• -Paroxetin Helvepharm hat sich in der Behandlung von generalisierten Angststörungen als wirksam erwiesen.
• +Paroxetin Zentiva hat sich in der Behandlung von generalisierten Angststörungen als wirksam erwiesen.
• -Während der ersten 2 bis 3 Wochen der Therapie, und danach sooft klinisch angezeigt, sollte die Dosierung von Paroxetin Helvepharm, wie bei allen Antidepressiva, kontrolliert und wenn nötig korrigiert werden.
• +Während der ersten 2 bis 3 Wochen der Therapie, und danach sooft klinisch angezeigt, sollte die Dosierung von Paroxetin Zentiva, wie bei allen Antidepressiva, kontrolliert und wenn nötig korrigiert werden.
• -Es ist bekannt, dass zu Beginn der Behandlung von Panikstörungen eine Verschlechterung der Symptomatik vorkommen kann. Um diese möglichst gering zu halten, wird eine niedrige Anfangsdosis von 10 mg Paroxetin Helvepharm täglich empfohlen. Diese Initialdosis wird wöchentlich in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Standard-Tagesdosis von 40 mg erhöht. Bei Patienten, die auf diese Dosierung nicht ansprechen, kann die Dosis bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg erhöht werden.
• +Es ist bekannt, dass zu Beginn der Behandlung von Panikstörungen eine Verschlechterung der Symptomatik vorkommen kann. Um diese möglichst gering zu halten, wird eine niedrige Anfangsdosis von 10 mg Paroxetin Zentiva täglich empfohlen. Diese Initialdosis wird wöchentlich in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Standard-Tagesdosis von 40 mg erhöht. Bei Patienten, die auf diese Dosierung nicht ansprechen, kann die Dosis bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg erhöht werden.
• -Paroxetin Helvepharm wird am besten als morgendliche Einmaldosis zusammen mit der Nahrung eingenommen.
• -Paroxetin Helvepharm Filmtabletten: Die Filmtabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Die Filmtabletten sind mit einer Bruchrille versehen, welche es erlaubt die Filmtabletten zu halbieren, falls eine Dosis von 10 mg erforderlich ist.
• +Paroxetin Zentiva wird am besten als morgendliche Einmaldosis zusammen mit der Nahrung eingenommen.
• +Paroxetin Zentiva Filmtabletten: Die Filmtabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Die Filmtabletten sind mit einer Bruchrille versehen, welche es erlaubt die Filmtabletten zu halbieren, falls eine Dosis von 10 mg erforderlich ist.
• -Paroxetin Helvepharm darf bei Kindern unter 7 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
• +Paroxetin Zentiva darf bei Kindern unter 7 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
• -Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem in Paroxetin Helvepharm enthaltenen Inhaltsstoff.
• -Paroxetin Helvepharm soll weder zusammen mit MAO-Hemmern (einschliesslich Linezolid, ein Antibiotikum und reversibler, nicht-selektiver Monoaminoxidasehemmer, oder Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach deren Absetzen verwendet werden. Auch sollten MAO-Hemmer frühestens zwei Wochen nach Abschluss einer Behandlung mit Paroxetin Helvepharm verabreicht werden (vgl. auch «Interaktionen»).
• -Paroxetin Helvepharm soll nicht in Kombination mit Thioridazin eingenommen werden. Paroxetin hemmt das hepatische Cytochrom P450 Enzym 2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Thioridazin führen (vgl. «Interaktionen»). Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QTc-Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes und plötzlichem Tod führen.
• -Paroxetin Helvepharm soll nicht in Kombination mit Pimozid eingenommen werden (vgl. «Interaktionen»).
• +Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem in Paroxetin Zentiva enthaltenen Inhaltsstoff.
• +Paroxetin Zentiva soll weder zusammen mit MAO-Hemmern (einschliesslich Linezolid, ein Antibiotikum und reversibler, nicht-selektiver Monoaminoxidasehemmer, oder Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach deren Absetzen verwendet werden. Auch sollten MAO-Hemmer frühestens zwei Wochen nach Abschluss einer Behandlung mit Paroxetin Zentiva verabreicht werden (vgl. auch «Interaktionen»).
• +Paroxetin Zentiva soll nicht in Kombination mit Thioridazin eingenommen werden. Paroxetin hemmt das hepatische Cytochrom P450 Enzym 2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Thioridazin führen (vgl. «Interaktionen»). Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QTc-Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes und plötzlichem Tod führen.
• +Paroxetin Zentiva soll nicht in Kombination mit Pimozid eingenommen werden (vgl. «Interaktionen»).
• -Die Daten bei der Anwendung von Paroxetin bei Epileptikern sind sehr beschränkt. Paroxetin Helvepharm sollte bei Epileptikern mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Die Daten bei der Anwendung von Paroxetin bei Epileptikern sind sehr beschränkt. Paroxetin Zentiva sollte bei Epileptikern mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Die Inzidenz von Krampfanfällen liegt bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt wurden, unter 0,1%. Bei Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Paroxetin Helvepharm abgebrochen werden.
• +Die Inzidenz von Krampfanfällen liegt bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt wurden, unter 0,1%. Bei Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Paroxetin Zentiva abgebrochen werden.
• -Bei Absetzen von Paroxetin Helvepharm können Absetzsymptome auftreten, besonders wenn das Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Studien bei Erwachsenen traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30% der Patienten auf, die mit Paroxetin behandelt wurden, verglichen mit 20% der Patienten, die Placebo erhielten. Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.
• +Bei Absetzen von Paroxetin Zentiva können Absetzsymptome auftreten, besonders wenn das Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Studien bei Erwachsenen traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30% der Patienten auf, die mit Paroxetin behandelt wurden, verglichen mit 20% der Patienten, die Placebo erhielten. Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.
• -Paroxetin Helvepharm enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Paroxetin Zentiva enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Paroxetin Helvepharm soll weder zusammen mit MAO-Hemmern (einschliesslich Linezolid, ein Antibiotikum und reversibler, nicht-selektiver Monoaminoxidasehemmer, oder Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)), noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach deren Absetzen verwendet werden. Nach dieser Zeitspanne sollte die Behandlung vorsichtig begonnen, und die Dosierung bis zum Erreichen der optimalen Wirkung gesteigert werden. Auch sollten MAO-Hemmer frühestens zwei Wochen nach Abschluss einer Behandlung mit Paroxetin Helvepharm verabreicht werden (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Paroxetin Zentiva soll weder zusammen mit MAO-Hemmern (einschliesslich Linezolid, ein Antibiotikum und reversibler, nicht-selektiver Monoaminoxidasehemmer, oder Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)), noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach deren Absetzen verwendet werden. Nach dieser Zeitspanne sollte die Behandlung vorsichtig begonnen, und die Dosierung bis zum Erreichen der optimalen Wirkung gesteigert werden. Auch sollten MAO-Hemmer frühestens zwei Wochen nach Abschluss einer Behandlung mit Paroxetin Zentiva verabreicht werden (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Da über unerwünschte Wirkungen (z.B. Serotoninsyndrom) bei der gleichzeitigen Anwendung von Tryptophan mit anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern berichtet wurde, sollte Paroxetin Helvepharm nicht zusammen mit einer Tryptophan-Medikation verordnet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Da über unerwünschte Wirkungen (z.B. Serotoninsyndrom) bei der gleichzeitigen Anwendung von Tryptophan mit anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern berichtet wurde, sollte Paroxetin Zentiva nicht zusammen mit einer Tryptophan-Medikation verordnet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass eine pharmakodynamische Interaktion zwischen Paroxetin und oralen Antikoagulantien (Warfarin) bestehen könnte, die durch vermehrtes Bluten bei unveränderten Prothrombinzeiten gekennzeichnet ist. Paroxetin Helvepharm sollte deshalb bei Patienten, die orale Antikoagulantien erhalten, mit besonderer Vorsicht angewandt werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass eine pharmakodynamische Interaktion zwischen Paroxetin und oralen Antikoagulantien (Warfarin) bestehen könnte, die durch vermehrtes Bluten bei unveränderten Prothrombinzeiten gekennzeichnet ist. Paroxetin Zentiva sollte deshalb bei Patienten, die orale Antikoagulantien erhalten, mit besonderer Vorsicht angewandt werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Da unter der Paroxetin Helvepharm-Therapie Schläfrigkeit und Schwindel auftreten können, ist den Patienten beim Führen eines Motorfahrzeuges und dem Bedienen von Maschinen Vorsicht zu empfehlen.
• +Da unter der Paroxetin Zentiva-Therapie Schläfrigkeit und Schwindel auftreten können, ist den Patienten beim Führen eines Motorfahrzeuges und dem Bedienen von Maschinen Vorsicht zu empfehlen.
• -Selten ist über vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme berichtet worden. Seit der Markteinführung gibt es bei Patienten, die Paroxetin eingenommen haben, sehr selten (<0,01%) Berichte über Lebererkrankungen wie Hepatitis, gelegentlich verbunden mit Gelbsucht und/oder Leberversagen. Obwohl keine kausale Beziehung nachgewiesen werden konnte, sollte Paroxetin Helvepharm abgesetzt werden, wenn sich Leberfunktionsstörungen entwickeln.
• +Selten ist über vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme berichtet worden. Seit der Markteinführung gibt es bei Patienten, die Paroxetin eingenommen haben, sehr selten (<0,01%) Berichte über Lebererkrankungen wie Hepatitis, gelegentlich verbunden mit Gelbsucht und/oder Leberversagen. Obwohl keine kausale Beziehung nachgewiesen werden konnte, sollte Paroxetin Zentiva abgesetzt werden, wenn sich Leberfunktionsstörungen entwickeln.
• -Bei Abbruch einer Paroxetin Helvepharm-Behandlung (insbesondere bei abruptem Absetzen) können Symptome, wie Schwindel, Sinnesstörungen (einschliesslich Parästhesie, Elektroschockempfindungen und Tinnitus), Schlafstörungen (einschliesslich intensiver Träume), Ruhelosigkeit oder Angstzustände, Übelkeit, Kopfschmerzen, Tremor, Verwirrtheit, Durchfall, Schwitzen, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen auftreten. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patienten sind diese Ereignisse nur leicht bis mässig stark ausgeprägt und legen sich von selbst. Bei einzelnen Personen können die Absetzsymptome schwerwiegend sein und für längere Zeit anhalten. Daher wird empfohlen, eine Paroxetin Helvepharm-Behandlung langsam und durch kleine Dosisreduktionen auszuschleichen, sobald sie nicht mehr erforderlich ist (vgl. «Dosierung/Anwendung», sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Abbruch einer Paroxetin Zentiva-Behandlung (insbesondere bei abruptem Absetzen) können Symptome, wie Schwindel, Sinnesstörungen (einschliesslich Parästhesie, Elektroschockempfindungen und Tinnitus), Schlafstörungen (einschliesslich intensiver Träume), Ruhelosigkeit oder Angstzustände, Übelkeit, Kopfschmerzen, Tremor, Verwirrtheit, Durchfall, Schwitzen, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen auftreten. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patienten sind diese Ereignisse nur leicht bis mässig stark ausgeprägt und legen sich von selbst. Bei einzelnen Personen können die Absetzsymptome schwerwiegend sein und für längere Zeit anhalten. Daher wird empfohlen, eine Paroxetin Zentiva-Behandlung langsam und durch kleine Dosisreduktionen auszuschleichen, sobald sie nicht mehr erforderlich ist (vgl. «Dosierung/Anwendung», sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).