• +Beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle ist die Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht zu ziehen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Actiq einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die für ein Kind tödlich sein kann. Es wurde über Todesfälle bei Kindern berichtet, die versehentlich Actiq eingenommen haben
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Actiq einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die für ein Kind tödlich sein kann. Es wurde über Todesfälle bei Kindern berichtet, die versehentlich Actiq eingenommen haben.
• +Atemwegserkrankungen
• +Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden führt zu einem dosisabhängigen Anstieg des Risikos einer ZSA. Bei Patienten, die eine ZSA aufweisen, ist eine Senkung der Opioid-Dosis gemäss bewährter Verfahren zum Ausschleichen von Opioiden in Erwägung zu ziehen.
• +Delirium
• +Das Risiko eines Deliriums ist bei fentanylhaltigen Arzneimitteln einschliesslich Arzneimitteln zur transmukosalen Anwendung und Kombinationspräparaten erheblich.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), Muskelrelaxantien (z.B. Cyclobenzaprin, Metaxalon), und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.
• +Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen. Zu den Veränderungen, die auftreten können gehören ein Anstieg von Prolaktin im Serum und ein Rückgang von Cortisol und Testosteron im Plasma. Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Zeichen und Symptomen äussern.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden kann es zu Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und psychischer Abhängigkeit kommen. Es ist bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann. Fentanyl kann auf ähnliche Weise wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit zu überwachen. Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit/Alkoholabusus in der Vorgeschichte ist das Risiko einer Entwicklung von Abhängigkeit und Missbrauch unter einer Opioidbehandlung erhöht. Dennoch können Patienten mit einem erhöhten Risiko eines Opioidmissbrauchs angemessen mit Opioiden behandelt werden, allerdings ist bei diesen Patienten eine zusätzliche Überwachung auf Anzeichen von unsachgemässer Anwendung, Missbrauch oder Abhängigkeit erforderlich. Der Missbrauch oder eine absichtliche unsachgemässe Anwendung von Fentanyl Buccaltabletten kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen.
• +
• -Wie bei anderen Opioiden kann nach besonders hohen Dosen Fentanyls Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Fentanyldosis anspricht. Eine Dosisreduktion oder eine Umstellung auf ein anderes Opioid kann erforderlich sein.
• +Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden. Eventuell können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Gelegentlich: Gewichtsabnahme, CheiIitis, Dysphagie, Aufstossen, Blähungen, Gingivitis,
• -Zahnfleischbluten, verstärkte Salivation, intestinale Obstruktion, Ikterus, Mundulzera, Stomatitis, Zungenerkrankungen.
• +Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Cheilitis, Dysphagie, Aufstossen, Blähungen, Gingivitis,
• +Zahnfleischbluten, verstärkte Salivation, intestinale Obstruktion, Ikterus, Mundulzera, Stomatitis,
• +Zungenerkrankungen.
• -Gelegentlich: Aufgetriebenes Abdomen, Bauchschmerzen, unfallbedingte Verletzungen, überlange Nachwirkungen, Unwohlsein.
• +Gelegentlich: Aufgetriebenes Abdomen, Bauchschmerzen, unfallbedingte Verletzungen, überlange
• +Nachwirkungen, Unwohlsein.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische- und Hypersensitivitätsreaktionen, (einschliesslich Exanthem, Erythem, Zungenödem, Lippenödem).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische- und Hypersensitivitätsreaktionen, (einschliesslich
• +Exanthem, Erythem, Zungenödem, Lippenödem).
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Nebennierenrindeninsuffizienz, Androgenmangel, Hypogonadismus.
• +
• -Endokrine Erkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: Nebennierenrindeninsuffizienz, Androgenmangel. Hypogonadismus
• -Häufigkeit nicht bekannt: Neonatales Opioidentzugssyndrom (siehe auch die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Neonatales Opioidentzugssyndrom (siehe auch die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»), Arzneimittelabhängigkeit (Sucht), Arzneimittelmissbrauch (siehe auch die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen. Zu den Veränderungen, die auftreten können gehören ein Anstieg von Prolaktin im Serum und ein Rückgang von Cortisol und Testosteron im Plasma. Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Zeichen und Symptomen äussern.
• -Studien zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen zeigten mit subkutaner Gabe von 100 oder 250 µg/kg keine Substanz-induzierten Missbildungen oder Entwicklungsstörungen bei Verabreichung während der Organogenese.
• +Studien zur embryo-fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen zeigten mit subkutaner Gabe von 100 oder 250 µg/kg keine Substanz-induzierten Missbildungen oder Entwicklungsstörungen bei Verabreichung während der Organogenese.
• -Februar 2020.
• -Interne Versionsnummer: 13.2
• +Juni 2020.
• +Interne Versionsnummer: 14.2