• -AMZV
• -Wirkstoff: timololum ut timololi maleas.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad gelat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augengel in Unidosis-Behältern (UD): 1,37 mg/g Timolol maleat entsprechend 1 mg/g Timolol.
• -
• +Wirkstoffe
• +Timololum ut timololi maleas.
• +Hilfsstoffe
• +Sorbitolum, Polyalcohol vinylicus, Carbomerum 974 P, Natrii acetas trihydricus, Lysinum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -– erhöhtem Augeninnendruck,
• -– chronischem Offenwinkelglaukom.
• +·erhöhtem Augeninnendruck,
• +·chronischem Offenwinkelglaukom.
• +Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
• +
• -
• -
• -
• -Die Kombination zweier Betablocker-Augentropfen ist nicht ratsam (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die andern Augentropfen müssen mindestens 5 Minuten vor Timogel UD verabreicht werden. Allerdings erfordert die Normalisierung des Augendrucks durch Timogel UD manchmal einige Wochen, weshalb die Evaluation der Behandlung eine Messung des Augeninnendrucks nach einer Behandlungsperiode von ca. 3–4 Wochen einschliessen muss.
• +Die Kombination zweier Betablocker-Augentropfen ist nicht ratsam (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die anderen Augentropfen müssen mindestens 5 Minuten vor Timogel UD verabreicht werden. Allerdings erfordert die Normalisierung des Augendrucks durch Timogel UD manchmal einige Wochen, weshalb die Evaluation der Behandlung eine Messung des Augeninnendrucks nach einer Behandlungsperiode von ca. 3–4 Wochen einschliessen muss.
• -
• -Bei der Substitution eines Antiglaukomatosums, das kein Betablocker ist, mit dem vorherigen Medikament fortfahren und zusätzlich einmal täglich einen Tropfen Timogel UD in das/die kranke/n Auge/n einträufeln. Am darauf folgenden Tag das frühere Medikament vollständig abgeklungen sind.
• +Bei der Substitution eines Antiglaukomatosums, das kein Betablocker ist, mit dem vorherigen Medikament fortfahren und zusätzlich einmal täglich einen Tropfen Timogel UD in das/die kranke/n Auge/n einträufeln. Am darauf folgenden Tag das frühere Medikament vollständig absetzen.
• -Herzinsuffizienz, Herzarrhythmien, besonders AV-Block 2. und 3. Grades, Bradykardie, kardiogener Schock, Bronchialasthma, chronische obstruktive Lungenkrankheiten mit einer Neigung zu Bronchialspasmus (auch in der Anamnese).
• -Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Timogel.
• +Herzinsuffizienz, Herzarrhythmien, besonders AV-Block 2. und 3. Grades, Bradykardie, kardiogener Schock, Bronchialasthma, chronische obstruktive Lungenkrankheiten mit einer Neigung zu Bronchialspasmus (auch in der Anamnese).
• +Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Timogel UD.
• -
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -
• -Sinnesorgane: Augenirritationen, einschl. Brennen und Kribbeln, Konjunktivitis, Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautsensibilität und trockenes Auge. Sehstörungen, einschl. Refraktionsveränderungen (in einigen Fällen nach Absetzen der Miotika-Behandlung), Diplopie, Ptosis, Netzhautablösung nach Filtrationschirurgie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Tinnitus.
• -Herzkreislaufsystem: Bradykardie, Arrhythmie, arterielle Hypotonie, Synkope, Herzblock, zerebrovaskulärer Insult, zerebrale Ischämie, kongestive Herzinsuffizienz, Palpitationen, Herzstillstand, Ödem, Claudicatio, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füsse.
• -Atemorgane: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehenden bronchospastischen Störungen), Ateminsuffizienz, Dyspnoe, Husten.
• -Allgemeinsymptome: Kopfschmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Thoraxschmerzen.
• -Hautreaktionen: Alopezie, psoriasiforme Hauteruptionen oder Exazerbation einer Psoriasis.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria, lokale und generalisierte Hauteruptionen, Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen einschl. Anaphylaxie, Angioödem.
• -Nervensystem/Psychiatrie: Depression, Schwindelanfälle, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, vermehrte Anzeichen und Symptome einer schweren Myasthenie, Parästhesie.
• -Verdauungstrakt: Nauseae, Diarrhöen, Dyspepsie, Mundtrockenheit.
• -Urogenitaltrakt: Libidoverlust, Peyronie-Krankheit (IPP).
• -Immunsystem: Lupus systemicus erythematosus.
• +Augenerkrankungen: Augenirritationen, einschl. Brennen und Kribbeln, Konjunktivitis, Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautsensibilität und trockenes Auge. Sehstörungen, einschl. Refraktionsveränderungen (in einigen Fällen nach Absetzen der Miotika-Behandlung), Diplopie, Ptosis, Netzhautablösung nach Filtrationschirurgie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Tinnitus.
• +Herzerkrankungen: Bradykardie, Thoraxschmerzen, Ödem, Arrhythmie, Herzblock, kongestive Herzinsuffizienz, Palpitationen, Herzstillstand, Claudicatio.
• +Gefässerkrankungen: arterielle Hypotonie, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füsse.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehenden bronchospastischen Störungen), Ateminsuffizienz, Dyspnoe, Husten.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Synkope, zerebrovaskulärer Insult, zerebrale Ischämie, vermehrte Anzeichen und Symptome einer schweren Myasthenie, Schwäche, Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, psoriasiforme Hauteruptionen oder Exazerbation einer Psoriasis.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Schwindelanfälle, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Parästhesie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Nausea, Diarrhöen, Dyspepsie, Mundtrockenheit.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Libidoverlust, Peyronie-Krankheit (IPP).
• +Erkrankungen des Immunsystems: Lupus systemicus erythematosus, Urtikaria, lokale und generalisierte Hauteruptionen, Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen einschl. Anaphylaxie, Angioödem.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01ED01
• +ATC-Code
• +S01ED01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -
• -– nicht kardioselektiver Betablocker,
• -– Fehlen einer partiellen agonistischen Wirkung (oder Fehlen einer intrinsischen sympathomimetischen Wirkung [ISA]),
• -– membranstabilisierende Wirkung (lokales oder chinidinähnliches Anästhetikum) nicht signifikant.
• +·nicht kardioselektiver Betablocker,
• +·Fehlen einer partiellen agonistischen Wirkung (oder Fehlen einer intrinsischen sympathomimetischen Wirkung [ISA]),
• +·membranstabilisierende Wirkung (lokales oder chinidinähnliches Anästhetikum) nicht signifikant.
• -
• -Die pharmakokinetischen Daten aus dem Versuch an den Patienten haben nach 3 Behandlungsmonaten keinen Unterschied im Plasmaspiegels zwischen Timololgel ohne Konservierungsmittel und Timololgel mit Konservierungsmittel aufgezeigt.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +Mutagenität
• -
• -Die an Ratten oder Mäusen durchgeführten Studien, die tumorigene Wirkungen gezeigt haben (Anstieg der Pheochromozytome in der NNR), stehen mit Dosen in Verbindung, die dem 42’000-Fachen der systemischen Exposition nach der maximalen ophthalmologischen Dosis, wie sie beim Menschen empfohlen wird, entsprechen. Bei Dosen, die dem 14’000-Fachen der systemischen Exposition entsprechen, sind solche Wirkungen nicht aufgetreten.
• +Die an Ratten oder Mäusen durchgeführten Studien, die tumorigene Wirkungen gezeigt haben (Anstieg der Phäochromozytome in der NNR), stehen mit Dosen in Verbindung, die dem 42'000-Fachen der systemischen Exposition nach der maximalen ophthalmologischen Dosis, wie sie beim Menschen empfohlen wird, entsprechen. Bei Dosen, die dem 14'000-Fachen der systemischen Exposition entsprechen, sind solche Wirkungen nicht aufgetreten.
• -
• -Teratologische Studien mit Timolol an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen, die nahezu dem 7’000-Fachen einer systemischen Exposition nach der maximalen opthalmologischen Dosis, wie sie beim Menschen empfohlen wird, entsprachen, haben keinerlei Anzeichen fetaler Missbildung aufgezeigt.
• +Teratologische Studien mit Timolol an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen, die nahezu dem 7'000-Fachen einer systemischen Exposition nach der maximalen opthalmologischen Dosis, wie sie beim Menschen empfohlen wird, entsprachen, haben keinerlei Anzeichen fetaler Missbildung aufgezeigt.
• -Die Unidosis-Behälter bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in ihrer äusseren Verpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -
• -Den angebrochenen Unidosis-Behälter wegwerfen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Behälter nach Gebrauch fortwerfen. Offene Behälter nicht mehr benützen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur lagern (15-25°C). Die Unidosis-Behälter in ihrer äusseren Verpackung vor Licht geschützt aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Packungen
• +Timogel UD 0,1%, Augengel, 30 Unidosen zu 0,4 g. (B).
• -Théa Pharma AG, 8200 Schaffhausen.
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• -Dezember 2004.
• +September 2020.