• -Wirkstoff: Propylthiouracilum.
• -Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvidon K 30, prägelatinisierte Maisstärke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 50 mg.
• +Wirkstoffe
• +Propylthiouracilum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat 73.9 mg, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvidon K 30, vorverkleisterte Stärke.
• -·Hyperthyreose
• -·präoperative Behandlung vor subtotaler Thyreoidektomie
• -·vor/nach Radiojodtherapie
• +-Hyperthyreose
• +präoperative Behandlung vor subtotaler Thyreoidektomie
• +vor/nach Radiojodtherapie
• -In der Regel wird Propylthiouracil 3 mal täglich alle 6 bis 8 Stunden verabreicht. Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit einzunehmen.
• +Therapieeinleitung
• -Initialtherapie
• -Dauer der Behandlung
• +Übliche Dosierung
• +In der Regel wird Propylthiouracil 3 mal täglich alle 6 bis 8 Stunden verabreicht. Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit einzunehmen.
• +Therapiedauer
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei leicht- bis mässiggradigen Leberfunktionsstörungen (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Propycil kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit Niereninsuffizienz: Zur Pharmakokinetik von Propylthiouracil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Die langjährigen klinischen Erfahrungen deuten jedoch darauf hin, dass bei einer Niereninsuffizienz (einschliesslich dialysepflichtiger Fälle) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Kinder und Jugendliche
• -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz: Zur Pharmakokinetik von Propylthiouracil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Die langjährigen klinischen Erfahrungen deuten jedoch darauf hin, dass bei einer Niereninsuffizienz (einschliesslich dialysepflichtiger Fälle) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
• -Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei leicht- bis mässiggradigen Leberfunktionsstörungen (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Propycil kontraindiziert.
• -Patienten mit seltener, hereditärer Galaktoseintoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Propycil nicht einnehmen, da Propycil Lactose enthält.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Propycil nicht einnehmen, da Propycil Lactose enthält.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von Propylthiouracil
• +Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Agranulozytose verursachen können.
• +Wirkung von Propycil 50 auf andere Arzneimittel
• +Unter einer Propylthiouracil-Behandlung kann sich die freie wirksame Fraktion von Propanolol und Cumarin-Derivaten erhöhen. Zudem hat Propylthiouracil eine Vitamin K-antagonistische Wirkung und kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Deshalb sollte die INR im Rahmen der Behandlung engmaschig kontrolliert werden.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Propycil 50
• -Einfluss von Propylthiouracil auf Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik anderer Arzneimittel
• -Unter einer Propylthiouracil-Behandlung kann sich die freie wirksame Fraktion von Propanolol und Cumarin-Derivaten erhöhen. Zudem hat Propylthiouracil eine Vitamin K-antagonistische Wirkung und kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Deshalb sollte die INR im Rahmen der Behandlung engmaschig kontrolliert werden.
• -Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Agranulozytose verursachen können.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Gemäss der Erfahrungen aus der Marktüberwachung ist die Missbildungsrate unter Propylthiouracil deutlich geringer als unter Carbimazol. Während des ersten Schwangerschaftsdrittels sollte eine thyreostatische Therapie daher möglichst mit Propylthiouracil durchgeführt werden. Nach Abschluss der Organogenese sollte Propylthiouracil jedoch wegen seiner potentiellen Hepatoxizität abgesetzt und durch Carbimazol ersetzt werden.
• +Erstes Trimenon
• +Gemäss den Erfahrungen aus der Marktüberwachung ist die Missbildungsrate unter Propylthiouracil deutlich geringer als unter Carbimazol. Während des ersten Schwangerschaftsdrittels sollte eine thyreostatische Therapie daher möglichst mit Propylthiouracil durchgeführt werden. Nach Abschluss der Organogenese sollte Propylthiouracil jedoch wegen seiner potentiellen Hepatoxizität abgesetzt und durch Carbimazol ersetzt werden.
• -Spezielle Untersuchungen liegen nicht vor. Unter Anwendung von Propylthiouracil kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit oder Schwindel kommen, welche die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen können.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Unter Anwendung von Propylthiouracil kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit oder Schwindel kommen, welche die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen können.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Fälle von akuten Intoxikationen mit Propylthiouracil sind nicht bekannt.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: H03BA02
• +ATC-Code
• +H03BA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Kinder / Jugendliche: Für die pädiatrische Population liegen keine spezifischen pharmakokinetischen Daten vor.
• -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist die Pharmakokinetik nicht verändert.
• -Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Leberoder Niereninsuffizienz wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist die Pharmakokinetik nicht verändert.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für die pädiatrische Population liegen keine spezifischen pharmakokinetischen Daten vor.
• -Allgemeine Toxizität
• -Reproduktion
• -In tierexperimentellen Untersuchungen an Ratten wurden neben übersteigerten pharmakodynamischen Wirkungen (perinatale Hypothyreose mit normochromer Anämie) sowohl endokrinologische als auch neurologische und Verhaltensauffälligkeiten bei den Jungtieren beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• +In tierexperimentellen Untersuchungen an Ratten wurden neben übersteigerten pharmakodynamischen Wirkungen (perinatale Hypothyreose mit normochromer Anämie) sowohl endokrinologische als auch neurologische Verhaltensauffälligkeiten bei den Jungtieren beobachtet.
• -Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• -Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung.
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Januar 2018
• +März 2020