• -Tygacil ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tigecyclin. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können auch überempfindlich gegenüber Tigecyclin sein.
• +Tygacil ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tigecyclin oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»). Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können auch überempfindlich gegenüber Tigecyclin sein.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes*
• +* Tigecyclin ähnelt strukturell den Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe und kann ähnliche unerwünschte Wirkungen haben. Diese Effekte können ein fixes Exanthem umfassen.
• -Grenzwerte (Breakpoints)
• -Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) und die Hemmhöfe sind wie folgt:
• -Grenzwert-Tabelle für die Interpretation von MHK und Hemmhof-Durchmessern:
• -EUCAST-Grenzwerte
• -Erreger MHK (mg/l) Hemmhof-Durchmesser (mm)
• - ≤S (Empfindlich)/ >R (Resistent) ≥S (Empfindlich)/ <R (Resistent)
• -Enterobacterales (früher Enterobacteriaceae): Escherichia coli und Citrobacter koseri: (†) ≤0.5 / >0.5 ≥18 / <18(*)
• -Staphylococcus spp. ≤0.5 / >0.5 ≥19 / <19
• -Enterococcus faecalis ≤0.25 / >0.25 ≥20 / <20
• -Enterococcus faecium ≤0.25 / >0.25 ≥22 / <22
• -Streptococcus Gruppen A, B, C und G ≤0.125 / >0.125 ≥19 / <19
• -PK/PD (Spezies-unabhängig)
• - ≤0.5 / >0.5 -
• -(†) Bei anderen Enterobacterales reicht die Aktivität von Tigecyclin von «ungenügend» bei Proteus spp., Morganella morganii und Providencia spp. bis hin zu «variabel» bei anderen Spezies. (*) Hemmhof-Grenzwerte nur für E. coli validiert. Für C. koseri MHK-Methode verwenden.
• -
• -Die Qualitätskontrollbereiche für Empfindlichkeitstests nach EUCAST sind in der folgenden Tabelle angegeben.
• -Akzeptable Qualitätskontrollbereiche für Empfindlichkeitstests (EUCAST)
• -Erreger MHK-Bereich (mg/l) Hemmhof-Durchmesser Bereich (mm)
• -Escherichia coli ATCC 25922 0.03–0.25 20–27
• -Staphylococcus aureus ATCC 29213 0.03–0.25 19–25
• -Enterococcus faecalis ATCC 29212 0.03–0.125 20–26
• -Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0.016–0.125 24–30
• -ATCC = American Type Culture Collection
• -
• +Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
• +Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Tigecyclin festgelegt und sind hier aufgeführt: www.eucast.org (Rubrik Clinical Breakpoints).
• -In Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe an Ratten und Hunde wurde eine lymphoide Depletion/Atrophie der Lymphknoten, der Milz und des Thymus und eine Abnahme der Zahl der Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten im Zusammenhang mit einer Knochenmarksatrophie beobachtet. Weiterhin wurden renale und gastrointestinale Nebenwirkungen bei der 8fachen bzw. 10-fachen humantherapeutischen Tigecyclin-Tagesdosis, basierend auf der AUC bei Ratten und Hunden, beobachtet. Diese Veränderungen erwiesen sich nach einer zweiwöchigen Dosierung als reversibel.
• +In Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe an Ratten und Hunde wurde eine lymphoide Depletion/Atrophie der Lymphknoten, der Milz und des Thymus und eine Abnahme der Zahl der Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten im Zusammenhang mit einer Knochenmarksatrophie beobachtet. Weiterhin wurden renale und gastrointestinale Nebenwirkungen bei der 8-fachen bzw. 10-fachen humantherapeutischen Tigecyclin-Tagesdosis, basierend auf der AUC bei Ratten und Hunden, beobachtet. Diese Veränderungen erwiesen sich nach einer zweiwöchigen Dosierung als reversibel.
• -März 2023.
• -LLD V018
• +April 2025.
• +LLD V021