• -Dosisanpassungen bei multiplen Myelom in Kombination mit Standardtherapie und Stammzelltransplantation siehe Dosisanpassungen bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom
• +Dosisanpassungen bei multiplem Myelom in Kombination mit Standardtherapie und Stammzelltransplantation
• +Siehe Dosisanpassungen bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom.
• -Pädiatrische Patienten
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Velcade in der Pädiatrie ist nicht untersucht worden und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Velcade in der Pädiatrie wurden nicht untersucht. Die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• -Im Zusammenhang mit der Velcade-Behandlung kann eine orthostatische/posturale Hypotonie auftreten. In den meisten Fällen ist diese leicht bis mittelschwer; sie kann während der gesamten Behandlungsdauer auftreten. Bei einem kleinen Teil der Patienten mit orthostatischer Hypotonie traten Synkopen auf. Die Patienten sollten angehalten werden, sich an ihren Arzt oder ihre Ärztin zu wenden, wenn Symptome wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle auftreten. Vorsicht ist geboten beim gleichzeitigem Gebrauch von Arzneimittel, die eine Erniedrigung des Blutdruckes verursachen können. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Synkopen/orthostatischer Hypotonie in der Anamnese, im Besonderen bei Patienten, die aufgrund rezidivierender Diarrhö oder Erbrechen dehydriert sind. Eine Dosisanpassung einer blutdrucksenkenden Medikation und Flüssigkeitsersatz sollte erfolgen und die Gabe von Mineralokorticoiden und/oder Sympathomimetika sollte in Erwägung gezogen werden.
• +Im Zusammenhang mit der Velcade-Behandlung kann eine orthostatische/posturale Hypotonie auftreten. In den meisten Fällen ist diese leicht bis mittelschwer; sie kann während der gesamten Behandlungsdauer auftreten. Bei einem kleinen Teil der Patienten mit orthostatischer Hypotonie traten Synkopen auf. Die Patienten sollten angehalten werden, sich an ihren Arzt oder ihre Ärztin zu wenden, wenn Symptome wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle auftreten. Vorsicht ist geboten beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimittel, die eine Erniedrigung des Blutdruckes verursachen können. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Synkopen/orthostatischer Hypotonie in der Anamnese, im Besonderen bei Patienten, die aufgrund rezidivierender Diarrhö oder Erbrechen dehydriert sind. Eine Dosisanpassung einer blutdrucksenkenden Medikation und Flüssigkeitsersatz sollte erfolgen und die Gabe von Mineralokorticoiden und/oder Sympathomimetika sollte in Erwägung gezogen werden.
• -Rifampicin:
• +Rifampicin
• -Ketoconazol:
• +Ketoconazol
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: progressive multifokale Leukoenzephalopathie#*.
• -* Bei mit Velcade behandelten Patienten wurde über sehr seltene Fälle von John-Cunningham-Virusinfektionen (JC-Virusinfektionen) unbekannter Kausalität, die zu PML und Tod führten, berichtet.
• +Sehr selten: progressive multifokale Leukoenzephalopathie# (bei mit Velcade behandelten Patienten wurde über sehr seltene Fälle von John-Cunningham-Virusinfektionen (JC-Virusinfektionen) unbekannter Kausalität, die zu PML und Tod führten, berichtet).
• +Sehr selten: Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierende Polyneuropathie#.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• -Daten aus in-vitro- ex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert. Entsprechende Effekte wurden bei Patienten mit multiplem Myelom, die unter fortgeschrittenen osteolytischen Erkrankungen leiden und die mit Bortezomib behandelt wurden, beobachtet.
• +Daten aus in-vitroex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert. Entsprechende Effekte wurden bei Patienten mit multiplem Myelom, die unter fortgeschrittenen osteolytischen Erkrankungen leiden und die mit Bortezomib behandelt wurden, beobachtet.
• -* (p <0,05); a definiert als ≥ PR; b (p=0,058)
• +* (p <0,05);
• +a definiert als ≥ PR;
• +b (p=0,058).
• -Leberfunktionsstörung:
• +Leberfunktionsstörung
• -Niereninsuffizienz:
• +Niereninsuffizienz
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Nicht über 30 °C lagern. Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern. Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zubereitung für intravenöse Verabreichung:
• +Zubereitung für intravenöse Verabreichung
• -Oktober 2019.
• +November 2021