• -Wirkstoffe: Glucose, Natriumchlorid, Calciumchlorid 2 H2O, Magnesiumchlorid 6 H2O, Natriumlactat, Natriumhydrogencarbonat
• -Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke
• +Wirkstoffe
• +Glucose (als Glucose Monohydrat), Natriumchlorid, Calciumchlorid (als Calciumchlorid Dihydrat), Magnesiumchlorid (als Magnesiumchlorid Hexahydrat), Natriumlactat, Natriumhydrogencarbonat
• +Hilfsstoffe
• +Kohlenstoffdioxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sterile Peritonealdialyselösung
• - Physioneal 35 Glucose 1,36% m/v / 13,6 mg/ml Physioneal 35 Glucose 2,27% m/v / 22,7 mg/ml Physioneal 35 Glucose 3,86% m/v / 38,6 mg/ml
• -Kleine Kammer „A“
• -Wasserfreie Glucose (ut Glucose H2O) 37,5 g/l (41,25 g/l) 62,6 g/l (68,85 g/l) 106,5 g/l (117,14 g/l)
• -Calciumchlorid 2H2O 0,710 g/l 0,710 g/l 0,710 g/l
• -Magnesiumchlorid 6H2O 0,140 g/l 0,140 g/l 0,140 g/l
• -
• -Grosse Kammer „B“
• -Natriumchlorid 8,89 g/l 8,89 g/l 8,89 g/l
• -Natriumhydrogencarbonat 3,29 g/l 3,29 g/l 3,29 g/l
• -Natrium (S)-lactat 1,76 g/l 1,76 g/l 1,76 g/l
• -
• -Lösung nach Rekonstitution:
• -Wasserfreie Glucose 13,6 g/l 22,7 g/l 38,6 g/l
• -(ut Glucose H2O) (15 g/l) (25 g/l) (42,5 g/l)
• -Calciumchlorid 2H2O 0,257 g/l 0,257 g/l 0,257 g/l
• -Magnesiumchlorid 6H2O 0,051g/l 0,051g/l 0,051g/l
• -Natriumchlorid 5,67 g/l 5,67 g/l 5,67 g/l
• -Natriumhydrogencarbonat 2,10 g/l 2,10 g/l 2,10 g/l
• -Natrium(S)-lactat 1,12 g/l 1,12 g/l 1,12 g/l
• -
• -Elektrolyte
• -Wasserfreie Glucose (C6H12O6) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l
• -Natrium (Na+) 132 mmol/l 132 mmol/l 132 mmol/l
• -Calcium (Ca++) 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l
• -Magnesium (Mg++) 0,25 mmol/l 0,25 mmol/l 0,25 mmol/l
• -Chlorid (Cl-) 101 mmol/l 101 mmol/l 101 mmol/l
• -Hydrogencarbonat (HCO3-) 25 mmol/l 25 mmol/l 25 mmol/l
• -Lactat (C3H5O3-) 10 mmol/l 10 mmol/l 10 mmol/l
• -
• -Osmolarität 345 mOsm/l 396 mOsm/l 484 mOsm/l
• -
• -1000 ml gebrauchsfertige Lösung entsprechen 362,5 ml Lösung „A“ und 637,5 ml Lösung „B“. Der pH der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 7,4.
• -Physioneal 35 ist eine sterile, klare und farblose Lösung.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Physioneal 35 ist indiziert, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter anderem bei:
• -· akuter oder chronischer Niereninsuffizienz
• -· schwerer Wasserretention
• -· schweren Störungen des Elektrolythaushalts
• -· Arzneimittelvergiftung mit dialysierbaren Stoffen, wenn keine angemessenere
• -therapeutische Alternative zur Verfügung steht.
• -Physioneal 35 Peritonealdialyselösung auf Hydrogencarbonat (Bicarbonat) / Lactat-Basis
• -mit physiologischem pH-Wert ist vor allem bei Patienten indiziert, bei denen beim
• -Einlaufen von Lösungen auf reiner Lactatpuffer-Basis – mit niedrigem pH-Wert -
• -Bauchschmerzen oder Unwohlsein auftreten.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Physioneal 40 ist indiziert, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter anderem bei:
• +·akuter oder chronischer Niereninsuffizienz
• +·schwerer Wasserretention
• +·schweren Störungen des Elektrolythaushalts
• +·Arzneimittelvergiftung mit dialysierbaren Stoffen, wenn keine angemessenere
• +·therapeutische Alternative zur Verfügung steht.
• +Physioneal 40 Peritonealdialyselösung auf Hydrogencarbonat (Bicarbonat) / Lactat-Basis mit physiologischem pH-Wert ist vor allem bei Patienten indiziert, bei denen beim Einlaufen von Lösungen auf reiner Lactatpuffer-Basis - mit niedrigem pH-Wert - Bauchschmerzen oder Unwohlsein auftreten.
• -Physioneal 35 ist nur zur intraperitonealen Anwendung bestimmt.
• +Physioneal 40 ist nur zur intraperitonealen Anwendung bestimmt.
• -Erwärmung der Dialyselösung auf 37°C kann die Anwendung für den Patienten angenehmer machen. Das Erwärmen sollte nur unter Einsatz trockener Hitze (z.B. Heizauflage, Wärmeplatte) erfolgen. Um Beschwerden oder eine Verletzung des Patienten zu vermeiden, darf der Beutel zum Aufwärmen nicht in Wasser getaucht oder in einer Mikrowelle erwärmt werden.
• -Während des gesamten Vorgangs auf aseptische Arbeitsweise achten. Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel enthält, Anzeichen von Undichtigkeit zwischen den Kammern und der äusseren Umhüllung aufweist oder wenn die Versiegelungen nicht intakt sind. Die abgeleitete Flüssigkeit ist auf Fibrin und Trübung zu prüfen, da dies auf eine Peritonitis hindeuten kann.
• +Erwärmung der Dialyselösung auf 37°C kann die Anwendung für den Patienten angenehmer machen. Das Erwärmen sollte nur unter Einsatz trockener Hitze (z.B. Heizauflage, Wärmeplatte) erfolgen. Um Beschwerden oder eine Verletzung des Patienten zu vermeiden, darf der Beutel zum Aufwärmen nicht in Wasser getaucht oder in einer Mikrowelle erwärmt werden.
• +Während des gesamten Vorgangs auf aseptische Arbeitsweise achten.
• +Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel enthält, Anzeichen von Undichtigkeit zwischen den Kammern und der äusseren Umhüllung aufweist oder wenn die Versiegelungen nicht intakt sind.
• +Die abgeleitete Flüssigkeit ist auf Fibrin und Trübung zu prüfen, da dies auf eine Peritonitis hindeuten kann.
• -Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den Kammern brechen, um die beiden Lösungen zu mischen. Warten, bis der Inhalt der oberen Kammer vollständig in die untere Kammer gelaufen ist. Behutsam mischen, indem mit beiden Händen die untere Kammer zusammengedrückt wird.
• +Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den Kammern brechen, um die beiden Lösungen zu mischen. Warten, bis der Inhalt der oberen Kammer vollständig in die untere Kammer gelaufen ist. Behutsam mischen, indem mit beiden Händen die untere Kammer zusammengedrückt wird.
• -Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) durchlaufen normalerweise 4 Wechsel pro Tag (24 Stunden). Patienten unter automatischer Peritonealdialyse (APD) durchlaufen üblicherweise 4 bis 5 Wechsel während der Nacht und bis zu zwei Wechsel während des Tages. Das Füllvolumen hängt von der Körpergrösse ab und beträgt in der Regel 2 bis 2,5 Liter.
• +Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) durchlaufen normalerweise
• +4 Wechsel pro Tag (24 Stunden). Patienten unter automatischer Peritonealdialyse (APD) durchlaufen üblicherweise 4 bis 5 Wechsel während der Nacht und bis zu zwei Wechsel während des Tages. Das Füllvolumen hängt von der Körpergrösse ab und beträgt in der Regel 2 bis 2,5 Liter.
• -Es liegen bislang keine Daten aus klinischen Studien mit Kindern vor. Bei dieser Patientengruppe muss deshalb der klinische Nutzen von Physioneal 35 gegen das mögliche Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. Für Kinder, die älter als 2 Jahre sind wird eine Füllmenge von 800 bis 1400 ml/ m2 pro Zyklus bis zu einer maximalen Menge von 2000 ml (soweit verträglich) empfohlen. Für Kinder unter 2 Jahren werden Füllvolumina von 200 bis 1000 ml/m2 empfohlen.
• +Es liegen bislang keine Daten aus klinischen Studien mit Kindern vor. Bei dieser Patientengruppe muss deshalb der klinische Nutzen von Physioneal 40 gegen das mögliche Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. Für Kinder, die älter als 2 Jahre sind wird eine Füllmenge von 800 bis 1400 ml/ m2 pro Zyklus bis zu einer maximalen Menge von 2000 ml (soweit verträglich) empfohlen. Für Kinder unter 2 Jahren werden Füllvolumina von 200 bis 1000 ml/m2 empfohlen.
• -Physioneal 35 sollte nicht bei Patienten angewendet werden mit:
• +Physioneal 40 sollte nicht bei Patienten angewendet werden mit:
• -2.bei anderen Erkrankungen, einschliesslich kürzlich eingesetzten Aortentransplantats und schweren Lungenerkrankungen.
• -·Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten beobachtet die Peritonealdialyselösungen, darunter einige Patienten die Physioneal 35 als Teil ihrer Peritonealtherapie, erhielten.
• +2.bei anderen Erkrankungen, einschliesslich kürzlich eingesetzten Aortentransplantats und
• +schweren Lungenerkrankungen.
• +·Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten beobachtet die Peritonealdialyselösungen, darunter einige Patienten die Physioneal 40 als Teil ihrer Peritonealtherapie, erhielten.
• -·Patienten mit erhöhtem Lactatspiegel sollten lactathaltige Peritonealdialyselösungen mit Vorsicht anwenden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lactatazidose (z.B. schwere Hypotension oder Sepsis, die mit akutem Nierenversagen assoziiert sein kann, angeborenen Stoffwechselstörungen, Behandlung mit Arzneimitteln wie Metformin und Nucleosiden/Nucleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI’S)) vor und während der Behandlung mit lactathaltigen Peritonealdialyselösungen auf das Auftreten einer Lactatazidose überwacht werden.
• -·Im Falle einer Peritonitis sollte die Wahl und die Dosierung von Antibiotika auf Grund der Identifikation und der Sensitivitätsstudien der isolierten Organismen bestimmt werden. Bis zur Identifikation der isolierten Organismen können Breitbandantibiotika indiziert sein.
• -·Bei der Verschreibung der Lösung für einen einzelnen Patienten sollte eine mögliche Interaktion zwischen der Dialysebehandlung und einer eventuellen zusätzlichen Krankheitstherapie überprüft werden. Bei Patienten die mit Herzglycosiden behandelt werden, müssen die Kalium-Plasmaspiegel überwacht werden.
• +·Patienten mit erhöhtem Lactatspiegel sollten lactathaltige Peritonealdialyselösungen mit Vorsicht anwenden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lactatazidose (z.B. schwere Hypotension oder Sepsis die mit akutem Nierenversagen assoziiert sein kann, angeborenen Stoffwechselstörungen, Behandlung mit Arzneimitteln wie Metformin und Nucleosiden/Nucleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI’S) vor und während der Behandlung mit lactathaltigen Peritonealdialyselösungen auf das Auftreten einer Lactatazidose überwacht werden.
• +·Im Falle einer Peritonitis sollte die Wahl und die Dosierung von Antibiotika auf Grund der Identifikation und der Sensitivitätsstudien der isolierten Organismen bestimmt werden.
• +Bis zur Identifikation der isolierten Organismen können Breitbandantibiotika indiziert sein.
• +·Bei der Verschreibung der Lösung für einen einzelnen Patienten sollte eine mögliche Interaktion zwischen der Dialysebehandlung und einer eventuellen zusätzlichen Krankheitstherapie überprüft werden. Bei Patienten, die mit Herzglycosiden behandelt werden, müssen die Kalium-Plasmaspiegel überwacht werden.
• +·Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus müssen Nutzen und Risiken der Anwendung einer Lösung mit 1,25 mmol/l Calcium wie bei Physioneal 40 sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da ein Hyperparathyreoidismus verschlechtert werden kann.
• +
• -·Eine Infusion zu grosser Mengen an Physioneal 35 in die Bauchhöhle kann zu Schwellungen der Bauchhöhle, abdominalen Schmerzen und/oder Kurzatmigkeit führen.
• +·Eine Infusion zu grosser Mengen an Physioneal 40 in die Bauchhöhle kann zu Schwellungen der Bauchhöhle, abdominalen Schmerzen und/oder Kurzatmigkeit führen.
• +·Durch eine unsachgemässe Abklemm- oder Primingsequenz kann es zu einem Lufteinschluss in die Bauchhöhle kommen, was zu Schmerzen im Bauchraum und/oder einer Peritonitis führen kann.
• +
• -·Durch eine unsachgemässe Abklemm- oder Primingsequenz kann es zu einem Lufteinschluss in der Bauchhöhle kommen, was zu Schmerzen im Bauchraum und/oder einer Peritonitis führen kann.
• -·Falls die Lösung versehentlich ungemischt infundiert worden ist, muss die Lösung sofort abgelassen werden und ein neuer, gemischter Beutel für die Infusion verwendet werden.
• +·Falls die Lösung versehentlich ungemischt infundiert worden ist, muss die Lösung sofort abgelassen werden und ein neuer, gemischter Beutel verwendet werden.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Unerwünschte Wirkungen (bei 1% und mehr der Patienten) aus klinischen Studien und Post-Marketing Erfahrung sind in der folgenden Tabelle aufgelistet:
• -Systemorganklassen Nebenwirkung Häufigkeit
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems Eosinophilie Nicht bekannt
• -Stoffwechsel und Ernährung Hypokaliämie Flüssigkeitsretention Hyperkalziämie Hypervolämie Anorexie Dehydratation Hyperglykämie Laktatazidose Häufig Häufig Häufig Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Psychiatrische Störungen Schlaflosigkeit Gelegentlich
• -Störungen des Nervensystems Schwindelgefühl Kopfschmerzen Gelegentlich Gelegentlich
• -Funktionsstörungen der Gefässe Hypertonie Hypotonie Häufig Gelegentlich
• -Atmungsorgane Dispnoe Husten Gelegentlich Gelegentlich
• -Gastrointestinale Störungen Peritonitis Fibrosierung der Peritonealmembran Abdominalschmerzen Dyspepsie Flatulenz Übelkeit Sklerosierende kapselbildende Peritonitis Trübes Dialysat Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem Ausschlag Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Störungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen Schmerzen am Bewegungsapparat Nicht bekannt
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Ödem Asthenie Schüttelfrost Gesichtsödem Hernien Unwohlsein Durst Fieber Häufig Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt
• -Untersuchungen Gewichtszunahme PCO2 erhöht Häufig Gelegentlich
• -
• -Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:
• -Sehr häufig ≥10%, Häufig ≥1% und <10%, Gelegentlich ≥0,1% und <1%, Sehr selten <0,01%, Nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bewertet werden).
• -Andere unerwünschte Wirkungen, die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, sind: bakterielle Peritonitis, katheterabhängige Infektionen und Komplikationen.
• +Unerwünschte Wirkungen (bei 1% und mehr der Patienten) aus klinischen Studien und Post-Marketing Erfahrung sind in der folgenden Tabelle aufgelistet:
• +Die häufigste Nebenwirkung aus kontrollierten klinischen Prüfungen war Alkalose, die bei ungefähr 10% der Patienten auftrat. In den meisten Fällen beruhte dies nur auf den Hydrogencarbonat-Werten im Serum und war gewöhnlich nicht mit klinischen Symptomen verbunden.
• +Die Häufigkeiten wurden anhand folgender Kriterien definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (≤1/10'000), Unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bewertet werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Unbekannt: Eosinophilie
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: Alkalose, Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention, Hyperkalzämie, Hypervolämie,
• +Gelegentlich: Anorexie, Dehydratation, Hyperglykämie, Laktatazidose
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Schlafstörungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypertonie
• +Gelegentlich: Hypotonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe, Husten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Häufig: Peritonitis
• +Gelegentlich: Fibrosierung der Peritonealmembran, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit
• +Unbekannt: Sklerosierende Kapsel-bildende Peritonitis, Trübes Dialysat
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Unbekannt: Angioödem, Ausschlag
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Unbekannt: Schmerzen am Bewegungsapparat
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Ödem, Asthenie
• +Gelegentlich: Schüttelfrost, Gesichtsödem, Hernien, Unwohlsein, Durst
• +Unbekannt: Fieber
• +Untersuchungen
• +Häufig: Gewichtszunahme
• +Gelegentlich: PCO2 erhöht
• +Andere unerwünschte Wirkungen, die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, sind:
• +bakterielle Peritonitis, katheterabhängige Infektionen und Komplikationen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Massnahmen bei Überdosierung:
• +Massnahmen bei Überdosierung
• -Die Behandlung von Störungen des Elektrolythaushalts hängt von der spezifischen Störung ab, die durch einen Bluttest festgestellt wird. Die häufigste Störung – Hypokaliämie – kann durch die intraperitoneale oder orale Zufuhr von Kaliumchlorid, wie vom behandelnden Arzt verordnet,
• -behandelt werden.
• -Bei einer Hyperglykämie (bei Diabetikern) sollte die Insulin-Dosis entsprechend des vom
• -behandelten Arzt verordneten Insulin-Behandlungsschemas angepasst werden.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: B05DB. Peritonealdialyselösung.
• +Die Behandlung von Störungen des Elektrolythaushalts hängt von der spezifischen Störung ab, die durch einen Bluttest festgestellt wird. Die häufigste Störung – Hypokaliämie – kann durch die intraperitoneale oder orale Zufuhr von Kaliumchlorid, wie vom behandelnden Arzt verordnet, behandelt werden.
• +Bei einer Hyperglykämie (bei Diabetikern) sollte die Insulin-Dosis entsprechend des vom behandelten Arzt verordneten Insulin-Behandlungsschemas angepasst werden.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +B05DB: Peritonealdialyselösung.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -In In-vitround Ex-vivo-Studien mit Physioneal 35 konnten im Vergleich zu Lactat-gepufferten Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitäts-Marker beobachtet werden. Zusätzlich haben klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen Einlaufschmerzen einen symptomatischen Nutzen bestätigt.
• +In In-vitround Ex-vivo-Studien mit Physioneal 40 konnten im Vergleich zu Lactat-gepufferten Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitäts-Marker beobachtet werden. Zusätzlich haben klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen Einlaufschmerzen einen symptomatischen Nutzen bestätigt.
• -Eine Resorption von intraperitoneal verabreichter Glucose, Elektrolyten und Wasser kann über das Blut erfolgen. Die Substanzen werden dann über die üblichen Regelmechanismen metabolisiert.
• +Absorption
• +Eine Resorption von intraperitoneal verabreichter Glucose, Elektrolyten und Wasser kann über das Blut erfolgen.
• +Distribution
• +Keine Angaben
• +Metabolismus
• +Die Substanzen werden dann über die üblichen Regelmechanismen metabolisiert.
• +Elimination
• +Keine Angaben
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben
• +
• -Die Anwendung von Insulin ist kompatibel mit Physioneal 35.
• +Die Anwendung von Insulin ist kompatibel mit Physioneal 40.
• -Physioneal 35 ist in der Schutzhülle bis zu dem durch 6/Exp. gekennzeichneten Datum auf der Verpackung verwendbar.
• -Physioneal 35 nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwenden.
• +Physioneal 40 ist in der Schutzhülle bis zu dem durch 6/Exp. gekennzeichneten Datum auf der Verpackung verwendbar.
• +Physioneal 40 nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwenden.
• -Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den Kammern brechen, um die Lösungen zu mischen. Warten, bis der Inhalt der oberen Kammer vollständig in die untere Kammer gelaufen ist. Behutsam mischen, indem mit beiden Händen die untere Kammer zusammengedrückt wird.
• +Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den Kammern brechen, um die Lösungen zu mischen. Warten, bis der Inhalt der oberen Kammer vollständig in die untere Kammer gelaufen ist. Behutsam mischen, indem mit beiden Händen die untere Kammer zusammengedrückt wird.
• -Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde demonstriert für 6 Stunden bei 25°C für Insulin (10 IE/l, 20 IE/l und 40 IE/).
• +Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde demonstriert für 6 Stunden bei 25°C für
• +Insulin (10 IE/l, 20 IE/l und 40 IE/).
• -56‘750 (Swissmedic)
• +55'295 (Swissmedic)
• -Physioneal 35 in PVC-Beuteln Viaflex sind als Standard-Zweikammerbeutel und Doppel-Zweikammerbeutel mit verschiedenen Konnektoren (Luer-, Spike- oder Lineo-Konnektor) in folgenden Beutelgrössen erhältlich:
• -Physioneal 35 Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 2 l, 2,5 l
• -Physioneal 35 Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 2 l, 2,5 l
• -Physioneal 35 Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 2 l, 2,5 l (B)
• -Der Lineo-Konnektor, der am Y-Transferschlauch des Doppel-Zweikammerbeutel angebracht sein kann, enthält 10% Povidon-Jod-Lösung.
• -
• +Physioneal 40 in PVC-Beuteln Viaflex sind als Standard-Zweikammerbeutel und Doppel-Zweikammerbeutel mit Luer-Konnektor in folgenden Beutelgrössen erhältlich:
• +Physioneal 40 Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 1,5 l, 2 l, 2,5 l
• +Physioneal 40 Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 1,5 l, 2 l, 2,5 l
• +Physioneal 40 Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 1,5 l, 2 l, 2,5 l (B)