• -Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor (s. Pharmakokinetik).
• +Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor (s. «Pharmakokinetik»).
• -Medikinet wird nicht in einem klinisch relevanten Ausmass von Cytochrom P450 metabolisiert. Es ist nicht zu erwarten, dass Cytochrom P450 Induktoren oder Hemmer einen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Medikinet haben. Umgekehrt hemmen die dund l-Enantiomere von Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht.
• +Medikinet wird nicht in einem klinisch relevanten Ausmass von Cytochrom P450 metabolisiert. Es ist nicht zu erwarten, dass Cytochrom P450 Induktoren oder Hemmer einen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Medikinet haben. Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht.
• -Fallberichte weisen auf eine mögliche Interaktion von Medikinet mit Cumarin-Antikoagulantien, Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon sowie trizyklischen Antidepressiva hin, aber pharmakokinetische Interaktionen wurden bei Untersuchungen mit höheren Fallzahlen nicht bestätigt. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Arzneimittel reduziert werden, wenn sie zusammen mit Medikinet verabreicht werden.
• +Fallberichte weisen auf eine mögliche Interaktion von Medikinet mit Coumarin-Antikoagulantien, Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon sowie trizyklischen Antidepressiva hin, aber pharmakokinetische Interaktionen wurden bei Untersuchungen mit höheren Fallzahlen nicht bestätigt. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Arzneimittel reduziert werden, wenn sie zusammen mit Medikinet verabreicht werden.
• -Häufigkeitsdefinition: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Häufigkeitsdefinition: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Stoffwechselund Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Raynaud-Phänomen**, peripheres Kältegefühl**,Hypertonie.
• +Häufig: Raynaud-Phänomen**, peripheres Kältegefühl**, Hypertonie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Epistaxis.
• +
• -Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden und Erbrechen. Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden. Dyspepsie*, Zahnschmerzen*
• +Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden und Erbrechen. Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden. Dyspepsie*, Zahnschmerzen*.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Nach oraler Verabreichung einer Medikinet Tablette wird die Wirksubstanz (Methylphenidat-HCl) rasch und nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund eines starken First-pass-Metabolismus beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 22 ± 8% für das d-Enantiomer und 5 ± 3% für das l-Enantiomer. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung hat keine relevante Wirkung auf die Absorption.
• +Nach oraler Verabreichung einer Medikinet Tablette wird die Wirksubstanz (Methylphenidat-HCl) rasch und nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund eines starken First-pass-Metabolismus beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 22 ± 8% für das d-Enantiomer und 5 ± 3% für das l-Enantiomer. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung hat keine relevante Wirkung auf die Absorptionsrate.
• -Methylphenidat kann bei Kaninchen Fehlbildungen beim Embryo hervorrufen. In einer Reproduktionsstudie an Kaninchen mit Methylphenidat wurden bei zwei Würfen bei einer Dosis von 200 mg/kg/Tag Spina bifida und malrotierte hintere Extremitäten beobachtet. Die Exposition (AUC) bei dieser Dosis war ungefähr 5,1-fach höher als die extrapolierte Exposition bei der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD). Die Exposition bei der nächst niedrigeren Dosis, bei der keine Spina bifida beobachtet wurde, betrug das 0,7-Fache der extrapolierten Exposition bei der MRHD.
• +Methylphenidat kann beim Kaninchen Fehlbildungen beim Embryo hervorrufen. In einer Reproduktionsstudie an Kaninchen mit Methylphenidat wurden bei zwei Würfen bei einer Dosis von 200 mg/kg/Tag Spina bifida und malrotierte hintere Extremitäten beobachtet. Die Exposition (AUC) bei dieser Dosis war ungefähr 5,1-fach höher als die extrapolierte Exposition bei der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD). Die Exposition bei der nächst niedrigeren Dosis, bei der keine Spina bifida beobachtet wurde, betrug das 0,7-Fache der extrapolierten Exposition bei der MRHD.
• -Die Gabe einer Methylphenidat-Dosis von 75 mg/kg/d (20,9-fach höher als die Exposition (AUC) bei der MRHD) führte in der Ratte zur Entwicklung fetaler Toxizität, die sich in einem erhöhten Vorkommen von Föten mit verzögerter Ossifikation des Schädels und des Zungenbeins sowie Föten mit kurzen überzähligen Rippen manifestierte.
• +Die Gabe von Methylphenidat-Dosis von 75 mg/kg/Tag (20,9-fach höher als die Exposition (AUC) bei der MRHD) führte in der Ratte zur Entwicklung fetaler Toxizität, die sich in einem erhöhten Vorkommen von Föten mit verzögerter Ossifikation des Schädels und des Zungenbeins sowie Föten mit kurzen überzähligen Rippen manifestierte.
• -Dezember 2022
• +Mai 2024