• -Wirkstoff: Zolpidemi tartras.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excip. pro compr. obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette mit Bruchrille enthält 10 mg Zolpidem Tartrat.
• -
• +Wirkstoffe
• +Zolpidem Tartrat
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (90.40 mg), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (enthält 0.16 mg Natrium), Hypromellose, Magnesiumstearat,
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
• +
• +
• -Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette zu 10 mg.
• +Ãœbliche Dosierung
• +Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Lactab zu 10 mg. Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis darf nicht überschritten werden.
• -Die Behandlung mit Hypnotika soll so kurz dauern wie möglich und 4 Wochen nicht überschreiten.
• -In gewissen Fällen kann sich eine Behandlung über 4 Wochen als notwendig erweisen; sie sollte jedoch nicht ohne neuerliche Abschätzung durch den Arzt durchgeführt werden.
• -Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand nach dem Essen vor dem Zubettgehen erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet.
• -Besondere Dosierungshinweise
• -Kinder: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben werden.
• -Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Filmtablette und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Filmtablette erhöht werden.
• +Die Behandlung mit Zolpidem-Mepha Teva soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durch den Arzt durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand nach dem Essen vor dem Zubettgehen erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht mehr als 1 Lactab pro Nacht eingenommen werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten (≥65 Jahre)
• +Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Lactab und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Lactab erhöht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben werden.
• -Ãœberempfindlichkeit gegen Zolpidem oder einen der Hilfsstoffe,
• -Schlafapnoe-Syndrom,
• -schwere und/oder akute Ateminsuffizienz,
• -Myasthenia gravis,
• -schwere Leberinsuffizienz,
• -Laktose-Intoleranz.
• +·Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder einen der Hilfsstoffe,
• +·Schlafapnoe-Syndrom,
• +·schwere und/oder akute Ateminsuffizienz,
• +·Myasthenia gravis,
• +·schwere Leberinsuffizienz,
• +·Laktose-Intoleranz.
• +Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Spezielle Dosierungshinweise», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:
• +Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• +Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verwenden und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder Sedierung erkannt wird.
• +
• -Ältere Personen, Leberinsuffizienz: siehe «Besondere Dosierungshinweise».
• -Bei der Verschreibung eines Hypnotikums sind stets folgende Vorsichtsmassnahmen zu berücksichtigen
• -Vor der Verordnung muss die Ursache der Schlaflosigkeit, wenn möglich identifiziert, und ggf. das zugrunde liegende Leiden behandelt werden.
• +Ältere Personen: siehe «Spezielle Dosierungshinweise».
• +Die Ursache der Schlaflosigkeit muss soweit möglich identifiziert werden und die zugrunde liegenden Leiden müssen behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird.
• -Beim Verschreiben von Hypnotika muss der behandelnde Arzt folgende Punkte berücksichtigen:
• +Beim Verschreiben von Hypnotika muss der Arzt folgende Punkte berücksichtigen:
• -Depression: Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Ãœberdosierung zu vermeiden.
• +Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
• +Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Ãœberdosierung zu vermeiden.
• -Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem (Zolpidem-Teva) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Zolpidem-Teva) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem-Teva in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Zolpidem-Teva aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.
• +Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem (Zolpidem-Mepha Teva) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Zolpidem-Mepha Teva) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem-Mepha Teva in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Zolpidem-Mepha Teva aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.
• +Störungen der Psychomotorik: Das Risiko von Störungen der Psychomotorik einschliesslich verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht, wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme von Tätigkeiten eingenommen wird, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem zusammen mit einer anderen ZNS-dämpfenden Substanz oder sonstigen Substanzen verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen können.
• +
• -Abhängigkeit: Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen des Abhängigkeitsrisikos die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zolpidem-Teva beachtet werden:
• -Die Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem kann zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Das Risiko ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
• +Abhängigkeit: Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen des Abhängigkeitsrisikos die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zolpidem-Mepha Teva beachtet werden:
• +Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Ãœber die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Zolpidem-Mepha Teva sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit gelitten haben, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -Um das Risiko einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• +Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• +Somnolenz: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann die Einnahme von Zolpidem zu Somnolenz und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
• +
• -Wichtig ist, dass der Patient über das mögliche Auftreten solcher Rebound-Phänomene unterrichtet ist, wodurch sich die Ausprägung der Angst und der anderen Symptome beim Absetzen der Behandlung auf ein Minimum beschränken lassen.
• +Wichtig ist, dass der Patient über das mögliche Auftreten solcher Rebound-Phänomene unterrichtet ist, wodurch sich die Ausprägung der Angst und der anderen Symptome beim Absetzen der Behandlung auf ein Minimum beschränken lässt.
• +Long QT-Syndrom: Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Zolpidem bei Personen mit kongenitalem Long QT-Syndrom eingehend geprüft werden.
• +Lactose
• +Zolpidem-Mepha Teva enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lactab, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle einer Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika.
• -Im Falle einer Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmung, ist zu beachten, dass
• -- mit Fluoxetin weder in pharmakokinetischer noch in pharmakodynamischer Hinsicht klinisch signifikante Interaktionen beobachtet wurden,
• -- mit Sertralin die maximale Zolpidem-Konzentration signifikant erhöht, und Tmax reduziert wird. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, könnten diese Änderungen theoretisch die hypnotische Wirkung von Zolpidem beschleunigen.
• +Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken.
• +Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, ist zu beachten, dass
• +·mit Fluoxetin weder in pharmakokinetischer noch in pharmakodynamischer Hinsicht klinisch signifikante Interaktionen beobachtet wurden,
• +·mit Sertralin die maximale Zolpidem-Konzentration signifikant erhöht, und Tmax reduziert wird. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, könnten diese Änderungen theoretisch die hypnotische Wirkung von Zolpidem beschleunigen.
• +Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem und Opioiden erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten die gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.
• +
• -Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450 3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin, einem Induktor des CYP450 3A4, wird die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem herabgesetzt.
• -In einer Studie zur Interaktion mit Itraconazol, einem CYP450 3A-Inhibitor wurden trotz Zunahme der AUC um 35% keine klinischen Folgen beobachtet. Eine Anpassung der Dosis von Zolpidem bei gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol ist deshalb nicht notwendig.
• +Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450 3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Gabe von Induktoren des CYP450 3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut-Präparaten wird die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem herabgesetzt.
• +Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der mittleren Cmax-Werte um 33,7% und der AUC-Werte um 30%); eine gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen.
• +In einer Studie zur Interaktion mit Itraconazol, dem CYP450 3A-Inhibitor, wurden trotz Zunahme der AUC um 35% keine klinischen Folgen beobachtet.
• +Eine Anpassung der Dosis von Zolpidem bei gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol ist daher nicht notwendig.
• -Sonstige Arzneimittel
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Zolpidem-Mepha Teva
• +Fluvoxamin und Ciprofloxacin können den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen. Von einer gleichzeitigen Gabe mit Zolpidem wird daher abgeraten.
• -Obschon keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte beim Tier beobachtet wurden, sollte dieses Präparat vorsichtshalber nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
• +Die Anwendung von Zolpidem-Mepha Teva während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Risiken für die Föten. Zolpidem ist plazentagängig.
• +Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine Abnahme der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet.
• +Die bei Kohortenstudien gesammelten Daten ergaben keinen Hinweis auf Fehlbildungen nach einer Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) während des ersten Trimenons der Schwangerschaft. In einigen Fallstudien wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten beobachtet.
• +Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte Atemdepression verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist.
• -Neugeborene von Müttern, die gegen Ende der Schwangerschaft oder zur Zeit der Entbindung Zolpidem eingenommen hatten, können Symptome wie Hypothermie, Hypotonie und eine leichte Atemdepression aufweisen. Bei Anwendung von Zolpidem in Kombination mit anderen ZNS-Depressoren gegen Ende der Schwangerschaft wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein entsprechender Fall gemeldet worden ist.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Das Lenken von Fahrzeugen und die Benutzung von Maschinen können aufgrund folgender unerwünschter Wirkungen, zu denen es bei der Einnahme von Zolpidem kommen kann, eine Gefahr darstellen: Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Müdigkeit, Sehstörungen/verschwommenes Sehen, verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Fahrtüchtigkeit.
• +Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik»), ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.
• +Weiterhin erhöht die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen das Risiko für derartige Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.
• +Das mit der anterograden Amnesie zusammenhängende Risiko ist ebenfalls zu berücksichtigen.
• -Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1000; <1/100); selten (≥1/10’000; <1/1000); sehr selten (<1/10’000).
• +Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Halluzinationen, Unruhe, Alpträume.
• -Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit.
• -Einzelfälle: Nervosität, Aggressivität, Illusionen, Wutanfälle, unangepasste Verhaltensweise, Somnambulismus (siehe «Warnhinwiese und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt können nach dem Absetzen der Behandlung auftreten), Störungen der Libido, Depression.
• -Die meisten dieser unerwünschten psychiatrischen Wirkungen sind durch paradoxale Reaktionen bedingt.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Somnolenz am Tage, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
• -Einzelfälle: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen.
• -Augenleiden
• -Gelegentlich: Doppelbilder.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression.
• +Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Zustände.
• +Selten: Libidoveränderungen.
• +Sehr selten: Sinnestäuschungen, Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
• +Einzelfälle: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten.
• +Die meisten dieser unerwünschten psychiatrischen Wirkungen sind durch paradoxale Reaktionen und Euphoriezustände bedingt.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Somnolenz am Tage, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
• +Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.
• +Selten: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Doppelbilder, verschwommenes Sehen.
• +Sehr selten: Sehstörungen.
• -Einzelfälle: Atemdepression.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Sehr selten: Atemdepression.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Selten: Bilirubinämie.
• -Einzelfälle: schwere Hepatitis mit Ikterus, Anstieg der Leberenzyme.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Einzelfälle: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Urtikaria, Hyperhidrose.
• -Funktionsstörungen des Muskelskelettsystems und des Bindegewebes
• -Einzelfälle: Muskelschwäche.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme
• +Selten: Bilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich: Appetitstörungen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Hyperhidrose.
• +Selten: Urtikaria
• +Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen
• +Häufig: Rückenschmerzen.
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen, Zervikalgie, Muskelschwäche.
• -Einzelfälle: Toleranz, Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
• +Selten: Stürze (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
• +Einzelfälle: Toleranz.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es dürfen keine sedierenden Arzneimittel verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
• +Es dürfen keine sedierende Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
• -ATC-Code: N05CF02
• +ATC-Code
• +N05CF02
• -Zolpidem ist ein Imidazopyridin, d.h. ein selektiver Agonist der Unterklasse Omega-1-(oder Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung an die drei Subtypen des Omegarezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1. Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.
• +Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse Omega-1-(oder Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung an die drei Subtypen des Omegarezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1. Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.
• -Diese Wirkungen zeigen sich in einem typischen, von den Benzodiazepinen verschiedenen EEG-Muster. In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängert Zolpidem das Stadium II sowie die Tiefschlafstadien III und IV, was sich mit seiner selektiven Bindung an Omega-1-Rezeptoren erklären lässt.
• +Diese Wirkungen zeigen sich in einem typischen, von den Benzodiazepinen verschiedenen EEG-Muster. In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das Stadium II sowie die Tiefschlafstadien III und IV, was sich mit seiner selektiven Bindung an Omega-1-Rezeptoren erklären lässt.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70%, infolge eines mässigen «firstpass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht; der letztere liegt nach oraler Gabe einer Filmtablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
• +Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70%, infolge eines mässigen «first-pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht; der letztere liegt nach oraler Gabe einer Lactab zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
• -Ältere Personen
• -Die Clearance sinkt bei Älteren. Die Plasmaspitzenkonzentration steigt im Alter um etwa 50%, ohne dass sich die Halbwertszeit (durchschnittlich 3 Stunden) signifikant verlängert. Das Verteilungsvolumen sinkt auf 0,34 ± 0,05 l/kg.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die anderen kinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die anderen kinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.
• +Ältere Patienten
• +Die hepatische Clearance sinkt bei älteren Patienten. Die Plasmaspitzenkonzentration steigt im Alter um etwa 50%, ohne dass sich die Halbwertszeit (durchschnittlich 3 Stunden) signifikant verlängert. Das Verteilungsvolumen sinkt auf 0,34 ± 0,05 l/kg.
• -Zolpidem-Teva darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalpackung an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -57055 (Swissmedic)
• +57055 (Swissmedic).
• -Zolpidem-Teva 10 mg Filmtabletten: 10, 30, 100 (Spitalpackung) [B]
• +Lactab mit Bruchrille zu 10 mg: 10 und 30 (B)
• -Teva Pharma AG, Basel
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -September 2012.
• -Interne Versionsnummer: 1.2
• +August 2018.
• +Interne Versionsnummer: 8.1