• -Wirkstoffe: Glucose, Natriumchlorid, Calciumchlorid 2 H2O, Magnesiumchlorid 6 H2O, Natriumlactat, Natriumhydrogencarbonat
• +Wirkstoffe: Glucose, Natriumchlorid, Calciumchlorid 2 H2O, Magnesiumchlorid 6 H2O, Natriumlactat, Natriumhydrogencarbonat
• - Physioneal 40 Glucose 1,36% m/v / 13,6 mg/ml Physioneal 40 Glucose 2,27% m/v / 22,7 mg/ml Physioneal 40 Glucose 3,86% m/v / 38,6 mg/ml
• + Physioneal 35 Glucose 1,36% m/v / 13,6 mg/ml Physioneal 35 Glucose 2,27% m/v / 22,7 mg/ml Physioneal 35 Glucose 3,86% m/v / 38,6 mg/ml
• -Calciumchlorid 2H2O 0,507 g/l 0,507 g/l 0,507 g/l
• +Calciumchlorid 2H2O 0,710 g/l 0,710 g/l 0,710 g/l
• -Natriumchlorid 8,43 g/l 8,43 g/l 8,43 g/l
• +Natriumchlorid 8,89 g/l 8,89 g/l 8,89 g/l
• -Natrium (S)lactat 2,63 g/l 2,63 g/l 2,63 g/l
• +Natrium (S)lactat 1,76 g/l 1,76 g/l 1,76 g/l
• -Calciumchlorid 2H2O 0,184 g/l 0,184 g/l 0,184 g/l
• +Calciumchlorid 2H2O 0,257 g/l 0,257 g/l 0,257 g/l
• -Natriumchlorid 5,38 g/l 5,38 g/l 5,38 g/l
• +Natriumchlorid 5,67 g/l 5,67 g/l 5,67 g/l
• -Natrium(S)lactat 1,68 g/l 1,68 g/l 1,68 g/l
• +Natrium(S)lactat 1,12 g/l 1,12 g/l 1,12 g/l
• -Calcium (Ca++) 1,25 mmol/l 1,25 mmol/l 1,25 mmol/l
• +Calcium (Ca++) 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l
• -Chlorid (Cl-) 95 mmol/l 95 mmol/l 95 mmol/l
• +Chlorid (Cl-) 101 mmol/l 101 mmol/l 101 mmol/l
• -Lactat (C3H5O3-) 15 mmol/l 15 mmol/l 15 mmol/l
• +Lactat (C3H5O3-) 10 mmol/l 10 mmol/l 10 mmol/l
• -Osmolarität 344 mOsm/l 395 mOsm/l 483 mOsm/l
• +Osmolarität 345 mOsm/l 396 mOsm/l 484 mOsm/l
• -Physioneal 40 ist eine sterile, klare und farblose Lösung.
• +Physioneal 35 ist eine sterile, klare und farblose Lösung.
• -Physioneal 40 ist indiziert, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter anderem bei:
• -·akuter oder chronischer Niereninsuffizienz
• -·schwerer Wasserretention
• -·schweren Störungen des Elektrolythaushalts
• -·Arzneimittelvergiftung mit dialysierbaren Stoffen, wenn keine angemessenere
• -·therapeutische Alternative zur Verfügung steht.
• -Physioneal 40 Peritonealdialyselösung auf Hydrogencarbonat (Bicarbonat) / Lactat-Basis mit physiologischem pH-Wert ist vor allem bei Patienten indiziert, bei denen beim Einlaufen von Lösungen auf reiner Lactatpuffer-Basis – mit niedrigem pH-Wert - Bauchschmerzen oder Unwohlsein auftreten.
• +Physioneal 35 ist indiziert, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter anderem bei:
• +· akuter oder chronischer Niereninsuffizienz
• +· schwerer Wasserretention
• +· schweren Störungen des Elektrolythaushalts
• +· Arzneimittelvergiftung mit dialysierbaren Stoffen, wenn keine angemessenere
• +therapeutische Alternative zur Verfügung steht.
• +Physioneal 35 Peritonealdialyselösung auf Hydrogencarbonat (Bicarbonat) / Lactat-Basis
• +mit physiologischem pH-Wert ist vor allem bei Patienten indiziert, bei denen beim
• +Einlaufen von Lösungen auf reiner Lactatpuffer-Basis – mit niedrigem pH-Wert -
• +Bauchschmerzen oder Unwohlsein auftreten.
• -Physioneal 40 ist nur zur intraperitonealen Anwendung bestimmt.
• +Physioneal 35 ist nur zur intraperitonealen Anwendung bestimmt.
• -Während des gesamten Vorgangs auf aseptische Arbeitsweise achten.
• -Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel enthält, Anzeichen von Undichtigkeit zwischen den Kammern und der äusseren Umhüllung aufweist oder wenn die Versiegelungen nicht intakt sind.
• -Die abgeleitete Flüssigkeit ist auf Fibrin und Trübung zu prüfen, da dies auf eine Peritonitis hindeuten kann.
• +Während des gesamten Vorgangs auf aseptische Arbeitsweise achten. Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel enthält oder Anzeichen von Undichtigkeit zwischen den Kammern und der äusseren Umhüllung aufweist oder wenn die Versiegelungen nicht intakt sind. Die abgeleitete Flüssigkeit ist auf Fibrin und Trübung zu prüfen, da dies auf eine Peritonitis hindeuten kann.
• -Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) durchlaufen normalerweise
• -4 Wechsel pro Tag (24 Stunden). Patienten unter automatischer Peritonealdialyse (APD) durchlaufen üblicherweise 4 bis 5 Wechsel während der Nacht und bis zu zwei Wechsel während des Tages. Das Füllvolumen hängt von der Körpergrösse ab und beträgt in der Regel 2 bis 2,5 Liter.
• +Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) durchlaufen normalerweise 4 Wechsel pro Tag (24 Stunden). Patienten unter automatischer Peritonealdialyse (APD) durchlaufen üblicherweise 4 bis 5 Wechsel während der Nacht und bis zu zwei Wechsel während des Tages. Das Füllvolumen hängt von der Körpergrösse ab und beträgt in der Regel 2 bis 2,5 Liter.
• -Es liegen bislang keine Daten aus klinischen Studien mit Kindern vor. Bei dieser Patientengruppe muss deshalb der klinische Nutzen von Physioneal 40 gegen das mögliche Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. Für Kinder, die älter als 2 Jahre sind wird eine Füllmenge von 800 bis 1400 ml/ m2 pro Zyklus bis zu einer maximalen Menge von 2000 ml (soweit verträglich) empfohlen. Für Kinder unter 2 Jahren werden Füllvolumina von 200 bis 1000 ml/m2 empfohlen.
• +Es liegen bislang keine Daten aus klinischen Studien mit Kindern vor. Bei dieser Patientengruppe muss deshalb der klinische Nutzen von Physioneal 35 gegen das mögliche Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. Für Kinder, die älter als 2 Jahre sind wird eine Füllmenge von 800 bis 1400 ml/ m2 pro Zyklus bis zu einer maximalen Menge von 2000 ml (soweit verträglich) empfohlen. Für Kinder unter 2 Jahren werden Füllvolumina von 200 bis 1000 ml/m2 empfohlen.
• -Physioneal 40 sollte nicht bei Patienten angewendet werden mit:
• +Physioneal 35 sollte nicht bei Patienten angewendet werden mit:
• -·Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten beobachtet die Peritonealdialyselösungen, darunter einige Patienten die Physioneal 40 als Teil ihrer Peritonealtherapie, erhielten.
• +·Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten beobachtet die Peritonealdialyselösungen, darunter einige Patienten die Physioneal 35 als Teil ihrer Peritonealtherapie, erhielten.
• -·Patienten mit erhöhtem Lactatspiegel sollten lactathaltige Peritonealdialyselösungen mit Vorsicht anwenden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lactatazidose (z.B. schwere Hypotension oder Sepsis die mit akutem Nierenversagen assoziiert sein kann, angeborenen Stoffwechselstörungen, Behandlung mit Arzneimitteln wie Metformin und Nucleosiden/Nucleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI’S) vor und während der Behandlung mit lactathaltigen Peritonealdialyselösungen auf das Auftreten einer Lactatazidose überwacht werden.
• -·Im Falle einer Peritonitis sollte die Wahl und die Dosierung von Antibiotika auf Grund der Identifikation und der Sensitivitätsstudien der isolierten Organismen bestimmt werden.
• -Bis zur Identifikation der isolierten Organismen können Breitbandantibiotika indiziert sein.
• -·Bei der Verschreibung der Lösung für einen einzelnen Patienten sollte eine mögliche Interaktion zwischen der Dialysebehandlung und einer eventuellen zusätzlichen Krankheitstherapie überprüft werden. Bei Patienten die mit Herzglycosiden behandelt werden, müssen die Kalium-Plasmaspiegel überwacht werden.
• +·Patienten mit erhöhtem Lactatspiegel sollten lactathaltige Peritonealdialyselösungen mit Vorsicht anwenden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lactatazidose (z.B. schwere Hypotension oder Sepsis die mit akutem Nierenversagen assoziiert sein kann, angeborenen Stoffwechselstörungen, Behandlung mit Arzneimitteln wie Metformin und Nucleosiden/Nucleotiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI’S)) vor und während der Behandlung mit lactathaltigen Peritonealdialyselösungen auf das Auftreten einer Lactatazidose überwacht werden.
• +·Im Falle einer Peritonitis sollte die Wahl und die Dosierung von Antibiotika auf Grund der Identifikation und der Sensitivitätsstudien der isolierten Organismen bestimmt werden. Bis zur Identifikation der isolierten Organismen können Breitbandantibiotika indiziert sein.
• +·Bei der Verschreibung der Lösung für einen einzelnen Patienten sollte eine mögliche Interaktion zwischen der Dialysebehandlung und einer eventuellen zusätzlichen Krankheitstherapie überprüft werden. Bei Patienten die mit Herzglycosiden behandelt werden, müssen die Kalium-Plasmaspiegel überwacht werden.
• -·Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus müssen Nutzen und Risiken der Anwendung einer Lösung mit 1,25 mmol/l Calcium wie bei Physioneal 40 sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da ein Hyperparathyreoidismus verschlechtert werden kann.
• -·Eine Infusion zu grosser Mengen an Physioneal 40 in die Bauchhöhle kann zu Schwellungen der Bauchhöhle, abdominalen Schmerzen und/oder Kurzatmigkeit führen.
• +·Eine Infusion zu grosser Mengen an Physioneal 35 in die Bauchhöhle kann zu Schwellungen der Bauchhöhle, abdominalen Schmerzen und/oder Kurzatmigkeit führen.
• -·Regelmässig müssen die Serumelektrolyte (vor allem Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphat) sowie die chemischen (einschliesslich Parathormon (PTH) und Lipidwerte) und hämatologischen Blutparameter bestimmt werden.
• -·Durch eine unsachgemässe Abklemm- oder Primingsequenz kann es zu einem Lufteinschluss in die Bauchhöhle kommen, was zu Schmerzen im Bauchraum und/oder einer Peritonitis führen kann.
• -
• +·Regelmässig müssen die Serumelektrolyte (vor allem Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphat) sowie die chemischen (einschliesslich Parathormon (PTH) und Lipidwerte) und hämatologischen Blutparameter bestimmt werden.
• -·Falls die Lösung versehentlich ungemischt infundiert worden ist, muss die Lösung sofort abgelassen werden und ein neuer, gemischter Beutel verwendet werden.
• +·Durch eine unsachgemässe Abklemm- oder Primingsequenz kann es zu einem Lufteinschluss in der Bauchhöhle kommen, was zu Schmerzen im Bauchraum und/oder einer Peritonitis führen kann.
• +·Falls die Lösung versehentlich ungemischt infundiert worden ist, muss die Lösung sofort abgelassen werden und ein neuer gemischter Beutel für die Infusion verwendet werden.
• -Die häufigste Nebenwirkung aus kontrollierten klinischen Prüfungen war Alkalose, die bei ungefähr 10% der Patienten auftrat. In den meisten Fällen beruhte dies nur auf den Hydrogencarbonat-Werten im Serum und war gewöhnlich nicht mit klinischen Symptomen verbunden.
• -Stoffwechsel und Ernährung Alkalose Hypokaliämie Flüssigkeitsretention Hyperkalziämie Hypervolämie Anorexie Dehydratation Hyperglykämie Laktatazidose Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Stoffwechsel und Ernährung Hypokaliämie Flüssigkeitsretention Hyperkalziämie Hypervolämie Anorexie Dehydratation Hyperglykämie Laktatazidose Häufig Häufig Häufig Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Gastrointestinale Störungen Peritonitis Fibrosierung der Peritonealmembran Abdominalschmerzen Dyspepsie Flatulenz Übelkeit Sklerosierende kapselbildende Peritonitis Trübes Dialysat Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
• +Gastrointestinale Störungen Peritonitis Fibrosierung der Peritonealmembran Abdominalschmerzen Dyspepsie Flatulenz Übelkeit Sklerosierende kapselbildende Peritonitis Trübes Dialysat Häufig Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Andere unerwünschte Wirkungen, die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, sind:
• -bakterielle Peritonitis, katheterabhängige Infektionen und Komplikationen.
• +Andere unerwünschte Wirkungen, die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, sind: bakterielle Peritonitis, katheterabhängige Infektionen und Komplikationen.
• -Die Behandlung von Störungen des Elektrolythaushalts hängt von der spezifischen Störung ab, die durch einen Bluttest festgestellt wird. Die häufigste Störung – Hypokaliämie – kann durch die intraperitoneale oder orale Zufuhr von Kaliumchlorid, wie vom behandelnden Arzt verordnet, behandelt werden.
• -Bei einer Hyperglykämie (bei Diabetikern) sollte die Insulin-Dosis entsprechend des vom behandelten Arzt verordneten Insulin-Behandlungsschemas angepasst werden.
• +Die Behandlung von Störungen des Elektrolythaushalts hängt von der spezifischen Störung ab, die durch einen Bluttest festgestellt wird. Die häufigste Störung – Hypokaliämie – kann durch die intraperitoneale oder orale Zufuhr von Kaliumchlorid, wie vom behandelnden Arzt verordnet,
• +behandelt werden.
• +Bei einer Hyperglykämie (bei Diabetikern) sollte die Insulin-Dosis entsprechend des vom
• +behandelten Arzt verordneten Insulin-Behandlungsschemas angepasst werden.
• -Der Austausch der Substanzen zwischen Dialyselösung und Blut des Patienten erfolgt nach dem Prinzip von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach der Verweilzeit ist die Lösung mit toxischen Substanzen angereichert und muss ausgetauscht werden. Ausser Lactat, das als Hydrogencarbonat-Vorstufe vorliegt, wurde die Elektrolytkonzentration der Lösung mit dem Ziel gewählt, die Plasmaelektrolytkonzentration zu normalisieren. Stickstoff-Abbauprodukte, die in hohen Konzentrationen im Blut vorliegen, diffundieren durch die Peritonealmembran in die Dialyselösung. Mehr als 30% der Patienten in den klinischen Studien waren älter als 65 Jahre. Die Auswertung der Ergebnisse für diese Gruppe ergab keinerlei Unterschiede zu den anderen Patienten.
• -In In-vitround Ex-vivo-Studien mit Physioneal 40 konnten im Vergleich zu Lactat-gepufferten Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitäts-Marker beobachtet werden. Zusätzlich haben klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen Einlaufschmerzen einen symptomatischen Nutzen bestätigt.
• +Der Austausch der Substanzen zwischen Dialyselösung und Blut des Patienten erfolgt nach dem Prinzip von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach der Verweilzeit ist die Lösung mit toxischen Substanzen angereichert und muss ausgetauscht werden. Ausser Lactat, das als Hydrogencarbonat-Vorstufe vorliegt, wurde die Elektrolytkonzentration der Lösung mit dem Ziel gewählt, die Plasmaelektrolytkonzentration zu normalisieren. Stickstoff-Abbauprodukte, die in hohen Konzentrationen im Blut vorliegen, diffundieren durch die Peritonealmembran in die Dialyselösung.
• +Mehr als 30% der Patienten in den klinischen Studien waren älter als 65 Jahre. Die Auswertung der Ergebnisse für diese Gruppe ergab keinerlei Unterschiede zu den anderen Patienten.
• +In In-vitround Ex-vivo-Studien mit Physioneal 35 konnten im Vergleich zu Lactat-gepufferten Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitäts-Marker beobachtet werden. Zusätzlich haben klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen Einlaufschmerzen einen symptomatischen Nutzen bestätigt.
• -Die Anwendung von Insulin ist kompatibel mit Physioneal 40.
• +Die Anwendung von Insulin ist kompatibel mit Physioneal 35.
• -Physioneal 40 ist in der Schutzhülle bis zu dem durch 6/Exp. gekennzeichneten Datum auf der Verpackung verwendbar.
• -Physioneal 40 nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwenden.
• +Physioneal 35 ist in der Schutzhülle bis zu dem durch 6/Exp. gekennzeichneten Datum auf der Verpackung verwendbar.
• +Physioneal 35 nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwenden.
• -Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den Kammern brechen, um die Lösungen zu mischen. Warten, bis der Inhalt der oberen Kammer vollständig in die untere Kammer gelaufen ist. Behutsam mischen, indem mit beiden Händen die untere Kammer „B“ zusammengedrückt wird.
• +Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den Kammern brechen, um die Lösungen zu mischen. Warten, bis der Inhalt der oberen Kammer vollständig in die untere Kammer gelaufen ist. Behutsam mischen, indem mit beiden Händen die untere Kammer zusammengedrückt wird.
• -Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde demonstriert für 6 Stunden bei 25°C für
• -Insulin (10 IE/l, 20 IE/l und 40 IE/)
• +Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde demonstriert für 6 Stunden bei 25°C für Insulin (10 IE/l, 20 IE/l und 40 IE/).
• -55'295 (Swissmedic)
• +56‘750 (Swissmedic)
• -Physioneal 40 in PVC-Beuteln Viaflex sind als Standard-Zweikammerbeutel und Doppel-Zweikammerbeutel mit verschiedenen Konnektoren (Luer-, Spike- oder Lineo-Konnektor) in folgenden Beutelgrössen erhältlich:
• -Physioneal 40 Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 1,5 l, 2 l, 2,5 l
• -Physioneal 40 Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 1,5 l, 2 l, 2,5 l
• -Physioneal 40 Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 1,5 l, 2 l, 2,5 l (B)
• +Physioneal 35 in PVC-Beuteln Viaflex sind als Standard-Zweikammerbeutel und Doppel-Zweikammerbeutel mit verschiedenen Konnektoren (Luer-, Spike- oder Lineo-Konnektor) in folgenden Beutelgrössen erhältlich:
• +Physioneal 35 Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 2 l, 2,5 l
• +Physioneal 35 Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 2 l, 2,5 l
• +Physioneal 35 Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 2 l, 2,5 l (B)