• -Wirkstoff: Isoprenalini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Dinatrii edetas, Natrii citras dihydricus, Acidum citricum anhydricum, Natrii chloridum, Aqua ad injectabilia q.s.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung (s.c.)/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.):
• -1 Ampulle (1 ml) enthält 0.2 mg/ml Isoprenalini hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Isoprenalini hydrochloridum
• +Hilfsstoffe
• +Dinatrii edetas, Natrii citras dihydricus, Acidum citricum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +1 Ampulle (1 ml) enthält maximal 3.33 mg Natrium.
• +
• +
• -In der Reanimation:
• -Behandlung eines Kreislaufkollapses, insbesondere falls er mit einem Abfall der kardialen Auswurfsfraktion und einem Anstieg des zentralen Venendruckes einhergeht (falls die generalen Massnahmen nicht ausreichen und die klassischen Behandlungen nicht verfügbar oder kontraindiziert sind).
• -In der Anästhesie:
• +in der Reanimation:
• +Behandlung eines Kreislaufkollapses, insbesondere falls er mit einem Abfall der kardialen Auswurfsfraktion und einem Anstieg des zentralen Venendrucks einhergeht (falls die generellen Massnahmen nicht ausreichen und die klassischen Behandlungen nicht verfügbar oder kontraindiziert sind).
• +in der Anästhesie:
• -In der Kardiologie:
• +in der Kardiologie:
• -Als kontinuierliche intravenöse Infusion:
• -Eine Konzentration von 0.004 mg/ml wird hergestellt, indem 5 Ampullen Isuprel in 250 ml physiologischer Natriumchlorid - oder isotonischer Glukoselösung verdünnt werden.
• -Als subkutane Injektion:
• -Diese Applikation kann in Ausnahmefällen indiziert sein, wenn eine Infusionsleitung noch nicht hergestellt ist.
• -Die Dosierung schwankt je nach Indikation zwischen 0.2 mg und 10 mg pro 24 Std. Dies entspricht 1–50 Ampullen in 24 Stunden.
• -Überwachung während der Behandlung:
• -Das EKG muss engmaschig beobachtet werden, wie auch alle anderen kardialen Parameter. Eine Herzfrequenz von 130/min (und höher) ist eine Kontraindikation zur Weiterführung der Therapie.
• -Pädiatrie
• +Als kontinuierliche intravenöse Infusion: eine Konzentration von 0.004 mg/ml wird hergestellt, indem 5 Ampullen Isuprel in 250 ml physiologischer Natriumchlorid- oder isotonischer Glukoselösung verdünnt werden.
• +Als subkutane Injektion: diese Applikation kann in Ausnahmefällen indiziert sein, wenn eine Infusionsleitung noch nicht hergestellt ist.
• +Die Dosierung schwankt je nach Indikation zwischen 0.2 mg und 10 mg pro 24 Std. Dies entspricht 1-50 Ampullen in 24 Stunden.
• +Überwachung während der Behandlung: Das EKG muss engmaschig beobachtet werden, wie auch alle anderen kardialen Parameter. Eine Herzfrequenz von 130/min (und höher) ist eine Kontraindikation zur Weiterführung der Therapie.
• +Kinder und Jugendliche
• -In folgenden Fällen ist die Anwendung von Isuprel kontraindiziert:
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Akute Koronarinsuffizienz, und im Speziellen, akuter Herzinfarkt, ausser im Fall eines AV- Blocks mit extremer Bradykardie.
• +Akute Koronarinsuffizienz, und im Speziellen, akuter Herzinfarkt, ausser im Fall eines AV-Blocks mit extremer Bradykardie.
• -Isuprel darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidasehemmer verabreicht werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Isuprel und Adrenalin ist kontraindiziert. Falls jedoch beide Medikamente notwendig sind, können sie abwechselnd in einem Zeitabstand von 4 Stunden verabreicht werden. Isuprel kann zusammen mit Dopamin und Phenylephrin verabreicht werden.
• +Isuprel darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidasehemmern verabreicht werden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Isuprel und Adrenalin ist kontraindiziert. Falls jedoch beide Medikamente notwendig sind, können diese abwechselnd in einem Zeitabstand von 4 Stunden verabreicht werden. Isuprel kann zusammen mit Dopamin und Phenylephrin verabreicht werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle (1 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Eine gleichzeitige Verabreichung von Isuprel mit intravenösen Methylxanthinen (Aminophyllin, Theophyllin) kann zu verringerten Serumkonzentrationen von Methylxanthinen führen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie bei hohen Dosen vereinzelte Hinweise auf foetotoxische Wirkungen oder Missbildungen (siehe präklinische Daten). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von Isuprel mit intravenösen Methylxanthinen (Aminophyllin, Theophyllin), da es zu verringerten Serumkonzentrationen von Methylxanthinen führen kann.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie bei hohen Dosen vereinzelte Hinweise auf fötotoxische Wirkungen oder Missbildungen (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Isoprenalin in die Muttermilch übertritt.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Isoprenalin in die Muttermilch übertritt.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Das Arzneimittel hat einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da unter der Anwendung von Isuprel unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Übelkeit auftreten können.
• -Unerwünschte Wirkungen von Isoprenalin können sein:
• -Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, pectanginöse Beschwerden.
• +Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Zeichen sind: Übelkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Extrasystolen.
• -Massnahmen bei einer Überdosierung
• -Es genügt, die Isuprelinfusion anzuhalten. Wegen der schnellen Inaktivierung des Arzneimittels tritt innerhalb von einigen Minuten eine Besserung auf. Anschliessend, falls es der Zustand des Patienten erfordert, kann Plasma oder Vollblut verabreicht werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Übelkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Extrasystolen
• +Behandlung
• +Es genügt, die Isuprelinfusion anzuhalten. Wegen der schnellen Inaktivierung des Arzneimittels tritt innerhalb von einigen Minuten eine Besserung auf.
• +Anschliessend, falls es der Zustand des Patienten erfordert, kann Plasma oder Vollblut verabreicht werden.
• -ATC-Code: C01CA02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C01CA02
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -B1- vermittelte kardiale Stimulation:
• +B1-vermittelte kardiale Stimulation:
• -·Verbesserung der AV- Überleitungsgeschwindigkeit durch direkte Wirkung auf das Nodalgewebe.
• +·Verbesserung der AV-Überleitungsgeschwindigkeit durch direkte Wirkung auf Nodalgewebe.
• -·Verminderung der myocardialen Reizschwelle.
• -·Zunahme des systolischen Blutdruckes, des Herzminutenvolumens und des myokardialen Sauerstoffverbrauches.
• -B2- vermittelte Stimulation an den peripheren Organen.
• +·Verminderung der myokardialen Reizschwelle.
• +·Zunahme des systolischen Blutdrucks, des Herzminutenvolumens und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs.
• +B2-vermittelte Stimulation an den peripheren Organen:
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Bei schneller i.v. Applikation beträgt die Halbwertszeit ca. 1 Minute. Nach einer langsamen i.v. Applikation dauert die Distributions-Halbwertszeit 2 - 5 Minuten.
• +Bei schneller i.v. Applikation beträgt die Halbwertszeit ca. 1 Minute. Nach einer langsamen i.v. Applikation dauert die Distributions-Halbwertszeit 2-5 Minuten.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben
• +
• -In Tierstudien bei Ratten, Mäusen, Kaninchen und Hunden wurde die LD50 evaluiert. Zum Beispiel: Hund intravenös 50 mg/kg/oral 600 mg/kg.
• -Reproduktionstoxikologie
• -Studien an Ratten, Hamster und Kaninchen zeigten bei intraperitoneal - oder subkutaner Verabreichung bei hohen Dosen vereinzelte Hinweise auf foetotoxische Wirkungen oder Missbildungen.
• +In Tierstudien bei Ratten, Mäusen, Kaninchen und Hunden wurde die LD50 evaluiert. Zum Beispiel: Hund intravenös 50 mg/kg, oral 600 mg/kg.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien an Ratten, Hamstern und Kaninchen zeigten bei intraperitonealer oder subkutaner Verabreichung bei hohen Dosen vereinzelte Hinweise auf fötotoxische Wirkungen oder Missbildungen.
• -Isuprel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -Nach dem Öffnen und Verdünnen sofort verwenden. Allfällige Reste verwerfen.
• +Isuprel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung (s.c.) nach dem Öffnen und Verdünnen (Infusion i.v.) sofort zu verwenden. Allfällige Reste verwerfen.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Kontinuierliche intravenöse Infusion: Eine Konzentration von 0.004 mg/ml wird hergestellt, indem 5 Ampullen Isuprel in 250 ml physiologischer Natriumchlorid- oder isotonischer Glukoselösung verdünnt werden.
• +
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Vor Licht geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Vor Licht geschützt lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -56457 (Swissmedic).
• +56'457 (Swissmedic)
• -Ospedalia AG, 6331 Hünenberg.
• +Ospedalia AG, 6331 Hünenberg
• -März 2019.
• +November 2020