• -Bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 13-17 Jahren sollte die Behandlung mit 50 mg/Tag (1 Filmtablette) begonnen werden. Bei Kindern mit Zwangsstörungen im Alter von 6–12 Jahren sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (½ Filmtablette) begonnen und nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf eine Dosis von 50 mg/Tag, kann die Dosis in Schritten von 50 mg auf bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Dennoch sollte bei einer Erhöhung der Dosis auf mehr als 50 mg/Tag das im Allgemeinen geringere Körpergewicht von Kindern gegenüber jenem von Erwachsenen berücksichtigt werden, um eine zu hohe Dosierung zu vermeiden. Infolge der Eliminationshalbwertszeit von ca. 24 Stunden sollte das Intervall zwischen den Dosisänderungen nicht weniger als eine Woche betragen.
• -In der Pädiatrie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit nur bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen untersucht. Vor der Anwendung von Sertralin Spirig HC bei Kindern oder Jugendlichen muss das potenzielle Risiko gegenüber dem klinischen Nutzen abgewogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 13-17 Jahren sollte die Behandlung mit 50 mg/Tag (1 Filmtablette) begonnen werden. Bei Kindern mit Zwangsstörungen im Alter von 6-12 Jahren sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (½ Filmtablette) begonnen und nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf eine Dosis von 50 mg/Tag kann die Dosis in Schritten von 50 mg auf bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Dennoch sollte bei einer Erhöhung der Dosis auf mehr als 50 mg/Tag das im Allgemeinen geringere Körpergewicht von Kindern gegenüber jenem von Erwachsenen berücksichtigt werden, um eine zu hohe Dosierung zu vermeiden. Infolge der Eliminationshalbwertszeit von ca. 24 Stunden sollte das Intervall zwischen den Dosisänderungen nicht weniger als eine Woche betragen.
• +In der Pädiatrie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit nur bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen untersucht. Vor der Anwendung von Sertralin Spirig HC bei Kindern oder Jugendlichen muss das potentielle Risiko gegenüber dem klinischen Nutzen abgewogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sertralin Spirig HC wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sertralin Spirig HC wurden bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• -QTc Verlängerung/Torsade de Pointes (TdP)
• +QTc-Verlängerung/Torsade de Pointes (TdP)
• -Bei Patienten, welche Sertralin kombiniert mit einem MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektiven MAO-B Hemmer Selegilin, dem reversiblen MAO-A Hemmer Moclobemid und anderen MAO-Hemmern (z.B. Linezolid [einem Antibiotikum, welches ein reversibler nicht selektiver MAO-Hemmer ist] oder Methylenblau), erhielten, wurden schwere, manchmal fatale Reaktionen beschrieben. In einigen Fällen zeigten sich Anzeichen eines serotoninergen Syndroms, das folgende Symptome einschliesst: Hyperthermie, Rigidität, Muskelkrämpfe, vegetative Labilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalzeichen, Bewusstseinsveränderungen einschliesslich Verwirrtheitszuständen, Reizbarkeit sowie extreme Agitiertheit mit Progression zu Delirium und Koma. Deshalb sollte Sertralin nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden. Aus dem gleichen Grunde muss nach Beendigung einer Sertralin-Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, welche Sertralin kombiniert mit einem MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektiven MAO-B Hemmer Selegilin, dem reversiblen MAO-A Hemmer Moclobemid und anderen MAO-Hemmern (z.B. Linezolid [einem Antibiotikum, welches ein reversibler nicht selektiver MAO-Hemmer ist] oder Methylenblau), erhielten, wurden schwere, manchmal fatale Reaktionen beschrieben. In einigen Fällen zeigten sich Anzeichen eines serotoninergen Syndroms, das folgende Symptome einschliesst: Hyperthermie, Rigidität, Muskelkrämpfe, vegetative Labilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Vitalzeichen, Bewusstseinsveränderungen einschliesslich Verwirrtheitszuständen, Reizbarkeit sowie extreme Agitiertheit mit Progression zu Delirium und Koma.
• +Deshalb sollte Sertralin nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden. Aus dem gleichen Grunde muss nach Beendigung einer Sertralin-Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf (siehe «Kontraindikationen»).
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +
• -Zusätzlich werden unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing-Erfahrung angeführt: Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität und mit unbekannter Inzidenz nach der Markteinführung unter der Anwendung von Sertralin aufgetreten sind. Sie sind in nachfolgender Auflistung mit (*) gekennzeichnet.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Zusätzlich werden unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing Erfahrung angeführt: Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität und mit unbekannter Inzidenz nach der Markteinführung unter der Anwendung von Sertralin aufgetreten sind. Sie sind in nachfolgender Auflistung mit (*) gekennzeichnet.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Dysphonie.
• +Selten: Dysphonie, eosinophile Pneumonie.
• -Häufig: Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung), Störungen der Sexualfunktion, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Menstruationsstörungen.
• +Häufig: Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung), Störungen der Sexualfunktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Menstruationsstörungen.
• -Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
• -Sertralin Spirig HC 50 mg Filmtabletten mit Bruchrille: Packungen zu 10, 30 und 100 Filmtabletten [B].
• +Sertralin Spirig HC 50 mg Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar): Packungen zu 10, 30 und 100 Filmtabletten [B].
• -August 2022.
• +Dezember 2022.