• -Wirkstoffe: Estradiolum, Drospirenonum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Rote, runde, bikonvexe Filmtablette; auf einer Seite sind die Buchstaben DL in einem regelmässigen Sechseck eingeprägt.
• -Jede Filmtablette enthält: Estradiol 1,0 mg, Drospirenon 2,0 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Estradiolum, Drospirenonum.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Lactosum monohydricum 48,2 mg, Maydis amylum, Amylum pregelificatum, Povidonum 25 000, Magnesii stearas.
• +Tablettenhülle: Hypromellosum, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum rubrum (E172), Aqua purificata.
• +
• +
• -Besondere Patientengruppen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eigen- und Familienanamnese sollten zur Erkennung möglicher Risikofaktoren ebenfalls berücksichtigt werden. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss vor jeder
• -Therapie und für jede Patientin individuell sorgfältig abgewogen werden.
• +Eigen- und Familienanamnese sollten zur Erkennung möglicher Risikofaktoren ebenfalls berücksichtigt werden. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss vor jeder Therapie und für jede Patientin individuell sorgfältig abgewogen werden.
• -Jede Filmtablette von Angeliq enthält 48 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Angeliq
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Angeliq
• -Einfluss von Angeliq auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Wirkung von Angeliq auf andere Arzneimittel
• -Es wurde keine spezifische Studie durchgeführt. Für Angeliq ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt (vgl. jedoch mit der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Für Angeliq ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt (vgl. jedoch mit der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten werden dabei definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten werden dabei definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000); Einzelfälle (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Neoplasien
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Immunsystem
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Rash, Urtikaria).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Einzelfälle: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Rash, Urtikaria).
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03FA17
• +ATC-Code
• +G03FA17
• -Sicherheitspharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberfunktionsstörung
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Mutagenität
• +Obwohl in in-vitro und in-vivo Studien an Ratten zwischen Drospirenon und DNA von Leberzellen Interaktionen gefunden wurden, die auf ein genotoxisches Potential hindeuten, konnte eine solche Beobachtung an menschlichen Leberzellen in-vitro nicht gemacht werden. Im Weiteren ergaben Mutagenitätstests keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential des Wirkstoffes. Gemäss aktuellem Wissensstand kann kein relevantes mutagenes Potential anhand dieser Informationen festgestellt werden.
• -Mutagenität
• -Obwohl in in-vitro und in-vivo Studien an Ratten zwischen Drospirenon und DNA von Leberzellen Interaktionen gefunden wurden, die auf ein genotoxisches Potential hindeuten, konnte eine solche Beobachtung an menschlichen Leberzellen in-vitro nicht gemacht werden. Im Weiteren ergaben Mutagenitätstests keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential des Wirkstoffes. Gemäss aktuellem Wissensstand kann kein relevantes mutagenes Potential anhand dieser Informationen festgestellt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Angeliq nicht über 30 °C lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -März 2016.
• +Januar 2020.