• --Hyperthyreose
• +- Hyperthyreose
• -3 mal 75 - 100 mg Propylthiouracil (d.h. 3x täglich 1½–2 Tabletten).
• +3 mal täglich 75 - 100 mg Propylthiouracil (d.h. 3x täglich 1½–2 Tabletten).
• +In der Regel wird Propylthiouracil 3 mal täglich alle 6 bis 8 Stunden verabreicht.
• +
• -Übliche Dosierung
• -In der Regel wird Propylthiouracil 3 mal täglich alle 6 bis 8 Stunden verabreicht. Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit einzunehmen.
• +Art der Anwendung
• +Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit einzunehmen.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei leicht- bis mässiggradigen Leberfunktionsstörungen (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Propycil kontraindiziert.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Niereninsuffizienz: Zur Pharmakokinetik von Propylthiouracil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Die langjährigen klinischen Erfahrungen deuten jedoch darauf hin, dass bei einer Niereninsuffizienz (einschliesslich dialysepflichtiger Fälle) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Initialtherapie: 50-150mg pro Tag (d.h. 1–3 Tabletten) aufgeteilt auf 1-3 Einzeldosen.
• +Initialtherapie: 50-150 mg pro Tag (d.h. 1–3 Tabletten) aufgeteilt auf 1-3 Einzeldosen.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei leicht- bis mässiggradigen Leberfunktionsstörungen (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Propycil kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Zur Pharmakokinetik von Propylthiouracil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Die langjährigen klinischen Erfahrungen deuten jedoch darauf hin, dass bei einer Niereninsuffizienz (einschliesslich dialysepflichtiger Fälle) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
• +
• -Propycil 50 sollte bei bereits bestehenden Veränderungen des Blutbildes sowie bei einer Erhöhung von Transaminasen oder Cholestase-anzeigenden Enzymen nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.
• +Propycil 50 sollte bei bereits bestehenden Blutbildveränderungen sowie bei einer Erhöhung von Transaminasen oder Cholestase-anzeigenden Enzymen nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Propycil nicht einnehmen, da Propycil Lactose enthält.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Propycil enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Propycil nicht einnehmen, da Propycil Lactose enthält.
• -Wirkung von Propycil 50 auf andere Arzneimittel
• -Unter einer Propylthiouracil-Behandlung kann sich die freie wirksame Fraktion von Propanolol und Cumarin-Derivaten erhöhen. Zudem hat Propylthiouracil eine Vitamin K-antagonistische Wirkung und kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Deshalb sollte die INR im Rahmen der Behandlung engmaschig kontrolliert werden.
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Propycil 50
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf Propylthiouracil
• +Einfluss von Propylthiouracil auf andere Arzneimittel
• +Unter einer Propylthiouracil-Behandlung kann sich die freie wirksame Fraktion von Propanolol und Cumarin-Derivaten erhöhen. Zudem hat Propylthiouracil eine Vitamin K-antagonistische Wirkung und kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Deshalb sollte die INR im Rahmen der Behandlung engmaschig kontrolliert werden.
• +Patientinnen im gebärfähigen Alter
• +Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten über die potenziellen Risiken einer Einnahme von Propylthiouracil während der Schwangerschaft informiert werden. Falls eine Patientin während der Einnahme von Propycil schwanger wird, sollte sie auf die möglichen Gefahren für das ungeborene Kind aufmerksam gemacht werden.
• -Fälle einer schweren Hepatotoxizität wurden auch bei Schwangeren beschrieben (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“, Abschnitt „Hepatotoxizität“). Darüber hinaus wurden zwei Fälle beschrieben, in welchen die Neugeborenen nach Exposition gegenüber Propylthiouracil in utero ein Leberversagen entwickelten. Wenn Propylthiouracil während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Patientin über dieses Risiko aufgeklärt werden. Propycil soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.
• -Propylthiouracil passiert die Plazentarschranke. Bei nicht angemessener Dosierung kann dies zu Struma und Hypothyreose (Kretinismus) beim ungeborenen Kind sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen. Es sollte daher stets die niedrigst mögliche Dosierung angewendet werden, welche zur Normalisierung der Stoffwechsellage bei der Mutter notwendig ist (d.h. das TSH sollte noch geringfügig supprimiert und T3 und T4 leichtgradig erhöht sein). Die Therapie sollte unter besonders sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind durchgeführt werden.
• -Erstes Trimenon
• -Gemäss den Erfahrungen aus der Marktüberwachung ist die Missbildungsrate unter Propylthiouracil deutlich geringer als unter Carbimazol. Während des ersten Schwangerschaftsdrittels sollte eine thyreostatische Therapie daher möglichst mit Propylthiouracil durchgeführt werden. Nach Abschluss der Organogenese sollte Propylthiouracil jedoch wegen seiner potentiellen Hepatoxizität abgesetzt und durch Carbimazol ersetzt werden.
• +Propylthiouracil ist plazentagängig. Hinsichtlich des Risikos kongenitaler Anomalien lieferten epidemiologische Studien widersprüchliche Ergebnisse. Tierversuche sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend.
• +Darüber hinaus wurden auch bei Schwangeren Fälle einer schweren Hepatotoxizität beschrieben (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“, Abschnitt „Hepatotoxizität“). Ausserdem wurden zwei Fälle beschrieben, in welchen die Neugeborenen nach Exposition gegenüber Propylthiouracil in utero ein Leberversagen entwickelten. Wenn Propylthiouracil während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Patientin über dieses Risiko aufgeklärt werden.
• +Propylthiouracil soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt. Tritt unter der Behandlung mit Propycil eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, sollte der Arzt/die Ärztin konsultiert werden.
• +Dabei ist auch zu beachten, dass gemäss Erfahrungen aus der Marktüberwachung die Missbildungsrate unter Propylthiouracil deutlich geringer ist als unter Carbimazol. Während des ersten Schwangerschaftsdrittels sollte eine thyreostatische Therapie daher möglichst mit Propylthiouracil durchgeführt werden. Nach Abschluss der Organogenese sollte Propylthiouracil jedoch wegen seiner potentiellen Hepatoxizität abgesetzt und durch Carbimazol ersetzt werden.
• +Bei nicht angemessener Dosierung kann eine thyreostatische Therapie mit Propylthiouracil während der Schwangerschaft beim ungeborenen Kind zu Struma und Hypothyreose (Kretinismus) sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen. Es sollte daher während einer Schwangerschaft die niedrigste wirksame Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen verabreicht werden, welche zur Normalisierung der Stoffwechsellage bei der Mutter notwendig ist (d.h. das TSH sollte noch geringfügig supprimiert und T3 und T4 leichtgradig erhöht sein).
• +Bei einer Anwendung von Propylthiouracil während der Schwangerschaft wird eine engmaschige Überwachung sowohl der Schwangeren als auch des Fetus bzw. Neugeborenen empfohlen.
• +
• -Propylthiouracil tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über und erreicht dort ca. 10% der mütterlichen Plasmakonzentrationen. Es gibt nur wenig Daten zu möglichen Auswirkungen auf das gestillte Kind. Bei Behandlung der Mutter mit Dosen bis zu 750 mg wurde keine Beeinflussung der Schilddrüsenwerte des Säuglings beobachtet. Sollte eine Behandlung der Mutter während der Stillperiode erforderlich sein, ist eine sorgfältige Überwachung des Neugeborenen anzuraten.
• +Propylthiouracil tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über und erreicht dort ca. 10% der mütterlichen Plasmakonzentrationen. Es gibt nur wenig Daten zu möglichen Auswirkungen auf das gestillte Kind. Bei Behandlung der Mutter mit Dosen bis zu 750 mg wurde keine Beeinflussung der Schilddrüsenwerte des Säuglings beobachtet. Sollte eine Behandlung der Mutter während der Stillzeit erforderlich sein, ist eine sorgfältige Überwachung des Neugeborenen anzuraten.
• -Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Hämoptysen, interstitielle Pneumonie, alveoläre Blutungen, Asthma (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems).
• +Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Hämoptysen, interstitielle Pneumonie, alveoläre Blutungen, Asthma (siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems»).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• +(siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: nekrotisierende Dermatitis, Purpura, Hautulzerationen, leukozytoklastische Vaskulitis (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems).
• +Sehr selten: nekrotisierende Dermatitis, Purpura, Hautulzerationen, leukozytoklastische Vaskulitis (siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems»).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• -Bei chronischer Überdosierung kommt es aufgrund der spezifischen Wirkung der Thyreostatika zur Struma-Induktion und Hypothyreose mit vom Grad der Hypothyreose abhängigen Symptome.
• -Ein spezifisches Antidot existiert nicht, die Therapie muss ggf. symptomatisch erfolgen. Angesichts der raschen Resorption sind Massnahmen wie Magenspülung und endoskopische Entfernung von Tablettenresten von zweifelhaftem Wert.
• +Bei chronischer Überdosierung kommt es aufgrund der spezifischen Wirkung der Thyreostatika zur Struma-Induktion und Hypothyreose mit vom Grad der Hypothyreose abhängigen Symptomen.
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht, die Therapie muss ggf. symptomatisch erfolgen. Angesichts der raschen Resorption sind Massnahmen wie Magenspülung und endoskopische Entfernung von Tablettenresten von zweifelhaftem Wert.
• -siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• -Propylthiouracil wird nach oraler Gabe gut und rasch resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80%. Maximale Serumspiegel werden nach 1–2 Stunden erreicht. Die Einnahme zusammen mit Nahrung hat keinen Einfluss auf die Absorption.
• +Propylthiouracil wird nach oraler Gabe rasch und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80%. Maximale Serumspiegel werden nach 1–2 Stunden erreicht. Die Einnahme zusammen mit Nahrung hat keinen Einfluss auf die Absorption.
• -Die Elimination erfolgt überwiegend renal, zu ca. 60% in Form von Metaboliten, ca. 1/3 wird unverändert eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1–2 Stunden.
• +Die Elimination erfolgt überwiegend renal, zu ca. 60% in Form von Metaboliten, ca. ein Drittel wird unverändert eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1–2 Stunden.
• -56300 (Swissmedic).
• +56300 (Swissmedic)
• -Curatis AG, 4410 Liestal.
• +Curatis AG, 4410 Liestal
• -März 2020
• +September 2024