• -Wirkstoff: Isotretinoinum (13-cis-Retinsäure).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weichkapseln zu 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg Isotretinoin.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Isotretinoinum (13-cis-Retinsäure).
• +Excipiens pro capsula.
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• -Curakneâ darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende Kenntnisse der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen, oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden.
• +Dosierung/Anwendung
• +Curakne® darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende Kenntnisse der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen, oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung anderer keratolytisch oder exfoliativ wirkender Aknemittel ist nicht indiziert. Eine simultane Strahlenbehandlung (UV-Licht) muss vermieden werden.
• +
• -Das therapeutische Ansprechen auf Curakneâ und einige seiner Nebenwirkungen sind dosisabhängig und nicht bei allen Patienten gleich. Individuelle Dosisanpassungen während der Therapie sind deshalb erforderlich. Die Therapie mit Curakneâ sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag begonnen werden. Die Dosis liegt für die meisten Patienten zwischen 0,5-1,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bei Patienten mit sehr schwerer Akne oder mit Akne am Rumpf kann eine höhere Tagesdosis von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein.
• +Das therapeutische Ansprechen auf Curakne® und einige seiner Nebenwirkungen sind dosisabhängig und nicht bei allen Patienten gleich. Individuelle Dosisanpassungen während der Therapie sind deshalb erforderlich. Die Therapie mit Curakne® sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag begonnen werden. Die Dosis liegt für die meisten Patienten zwischen 0,5-1,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bei Patienten mit sehr schwerer Akne oder mit Akne am Rumpf kann eine höhere Tagesdosis von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein.
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Bei Patienten, die eine schwere Unverträglichkeit gegenüber der empfohlenen Dosis zeigen, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, was als Konsequenz zu einer längeren Behandlungsdauer und einem höheren Rückfallrisiko führt. Um bei diesen Patienten die bestmögliche Wirkung zu erzielen, sollte die Behandlung mit der höchsten tolerierten Dosierung fortgesetzt werden.
• +
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Patientinnen und Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter
• +Schwangerschaftstests
• +Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Curakne®, während der Behandlung und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm»).
• +Kontrazeption
• +Da Curakne® teratogen ist, müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter das Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm»).
• +Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption (einschliesslich einer Barriere-Methode) anwenden. Die Kontrazeption muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und während der gesamten Behandlungsdauer angewendet werden und ist mindestens 1 Monat lang nach Beenden der Behandlung mit Curakne® fortzusetzen, selbst bei Patientinnen mit Amenorrhoe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Unverträglichkeit
• -Bei Patienten, die eine schwere Unverträglichkeit gegenüber der empfohlenen Dosis zeigen, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, was als Konsequenz zu einer längeren Behandlungsdauer und einem höheren Rückfallrisiko führt. Um bei diesen Patienten die bestmögliche Wirkung zu erzielen, sollte die Behandlung mit der höchsten tolerierten Dosierung fortgesetzt werden.
• -Simultane Lokalbehandlung
• -Die gleichzeitige Verabreichung anderer keratolytisch oder exfoliativ wirkender Aknemittel ist nicht indiziert. Eine simultane Strahlenbehandlung (UV-Licht) ist ebensowenig angezeigt.
• -Kinder
• -Curakneâ ist nicht indiziert für die Behandlung der präpubertären Akne. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)
• +Curakne® ist nicht indiziert für die Behandlung der präpubertären Akne. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
• +Art der Anwendung
• -Bei der Mehrheit der Patienten wurde ein vollständiges Verschwinden der Akne mit einem einzigen Therapiezyklus erzielt. Im Fall eines deutlichen Rückfalls kann eine erneute Therapie mit Curakneâ in der gleichen Tages- und kumulierten Behandlungsdosis wie vorher durchgeführt werden. Da bis zu acht Wochen nach Beendigung der Therapie noch eine weitere Verbesserung der Akne beobachtet werden kann, sollte eine erneute Behandlung nicht vor Ablauf dieser Frist eingeleitet werden.
• +Bei der Mehrheit der Patienten wurde ein vollständiges Verschwinden der Akne mit einem einzigen Therapiezyklus erzielt. Im Fall eines deutlichen Rückfalls kann eine erneute Therapie mit Curakne® in der gleichen Tages- und kumulierten Behandlungsdosis wie vorher durchgeführt werden. Da bis zu acht Wochen nach Beendigung der Therapie noch eine weitere Verbesserung der Akne beobachtet werden kann, sollte eine erneute Behandlung nicht vor Ablauf dieser Frist eingeleitet werden.
• -Curakneâ ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• -Curakneâ ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• +Curakne® ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ sowie „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• +Curakne® ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ sowie „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• -Curakneâ ist ausserdem kontraindiziert bei Patienten:
• +Curakne® ist ausserdem kontraindiziert bei Patienten:
• +Curakne® ist stark TERATOGEN. Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und lebensbedrohliche kindliche Missbildungen, wenn es während der Einnahme von Curakne - unabhängig von der Dosierung und Anwendungsdauer - zur Schwangerschaft kommt. Potenziell können alle exponierten Feten betroffen sein.“
• +
• +Schwangerschaftsverhütungsprogramm
• +Curakne® ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle hier folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt:
• +
• -Dieses Arzneimittel ist teratogen.
• -Curakneâ ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle hier folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt:
• --Sie leidet an schwerer Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder an einer Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht), welche sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen hat (siehe „Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten“).
• --Sie versteht das teratogene Risiko.
• --Sie versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Ãœberwachung.
• --Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, 1 Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung. Es muss mindestens eine, vorzugsweise sollten aber zwei sich ergänzende Massnahmen zur Empfängnisverhütung, inklusive einer Barrieremethode, durchgeführt werden.
• --Auch im Falle einer Amenorrhö muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
• --Sie muss in der Lage sein, die Empfängnisverhütungsmassnahmen zuverlässig durchzuführen.
• --Sie ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, informiert und versteht sie.
• --Sie versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, Schwangerschaftstests vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Therapie durchzuführen.
• --Sie hat bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmassnahmen, die mit der Anwendung von Curakneâ verbunden sind, verstanden hat.
• -Diese Voraussetzungen gelten auch für Frauen, welche gegenwärtig nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, dass der verschreibende Arzt der Meinung ist, dass es zwingende Gründe gibt, die dafürsprechen, dass das Risiko des Auftretens einer Schwangerschaft nicht besteht.
• -Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
• -die Patientin die Voraussetzungen des oben genannten Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschliesslich einer Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt.
• -die Patientin bestätigt, dass sie die oben genannten Voraussetzungen erfüllt.
• -die Patientin seit mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung eine oder vorzugsweise zwei Methoden der effektiven Empfängnisverhütung, inklusive einer Barrieremethode, durchführt, und die zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung und für einen Monat nach Ende der Behandlung weiterführen wird.
• --Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung durchgeführt wurden. Die Daten und Resultate der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
• +Die Patientin muss folgende Bedingungen erfüllen:
• +·Die Patientin leidet an schwerer Akne (siehe „Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten“).
• +·Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
• +·Sie ist informiert über und versteht die Gefahren für das ungeborene Kind, wenn sie während und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung mit Curakne® schwanger wird. Sie ist bereit, sich unverzüglich untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
• +·Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, während 1 Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und während 1 Monat nach Beendigung der Behandlung. Es müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung (einschliesslich einer Barrieremethode) angewendet werden. Die Patientin muss vor der Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption gewarnt werden.
• +·In jedem Fall sollten bei der Wahl der Verhütungsmethode die persönlichen Umstände und die Patientin selber miteinbezogen werden, um die Einhaltung der gewählten Massnahmen und die Therapietreue zu gewährleisten.
• +·Auch im Falle einer Amenorrhö muss die Patientin alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
• +·Die Patientin ist in der Lage die Empfängnisverhütungsmassnahmen konsequent und zuverlässig durchzuführen.
• +·Nicht länger als 11 Tage vor Beginn der Therapie muss ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden und ein negatives Testergebnis vorliegen.
• +·Sie versteht die Notwendigkeit und muss einverstanden sein, regelmässige Schwangerschaftstests vor, während der Behandlung, und 5 Wochen nach Therapieende durchführen zu lassen.
• +·Sie darf die Curakne-Behandlung erst am 2. oder 3. Tag des nächsten normalen Menstruationszyklus beginnen.
• +·Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer rigorosen monatlichen Kontrolluntersuchung.
• +·Im Falle der Behandlung eines Rezidivs muss sie ebenfalls dieselben ununterbrochenen und wirksamen kontrazeptiven Massnahmen 1 Monat vor, während und 1 Monat nach der Curakne-Therapie anwenden; dieselben zuverlässigen Schwangerschaftstests sind durchzuführen.
• +·Sie muss die Vorsichtsmassnahmen vollumfänglich verstehen und ihre Bereitschaft bestätigen, sich an die ihr erklärten zuverlässigen kontrazeptiven Massnahmen zu halten.
• +Diese Bedingungen gelten auch für derzeit nicht sexuell aktive Frauen, ausser wenn nach Meinung des verschreibenden Arztes überzeugende Gründe vorliegen, dass kein Risiko für eine Schwangerschaft besteht. Selbst Frauen, die wegen Infertilität in der Anamnese (ausser im Falle der Hysterektomie) normalerweise keine Kontrazeption anwenden oder die angeben, sexuell nicht aktiv zu sein, müssen den Rat erhalten, während der Einnahme von Curakne® wirksame kontrazeptive Massnahmen entsprechend den obigen Richtlinien anzuwenden. Der verschreibende Arzt muss Folgendes sicherstellen:
• +·Das Schwangerschaftspotenzial ist für jede Patientin individuell beurteilt worden.
• +·Die Patientin muss eine schwere Form der Akne haben (Acne nodularis oder conglobata oder Akne mit dem Risiko bleibender Narben), die auf Standardtherapien mit systemischen antibakteriellen Wirkstoffen und topische Therapie nicht angesprochen hat.
• +·Vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung waren die erhaltenen Resultate der Schwangerschaftstests negativ. Das Datum und die Ergebnisse der Schwangerschaftstests sind zu dokumentieren.
• +·Die Patientin versteht, dass sie konsequent und korrekt eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden muss und zwar mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und anschliessend eine wirksame Kontrazeption während der ganzen Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Behandlung.
• +·die Patientin hält sich an die oben aufgeführten Bedingungen für eine Schwangerschaftsverhütung und bestätigt, dass sie die Anweisungen adäquat versteht.
• +·Die Patientin hat die oben genannten Bedingungen akzeptiert.
• +Sollte trotz dieser Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Curakne® oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein hohes Risiko sehr schwerwiegender Missbildungen des Fetus (insbesondere am zentralen Nervensystem, am Herz und an den grossen Blutgefässen). Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für spontanen Abort. Sollte eine Schwangerschaft eintreten, so sollen der Arzt und die Patientin diskutieren, ob eine Fortsetzung der Schwangerschaft ratsam ist.
• -Weibliche Patienten müssen umfassende Informationen zur Schwangerschaftsverhütung erhalten und zur Beratung über Empfängnisverhütung überwiesen werden, falls sie noch keine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
• -Als minimale Voraussetzung müssen Frauen mit dem potentiellen Risiko einer Schwangerschaft mindestens eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung durchführen. Vorzugsweise sollte die Patientin zwei sich ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, inklusive einer Barrieremethode, anwenden. Die Empfängnisverhütung sollte, auch bei Patientinnen mit Amenorrhö, für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Behandlung mit Curakneâ fortgesetzt werden.
• +Die Patientinnen sind umfassend über die Schwangerschaftsverhütung zu informieren und sollen an eine Beratungsstelle für Kontrazeption überwiesen werden, wenn sie keine wirksame Kontrazeption anwenden. Als minimale Voraussetzung müssen Frauen im gebärfähigen Alter mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine anwenderunabhängige Massnahme) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Massnahmen zur Empfängnisverhütung, einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden. Die Empfängnisverhütung sollte, auch bei Patientinnen mit Amenorrhö, 1 Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und 1 Monat nach Behandlungsende mit Curakne® fortgesetzt werden.
• +Eine Verschreibung für Curakne® soll für maximal 30 Behandlungstage ausgestellt werden.
• +
• -Es wird geraten, medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mlE HCG/ml Urin während der ersten 3 Tage des Menstruationszykluses wie folgt durchzuführen:
• +Es wird geraten, ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mlE HCG/ml Urin während der ersten 3 Tage des Menstruationszykluses wie folgt durchzuführen:
• -Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Kontrazeption auszuschliessen, wird empfohlen, dass ein erster medizinisch überwachter Schwangerschaftstest gemacht wird und das Datum und das Ergebnis dokumentiert werden. Der Zeitpunkt, wann dieser Schwangerschaftstest durchgeführt wird, sollte sich bei Patientinnen ohne regelmässigen Zyklus an den sexuellen Aktivitäten der Patientin orientieren und ca. 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr der Patientin durchgeführt werden. Der verschreibende Arzt muss die Patientin über Schwangerschaftsverhütung aufklären.
• -Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss auch bei der Untersuchung, bei der das Arzneimittel verschrieben wird, oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden und sollte so lange hinausgeschoben werden, bis die Patientin mindestens 1 Monat lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewandt hat. Dieser Test soll sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie mit der Behandlung mit Curakneâ beginnt.
• -Kontrolluntersuchungen
• -Kontrolluntersuchungen müssen in Intervallen von 28 Tagen festgesetzt werden. Unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin und der Menstruationsanamnese (abnormale Menstruationen, Ausfall von Perioden, Amenorrhö) in der näheren Vergangenheit, muss festgestellt werden, ob regelmässige monatliche Schwangerschaftstests unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden müssen. Wo es notwendig erscheint, muss bei dem Untersuchungstermin zur Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• +Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Kontrazeption auszuschliessen, wird empfohlen, einen ersten vom Arzt beaufsichtigten Schwangerschaftstest durchzuführen und das Datum und Ergebnis zu dokumentieren. Bei Patientinnen ohne regelmässige Menstruation sollte die Wahl des Zeitpunkts dieses Schwangerschaftstests die sexuelle Aktivität der Patientin widerspiegeln und ungefähr 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der verschreibende Arzt sollte der Patientin die Kontrazeption erläutern.
• +Ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Kontrolle sollte auch während der Sprechstunde, in der Curakne® verschrieben wird, erfolgen oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt, und sollte hinausgezögert werden, bis die Patientin mindestens einen Monat lang eine wirksame Kontrazeption angewendet hat. Dieser Test soll gewährleisten, dass die Patientin beim Beginn der Behandlung mit Curakne® nicht schwanger ist.
• +Während der Behandlung
• +Weitere Arztbesuche sollten in Abständen von 28 Tagen vereinbart werden. Die Notwendigkeit wiederholter, ärztlich beaufsichtigter Schwangerschaftstests jeden Monat sollte entsprechend der üblichen Praxis festgelegt werden, einschliesslich Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin und ihrer Menstruationsanamnese in letzter Zeit (abnorme oder ausgebliebene Menstruationen oder Amenorrhoe). Wenn indiziert, sollen Schwangerschaftstests zur weiteren Kontrolle am Tag der Verschreibung von Curakne® oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
• -Fünf Wochen nach dem Ende der Behandlung muss bei Frauen ein letzter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschliessen.
• -Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen
• -Verschreibungen für Curakneâ müssen für Frauen im gebärfähigen Alter auf einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen limitiert sein, und eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von Curakneâ am selben Tag erfolgen. Die Abgabe von Curakneâ muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen.
• -Männliche Patienten
• -Die verfügbaren Daten lassen darauf schliessen, dass das Niveau der Exposition der Mutter durch den Samen von männlichen Patienten, die Isotretinoin erhalten, kein ausreichendes Ausmass erreicht, um mit einer teratogenen Wirkung von Isotretinoin in Zusammenhang gebracht zu werden.
• -Dennoch müssen männliche Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie das Arzneimittel nicht mit anderen Personen, vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen.
• -Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen
• -Die Patienten müssen dazu angehalten werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht benötigte Kapseln am Ende der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
• -Aufgrund des potentiellen Risikos für den Fötus einer schwangeren Frau, welche eine Transfusion erhält, dürfen Patienten während der Behandlung mit Curakneâ und für 1 Monat nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden.
• +5 Wochen nach dem Ende der Behandlung muss bei Frauen ein letzter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschliessen.
• +Der Apotheker/ die Apothekerin muss folgende Vorgaben einhalten:
• +Verschreibungen von Curakne® für Frauen im gebärfähigen Alter sollen auf maximal 30 Behandlungstage beschränkt sein; die Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung. Idealerweise sollen der Schwangerschaftstest, das Ausstellen eines Rezepts und die Abgabe von Curakne® am gleichen Tag erfolgen.
• +Die Abgabe von Curakne® sollte am gleichen Tag wie die Verschreibung und nicht später als 7 Tage nach dem Datum der Verschreibung geschehen.
• -Um dem verschreibenden Arzt, dem Apotheker und den Patienten zu helfen, eine fetale Isotretinoin-Exposition zu vermeiden, stellt die Zulassungsinhaberin Aufklärungsmaterial zur Verfügung, um die Warnungen vor der Teratogenität von Isotretinoin zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern:
• --Ratgeber für Patientinnen und Patienten mit Einwilligung für Patientinnen
• --Broschüre zur Empfängnisverhütung
• --Anwendungsrichtlinien für Ärztinnen und Ärzte
• +Um verschreibenden Ärzten, Apotheker und Patientinnen bei der Vermeidung einer fetalen Exposition gegenüber Curakne® zu unterstützen, stellt die Zulassungsinhaberin Aufklärungsmaterial zur Verfügung, welches die Warnungen zur Teratogenität von Isotretinoin bekräftigt, Hinweise zur Kontrazeption vor dem Behandlungsbeginn enthält und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests gibt:
• +·Ratgeber für Patientinnen und Patienten mit Einwilligung für Patientinnen
• +·Broschüre zur Empfängnisverhütung
• +·Anwendungsrichtlinien für Ärztinnen und Ärzte /Empfangsbestätigung zur Verschreibung an Patientinnen
• +·Kontrollliste für Apotheker und Apothekerinnen – Anleitung zur Abgabe von Curakne®
• +Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Alle Patienten, Frauen und Männer, sollten angewiesen werden, Curakne® niemals einer anderen Person zu geben.
• +Patienten dürfen während und einen Monat nach der Behandlung mit Curakne® kein Blut spenden, da bei schwangeren Frauen, die eine solche Bluttransfusion erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fetus besteht.
• +Männliche Patienten
• +Die verfügbaren Daten lassen darauf schliessen, dass das Niveau der Exposition der Mutter durch den Samen von männlichen Patienten, die Curakne® erhalten, kein ausreichendes Ausmass erreicht, um mit einer teratogenen Wirkung von Curakne® in Zusammenhang gebracht zu werden.
• +Dennoch müssen männliche Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie das Arzneimittel nicht mit anderen Personen, vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen.
• -Bei Patienten, welche mit Isotretinoin behandelt wurden, wurde über Depressionen, Verschlechterung bestehender Depressionen, Angstgefühle, Tendenz zu Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und, sehr selten, Suizidversuche und Suizide (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“) berichtet. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese nötig und alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Depression überwacht und wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Möglicherweise reicht ein Abbruch der Therapie mit Curakneâ nicht aus, um die Symptome zu lindern und daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung notwendig sein.
• +Bei Patienten, welche mit Isotretinoin behandelt wurden, wurde über Depressionen, Verschlechterung bestehender Depressionen, Angstgefühle, Tendenz zu Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und, sehr selten, Suizidversuche und Suizide (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“) berichtet. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese nötig und alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Depression überwacht und wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Möglicherweise reicht ein Abbruch der Therapie mit Curakne® nicht aus, um die Symptome zu lindern und daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung notwendig sein.
• +Das Bewusstsein der Familie oder Freunde kann hilfreich sein, um eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit festzustellen.
• +
• -Aufgrund des Risikos der Bildung von hypertrophem Narbengewebe in atypischen Zonen und, seltener, von postinflammatorischer Hyper- oder Hypopigmentierung der behandelten Zonen, muss eine aggressive chemische Dermabrasion und kutane Laserbehandlung bei Patienten während der Therapie mit Curakneâ und für mindestens 5-6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermieden werden. Aufgrund des Risikos des Abrisses der Epidermis muss eine Wachsepilation bei Patienten, welche mit Curakne behandelt werden, während eines Zeitraums von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung vermieden werden.
• -Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Curakneâ zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden (siehe „Interaktionen“).
• +Aufgrund des Risikos der Bildung von hypertrophem Narbengewebe in atypischen Zonen und, seltener, von postinflammatorischer Hyper- oder Hypopigmentierung der behandelten Zonen, muss eine aggressive chemische Dermabrasion und kutane Laserbehandlung bei Patienten während der Therapie mit Curakne® und für mindestens 5-6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermieden werden. Aufgrund des Risikos des Abrisses der Epidermis muss eine Wachsepilation bei Patienten, welche mit Curakne® behandelt werden, während eines Zeitraums von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung vermieden werden.
• +Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Curakne® zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden (siehe „Interaktionen“).
• -Auch über eine Verminderung des Nachtsehens wurde berichtet (siehe „Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen“) und sie trat bei einigen Patienten plötzlich auf. Patienten mit Augenproblemen sollten zur Untersuchung an einen Ophthalmologen überwiesen werden. Ein Abbruch der Therapie mit Curakneâ kann notwendig sein.
• +Auch über eine Verminderung des Nachtsehens wurde berichtet (siehe „Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen“) und sie trat bei einigen Patienten plötzlich auf. Patienten mit Augenproblemen sollten zur Untersuchung an einen Ophthalmologen überwiesen werden. Ein Abbruch der Therapie mit Curakne® kann notwendig sein.
• -Bei Patienten, welche mit Curakneâ behandelt wurden, wurde von Hörstörungen berichtet. In einigen Fällen waren diese Hörstörungen nach Absetzen der Therapie nicht reversibel. Wenn während der Behandlung mit Isotretinoin eine Hörstörung oder ein Tinnitus auftritt, soll die Behandlung mit Curakneâ sofort abgebrochen werden.
• +Bei Patienten, welche mit Curakne® behandelt wurden, wurde von Hörstörungen berichtet. In einigen Fällen waren diese Hörstörungen nach Absetzen der Therapie nicht reversibel. Wenn während der Behandlung mit Isotretinoin eine Hörstörung oder ein Tinnitus auftritt, soll die Behandlung mit Curakne® sofort abgebrochen werden.
• -Ãœber Fälle einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks wurde berichtet, einige bei gleichzeitiger Anwendung von Tetrazyklinen (siehe „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“). Zeichen und Symptome einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks sind unter anderem Kopfschmerzen, Ãœbelkeit und Erbrechen, Visusstörungen und Papillenödem. Patienten, bei denen es zu einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks kommt, müssen die Behandlung mit Curakneâ unverzüglich abbrechen.
• +Ãœber Fälle einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks wurde berichtet, einige bei gleichzeitiger Anwendung von Tetrazyklinen (siehe „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“). Zeichen und Symptome einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks sind unter anderem Kopfschmerzen, Ãœbelkeit und Erbrechen, Visusstörungen und Papillenödem. Patienten, bei denen es zu einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks kommt, müssen die Behandlung mit Curakne® unverzüglich abbrechen.
• -Niereninsuffizienz und Nierenversagen beeinträchtigen die Pharmakokinetik von Isotretinoin nicht. Daher kann Curakneâ an Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden. Es ist jedoch ratsam, dass die Patienten mit einer geringeren Dosis beginnen und diese schrittweise bis zur maximalen tolerierten Dosis erhöht wird (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• +Niereninsuffizienz und Nierenversagen beeinträchtigen die Pharmakokinetik von Isotretinoin nicht. Daher kann Curakne® an Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden. Es ist jedoch ratsam, dass die Patienten mit einer geringeren Dosis beginnen und diese schrittweise bis zur maximalen tolerierten Dosis erhöht wird (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Isotretinoin ist mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Zusammenhang gebracht worden. Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrollierbar ist, oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“), muss die Behandlung mit Curakneâ abgebrochen werden. Werte, die 800 mg/dl oder 9 mmol/l überschreiten, sind manchmal mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich verlaufen kann, verbunden.
• -Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine Therapie mit Curakneâ muss besonders bei Risikopatienten abgewogen werden. Dies betrifft Patienten mit Diabetes, Ãœbergewicht, erhöhtem Alkoholkonsum, gestörtem Lipidmetabolismus oder familiären Störungen des Lipidmetabolismus. Häufigere Kontrollen der Lipide und/oder des Blutzuckers werden bei diesen Patienten empfohlen. Die kardiovaskulären Folgen der durch Curakneâ bedingten Hypertriglyzeridämie sind nicht bekannt.
• +Isotretinoin ist mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Zusammenhang gebracht worden. Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrollierbar ist, oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“), muss die Behandlung mit Curakne® abgebrochen werden. Werte, die 800 mg/dl oder 9 mmol/l überschreiten, sind manchmal mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich verlaufen kann, verbunden.
• +Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine Therapie mit Curakne® muss besonders bei Risikopatienten abgewogen werden. Dies betrifft Patienten mit Diabetes, Ãœbergewicht, erhöhtem Alkoholkonsum, gestörtem Lipidmetabolismus oder familiären Störungen des Lipidmetabolismus. Häufigere Kontrollen der Lipide und/oder des Blutzuckers werden bei diesen Patienten empfohlen. Die kardiovaskulären Folgen der durch Curakne® bedingten Hypertriglyzeridämie sind nicht bekannt.
• -Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen (inklusive regionaler Ileitis) bei Patienten ohne Darmprobleme in der Anamnese in Zusammenhang gebracht. Beim Auftreten schwerer (blutiger) Diarrhoe sollten die Patienten Curakneâ unverzüglich absetzen.
• +Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen (inklusive regionaler Ileitis) bei Patienten ohne Darmprobleme in der Anamnese in Zusammenhang gebracht. Beim Auftreten schwerer (blutiger) Diarrhoe sollten die Patienten Curakne® unverzüglich absetzen.
• -Bei Patienten mit Diabetes, Ãœbergewicht, Alkoholismus oder einer Fettstoffwechselstörung, die sich einer Behandlung mit Curakneâ unterziehen, können häufigere Untersuchungen der Serumlipid- und/oder Blutzuckerwerte nötig sein. Ãœber erhöhte Nüchternblutzuckerwerte wurde berichtet und neue Fälle von Diabetes wurden während der Isotretinoin-Behandlung diagnostiziert.
• +Bei Patienten mit Diabetes, Ãœbergewicht, Alkoholismus oder einer Fettstoffwechselstörung, die sich einer Behandlung mit Curakne® unterziehen, können häufigere Untersuchungen der Serumlipid- und/oder Blutzuckerwerte nötig sein. Ãœber erhöhte Nüchternblutzuckerwerte wurde berichtet und neue Fälle von Diabetes wurden während der Isotretinoin-Behandlung diagnostiziert.
• -Die gleichzeitige Therapie mit Curakneâ und Vitamin A muss vermieden werden, da Symptome einer Hypervitaminose A verstärkt auftreten können.
• -Da auch Tetrazykline intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) verursachen können, ist ihre Kombination mit Curakneâ kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die gleichzeitige Therapie mit Curakne® und Vitamin A muss vermieden werden, da Symptome einer Hypervitaminose A verstärkt auftreten können.
• +Da auch Tetrazykline intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) verursachen können, ist ihre Kombination mit Curakne® kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Eine Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Curakneâ (siehe „Kontraindikationen“). Wenn trotz der Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Curakne oder im Monat darauf eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein grosses Risiko äusserst ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen für den Fötus.
• +Eine Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Curakne® (siehe „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten. Wenn trotz der Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Curakne oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko äusserst ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen für den Fötus.
• -Wenn es bei einer Frau, die mit Curakneâ behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie, überwiesen werden.
• -Stillzeit
• -Da Isotretinoin eine hohe Lipophilie aufweist, ist ein Ãœbertritt in die humane Muttermilch höchst wahrscheinlich. Curakneâ darf von stillenden Frauen deshalb nicht eingenommen werden.
• +Wenn es bei einer Frau, die mit Curakne® behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie, überwiesen werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Schwangerschaftsverhütungsprogramm“).
• -Die Wirkung niedrigdosierter Gestagenpräparate kann aufgrund der Wechselwirkung mit Isotretinoin herabgesetzt werden.
• -Daher sollten reine Gestagenpräparate (Kontrazeptiva ohne Östrogenkomponente) nicht verwendet werden.
• +Die Wirkung niedrigdosierter Gestagenpräparate kann aufgrund der Wechselwirkung mit Isotretinoin herabgesetzt werden. Daher sollten reine Gestagenpräparate (Kontrazeptiva ohne Östrogenkomponente) nicht verwendet werden.
• +Stillzeit
• +Da Isotretinoin eine hohe Lipophilie aufweist, ist ein Ãœbertritt in die humane Muttermilch höchst wahrscheinlich. Die Einnahme von Curakne® ist während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Häufigkeitsangaben: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000)
• +
• -Sehr selten (≤1/10 000): Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien
• +Sehr selten: Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien
• -Sehr häufig (≥1/10): Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Neutropenie
• -Sehr selten (≤1/10 000): Lymphadenopathie
• +Sehr häufig: Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose
• +Häufig: Neutropenie
• +Sehr selten: Lymphadenopathie
• -Selten (≥1/10 000, <1/1000): Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität
• +Selten: Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität
• -Sehr selten (≤1/10 000): Diabetes mellitus, Hyperurikämie
• +Sehr selten: Diabetes mellitus, Hyperurikämie
• -Selten (≥1/10 000, <1/1000): Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle
• -Sehr selten (≤1/10 000): Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid
• +Selten: Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle
• +Sehr selten: Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen
• -Sehr selten (≤1/10 000): Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel
• +Häufig: Kopfschmerzen
• +Sehr selten: Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel
• -Sehr häufig (≥1/10): Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation
• -Sehr selten (≤1/10 000): Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen
• +Sehr häufig: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation
• +Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen
• -Sehr selten (≤1/10 000): Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -GefässerkrankungenSehr selten (≤1/10 000): Vaskulitis (z. B. Wegener'sche Granulomatose, allergische Vaskulitis)
• +Sehr selten: Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Vaskulitis (z. B. Wegener'sche Granulomatose, allergische Vaskulitis)
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis
• -Sehr selten (≤1/10 000): Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit
• +Häufig: Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis
• +Sehr selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit
• -Sehr selten (≤1/10 000): Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Ãœbelkeit, Pankreatitis (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Sehr selten: Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Ãœbelkeit, Pankreatitis (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Sehr häufig (≥1/10): Erhöhte Transaminasen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Sehr selten (≤1/10 000): Hepatitis
• +Sehr häufig: Erhöhte Transaminasen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Sehr selten: Hepatitis
• -Sehr häufig (≥1/10): Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden)
• -Selten (≥1/10 000, <1/1000): Alopezie
• -Sehr selten (≤1/10 000): Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen
• +Sehr häufig: Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden)
• +Selten: Alopezie
• +Sehr selten: Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen
• -Sehr häufig (≥1/10): Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten)
• -Sehr selten (≤1/10 000): Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis
• +Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten)
• +Sehr selten: Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis
• -Sehr selten (≤1/10 000): Glomerulonephritis
• +Sehr selten: Glomerulonephritis
• -Häufigkeit unbekannt: Libidoverlust, erektile Dysfunktion teilweise inkl. Ejakulationsstörungen und Oligospermie
• +Häufigkeit unbekannt: Libidoverlust, erektile Dysfunktion teilweise inkl. Ejakulationsstörungen und Oligospermie
• -Sehr selten (≤1/10 000): Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein
• +Sehr selten: Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein
• -Sehr häufig (≥1/10): Erhöhung der Triglyceride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL)
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie
• -Sehr selten (≤1/10 000): Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut
• +Sehr häufig: Erhöhung der Triglyceride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL)
• +Häufig: Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie
• +Sehr selten: Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut
• -Post-Marketing Erfahrung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat. Obwohl die akute Toxizität von Curakneâ niedrig ist, könnten im Fall einer versehentlichen Ãœberdosierung Zeichen einer Hypervitaminose A auftreten. Symptome einer akuten Vitamin A-Toxizität beinhalten schwere Kopfschmerzen, Ãœbelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Zeichen und Symptome einer versehentlichen oder absichtlichen Ãœberdosierung von Isotretinoin wären vermutlich ähnlich. Es ist anzunehmen, dass entsprechende Symptome reversibel sind und ohne Notwendigkeit einer Behandlung wieder abklingen.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code : D10B A01
• -Wirkungsmechanismus
• -Isotretinoin, der Wirkstoff von Curakneâ, ist ein synthetisches Stereoisomer der all-trans-Retinsäure (Tretinoin).
• -Der Wirkungsmechanismus von Curakneâ ist im einzelnen noch nicht abgeklärt, doch steht fest, dass die Besserung des klinischen Bildes der schweren Akne parallel geht mit einer dosisabhängigen Reduktion der Talgdrüsenaktivität mit histologisch nachgewiesener Grössenverminderung der Talgdrüsen. Ausserdem konnte an der Haut eine entzündungshemmende Wirkung von Isotretinoin festgestellt werden.
• -Bei Akne führt eine übermässige Verhornung der Epithelauskleidung der Talgdrüsenfollikel zur Abschilferung von Korneozyten in den Ausführungsgang und damit zu einer Behinderung des Abflusses durch Keratin und verstärkter Talgansammlung. Es kommt zur Bildung eines Komedo und schliesslich zu entzündlichen Läsionen. Curakneâ hemmt die Proliferation der Talgdrüsenzellen und scheint seine Wirkung bei Akne durch Unterdrückung der ordnungsgemässen Differenzierung zu entfalten. Talg ist ein wichtiges Substrat für das Wachstum von Propionibacterium acnes, so dass eine verminderte Talgproduktion eine bakterielle Besiedelung des Ausführungsganges verhindert.
• +Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat. Obwohl die akute Toxizität von Curakne® niedrig ist, könnten im Fall einer versehentlichen Ãœberdosierung Zeichen einer Hypervitaminose A auftreten. Symptome einer akuten Vitamin A-Toxizität beinhalten schwere Kopfschmerzen, Ãœbelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Zeichen und Symptome einer versehentlichen oder absichtlichen Ãœberdosierung von Isotretinoin wären vermutlich ähnlich. Es ist anzunehmen, dass entsprechende Symptome reversibel sind und ohne Notwendigkeit einer Behandlung wieder abklingen.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +D10B A01
• +Isotretinoin, der Wirkstoff von Curakne®, ist ein synthetisches Stereoisomer der all-trans-Retinsäure (Tretinoin).
• +Der Wirkungsmechanismus von Curakne® ist im Einzelnen noch nicht abgeklärt, doch steht fest, dass die Besserung des klinischen Bildes der schweren Akne einher geht mit einer dosisabhängigen Reduktion der Talgdrüsenaktivität mit histologisch nachgewiesener Grössenverminderung der Talgdrüsen. Ausserdem konnte an der Haut eine entzündungshemmende Wirkung von Isotretinoin festgestellt werden.
• +Bei Akne führt eine übermässige Verhornung der Epithelauskleidung der Talgdrüsenfollikel zur Abschilferung von Korneozyten in den Ausführungsgang und damit zu einer Behinderung des Abflusses durch Keratin und verstärkter Talgansammlung. Es kommt zur Bildung eines Komedons und schliesslich zu entzündlichen Läsionen. Curakne® hemmt die Proliferation der Talgdrüsenzellen und scheint seine Wirkung bei Akne durch Unterdrückung der ordnungsgemässen Differenzierung zu entfalten. Talg ist ein wichtiges Substrat für das Wachstum von Propionibacterium acnes, so dass eine verminderte Talgproduktion eine bakterielle Besiedelung des Ausführungsganges verhindert.
• -Absorption
• -Distribution
• -Metabolismus
• -Eine klinische Studie mit 74 Patienten zeigte, dass oral verabreichtes 4-oxo-Isotretinoin die Ausgangswerte der Talgabsonderung signifikant senkt und bestätigte damit, dass 4-oxo-Isotretinoin signifikant zur Wirkung von Curakneâ beiträgt. Die orale Verabreichung von 4-oxo-Isotretinoin in dieser Studie hatte keine Wirkung auf die endogene Konzentration von Isotretinoin und Tretinoin, was darauf hinweist, dass die Wirkung von 4-oxo-Isotretinoin durch 4-oxo-Tretinoin vermittelt wird.
• +Eine klinische Studie mit 74 Patienten zeigte, dass oral verabreichtes 4-oxo-Isotretinoin die Ausgangswerte der Talgabsonderung signifikant senkt und bestätigte damit, dass 4-oxo-Isotretinoin signifikant zur Wirkung von Curakne® beiträgt. Die orale Verabreichung von 4-oxo-Isotretinoin in dieser Studie hatte keine Wirkung auf die endogene Konzentration von Isotretinoin und Tretinoin, was darauf hinweist, dass die Wirkung von 4-oxo-Isotretinoin durch 4-oxo-Tretinoin vermittelt wird.
• -Elimination
• -Isotretinoin ist ein natürlich vorkommendes Retinoid; endogene Retinoidkonzentrationen werden innerhalb von ungefähr zwei Wochen nach Beendigung der Curakneâ-Therapie erreicht.
• +Isotretinoin ist ein natürlich vorkommendes Retinoid; endogene Retinoidkonzentrationen werden innerhalb von ungefähr zwei Wochen nach Beendigung der Curakne®-Therapie erreicht.
• -Isotretinoin hat sich weder in in vitro- noch in in vivo-Tierversuchen als mutagen oder karzinogen erwiesen.
• -Fertilität
• +Isotretinoin hat sich weder in in vitro- noch in in vivo-Tierversuchen als mutagen erwiesen.
• +Karzinogenität
• +Isotretinoin hat sich weder in in vitro- noch in in vivo-Tierversuchen als karzinogen erwiesen.
• +Reproduktionstoxizität
• -Teratogenität
• -Ebenso wie andere Vitamin A-Derivate war Isotretinoin in Tierversuchen teratogen und embryotoxisch.
• +Ebenso wie andere Vitamin A-Derivate ist Isotretinoin in Tierversuchen teratogen und embryotoxisch. (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Curakneâ ist in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -März 2018
• +Februar 2019