• -Wirkstoff: Paroxetinum ut Paroxetini hydrochloridum anhydricum.
• +Wirkstoff: Paroxetinum ut paroxetini hydrochloridum anhydricum.
• -Teilbare Filmtabletten zu 20 mg und 40 mg Paroxetinum ut Paroxetini hydrochloridum anhydricum.
• +Teilbare Filmtabletten zu 20 mg und 40 mg Paroxetinum ut paroxetini hydrochloridum anhydricum.
• -Erkrankungen des depressiven Formenkreises:
• -Endogene und nicht endogene Depressionen, in der akuten Phase und als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Rezidiven.
• +Behandlung einer Depressiven Episode (Major Depressive Disorder, MDD):
• +Behandlung Depressiver Episoden (Akutbehandlung) sowie Erhaltungstherapie bei Patienten mit Rezidiven.
• -Depressionen:
• +Depressive Episode:
• -Wenn das Arzneimittel morgens eingenommen wird, kommt es zu keiner Beeinträchtigung der Qualität oder Dauer des Schlafes. Zudem verbessert sich im Allgemeinen der Schlaf mit dem Ansprechen auf die Therapie.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Häufig: erhöhte Cholesterin-Werte, Appetitverlust (4-8% vs. Placebo 2%).
• +Häufig: erhöhte Cholesterin-Werte, Appetitverlust (4−8% vs. Placebo 2%).
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig: Somnolenz (20-22% vs. Placebo 5-9%), Schlaflosigkeit (13-21% vs. Placebo 7-16%).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Somnolenz (20−22% vs. Placebo 5−9%), Schlaflosigkeit (13−21% vs. Placebo 7−16%).
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Schwindel (10-11% vs. Placebo 6-7%), Tremor (9-10% vs. Placebo 1-2%), Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel (10−11% vs. Placebo 6−7%), Tremor (9−10% vs. Placebo 1−2%), Kopfschmerzen.
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Nausea (23-25% vs. Placebo 7-11%).
• -Häufig: Verstopfung (5-12% vs. Placebo 2-8%), Durchfall (9% vs. Placebo 6-8%), Erbrechen, Mundtrockenheit (9-18% vs. Placebo 3-11%).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea (23−25% vs. Placebo 7−11%).
• +Häufig: Verstopfung (5−12% vs. Placebo 2−8%), Durchfall (9% vs. Placebo 6−8%), Erbrechen, Mundtrockenheit (9−18% vs. Placebo 3−11%).
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Erkrankungen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Schwitzen (9-12% vs. Placebo 2-3%).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Schwitzen (9−12% vs. Placebo 2−3%).
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Sehr häufig: sexuelle Funktionsstörungen: Ejakulationsstörungen (13-28% vs. Placebo 0-1%), Verminderung der Libido (3-12% vs. Placebo 0-1%), weibliche sexuelle Dysfunktion (1-9% vs. Placebo 0-1%).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: sexuelle Funktionsstörungen: Ejakulationsstörungen (13−28% vs. Placebo 0−1%), Verminderung der Libido (3−12% vs. Placebo 0−1%), weibliche sexuelle Dysfunktion (1−9% vs. Placebo 0−1%).
• -Allgemeine Störungen
• -Häufig: Asthenie (13-22% vs. Placebo 6-14%), Gewichtszunahme.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie (13−22% vs. Placebo 6−14%), Gewichtszunahme.
• -Unerwünschte Ereignisse bei den klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre)
• +Unerwünschte Ereignisse bei den klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (7−17 Jahre)
• -Wie bei anderen Antidepressiva beginnt die Besserung der Krankheit im Allgemeinen nach einer Woche. Eine Überlegenheit gegenüber Placebo lässt sich in der zweiten Woche nachweisen.
• -In einer neueren retrospektiven Epidemiologiestudie aus den USA wurde bei 5956 Kleinkindern, deren Mütter im ersten Schwangerschaftstrimenon Paroxetin oder ein anderes Antidepressivum eingenommen hatten, ein erhöhtes Risiko von schweren kongenitalen Missbildungen aller Art für Paroxetin im Vergleich zu anderen Antidepressiva festgestellt (odds ratio 1,8; 95% Konfidenzintervall 1,2-2,8). Darüber hinaus wurde für Paroxetin im Vergleich zu anderen Antidepressiva auch ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Missbildungen ermittelt (odds ratio 1,5; 95% Konfidenzintervall 0,8-2,9). Nicht berücksichtigt in diesen Angaben sind Frauen, die neben Antidepressiva auch teratogene Arzneimittel erhalten hatten. Ventrikelseptumdefekte machten den grössten Teil der kardiovaskulären Missbildungen aus.
• -Die Prävalenz von kongenitalen Missbildungen aller Art bzw. kardiovaskulären Missbildungen bei diesen Kleinkindern lag bei 4% bzw. 1,5% im Fall von Paroxetin und bei 2% bzw. 1% für andere Antidepressiva. In der Gesamtpopulation belaufen sich diese Häufigkeitsraten auf 3% (kongenitale Missbildungen aller Art) bzw. 1% (kardiovaskuläre Missbildungen). [Centers for Disease Control and Prevention, USA, und Metropolitan Atlanta Birth Congenital Defects Program Data (MACDP)].
• -In einer Studie basierend auf Datenmaterial des Schwedischen Melderegisters wurden die Kleinkinder von 6896 Frauen untersucht, welche in der frühen Schwangerschaft mit Antidepressiva in Kontakt gekommen waren (5123 Frauen mit SSRI-Exposition einschliesslich 815 Frauen mit Paroxetin-Exposition). Bei den Paroxetin-exponierten Kleinkindern bestand ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Missbildungen im Vergleich zum Gesamtkollektiv des Registers (odds ratio 1,8; 95% Konfidenzintervall 1,1-2,8). Die Häufigkeitsrate kardiovaskulärer Missbildungen nach der Paroxetin-Exposition in der frühen Schwangerschaft lag bei 2% gegenüber 1% beim Gesamtkollektiv des Registers. Beim Gesamtrisiko von kongenitalen Missbildungen wurde für die Paroxetin-exponierten Kleinkinder kein Anstieg festgestellt.
• +In einer neueren retrospektiven Epidemiologiestudie aus den USA wurde bei 5956 Kleinkindern, deren Mütter im ersten Schwangerschaftstrimenon Paroxetin oder ein anderes Antidepressivum eingenommen hatten, ein erhöhtes Risiko von schweren kongenitalen Missbildungen aller Art für Paroxetin im Vergleich zu anderen Antidepressiva festgestellt (odds ratio 1,8; 95% Konfidenzintervall 1,2−2,8). Darüber hinaus wurde für Paroxetin im Vergleich zu anderen Antidepressiva auch ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Missbildungen ermittelt (odds ratio 1,5; 95% Konfidenzintervall 0,8−2,9). Nicht berücksichtigt in diesen Angaben sind Frauen, die neben Antidepressiva auch teratogene Arzneimittel erhalten hatten. Ventrikelseptumdefekte machten den grössten Teil der kardiovaskulären Missbildungen aus.
• +Die Prävalenz von kongenitalen Missbildungen aller Art bzw. kardiovaskulären Missbildungen bei diesen Kleinkindern lag bei 4% bzw. 1,5% im Fall von Paroxetin und bei 2% bzw. 1% für andere Antidepressiva. In der Gesamtpopulation belaufen sich diese Häufigkeitsraten auf 3% (kongenitale Missbildungen aller Art) bzw. 1% (kardiovaskuläre Missbildungen) [Centers for Disease Control and Prevention, USA, und Metropolitan Atlanta Birth Congenital Defects Program Data (MACDP)].
• +In einer Studie basierend auf Datenmaterial des Schwedischen Melderegisters wurden die Kleinkinder von 6896 Frauen untersucht, welche in der frühen Schwangerschaft mit Antidepressiva in Kontakt gekommen waren (5123 Frauen mit SSRI-Exposition einschliesslich 815 Frauen mit Paroxetin-Exposition). Bei den Paroxetin-exponierten Kleinkindern bestand ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Missbildungen im Vergleich zum Gesamtkollektiv des Registers (odds ratio 1,8; 95% Konfidenzintervall 1,1−2,8). Die Häufigkeitsrate kardiovaskulärer Missbildungen nach der Paroxetin-Exposition in der frühen Schwangerschaft lag bei 2% gegenüber 1% beim Gesamtkollektiv des Registers. Beim Gesamtrisiko von kongenitalen Missbildungen wurde für die Paroxetin-exponierten Kleinkinder kein Anstieg festgestellt.
• -Nach täglichen Gaben von 20 mg betrugen die Steady-State-Werte von Cmax und Tmax 12-90 ng/ml (im Mittel 41 ng/ml) bzw. 3–7 Stunden (im Mittel 5 Stunden).
• +Nach täglichen Gaben von 20 mg betrugen die Steady-State-Werte von Cmax und Tmax 12−90 ng/ml (im Mittel 41 ng/ml) bzw. 3–7 Stunden (im Mittel 5 Stunden).
• -Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel (6-71 Stunden bei Steady-State), beträgt aber im Allgemeinen etwa einen Tag. Systemische Steady-State-Spiegel werden 7 bis 14 Tage nach Beginn der Behandlung erreicht. Die Pharmakokinetik scheint sich unter Langzeitbehandlung nicht zu verändern.
• +Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel (6−71 Stunden bei Steady-State), beträgt aber im Allgemeinen etwa einen Tag. Systemische Steady-State-Spiegel werden 7 bis 14 Tage nach Beginn der Behandlung erreicht. Die Pharmakokinetik scheint sich unter Langzeitbehandlung nicht zu verändern.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Paronex 20 Filmtabletten 30 (teilbar). (B)
• -Paronex 20 Filmtabletten 100 (teilbar). (B)
• -Paronex 40 Filmtabletten 30 (mit Kreuzrille). (B)
• -Paronex 40 Filmtabletten 100 (mit Kreuzrille). (B)
• +Paronex 20: 30 Filmtabletten (mit Bruchrille). (B)
• +Paronex 20: 100 Filmtabletten (mit Bruchrille). (B)
• +Paronex 40: 30 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille). (B)
• +Paronex 40: 100 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille). (B)
• -April 2015.
• +September 2017.