• -·Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Medikamenten (Alpha1-Rezeptorantagonisten)
• +·Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Medikamenten (Alpha1-Rezeptor-Antagonisten)
• +Risiko einer anaphylaktischen Reaktion
• +Während der Einnahme von Betablockern können Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer anaphylaktischer Reaktion auf eine Vielzahl von Allergenen stärker auf wiederholte Reize reagieren, sei es zufällig, diagnostisch oder therapeutisch. Solche Patienten sprechen möglicherweise nicht auf die üblichen Epinephrin-Dosen an, die zur Behandlung allergischer Reaktionen verwendet werden.
• +
• -In klinischen Studien kam es bei 2% der hypertensiven Patienten und bei 9% der Herzinsuffizienzpatienten zu Bradykardie. Wenn die Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute fällt, sollte die Dosierung reduziert werden. Hypotension kam bei 9,7% der Herzinsuffizienzpatienten vor unter Carvedilol-Therapie, Synkope bei 3,4% versus 3,6% resp. 2,5% bei Placebo-behandelten Patienten. Das Risiko des Auftretens dieser Wirkungen war während der ersten 30 Tage der Behandlung am grössten, diese Periode entspricht der Titrationsphase (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +In klinischen Studien kam es bei 2% der hypertensiven Patienten und bei 9% der Herzinsuffizienzpatienten zu Bradykardie. Wenn die Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute fällt, sollte die Dosierung reduziert werden. Hypotension kam bei 9,7% und Synkope bei 3,4 % der Herzinsuffizienzpatienten unter Carvedilol-Therapie vor, versus 3,6% resp. 2,5% bei Placebo-behandelten Patienten. Das Risiko des Auftretens dieser Wirkungen war während der ersten 30 Tage der Behandlung am grössten, diese Periode entspricht der Titrationsphase (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• -Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich, da eine Behandlung mit Carvedilol Spirig HC mit einer Beeinträchtigung der Blutzuckerkontrolle einhergehen kann.. Diabetiker sollten darauf hingewiesen werden, dass Carvedilol die Insulinresistenz verstärken und die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern oder abschwächen kann, insbesondere Tachykardie. Nicht-selektive Beta-Blocker können die insulin-induzierte Hypoglykämie verstärken und die Normalisierung des Serum-Glucose-Spiegels verzögern. Eine regelmässige Kontrolle des Blutzuckers ist notwendig und möglicherweise muss die Dosierung von Insulin oder von oralen Antidiabetika angepasst werden.
• +Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich, da eine Behandlung mit Carvedilol Spirig HC mit einer Beeinträchtigung der Blutzuckerkontrolle einhergehen kann. Diabetiker sollten darauf hingewiesen werden, dass Carvedilol die Insulinresistenz verstärken und die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern oder abschwächen kann, insbesondere Tachykardie. Nicht-selektive Beta-Blocker können die insulin-induzierte Hypoglykämie verstärken und die Normalisierung des Serum-Glucose-Spiegels verzögern. Eine regelmässige Kontrolle des Blutzuckers ist notwendig und möglicherweise muss die Dosierung von Insulin oder von oralen Antidiabetika angepasst werden.
• -Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, welche mit Digitalis (z. B. Digoxin), Diuretika und/oder ACE-Hemmern behandelt werden, soll Carvedilol Spirig HC mit Vorsicht angewendet werden, da Digitalis und Carvedilol Spirig HC eine AV-Überleitung verlangsamen können und Carvedilol Spirig HC den Digitalis-Spiegel heben kann (siehe auch «Interaktionen»).
• +Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, welche mit Digitalis (z.B. Digoxin), Diuretika und/oder ACE-Hemmern behandelt werden, soll Carvedilol Spirig HC mit Vorsicht angewendet werden, da Digitalis und Carvedilol Spirig HC eine AV-Überleitung verlangsamen können und Carvedilol Spirig HC den Digitalis-Spiegel heben kann (siehe auch «Interaktionen»).
• +Den Patienten sollten die folgenden Empfehlungen mitgegeben werden:
• +·sie sollten die Therapie mit Carvedilol Spirig HC nicht unterbrechen oder abbrechen ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt;
• +·Patienten sollten ihren Arzt aufsuchen, sobald sie Zeichen oder Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz bemerken (Gewichtszunahme oder Kurzatmigkeit);
• +·Sie könnten beim Stehen unter Blutdruckabfällen leiden, diese Blutdruckabfälle könnten zu Schwindel führen und selten zu Ohnmachtsanfällen; diese Patienten sollten sich setzen oder hinlegen, wenn diese Symptome sich bemerkbar machen;
• +·sie sollten ihren Arzt aufsuchen, sobald sie während der Titrationsphase unter Schwindel oder Ohnmachtsanfällen leiden;
• +·Patienten, welche unter Schwindel oder Müdigkeit leiden, sollten nicht Auto fahren oder gefährliche Aufgaben wahrnehmen. Dies gilt zudem grundsätzlich für alle Patienten bei Behandlungsbeginn und während der Dosissteigerung;
• +·herzinsuffiziente Patienten sollten Carvedilol Spirig HC während des Essens einnehmen;
• +·diabetische Patienten sollten jede Änderung bezüglich ihrer Blutzuckerwerte ihrem Arzt mitteilen;
• +
• -Patienten mit Phäochromozytom dürfen nur bei ausreichender Alpha-Blockade mit Carvedilol behandelt werden. Obschon Carvedilol diese beiden pharmakologischen Eigenschaften in sich vereinigt, verfügt man bis heute über keine Erfahrungen. Darum ist bei der Applikation von Carvedilol Spirig HC bei Patienten mit Phäochromozytom Vorsicht geboten.
• +Patienten mit Phäochromozytom dürfen nur bei ausreichender Alpha-Blockade mit Carvedilol behandelt werden. Da man bis heute über keine Erfahrungen verfügt, ist bei der Applikation von Carvedilol Spirig HC bei Patienten mit Phäochromozytom Vorsicht geboten.
• -Den Patienten sollten die folgenden Empfehlungen mitgegeben werden:
• -·sie sollten die Therapie mit Carvedilol Spirig HC nicht unterbrechen oder abbrechen ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt;
• -·Herzinsuffizienz-Patienten sollten ihren Arzt aufsuchen, sobald sie Zeichen oder Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz bemerken (Gewichtszunahme oder Kurzatmigkeit);
• -·sie könnten beim Stehen unter Blutdruckabfällen leiden, diese Blutdruckabfälle könnten zu Schwindel führen und selten zu Ohnmachtsanfällen; diese Patienten sollten sich setzen oder hinlegen, wenn diese Symptome sich bemerkbar machen;
• -·Patienten, welche unter Schwindel oder Müdigkeit leiden, sollten nicht Auto fahren oder gefährliche Aufgaben wahrnehmen. Dies gilt zudem grundsätzlich für alle Patienten bei Behandlungsbeginn und während der Dosissteigerung;
• -·sie sollten ihren Arzt aufsuchen, sobald sie während der Titrationsphase unter Schwindel oder Ohnmachtsanfällen leiden;
• -·herzinsuffiziente Patienten sollten Carvedilol Spirig HC während des Essens einnehmen;
• -·diabetische Patienten sollten jede Änderung bezüglich ihrer Blutzuckerwerte ihrem Arzt mitteilen;
• -·bei Patienten, welche Kontaktlinsen tragen, kann es zu verminderten Tränenfluss kommen.
• -Häufig: Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie, beeinträchtigte Blutzuckerkontrolle (Hyperglykämie, Hypoglykämie) bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus.
• +Häufig: Hypervolämie, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie, beeinträchtigte Blutzuckerkontrolle (Hyperglykämie, Hypoglykämie) bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus.
• -Häufig: Bradykardie, Ödeme, Hypervolämie, Flüssigkeitsretention.
• +Häufig: Bradykardie.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamik
• -siehe Wirkungsmechanismus.
• -In der australisch-neuseeländischen Studie konnte die Mortalität und die Gesamtzahl der Hospitalisierungen um 25% während 18 bis 24 Monaten gesenkt werden. In den drei grössten amerikanischen Studien konnten die Mortalität und die Gesamtzahl der Hospitalisierungen um 19%, 39% und 49% gesenkt werden, nominal statistisch signifikant in den letzten zwei Studien. Die Resultate der Australien-Neuseeland-Studie waren, vom statistischen Standpunkt her gesehen, grenzwertig.
• +In der australisch-neuseeländischen Studie konnte die Mortalität und die Gesamtzahl der Hospitalisierungen um 25% während 18 bis 24 Monaten gesenkt werden. In den drei grössten amerikanischen Studien konnten die Mortalität und die Gesamtzahl der Hospitalisierungen um 19%, 39% und 49% gesenkt werden, nominal statistisch signifikant in den letzten zwei Studien. Die Resultate der Australien-Neuseeland-Studie waren, vom statistischen Standpunkt gesehen, grenzwertig.
• -In mehreren offenen Studien wurde gezeigt, dass Carvedilol bei Patienten mit renaler Hypertonie ein wirksames Mittel ist. Das gleiche gilt für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Dialyse-Patienten und Nierentransplantierte. Nach einer Applikation von 10 mg Carvedilol per os konnte eine maximale Plasmakonzentration nach 1 bis 5 Stunden sowohl an Dialysetagen wie an «dialysefreien» Tagen festgestellt werden. Nach 24 Stunden konnte keine Substanz im Plasma mehr nachgewiesen werden.
• +In mehreren offenen Studien wurde gezeigt, dass Carvedilol bei Patienten mit renaler Hypertonie ein wirksames Mittel ist. Das gleiche gilt für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Dialyse-Patienten und Nierentransplantierte. Nach einer Applikation von 10 mg Carvedilol per os konnte eine maximale Plasmakonzentration nach 1 bis 5 Stunden sowohl an Dialysetagen wie an dialysefreien Tagen festgestellt werden. Nach 24 Stunden konnte keine Substanz im Plasma mehr nachgewiesen werden.
• -Eine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Leberzirrhose hat gezeigt, dass die Exposition (AUC) gegenüber Carvedilol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zur Exposition gesunder Probanden 6,8fach erhöht ist].
• +Eine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Leberzirrhose hat gezeigt, dass die Exposition (AUC) gegenüber Carvedilol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zur Exposition gesunder Probanden 6,8-fach erhöht ist.
• -Carvedilol Spirig HC 12,.5 mg: Packungen zu 30, 100 und 105 Tabletten (B)
• +Carvedilol Spirig HC 12,5 mg: Packungen zu 30, 100 und 105 Tabletten (B)
• -April 2022
• +Oktober 2023