• -Kurzfristige Behandlung der Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, falls sie für den Patienten eine schwere Behinderung darstellt.
• +Kurzfristige Behandlung der Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, falls sie für den Patienten eine schwere Beeinträchtigung darstellt.
• -Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette zu 10 mg.
• +Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette zu 10 mg.
• -Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren können, beträgt die empfohlene Dosierung eine halbe Filmtablette (entspricht 5 mg) und sollte nur ausnahmsweise auf eine ganze Filmtablette erhöht werden.
• +Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren können, beträgt die empfohlene Dosierung eine halbe Tablette (entspricht 5 mg) und sollte nur ausnahmsweise auf 1 ganze Tablette erhöht werden.
• -Die Zolpidem Tabletten 10 mg sind teilbar und können in zwei Teile zu je 5 mg geteilt werden.
• -Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand zum Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet erfolgen. Es darf nicht mehr als 1 Tablette pro Nacht eingenommen werden. Die Wirkung von Zolpidem kann verlangsamt eintreten und/oder vermindert sein, wenn die Einnahme während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die Zolpidem Tabletten 10 mg sind teilbar und können in zwei gleiche Teile zu je 5 mg geteilt werden.
• +Die Einnahme soll stets mit zeitlichem Abstand zur letzten Mahlzeit unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet erfolgen. Es darf nicht mehr als 1 Tablette pro Nacht eingenommen werden. Die Wirkung von Zolpidem kann verlangsamt eintreten und/oder vermindert sein, wenn die Einnahme während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgt (siehe «Pharmakokinetik»).
• -·Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder einen der Hilfsstoffe,
• -·Schlafapnoe-Syndrom,
• -·schwere und/oder akute Ateminsuffizienz,
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Zolpidem oder einem der Hilfsstoffe,
• +·Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom,
• +·schwere und/oder akute respiratorische Insuffizienz,
• -·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Zolpidem Streuli in der Vorgeschichte (siehe die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»),
• -·Schwangerschaft und Stillzeit, siehe die Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Zolpidem Streuli in der Vorgeschichte (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»),
• +·Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Ateminsuffizienz:
• +Respiratorische Insuffizienz:
• -Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:
• -Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen (mit denen Zolpidem verwandt ist) mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• -Bei einer gleichzeitigen Verschreibung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verwenden und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder Sedierung erkannt wird.
• +Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen (mit denen Zolpidem verwandt ist) mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• +Bei einer gleichzeitigen Verschreibung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verschreiben und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemdepression oder Sedierung erkannt wird.
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht nachgewiesen. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Vertigo (23,5 % vs. 1,5 %), Kopfschmerzen (12,5 % vs. 9,2 %) und Halluzinationen (7,4 % vs. 0 %).
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht nachgewiesen. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) litten, stellten psychiatrische Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems die häufigsten unerwünschten Wirkungen der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo dar und umfassten Vertigo (23,5 % vs. 1,5 %), Kopfschmerzen (12,5 % vs. 9,2 %) und Halluzinationen (7,4 % vs. 0 %).
• -Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• +Hypnotika empfehlen sich nicht als Behandlung der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• -Eine vorbestehende Depression kann im Laufe der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• +Eine vorbestehende Depression kann im Laufe der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• -Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand, können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zolpidem Streuli auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, bisweilen mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Autofahren, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder sexuelle Handlungen im Schlaf. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet.
• -Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem Streuli in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Depressoren des zentralen Nervensystems (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Verhaltensmuster berichten, sollte Zolpidem Streuli sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand, können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zolpidem Streuli auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, bisweilen mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Autofahren, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder sexuelle Handlungen beim Schlafwandeln. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet.
• +Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem Streuli in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Depressoren des zentralen Nervensystems (ZNS) (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Verhaltensmuster berichten, sollte Zolpidem Streuli sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem Streuli behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht. Zolpidem Streuli sollte bei Patienten, die an Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -·Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das abrupte Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
• -·Das abrupte Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und beeinträchtigte Konzentration beschränken. Es können aber auch weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle auftreten.
• +·Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem Streuli behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht in der Anamnese. Zolpidem Streuli sollte bei Patienten, die an Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +·Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das abrupte Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
• +·Das abrupte Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Tremor, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und beeinträchtigte Konzentration beschränken. Es können aber auch weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle auftreten.
• -·Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Eine langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• -·Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch graduelle Dosisreduktion. Beim Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine engmaschige Überwachung und eine Betreuung des Patienten unerlässlich.
• +·Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verschrieben und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Eine langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• +·Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch graduelle Dosisreduktion. Beim Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine äusserst engmaschige Überwachung und eine Betreuung des Patienten unerlässlich.
• -Bei Verabreichung von Sedativa/Hypnotika mit kurzer Wirkdauer können gewisse Entzugserscheinungen zwischen zwei aufeinanderfolgenden Einnahmen auftreten.
• +Bei Verabreichung von Sedativa/Hypnotika mit kurzer Halbwertszeit können gewisse Entzugserscheinungen zwischen zwei aufeinanderfolgenden Einnahmen auftreten.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird aufgrund des Risikos verstärkter Sedierung durch Alkohol abgeraten.
• +Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird aufgrund des Risikos einer verstärkten Sedierung durch Alkohol abgeraten.
• -Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und eine Einschränkung der psychomotorischen Fähigkeiten, einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit, verstärken.
• +Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Somnolenz und eine Einschränkung der psychomotorischen Fähigkeiten, einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit, verstärken.
• -Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem und Opioiden, erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.
• +Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem und Opioiden, erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.
• -Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450 3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Induktoren des CYP450 3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut-Präparaten wird die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem herabgesetzt. Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der mittleren Cmax-Werte um 33,7 % und der AUC-Werte um 30 %); eine gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen.
• +Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450 3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Induktoren des CYP450 3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut wird die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem herabgesetzt. Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der mittleren Cmax-Werte um 33,7 % und der AUC-Werte um 30 %); eine gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen.
• -Es liegen keine Studien zu den Interaktionen mit anderen CYP450 3A-Inhibitoren vor.
• +Es liegen keine Studien zu anderen CYP450 3A-Inhibitoren vor.
• -Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik») ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.
• +Um dieses Risiko zu vermindern, und aufgrund der Wirkungsdauer des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik») ist eine ganze Nacht an Schlaf (7–8 Stunden) empfehlenswert.
• -Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Hyperhidrose.
• +Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Hyperhidrosis.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Toleranz.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimitteltoleranz.
• -Wie bei jeder Überdosierung muss die Möglichkeit einer Polyintoxikation berücksichtigt werden, welche die Prognose verschlechtern kann.
• +Wie bei jeder Überdosierung muss die Möglichkeit einer Polyintoxikation berücksichtigt werden, da diese die Prognose verschlechtern kann.
• -Je nach Schweregrad der Symptome ist die Verabreichung von Flumazenil in Betracht zu ziehen. Sie kann sich zur Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosierung von Zolpidem als nützlich erweisen.
• +Je nach Schweregrad der Symptome kann die Verabreichung von Flumazenil in Betracht gezogen werden. Sie kann sich zur Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosierung von Zolpidem als nützlich erweisen.
• -In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das Stadium II sowie die Tiefschlafstadien III und IV, was sich mit seiner selektiven Bindung an Omega-1-Rezeptoren erklären lässt.
• +In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das Stadium II sowie die Tiefschlafstadien III und IV. Dies lässt sich mit der selektiven Bindung von Zolpidem an Omega-1-Rezeptoren erklären.
• -Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70 %, infolge eines mässigen «first-pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht und liegt nach oraler Gabe einer Filmtablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
• +Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70 %, infolge eines mässigen «First-Pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht und liegt nach oraler Gabe einer Tablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
• -Die Pharmakokinetik von Zolpidem ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5 % ± 0,1% an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• +Die Pharmakokinetik von Zolpidem ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5 % ± 0,1 % an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• -Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.
• +Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder karzinogenes Potenzial nachgewiesen.
• -Zolpidem Streuli darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Zolpidem Streuli darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -57053 (Swissmedic).
• +57053 (Swissmedic)
• -Zolpidem Streuli 10 mg teilbare Filmtabletten: 10, 30 und 100 (Spitalpackung) [B].
• +Zolpidem Streuli 10 mg teilbare Filmtabletten: 10, 30 und 100 (Spitalpackung) [B]
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
• +Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
• -Oktober 2024.
• +Oktober 2024