• -Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert:
• -sehr häufig: >10%; häufig: >1-10%; gelegentlich: >0.1-1%; selten: >0.01–0.1%; sehr selten: ≤0.01%.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert: sehr häufig: >10%; häufig: >1-10%; gelegentlich: >0.1-1%; selten: >0.01–0.1%; sehr selten: ≤0.01%.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) (Grad 3 und 4) mit teilweise letalem Verlauf.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• +Häufig: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) (Grad 3 und 4) mit teilweise tödlichem Verlauf.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Nagelprobleme, Alopezie.
• -Gelegentlich: allergische Reaktionen, einschliesslich Angioödem und Urtikaria.
• -Selten: bullöse Bedingungen inklusive vereinzelter Berichte von toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vasculitis.
• -Nieren und Harnwege
• +Häufig: Nagelprobleme, allergische Reaktionen, einschliesslich Angioödem und Urtikaria, Alopezie.
• +Selten: bullöse Veränderungen inklusive vereinzelter Berichte von toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vasculitis.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -In dieser offenen, randomisierten Phase III Studie wurden 1466 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die bereits eine Platin-haltige Chemotherapie erhalten hatten, mit Gefitinib (250 mg einmal täglich) oder mit Docetaxel (75 mg/m²) behandelt.
• +In dieser offenen, randomisierten Phase III Studie wurden 1466 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die bereits eine Platin-haltige Chemotherapie erhalten hatten, mit Gefitinib (250 mg einmal täglich) oder mit Docetaxel (75 mg/m2) behandelt.
• -Die objektive Ansprechrate war vergleichbar (9,1% vs. 7,6%; Odds Ratio [OR] 1,22; 95% CI 0,82–1,84; p=0,3257).
• +Die objektive Ansprechrate war vergleichbar (9,1% vs. 7,6%; Odds Ratio [OR] 1,22; 95% CI 0,82-1,84; p=0,3257).
• -In dieser offenen randomisierten asiatischen Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von IRESSA als First-line Therapie verglichen mit einer kombinierten Chemotherapie. 1217 Patienten mit einem fortgeschrittenen (Grad IIIB oder IV) NSCLC Adenokarzinom, die vorgängig noch nie eine Chemotherapie erhalten hatten und Nicht-Raucher waren, wurden randomisiert zu einmal täglich 250 mg IRESSA bzw. Carboplatin (AUC 5,0 bis 6,0)/Paclitaxel (200 mg/m²).
• +In dieser offenen randomisierten asiatischen Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von IRESSA als First-line Therapie verglichen mit einer kombinierten Chemotherapie. 1217 Patienten mit einem fortgeschrittenen (Grad IIIB oder IV) NSCLC Adenokarzinom, die vorgängig noch nie eine Chemotherapie erhalten hatten und Nicht-Raucher waren, wurden randomisiert zu einmal täglich 250 mg IRESSA bzw. Carboplatin (AUC 5,0 bis 6,0)/Paclitaxel (200 mg/m2).
• -Daten von in-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass Gefitinib in der Lage war, das kardiale Aktionspotential des Repolarisierungsprozesses (z.B. QT-Intervall) zu hemmen.
• +Daten von in-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass Gefitinib in der Lage war, die Repolarisierung des kardialen Aktionspotentials (z.B. QT-Intervall) zu hemmen. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar. In der klinischen Erfahrung konnte bisher keine Assoziation zwischen Gefitinib und dem Auftreten von Arrythmien nachgewiesen werden.
• -Mai 2016.
• +September 2016.