée pilule progestative pure. Contrairement aux pilules combinées, les pilules progestatives pures ne contiennent pas d'estrogène en plus du progestatif. De plus, chaque plaquette comprend 4 comprimés verts, également appelés comprimés placebo, qui ne contiennent aucune substance active.
• -L'effet contraceptif de Slinda repose sur l'inhibition de la maturation de l'ovule, l'inhibition de l'ovulation, des modifications de la glaire cervicale et des effets sur l'endomètre, qui devient plus fin.
• -Sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin vous interrogera avec précision sur vos antécédents médicaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réalisera un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Si vous prenez Slinda, votre médecin vous demandera d'effectuer régulièrement des examens de contrôle. En général, la fréquence et la nature de ces examens de contrôle dépendent de votre situation personnelle.
• -Comme tous les contraceptifs hormonaux, Slinda ne protège pas contre les infections par le VIH (SIDA) ni contre toute autre maladie sexuellement transmissible.
• -Quand Slinda ne doit-il pas être pris?
• -Slinda ne doit pas être pris,
• -·si vous êtes atteinte d'un cancer dépendant des hormones sexuelles (par ex. une forme particulière de cancer du sein) ou si une maladie de ce type est suspectée;
• -·si vous souffrez de saignements vaginaux inexpliqués;
• -·si vous souffrez, ou avez souffert, d'une tumeur du foie bénigne ou maligne;
• -·si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et que votre fonction hépatique n'est toujours pas revenue la normale;
• -·si vous avez un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins, par ex. au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire);
• -·si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale);
• -·si vous êtes allergique à la drospirénone ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -En cas d'apparition de l'une de ces affections lors de la prise de Slinda, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et en informer votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Slinda?
• -Avant de prendre Slinda, adressez-vous à votre médecin si vous êtes concernée par l'une des situations suivantes:
• -·Cancer du sein: le risque de développer un cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (pilule) que chez les femmes qui n'en prennent pas. À l'arrêt de la pilule, le risque diminue de telle sorte qu'environ dix ans après, le risque est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris de pilule. Le risque de développer un cancer du sein augmente avec l'âge. C'est la raison pour laquelle le nombre de diagnostic du cancer du sein augmente avec l'âge des utilisatrices de pilule. La durée de prise de la pilule n'a aucun effet sur ce risque. On ignore si cette différence de risque de cancer du sein est due à la pilule ellemême. Cela peut être dû au fait que les femmes plus âgées sont examinées plus régulièrement et plus minutieusement, ce qui permet de dépister plus précocement un cancer du sein. Le risque de développer un cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestatives seules, comme Slinda, est vraisemblablement comparable à celui associé aux utilisatrices de pilules combinées, mais les données disponibles sont moins significatives. Informez toutefois votre médecin si vous avez déjà souffert d'un cancer du sein.
• -·Tumeurs du foie: dans de rares cas, des modifications bénignes, et, plus rare encore, malignes, du foie ont été observées après utilisation d'un contraceptif hormonal comme Slinda. Ces modifications ont entraîné sporadiquement des saignements dans la zone abdominale. Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez, ou avez souffert, d'un cancer du foie ou si vous souffrez de douleurs épigastriques inhabituelles, et si vous présentez une jaunisse (coloration jaune de la peau), une maladie du foie ou un autre trouble de la fonction hépatique.
• -·Thrombose: une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut obstruer un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si ce caillot se détache de la veine dans laquelle il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et les boucher. C'est ce qu'on appelle une «embolie pulmonaire», une affection qui peut s'avérer mortelle. Il existe un risque légèrement plus élevé de thrombose liée à la prise de pilules progestatives pures. Le risque de thrombose est plus élevé si un membre de la famille (frère, sœur ou parent) a souffert de thrombose à un âge relativement jeune; ce risque augmente également avec l'âge, en cas de surpoids, d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale importante ou de traumatismes importants. Si vous observez, chez vous, des signes possibles de thrombose, vous devez vous adresser immédiatement à votre médecin (voir aussi «Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin»).
• -·Hypertension: la pression artérielle peut augmenter lors de l'utilisation de Slinda.
• -·Affections psychiatriques: certaines femmes utilisant un contraceptif hormonal comme Slinda ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. Les dépressions peuvent être plus graves et peuvent parfois donner lieu à des pensées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à votre médecin dès que possible.
• -·Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique).
• -·Insuffisance hépatique: votre médecin vous recommandera d'effectuer une analyse de sang pour vérifier le taux sérique de potassium au cours du premier cycle de traitement par Slinda.
• -·Diabète: il est possible que Slinda influe sur le métabolisme glycémique.
• -·Première apparition, ou aggravation, des symptômes suivants au cours d'une précédente grossesse ou d'un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons plus fortes, calculs biliaires, porphyrie (un trouble du métabolisme du foie), lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie auto-immune qui attaque de nombreuses cellules du corps), syndrome hémolytique et urémique (une affection particulière du sang qui entraîne une insuffisance rénale), chorée (un trouble neurologique), herpès gestationis (éruption vésiculeuse causée par le virus de l'herpès), détérioration de l'ouïe (otosclérose).
• -·Chloasma (également appelé «masque de grossesse»; tâches jaune-brun sur la peau, principalement sur le visage): si vous avez ou avez eu un chloasma, évitez de trop vous exposer au soleil ou à la lumière UV pendant le traitement par Slinda.
• -Si vous constatez une aggravation ou l'apparition de l'une des affections mentionnées ci-dessus, informez-en votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Slinda et pourra alors vous conseiller une méthode contraceptive non hormonale.
• -Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin (voir aussi «Quand Slinda ne doit-il pas être pris?»)
• -·Apparition d'une grosseur dans la poitrine (pouvant indiquer un cancer du sein);
• -·saignements vaginaux importants et inhabituels (ce symptôme peut indiquer un cancer de l'utérus);
• -·douleurs abdominales soudaines et violentes, démangeaisons sur l'ensemble du corps ou jaunisse (peuvent indiquer un trouble hépatique);
• -·signes possibles de thrombose (par ex. douleurs inhabituelles ou fortes ou tuméfaction au niveau de la jambe, douleurs inexpliquées dans la poitrine, dyspnée, toux inhabituelle, en particulier lorsqu'elle est accompagnée de saignements);
• -·apparition de céphalée de type migraine ou augmentation de la fréquence des céphalées intenses et inhabituelles;
• -·troubles soudains de la perception (par ex. troubles visuels, auditifs et troubles de l'élocution);
• -·forte augmentation de la pression artérielle;
• -·augmentation des crises d'épilepsie;
• -·grave état dépressif;
• -·si vous pensez être enceinte ou si une grossesse est confirmée;
• -·douleurs soudaines ou violentes dans le bas-ventre ou au niveau de l'estomac (peuvent indiquer une grossesse extra-utérine, c'est-à-dire une grossesse qui se développe hors de l'utérus);
• -·une longue période d'alitement (par ex. après un accident) ou une intervention chirurgicale prévue (consultez votre médecin au moins 4 à 6 semaines avant l'intervention).
• -Menstruations
• -Chez certaines femmes, l'utilisation de Slinda peut entraîner des menstruations plus fréquentes ou qui durent plus longtemps. Chez d'autres, les menstruations sont plus rares, voire sont même absentes. Cela ne signifie pas que Slinda ne vous convient pas ou que vous n'êtes pas bien protégée contre une grossesse. Dans ces situations, il n'y a généralement aucune mesure particulière à prendre. Toutefois, en cas de saignements irréguliers très intenses ou qui durent très longtemps, votre médecin doit être informé.
• -Densité osseuse
• -Les estrogènes jouent un rôle important dans le maintien de la solidité des os. Lors de l'utilisation de Slinda, la concentration d'estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• -Interactions lors de la prise de Slinda avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez pris/utilisé récemment ou avez l'intention de prendre/d'utiliser d'autres médicaments. Il pourra vous indiquer si d'autres méthodes contraceptives doivent être utilisées (par ex. préservatif) et, le cas échéant, pendant combien de temps. Il est également possible que le dosage d'autres médicaments, dont vous avez besoin, doive être ajusté.
• -Certains médicaments peuvent:
• -·influer sur les taux sériques de Slinda;
• -·atténuer ainsi l'effet contraceptif de Slinda (moins bien protéger contre une grossesse);
• -·provoquer des saignements inattendus.
• -Les médicaments concernés sont utilisés pour le traitement des affections suivantes:
• -·épilepsie (par ex. primidone, phénytoïne, barbiturique, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate);
• -·tuberculose (par ex. rifampicine, rifabutine);
• -·infections par le VIH (par ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz);
• -·infections par le virus de l'hépatite C (par ex. bocéprévir, télaprévir);
• -·hypertension au niveau des vaisseaux sanguins des poumons (bosentan);
• -·une forme particulière de somnolence (modafinil);
• -·état dépressif (le millepertuis, un produit phytothérapeutique).
• -En cas de traitement à court terme par des médicaments pouvant réduire l'effet contraceptif de Slinda, une méthode barrière de contraception (par ex. des préservatifs) doit être utilisée en complément. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la période d'administration concomitante du médicament et pendant 28 jours après son arrêt, période pendant laquelle l'effet du médicament sur Slinda peut persister. Votre médecin vous indiquera si vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire et, le cas échéant, la période pendant laquelle vous devrez l'utiliser. Si la prise concomitante d'autres médicaments ou de produits phytothérapeutiques se poursuit après la fin de la prise des comprimés contenant la substance active de la plaquette, les comprimés placebo doivent être jetés et la plaquette suivante doit être commencée.
• -En cas de traitement à long terme par des médicaments pouvant réduire l'effet contraceptif de Slinda, votre médecin vous recommandera éventuellement d'utiliser une méthode de contraception non hormonale.
• -Certains médicaments peuvent augmenter la concentration de la substance active de Slinda dans le sang et entraîner une multiplication des effets indésirables. Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous, veuillez en informer votre médecin:
• -·traitement des infections causées par certaines bactéries (par ex. clarithromycine, érythromycine);
• -·traitement des infections fongiques (par ex. fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, kétoconazole);
• -·hypertension artérielle, angine de poitrine ou troubles particuliers du rythme cardiaque (par ex. diltiazem, vérapamil).
• -Slinda peut également avoir un effet sur d'autres médicaments, par exemple:
• -·la ciclosporine, qui permet d'empêcher le rejet de greffe d'organe (son effet peut être renforcé);
• -·la lamotrigine, un antiépileptique (son effet peut être amoindri);
• -·certains diurétiques (antagonistes de l'aldostérone, diurétiques épargneurs de potassium). Votre médecin vous recommandera éventuellement d'effectuer une analyse de sang pour vérifier le taux sérique de potassium au cours du premier cycle de traitement par Slinda;
• -·d'autres médicaments peuvent aussi être concernés, comme les analgésiques, les antidépresseurs, les antidiabétiques, les antipaludiques, les sédatifs, les médicaments destinés au traitement des pathologies cardiaques, les produits à base de cortisone, les médicaments contre l'asthme et les anticoagulants.
• -Prise de Slinda avec des aliments et boissons
• -Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse lors de la prise de Slinda.
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de contraceptifs hormonaux, même si aucune étude n'a été réalisée avec Slinda en particulier.
• -Slinda contient du lactose
• -Si vous savez que vous avez une intolérance au sucre, prenez Slinda uniquement après avoir consulté votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique;
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Slinda peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Slinda si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. L'éventualité d'une grossesse doit être formellement exclue avant l'utilisation de Slinda.
• -De petites quantités de la substance active de Slinda sont excrétées dans le lait maternel. Il n'en résulte aucun risque connu pour la santé de l'enfant allaité.
• -Slinda peut être utilisé pendant l'allaitement sur prescription du médecin. Dans ce cas, il convient de surveiller soigneusement le développement et la croissance de l'enfant.
• -Comment utiliser Slinda?
• -Veillez à toujours rendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Chaque plaquette de Slinda contient 24 comprimés actifs blancs et 4 comprimés placebo verts. Les deux sortes de comprimés de couleurs différentes sont disposées dans leur ordre de prise.
• -Prenez un comprimé de Slinda chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments (voir rubrique «Prise de Slinda avec des aliments et boissons»). Vous devez prendre les comprimés chaque jour, si possible, toujours à la même heure, de façon à ce que la prise de deux comprimés soit toujours espacée de 24 heures.
• -Ne confondez pas les comprimés
• -En raison de la composition différente des comprimés, vous devez impérativement commencer par prendre le premier comprimé blanc en haut à gauche de la première rangée et prendre un comprimé chaque jour. Pour respecter l'ordre de prise, suivez toujours le sens indiqué par les flèches et la séquence de chiffres sur la plaquette.
• -Prenez le premier comprimé le premier jour de vos règles. Poursuivez ensuite la prise des comprimés en continu. Prenez un comprimé actif blanc une fois par jour les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo vert une fois par jour les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer une nouvelle plaquette sans interruption du traitement et continuer à prendre quotidiennement un comprimé. Il n'y a donc pas d'arrêt du traitement entre deux plaquettes.
• -Même si vous remarquez des saignements pendant la prise de Slinda, ou bien une absence de saignements, vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement, sans interruption.
• -Si vous prenez Slinda de cette manière, vous êtes protégée contre une grossesse, y compris pendant les quatre jours de prise des comprimés placebo.
• -Préparation de la plaquette
• -Pour vous rappeler de bien prendre votre pilule, 7 étiquettes sont fournies dans l'emballage, chacune mentionnant les 7 jours de la semaine (MO = lundi, DI = mardi, MI = mercredi, DO = jeudi, FR = vendredi, SA = samedi, SO = dimanche). Choisissez l'étiquette commençant par le jour de la semaine correspondant à votre premier jour de prise du comprimé. Par exemple, si vous commencez la prise de vos comprimés un jeudi, utilisez l'étiquette qui commence par «DO». Collez l'étiquette sur le bord supérieur de la plaquette, au niveau de la partie indiquant «Coller l'étiquette ici», de façon à ce que le premier jour corresponde au comprimé marqué du mot «Start». Au-dessus de chaque comprimé figure ainsi le jour de la semaine; vous pouvez alors vérifier que vous n'avez pas oublié de comprimé. Les flèches et la séquence de chiffres continue indiquent l'ordre dans lequel les comprimés doivent être pris.
• -Prise de la première plaquette de Slinda
• -·Si vous n'avez utilisé aucune contraception hormonale au cours du mois précédent
• -Commencez la prise de Slinda le premier jour de vos règles. Dans ce cas, vous êtes immédiatement protégée contre un risque de grossesse et vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contraception supplémentaire, comme des préservatifs.
• -Si vous commencez la prise de Slinda entre le 2e et le 5e jour de vos règles, une méthode barrière de contraception (par ex. des préservatifs) doit être utilisée en complément les 7 premiers jours.
• -·Si vous passez d'un contraceptif oral combiné (pilule), d'un anneau vaginal ou d'un patch contraceptif à Slinda
• -Commencez à prendre Slinda le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant les substances actives de votre plaquette de pilule précédente ou le jour du retrait de votre anneau vaginal ou de votre patch contraceptif (cela signifie qu'il n'y a pas de période pendant laquelle aucune pilule, aucun anneau vaginal ni aucun patch contraceptif n'est prise/utilisé). Si vous suivez ces instructions, vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contraception supplémentaire.
• -Vous pouvez également commencer Slinda au plus tard le lendemain du jour suivant l'arrêt habituel de votre contraceptif (jour sans comprimé, sans anneau vaginal ni patch transdermique) ou le lendemain de la prise des comprimés inactifs de votre précédent contraceptif. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode barrière de contraception supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de Slinda.
• -·Si vous passez d'une autre pilule progestative pure à Slinda
• -Vous pouvez arrêter de prendre votre précédente pilule progestative seule n'importe quel jour et commencer à prendre Slinda le lendemain. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contraception supplémentaire.
• -·Si vous passez d'une contraception par injection de progestatifs, d'un implant souscutané ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif à Slinda
• -Commencez à prendre Slinda à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant sous-cutané ou de votre DIU. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contraception supplémentaire.
• -·Après un accouchement
• -Vous pouvez commencer à prendre Slinda entre le 21e et le 28e jour qui suit la naissance de votre enfant. Vous n'avez alors pas besoin d'utiliser de méthode de contraception supplémentaire. Si vous commencez à prendre Slinda après le 28e jour qui suit la naissance de votre enfant, mais avant le retour de vos règles, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte et vous devez utiliser une méthode barrière de contraception supplémentaire (par ex. préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise de Slinda.
• -Des informations complémentaires pour les femmes qui allaitent sont disponibles à la rubrique «Slinda peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -·Après une fausse couche ou un avortement
• -Suivez les conseils de votre médecin.
• -Interrogez votre médecin si vous n'êtes pas sûre de la date à laquelle vous devez commencer la prise de Slinda.
• -Si vous avez pris plus de Slinda que vous n'auriez dû
• -Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté suite à la prise d'un nombre excessif de comprimés de Slinda en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont des nausées, des vomissements ou de légers saignements vaginaux.
• -Toutefois, en cas de surdosage, demandez conseil à votre médecin car des analyses de sang doivent être effectuées.
• -Si vous avez oublié de prendre Slinda
• -Prenez un comprimé chaque jour, toujours à la même heure, de façon que la prise de deux comprimés soit toujours espacée de 24 heures.
• -Si vous avez du retard dans la prise d'un comprimé, et si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise de votre comprimé, prenez immédiatement le comprimé. Prenez ensuite le comprimé suivant à l'horaire habituel, même si cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés le même jour, et utilisez en complément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés est important, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est élevé.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé au cours de la première semaine de prise des comprimés, et que vous avez eu des relations sexuelles dans la semaine précédant l'oubli de comprimé, vous devez savoir qu'il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, contactez votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé entre le 15e jour et le 24e jour (3e et 4e rangée de la plaquette), prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés le même jour. Prenez les comprimés actifs blancs suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les 4 comprimés placebo verts de cette plaquette, jetez-les et commencez immédiatement la plaquette suivante (le jour du début de prise sera différent de celui de la plaquette précédente). Même si vous ne prenez pas les comprimés placebo, l'effet contraceptif est maintenu.
• -Les 4 derniers comprimés verts de la 4e rangée d'une plaquette sont les comprimés placebo. Si vous oubliez de prendre l'un de ces comprimés verts, cela n'a aucune influence sur l'efficacité contraceptive de Slinda. Jetez les comprimés placebo oubliés. Veillez à ne pas dépasser 4 jours sans prendre l'un des comprimés actifs (comprimés placebo ou prise oubliée).
• -Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
• -Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée sévère, il y a un risque que la substance active de votre pilule ne soit pas complètement absorbée par votre organisme. La situation est pratiquement identique à celle de l'oubli d'un comprimé. Dans ces cas, une méthode de contraception supplémentaire peut être nécessaire; demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous vomissez ou si vous souffrez de diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé blanc actif de Slinda, vous devez prendre un autre comprimé blanc d'une autre plaquette dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez habituellement votre pilule. Vous n'avez pas besoin d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires. Si ce n'est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, suivez les instructions spécifiées sous «Si vous avez oublié de prendre Slinda».
• -Si vous arrêtez la prise de Slinda
• -Vous pouvez arrêter de prendre Slinda à tout moment. Dès l'arrêt de Slinda, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents
• -Slinda peut être pris après les premières règles (ménarche). La sécurité et l'efficacité de Slinda ont été principalement évaluées sur des femmes adultes. Si Slinda est prescrit par le médecin, la posologie recommandée chez les adolescentes est la même que chez les adultes.
• -Quels effets secondaires Slinda peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires graves liés à la prise de Slinda sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Slinda?». Veuillez lire cette rubrique pour des informations supplémentaires et adressez-vous immédiatement à votre médecin, si nécessaire.
• -Les effets secondaires suivants ont été associés à la prise de Slinda:
• -Très fréquent (concerne plus d'une utilisatrice sur 10)
• -·Troubles menstruels, tels que des saignements menstruels irréguliers, des saignements survenant entre les règles ou des saignements menstruels longs.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -·Céphalées.
• -·nausées, douleurs abdominales.
• -·diminution du désir sexuel (libido), troubles de l'humeur.
• -·acné.
• -·gêne au niveau de la poitrine, douleurs menstruelles.
• -·prise de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1'000)
• -·Manque de globules rouges (anémie), fatigue, gonflements dus à la rétention d'eau.
• -·sensation de vertige.
• -·vomissements, diarrhée, constipation.
• -·infections vaginales.
• -·concentrations sanguines élevées de: potassium, enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT), bilirubine, créatine phosphokinase, triglycérides.
• -·augmentation de l'appétit.
• -·fibrome utérin (tumeur bénigne dans l'utérus).
• -·état dépressif, dépression, anxiété.
• -·absence de règles, douleurs dans le bas-ventre, kystes ovariens, pertes vaginales et sécheresse vaginale.
• -·chute de cheveux, transpiration accrue, démangeaisons, éruption cutanée, peau et cheveux gras, dermatite (inflammation de la peau).
• -·hypertension, bouffées de chaleur.
• -·réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10'000)
• -·Intolérance aux lentilles de contact.
• -·perte de poids.
• -·polyurie (urines abondantes).
• -·kystes dans la poitrine, écoulement mammaire, frottis vaginal anormal, démangeaisons au niveau des zones génitales.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment mettre au rebut le médicament que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Slinda?
• -Chaque comprimé actif blanc contient 4 milligrammes de drospirénone.
• -Les comprimés placebo verts ne contiennent aucune substance active.
• -Principes actifs
• -Drospirénone.
• -Excipients
• -Comprimés actifs blancs:
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose, silice hydrophobe colloïdale (E 551), stéarate de magnésium (E 470b).
• -Enrobage du comprimé: Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc (E 553b).
• -Comprimés placebo verts:
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium (E 470b).
• -Enrobage du comprimé: hypromellose (E 464), triacétine, polysorbate 80 (E 433), dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Où obtenez-vous Slinda? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage calendrier de 1, 3, 6 et 13 plaquettes de pilules contenant chacune 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67817 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Xiromed SA, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Peritonealdialyse, hypertone Lösungen
• +ATC-Code
• +B05DB.
• +Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde jedoch der urämischen Stoffwechsellage angepasst, um eine Nierenersatztherapie durch den peritonealen Austausch von Substanzen und Flüssigkeiten zu ermöglichen. Stoffe, die üblicherweise mit dem Urin ausgeschieden werden, etwa Harnstoff, Kreatinin und Wasser, werden mit der Dialyselösung aus dem Körper entfernt. Dabei sollte stets bedacht werden, dass auch die therapeutisch wirksamen Substanzen während der Dialyse ausgeschieden werden können, und dass dann eine Dosisanpassung erforderlich werden könnte.
• +Individuelle Parameter (Körpergrösse und Gewicht des Patienten, Laborwerte, Nierenrestfunktion, Ultrafiltration, erforderliche Dialysedosis) müssen bei der Festlegung der nötigen Dosis und der Kombination von Lösungen mit verschiedenen Osmolaritäten (Glucosegehalt), Kalium-, Natrium- und Calciumkonzentrationen berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte in regelmässigen Abständen anhand der genannten Parameter kontrolliert werden.
• +Bei der Anwendung von bicaVera 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium wird das Risiko einer Hypercalcämie durch die begleitende Gabe von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D reduziert.
• +Weitere Informationen
• +Im Vergleich mit den bisher verwendeten Lösungen enthält bicaVera, Peritonealdialyselösung den physiologischen Puffer Bicarbonat anstelle von Lactat bzw. Acetat.
• -Die chemische und physikalische in-use Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20°C gezeigt.
• +Die chemische und physikalische inuse Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20°C gezeigt.
• -November 2020
• +August 2021
• +Revisions-Historie
• +
• +
• +
• +
• +
• +
• +