• -Erkrankungen des depressiven Formenkreises:
• -Endogene und nicht endogene Depressionen, in der akuten Phase und als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Rezidiven.
• +Behandlung einer Depressiven Episode (Major Depressive Disorder, MDD):
• +Behandlung Depressiver Episoden (Akutbehandlung) sowie Erhaltungstherapie bei Patienten mit Rezidiven.
• -Depressionen:
• -Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 20 mg pro Tag, eingenommen als morgendliche Einmaldosis. Bei einigen Patienten kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen.
• -Wenn ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf 30 mg oder 40 mg) erhöht werden.
• +Depressive Episode:
• +Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 20 mg pro Tag (1 Tablette zu 20 mg), eingenommen als morgendliche Einmaldosis. Bei einigen Patienten kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen.
• +Wenn ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf 30 mg oder 40 mg erhöht werden.
• -Paroxetin Helvepharm wird am besten als morgendliche Einmaldosis zusammen mit der Nahrung eingenommen. Die Filmtabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden.
• -Wenn das Arzneimittel morgens eingenommen wird, kommt es zu keiner Beeinträchtigung der Qualität oder Dauer des Schlafes. Zudem verbessert sich im Allgemeinen der Schlaf mit dem Ansprechen auf die Therapie.
• +Paroxetin Helvepharm wird am besten als morgendliche Einmaldosis zusammen mit der Nahrung eingenommen.
• +Paroxetin Helvepharm Filmtabletten: Die Filmtabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Die Filmtabletten sind mit einer Bruchrille versehen, welche es erlaubt die Filmtabletten zu halbieren, falls eine Dosis von 10 mg erforderlich ist.
• -In einer Studie mit depressiven Patienten, die mit Lithium stabilisiert wurden, wurde keine pharmakokinetische Interaktion zwischen Paroxetin und Lithium beobachtet. Da relativ wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin Helvepharm und Lithium besteht, sollte man wegen der möglichen Auslösung eines Serotoninsyndroms bei der Verschreibung dieser Kombination jedoch vorsichtig sein.
• +In einer Studie mit depressiven Patienten, die mit Lithium stabilisiert wurden, wurde keine pharmakokinetische Interaktion zwischen Paroxetin und Lithium beobachtet. Da relativ wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und Lithium besteht, sollte man wegen der möglichen Auslösung eines Serotoninsyndroms bei der Verschreibung dieser Kombination jedoch vorsichtig sein.
• -Die unerwünschten Wirkungen von Paroxetin Helvepharm können im Verlauf der Therapie an Intensität und Häufigkeit abnehmen.
• +Die unerwünschten Wirkungen von Paroxetin können im Verlauf der Therapie an Intensität und Häufigkeit abnehmen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Selten trat eine Hyponatriämie auf – eventuell mit Hirnödem, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen oder Krampfanfällen – und schien reversibel nach Absetzen von Paroxetin. Einige Fälle waren vermutlich verursacht durch das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons. Die meisten der gemeldeten Fälle betrafen ältere Patienten, die Diuretika und andere Arzneimittel einnahmen.
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig: Somnolenz (20–22% vs. Placebo 5–9%), Schlaflosigkeit (13–21% vs. Placebo 7–16%).
• +Selten trat eine Hyponatriämie auf - eventuell mit Hirnödem, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen oder Krampfanfällen - und schien reversibel nach Absetzen von Paroxetin. Einige Fälle waren vermutlich verursacht durch das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons. Die meisten der gemeldeten Fälle betrafen ältere Patienten, die Diuretika und andere Arzneimittel einnahmen.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Somnolenz (20-22% vs. Placebo 5-9%), Schlaflosigkeit (13-21% vs. Placebo 7-16%).
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Schwindel (10–11% vs. Placebo 6–7%), Tremor (9–10% vs. Placebo 1–2%), Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel (10-11% vs. Placebo 6-7%), Tremor (9-10% vs. Placebo 1-2%), Kopfschmerzen.
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Nausea (23–25% vs. Placebo 7–11%).
• -Häufig: Verstopfung (5–12% vs. Placebo 2–8%), Durchfall (9% vs. Placebo 6–8%), Erbrechen, Mundtrockenheit (9–18% vs. Placebo 3–11%).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea (23-25% vs. Placebo 7-11%).
• +Häufig: Verstopfung (5-12% vs. Placebo 2-8%), Durchfall (9% vs. Placebo 6-8%), Erbrechen, Mundtrockenheit (9-18% vs. Placebo 3-11%).
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Erkrankungen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Schwitzen (9–12% vs. Placebo 2–3%).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Schwitzen (9-12% vs. Placebo 2-3%).
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Sehr häufig: sexuelle Funktionsstörungen: Ejakulationsstörungen (13–28% vs. Placebo 0–1%), Verminderung der Libido (3–12% vs. Placebo 0–1%), weibliche sexuelle Dysfunktion (1–9% vs. Placebo 0–1%).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: sexuelle Funktionsstörungen: Ejakulationsstörungen (13-28% vs. Placebo 0-1%), Verminderung der Libido (3-12% vs. Placebo 0-1%), weibliche sexuelle Dysfunktion (1-9% vs. Placebo 0-1%).
• -Allgemeine Störungen
• -Häufig: Asthenie (13–22% vs. Placebo 6–14%), Gewichtszunahme.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie (13-22% vs. Placebo 6-14%), Gewichtszunahme.
• -Unerwünschte Ereignisse bei den klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (7–17 Jahre)
• +Unerwünschte Ereignisse bei den klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre)
• -Wie bei anderen Antidepressiva beginnt die Besserung der Krankheit im Allgemeinen nach einer Woche. Eine Überlegenheit gegenüber Placebo lässt sich in der zweiten Woche nachweisen.
• -Paroxetin Helvepharm Filmtabl 14 (teilbar). (B)
• -Paroxetin Helvepharm Filmtabl 28 (teilbar). (B)
• -Paroxetin Helvepharm Filmtabl 98 (teilbar). (B)
• +Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 20 mg: 14, 28 und 98 (B)
• -April 2015.
• +September 2017.