16 Änderungen an Fachinfo Paroxetin Zentiva |
-Magnesii stearas, Carboxymethylamylum natricum A corresp. Natrium 0.25 mg, Cellulosum microcristallinum, Mannitolum, Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Poly(alcohol vinylicus), Titanii dioxidum (E 171), Talcum, Lecithinum e soja, Xanthani gummi.
- +Magnesii stearas, Carboxymethylamylum natricum A corresp. Natrium 0.25 mg, Cellulosum microcristallinum, Mannitolum, Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Poly(alcohol vinylicus), Titanii dioxidum (E 171), Talcum, Lecithinum e soja, Xanthani gummi.
- +Paroxetin sollte daher bei Patienten mit folgender zu Grunde liegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht angewendet werden:
- +·Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolare Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszuständen.
- +·Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT 1 Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (einschliesslich andrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin), vasopressorische Mittel (z.B. Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin, Buprenorphin oder Buspiron.
- +SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
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-Wie bei anderen SSRIs kann die Verabreichung von Paroxetin mit serotonergen Arzneimitteln zum Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Arzneimittel (wie z.B. L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, SSRIs, Lithium, Fentanyl und Präparate mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) in Verbindung mit Paroxetin verabreicht werden.
- +Wie bei anderen SSRIs kann die Verabreichung von Paroxetin mit serotonergen Arzneimitteln zum Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Arzneimittel (wie z.B. L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Buprenorphin, SSRIs, Lithium, Fentanyl und Präparate mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) in Verbindung mit Paroxetin verabreicht werden.
-Schwangerschaft:
- +Schwangerschaft
-Stillzeit:
- +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
- +Stillzeit
- +Häufigkeit nicht bekannt: postpartale Hämorrhagie*.
- +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
-Karzinogenität:
- +Karzinogenität
-Genotoxizität:
- +Genotoxizität
-Reproduktionstoxizität:
- +Reproduktionstoxizität
-September 2019.
- +April 2021.
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