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Home - Fachinformation zu Paroxetin Zentiva - Änderungen - 01.12.2021
16 Änderungen an Fachinfo Paroxetin Zentiva
  • -Magnesii stearas, Carboxymethylamylum natricum A corresp. Natrium 0.25 mg, Cellulosum microcristallinum, Mannitolum, Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Poly(alcohol vinylicus), Titanii dioxidum (E 171), Talcum, Lecithinum e soja, Xanthani gummi.
  • +Magnesii stearas, Carboxymethylamylum natricum A corresp. Natrium 0.25 mg, Cellulosum microcristallinum, Mannitolum, Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Poly(alcohol vinylicus), Titanii dioxidum (E 171), Talcum, Lecithinum e soja, Xanthani gummi.
  • +Paroxetin sollte daher bei Patienten mit folgender zu Grunde liegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht angewendet werden:
  • +·Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolare Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszuständen.
  • +·Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT 1 Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (einschliesslich andrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin), vasopressorische Mittel (z.B. Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin, Buprenorphin oder Buspiron.
  • +SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +
  • -Wie bei anderen SSRIs kann die Verabreichung von Paroxetin mit serotonergen Arzneimitteln zum Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Arzneimittel (wie z.B. L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, SSRIs, Lithium, Fentanyl und Präparate mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) in Verbindung mit Paroxetin verabreicht werden.
  • +Wie bei anderen SSRIs kann die Verabreichung von Paroxetin mit serotonergen Arzneimitteln zum Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Arzneimittel (wie z.B. L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Buprenorphin, SSRIs, Lithium, Fentanyl und Präparate mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) in Verbindung mit Paroxetin verabreicht werden.
  • -Schwangerschaft:
  • +Schwangerschaft
  • -Stillzeit:
  • +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Stillzeit
  • +Häufigkeit nicht bekannt: postpartale Hämorrhagie*.
  • +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • -Karzinogenität:
  • +Karzinogenität
  • -Genotoxizität:
  • +Genotoxizität
  • -Reproduktionstoxizität:
  • +Reproduktionstoxizität
  • -September 2019.
  • +April 2021.
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