• -Vor Beginn der Behandlung mit Medikinet sollten die Patienten auf vorbestehende kardiovaskuläre und psychiatrische Erkrankungen untersucht werden, und es sollte eine Familienanamnese hinsichtlich plötzlichen Tod, ventrikulärer Arrhythmien und psychiatrischer Erkrankungen erstellt werden.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Medikinet sollten die Patienten auf vorbestehende kardiovaskuläre und psychiatrische Erkrankungen untersucht werden, und es sollte eine Familienanamnese hinsichtlich plötzlichen Todes, ventrikulärer Arrhythmien und psychiatrischer Erkrankungen erstellt werden.
• -Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics oder Tourette-Syndrom in Verbindung gebracht worden. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics oder Tourette's Syndrom durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese bei zu ziehen. Medikinet ist im Fall einer Diagnose oder Familienhistorie mit Tourette's Syndrom kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• +Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics oder Tourette-Syndrom in Verbindung gebracht worden. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics oder Tourette's Syndrom durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese beizuziehen. Medikinet ist im Fall einer Diagnose oder Familienhistorie mit Tourette's Syndrom kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidat-haltigen Produkten wurden sehr selten sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche, gelegentlich eine chirurgische Intervention erforderten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Priapismus wurde nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer methylphenidat-freien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die ungewöhnlich lang anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidat-haltigen Produkten wurden sehr selten sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über langanhaltende und schmerzhafte Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche, gelegentlich eine chirurgische Intervention erforderten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Priapismus wurde nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer methylphenidat-freien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die ungewöhnlich langanhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen.
• -Fallberichte weisen auf eine mögliche Interaktion von Medikinet mit Coumarin-Antikoagulantien, Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon sowie trizyklischen Antidepressiva hin, aber pharmakokinetische Interaktionen wurden bei Untersuchungen mit höheren Fallzahlen nicht bestätigt. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Arzneimittel reduziert werden, wenn sie zusammen mit Medikinet verabreicht werden.
• +Fallberichte weisen auf eine mögliche Interaktion von Medikinet mit Cumarin-Antikoagulantien, Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon sowie trizyklischen Antidepressiva hin, aber pharmakokinetische Interaktionen wurden bei Untersuchungen mit höheren Fallzahlen nicht bestätigt. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Arzneimittel reduziert werden, wenn sie zusammen mit Medikinet verabreicht werden.
• +Falls die Kombination nach ärztlicher Beurteilung als notwendig erachtet wird, ist eine Überwachung auf extrapyramidale Symptome (EPS) empfohlen, da die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat mit Antipsychotika das Risiko von EPS erhöhen kann, wenn eine Änderung (Erhöhung oder Reduktion) der Dosierung eines oder beider Arzneimittel erfolgt.
• +
• -Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Methylphenidat bei schwangeren Frauen vor.
• +Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95 %-KI: 1,0 – 1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften. Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit, mässig verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.
• -Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten.
• -Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz.
• -Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen.
• -Gefässerkrankungen: Hypertonie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen, Mundtrockenheit.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Pruritus, Hautausschläge, Urtikaria.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
• -Untersuchungen: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung), Gewichtsabnahme.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr häufig: Nasopharyngitis*.
• +Stoffwechselund Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: verminderter Appetit**
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität. Sie treten zu Beginn der Behandlung auf und können jedoch in der Regel durch Reduktion der Dosis und/oder durch Auslassen der Nachmittags- oder Abenddosis kontrolliert werden.
• +Häufig: Affektlabilität, Aggression, Rastlosigkeit*, Unruhegefühl, Angst*, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten, Schlafstörungen*, Bruxismus*.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, Tremor*, psychomotorische Hyperaktivität, Schläfrigkeit.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen, Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist Erhöhung).
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Raynaud-Phänomen**, peripheres Kältegefühl**,Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Husten*, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Übelkeit**, Mundtrockenheit**.
• +Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden und Erbrechen. Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden. Dyspepsie*, Zahnschmerzen*
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Haarausfall (Kopf), Pruritus, Hautausschläge, Urtikaria, Hyperhidrosis*.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Arthralgie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Fieber, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
• +Untersuchungen
• +Häufig: Gewichtsabnahme*.
• +* Unerwünschte Wirkungen, die in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten beobachtet wurden.
• +** Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten höher als diejenige, die früher bei Kindern beobachtet wurde.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Sehr häufig: Nasopharyngitis*.
• -Sehr häufig: verminderter Appetit**.
• -Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität.
• -Häufig: Abnormales Verhalten; Aggression, Erregung, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit, Rastlosigkeit*, Schlafstörungen*, Bruxismus*.
• -Sehr häufig: Nervosität und Schlaflosigkeit. Sie treten zu Beginn der Behandlung auf und können jedoch in der Regel durch Reduktion der Dosis und/oder durch Auslassen der Nachmittags- oder Abenddosis kontrolliert werden.
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Dyskinesie, Tremor*.
• -Häufig: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist Erhöhung).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Husten*.
• -Sehr häufig: Übelkeit**, Mundtrockenheit**.
• -Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen. Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden. Mundtrockenheit. Rückgang des Appetites, in der Regel jedoch vorübergehend. Dyspepsie*, Zahnschmerzen*.
• -Häufig: Rash, Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Fieber, Haarausfall (Kopf).
• -Häufig: Arthralgie.
• -Häufig: Fieber, Unruhegefühl*.
• -Untersuchungen
• -Häufig: Gewichtsabnahme*.
• -Gefässerkrankungen
• -Häufig: Raynaud-Phänomen**, peripheres Kältegefühl**.
• -* Unerwünschte Wirkungen, die in einer klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten beobachtet wurden.
• -** Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten höher als diejenige, die früher bei Kindern beobachtet wurde.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -In einer tierexperimentellen Lebenszeit-Studie an Mäusen verursachte Methylphenidat einen Anstieg der Häufigkeit von hepatozellulären Adenomen (gutartiger Lebertumor) und, nur in männlichen Spezies, ein vermehrtes Auftreten von Hepatoblastomen (bösartiger Lebertumor) bei einer Dosis von ca. 60 mg/kg/d (ca. 35x höher als die MRHD auf einer mg/kg-Basis). Das Hepatoblastom ist eine relativ seltene bösartige Tumorart bei Nagetieren. Es wurde kein genereller Anstieg in der Häufigkeit von bösartigen Lebertumoren beobachtet. Der getestete Mäusestamm ist besonders anfällig für die Entwicklung von Lebertumoren.
• -Es wird angenommen, dass Hepatoblastome auf nicht-genotoxische Mechanismen wie z.B. eine gesteigerte Leberzellproliferation zurückzuführen sind. Diese Annahme steht mit der in dieser Karzinogenitätsstudie bei Mäusen beobachteten Zunahme des Lebergewichts im Einklang.
• +In einer tierexperimentellen Lebenszeit-Studie an Mäusen verursachte Methylphenidat einen Anstieg der Häufigkeit von hepatozellulären Adenomen (gutartiger Lebertumor) und, nur in männlichen Spezies, ein vermehrtes Auftreten von Hepatoblastomen (bösartiger Lebertumor) bei einer Dosis von ca. 60 mg/kg/d (ca. 35x höher als die MRHD auf einer mg/kg-Basis).
• +Das Hepatoblastom ist eine relativ seltene bösartige Tumorart bei Nagetieren. Es wurde kein genereller Anstieg in der Häufigkeit von bösartigen Lebertumoren beobachtet. Der getestete Mäusestamm ist besonders anfällig für die Entwicklung von Lebertumoren. Es wird angenommen, dass Hepatoblastome auf nicht-genotoxische Mechanismen wie z.B. eine gesteigerte Leberzellproliferation zurückzuführen sind. Diese Annahme steht mit der in dieser Karzinogenitätsstudie bei Mäusen beobachteten Zunahme des Lebergewichts im Einklang.
• -56'846 (Swissmedic)
• +56846 (Swissmedic)
• -Juli 2021
• +Dezember 2022